Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
HU - MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
A.
LEÍRÁS
B.
MŰSZAKI JELLEMZŐK
C.
RENDELTETÉS
D.
BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓ
I.
A. LEÍRÁS
A SYNTHESIS egy új koncepción alapuló mikropórusos üreges szálmembrán
oxigenizáló. Egy gázcsere modulból áll, amely integrált hőcserélővel, artériás szűrővel
és kemény burkolatú vénás rezervoárral van egybeépítve. Az ön-buborékmentesítő
artériás szűrő szemcsenagysága 40µm.
A Synthesis Ph.I.S.I.O. és a Synthesis Ph.I.S.I.O/M foszforilkolin (Ph.I.S.I.O) bevonattal
rendelkezik.
A Ph.I.S.I.O -bevonatú eszközöket akkor használják, amikor bevonattal rendelkező
vérpályára van szükség. A Ph.I.S.I.O -bevonat javítja az eszköz vérrel való
kompatibilitását azáltal, hogy csökkenti a vérlemezkék adhézióját a bevonattal
rendelkező felületekhez.
A berendezés egyszer használatos, nem mérgező, nem pirogén, szállításkor STERIL és
egyenként csomagolt. Etilén-oxiddal sterilizálva.
Az eszközben található etilén-oxid maradvány megfelel a felhasználó országban
hatályos törvényileg meghatározott követelményeknek.
Az eszköz a következő változatokban érhető el:
[A] VÁLTOZAT: Synthesis oxi modul vénás rezervoárral és beépített
artériás szűrővel. (csak a japán piacra készül)
[B] VÁLTOZAT: SYNTHESIS PHISIO oxi modul vénás rezervoárral és
beépített artériás szűrővel, Phisio bevonattal
[C] VÁLTOZAT: SYNTHESIS PHISIO oxi modul Phisio bevonattal,
kemény burkolatú vénás rezervoárral és beépített
artériás szűrővel.
Hacsak másképp nem jelöljük, a SYNTHESIS elnevezés a továbbiakban mindhárom
modellre vonatkozik.
B. MŰSZAKI JELLEMZŐK
A javasolt maximális véráram
Membrán típusa
Membrán felületének nagysága
A hőcserélő felülete
A merev vénás rezervoár térfogata:
- Artériás szűrő
Szűrő szemcsenagyság
Típus
Felszínének nagysága
Visszanyerő feltöltési térfogat
(oxigenizáló modul + hőcserélő + artériás
szűrő)
Csatlakozások:
Vénás visszatérő ág
Vénás rezervoár kimenete
Az oxigenizáló vénás bemenete
Artériás szűrő kimenete
C. RENDELTETÉS
A SYNTHESIS indikációja a kardiopulmonáris bypass vérkörben a tüdő helyettesítése
(az oxigén átadása és a széndioxid kivonása), az artériás/vénás hőmérséklet
szabályzása, valamint vénás rezervoárként és szűrőként a gázbuborékok és 40 µm-nél
nagyobb vér komponens aggregátumok eltávolítása. A kezelendő vérnek antikoaguláns
anyagot kell tartalmaznia.
A SYNTHESIS FELNŐTT oxigenizáló berendezés, amelyet felnőtt betegek műtétjénél
lehet használni.
A SYNTHESIS-t nem szabad 6 óránál hosszabb ideig használni. Nem javasolt a vérrel
való érintkezést hosszabb ideig fenntartani.
A SYNTHESIS-t az N pontban (A SYNTHESIS-szel használható gyógyászati
berendezések) felsorolt gyógyászati eszközökkel kombinálva kell használni.
D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
Azokat az információkat, melyek célja, hogy a felhasználó figyelmét felhívja a
HU - MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ
8 000 ml/min
Mikropórusos polipropilén
2,0 m
2
0,14 m
2
max. 4300 ml
min. 300 ml
40 m
poliészter
0,04 m
2
430 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
HU - MAGYAR
potenciálisan veszélyes helyzetekre, és biztosítsa a berendezés helyes és biztonságos
használatát, a szövegben jelezzük, az alábbi módon:
A FIGYELMEZTETÉS kifejezés súlyos káros reakciókat és biztonsági
veszélyeket jelez a kezelőorvos és/vagy a beteg számára, melyek az eszköz
helyes vagy helytelen használata esetén fordulhatnak elő, valamint jelzi a
felhasználás korlátait, és az ezekben az esetekben teendő intézkedéseket.
Az ÓVATOSAN kifejezés utal minden olyan speciális elővigyázatra, amit a
kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a berendezés biztonságos és
hatékony használatához.
A CÍMKÉK JELZÉSEI
Csak egyszeri használatra (nem szabad újrafelhasználni!
Tételszám (a termék nyomon követhetőségére szolgáló
hivatkozás)
Felhasználható (a lejárat dátuma)
Gyártás dátuma
Gyártó:
Steril - Etilén-oxiddal sterilezve
Nem pirogén
FTALÁTot tartalmaz
Latex-mentes
Figyelmeztetés: Nem szabad újrasterilezni.
A tartalom kizárólag abban az esetben steril, ha a
csomagolás zárt, nem sérült vagy törött
Katalógusszám (kód)
Figyelem, lásd a használati utasítást
Figyelem, lásd a használati utasítást
Ezzel felfelé
ea
Egységek
Törékeny; óvatosan kezelni
Hotol óvni
Szárazon kell tartani
Az alább következő szöveg általános biztonsági információkat tartalmaz, azzal a céllal,
hogy a kezelőt tájékoztassa a felkészülésről a berendezés használatához.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasításban, a
szöveg olyan pontjain, ahol ez a helyes működtetéshez szükséges.
- Beállításkor és feltöltéskor a felhasználónak gondosan ellenőriznie kell,
hogy nincs-e szivárgás. Szivárgás esetén az eszköz használata tilos
- Az eszközt a mellékelt használati útmutatóban foglaltakkal egyezően kell
használni.
- Csak professzionálisan képzett személyzet általi használatra.
- A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem értésből vagy helytelen
használatból adódó problémákért.
- TÖRÉKENY, óvatosan kezelendő.
- Óvja a nedvességtől. Szobahomérsékleten tárolandó.
- A bypass előtt, alatt és után az antikoagulánst mindig megfelelő dózisban
kell alkalmazni és a megfelelő adagolás fenntartását pontosan követni kell.
- ·Csak egyszeri használatra és csak egyetlen beteg kezelésére. az
alkalmazás során az eszköz emberi vérrel, testnedvekkel, folyadékokkal és
gázokkal kerül kapcsolatba infúzió és gyógyszeradagolás céljából;
speciális kialakítása miatt használat után nem lehet teljes mértékben
megtisztítani és fertőtleníteni. Ezért más betegeken való újbóli használata
87
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
