Synthesisega Kasutatavad Meditsiiniseadmed; Kasutatud Toodete Tagastamine; Piiratud Garantii - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

muutmisel ühendatud.
- Valmistage kasutamiseks ette integreeritud ventiiliga vaakumit reguleeriv
seade järgides seadmega kaasasolevaid tootjapoolseid juhiseid.
- Kui süsteemile rakendatakse alarõhku nii et rakendub ülerõhu ventiil, ei
ole taastatud veri saastatuse tõttu enam ülekandeks kõlblik.
- Kontrollige regulaarselt vaakumit reguleeriva seadme tööd.
- Juhul kui taastatud veri ületab koguse, mis on paika pandud
operatsioonijärgses programmis, teavitage koheselt vastutavat arsti.
- Kui taastatud veri reinfundeeritakse teatatakse mahutis vaakumi
suurenemisest. Seetõttu
õhutussüsteem, et taastada algne alarõhk opereerimisel.
- Kasutades sobivaid proove, kontrollige "saaste" astet kogutud veres
tulenevalt dreenimissüsteemi kasutusajast. Nende testide tulemused
peab arvesse võtma vereülekandel.
- Taastatud vere ülekande peab läbi viima sobiva volumeetrilise
infusioonipumbaga või süstlaga ja kolmesuunalise korkkraani tehnikat
kasutades manuaalselt pumba alternatiivina.
- Et takistada õhu pääsemist
infusioonipumbal on tõhus sulgursüsteem juhuks kui voolikus on õhku;
samuti olge ettevaatlik, et mitte imeda vereülekande ajal süstlasse õhku.
- Juhul kui kasutataval mahutil puudub integreeritud mikrofilter,
paigaldage vereülekande voolikule 25-40 mikroniline verefilter.
KASUTAMINE VAAKUMIALLIKAGA
Koheselt pärast intraoperatiivset SYNTHESIS mahuti kasutamist muutke see
rinnakorvi dreenijaks kasutades voolikute/rinnakorvi dreenimise komplekte ning
tegutsege viisil, et mitte ohustada süsteemi steriilsust. Et saavutada süsteemi
kasutades parim tulemus organiseerige operatsiooniprogramm nii, et kehavälise
vereringe eeltäitevedelik niisutab SYNTHESIS mahuti filtri maksimaalselt läbi; mitte
mingil juhul ärge laske mahutist läbi verd, mida pole sobivalt koaguleerimisvastaselt
töödeldud.
1. Kinnitage klambriga kõik avad.
2. Valmistage ette seade ühendamiseks patsiendiga ja võimaliku vaakumallikaga,
millele on paigaldatud turvaventiil ning sobiv surveregulaator.
3. Paigaldage SYNTHESIS venoosne mahuti patsiendi lähedale ja igal juhul
madalamale tasemel kui patsient: selleks kasutage MAHUTI HOIDIKUT
kinnitades see voodiraami külge.
4. Pärast patsiendile tehtud ettenähtud ühendamisi, ühendage vaakumtoru, asetage
vaakumiregulaator ja turvaventiil vaakumitoru ja SYNTHESIS mahuti vahele.
Need kaks seadet peavad olema ülimalt usaldusväärsed ja täpsed.
5. Täpsustage alarõhu soovitud määr.
6. Veenduge, et turvaventiil töötab korralikult.
7. Alustage dreenimise protseduuri ning kontrollige regulaarselt, et süsteem töötaks
korrapäraselt.
-
- SYNTHESIS venoosse mahuti rinnakorvi dreenimiseks kasutamise eest
on vastutavad intensiivravi töötajad.
- Selle seadme ettevalmistamisel on ühine vastutus nii perfusiooni läbi
viival isikul kui ka intensiivravi töötajatel.
- Seadme ühendamisel patsiendiga on vastutajaks kirurg.
- Puuduva väljaõppega ja kvalifitseerimata personalil ei ole lubatud seadet
kasutada.
- Kõik ühendamised Sorin mahutiga peab läbi viima ülima hoolikuse ning
kiirusega, et vältida saastumist.
- Ühenduskohad ning korgid tuleb üle kontrollida, et tagada süsteemi
õhukindlus.
- Seade peab alati olema vertikaalses asendis: ärge kallutage seadet, ka
mitte siis, kui patsienti liigutatakse.
- SYNTHESIS mahuti peab olema alati asetatud subtorakaalsele tasandile,
et dreenimisfunktsioone saaks korralikult teostada.
- Aktiveerige vaakumtoru järgides seadmega kaasasolevaid tootjapoolseid
vaakumregulaatori juhiseid.
- Iga taastatud vere reinfusiooni eest on vastutav arst.
N. SYNTHESISEGA KASUTATAVAD
MEDITSIINISEADMED
HOIDIK kood 05046
-
SYNTHESIS mahuti hoidiku kood 050119
-
Korkkraani hoidik (050134).
-
Aktiiv dreenimiskomplekt (kood 096834).
-
Kõik ühenduste tegemiseks kasutatavad voolikud peavad olema diameetriga, mis
sobiksid seadmel olevate liitmike mõõtmetega (3/8", 1/4", 1/2").
Temperatuurikontroll tuleb läbi viia SORIN GROUP ITALIA indikaatoritega, kood
050122 või YSI Seeria 400 ühilduvaga.
Vere gaasisisalduse kontrollimiseks kasutage Sechristi õhu/hapniku segistit (Sorin
Group Italia kood 09046) või sobivate tehniliste omadustega veregaasi sisalduse
kontrollimise süsteemi.
Kasutada võib igasugust soojendus/jahutussüsteemi (termotsirkulaatorit) eeldusel, et
oksügenaatori liitmikud on Hanseni tüüpi (Sorin Group Italia kood 09028).
Praegu ei ole SORIN GROUP ITALIA-l teada mingeid vastunäidustusi seadme
kasutamiseks koos okluseeriva või mitteokluseeriva pumbaga. Teiste pumbatüüpide
kasutamiseks tuleb saada SORIN GROUP ITALIA nõusolek.
O. KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE
Kui kasutaja ei ole rahul toote kvaliteediga seonduvaga, tuleks sellest teatada toote
tarnijale või kohalikule SORIN GROUP ITALIA volitatud esindajale.
peab korraldatud olema filtreeritud
patsiendi veeni, veenduge,
Kõikidest parameetritest, mida kasutaja ohtlikuks peab, tuleb teatada eriti hoolikalt ja
kiireloomuliselt. Järgneb miinimumteave, mis tuleks edastada.
Juhtumi üksikasjalik kirjeldus ja sobivusel ka patsiendi seisund;

Asjassepuutuva toote tunnusandmed;

Asjassepuutuva toote partiinumber;

Asjassepuutuva toote saadavus;

 Kõik märgid, mida kasutaja peab kasulikuks, et mõista rahulolematuse
põhjuseid.
Sorin Group Italia jätab endale õiguse anda vajadusel korraldus rahulolematust
põhjustanud toote tagasivõtmiseks. Kui tagastamisele kuuluv toode on saastunud,
tuleb seda töödelda, pakkida ja käsitseda vastavalt seadme kasutusriigis kehtivale
seadusandlusele.
- Tervishoiuasutus vastutab tagastatava toote saatmiseks piisava
ettevalmistamise ja pakendi tuvastamise eest. Ärge tagastage tooteid,
mis on kokku puutunud nakkushaigusi sisaldava verega.
P. PIIRATUD GARANTII
et
Käesolev Piiratud Garantii lisandub kõikidele Ostja seaduslikele õigustele
vastavalt kohaldatavale seadusele.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et selle meditsiiniseadme valmistamisel on
rakendatud kõiki mõistlikke ettevaatusabinõusid, mida nõutakse seadme liigist ja
seadme kasutuseesmärgist tingitult.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade suudab funktsioneerida
vastavalt käesolevas
kasutusjuhendile, kui sellega töötab kvalifitseeritud kasutaja ja enne pakendil näidatud
aegumistähtaega.
SORIN GROUP ITALIA ei saa sellegipoolest garanteerida, et kasutaja kasutab seadet
õigesti, ega sedagi, et vale diagnoos või ravi ja/või üksikpatsiendi mõni konkreetne
füüsiline ja bioloogiline omadus ei mõjuta seadme jõudlust ja tõhusust, kahjustades
seetõttu patsienti, isegi kui ettenähtud kasutusjuhiseid on järgitud.
SORIN GROUP ITALIA, rõhutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme
õigeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei saa eeldada
mingit vastutust ühegi kahju, rikkumise, kulude, vahejuhtumi või tagajärje eest, mis
tekivad otseselt või kaudselt selle seadme väärast kasutamisest.
SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul, kui see on
defektne turule toomise hetkel või kui selle on tarninud SORIN GROUP ITALIA
tarnekohast lõppkasutajale, v.a kui sellise defekti on põhjustanud ostja seadme vääral
käsitsemisel.
Eespool nimetatu asendab kõik muud, otsesed või kaudsed, kirjalikud või suulised, sh
müübivad ja kasutuskõlblikud garantiid. Mitte keegi, sh SORIN GROUP ITALIA või mis
tahes teise tootmis- või äriorganisatsiooni esindaja, agent, edasimüüja, tarnija või
vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid selle meditsiiniseadme
suhtes, v.a siinkohal otseselt mainitud tingimustel. SORIN GROUP ITALIA ütleb lahti
kõikidest müübivus- ja kasutusotstarbelistest garantiidest selle toote puhul, v.a
siinkohal otseselt mainitud tingimustel. Ostja võtab endale vastutuse nõustuda
käesolevate piiratud garantii tingimustega ning nõustub eelkõige sellega, et vaidluste
või hagi puhul SORIN GROUP ITALIA-ga ei esita ta nõudeid, mis põhinevad
vaieldavatel või tõestatavatel ükskõik millise esindaja, agendi, müüja, tarnija või teise
vahendaja tehtud muudatustel või täiendustel käesolevates piiratud garantii
tingimustes.
Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted (samuti juhul, kui need ei ole
koostatud kirjalikult), millele Garantii on antud, samuti igasugune sellest tulenev või
sellega seotud vaidlus või mis tahes vaidlus, mis on seotud selle Garantiiga, selle
tõlgendamist või rakendamist, midagi välja jätmata ja/või tingimusi esitamata, on
reguleeritud üksnes Itaalia seaduse ja jurisdiktsiooniga. Kohtuks on valitud Modena
Kohus (Itaalia).
ET - EESTI
kasutusjuhendis näidatud otstarbele ja vastavalt
101