Tekniske Egenskaper; Tiltenkt Bruk; No - Norsk - Bruksanvisning; 40 M - sorin Synthesis Gebrauchsanweisung

NO – NORSK
INNHOLDSFORTEGNELSE
A. BESKRIVELSE
B.

TEKNISKE EGENSKAPER

C.

TILTENKT BRUK

D. SIKKERHETSINFORMASJON
E. KLARGJØRING OG MONTERING
F. FREMGANGSMÅTE FOR PRIMING OG RESIRKULERING
G. STARTE PERFUSJON
H. UNDER PERFUSJON
I. AVSLUTTE PERFUSJONEN
J. BLODGJENVINNING ETTER PERFUSJON
K. UTSKIFTNING AV UTSTYR
L. BRUK AV AKTIV VENEDRENERING VHA VAKUUM
M. BRUK VED POSTOPERATIV BRYSTDRENASJE
N. MEDISINSKE APPARAT FOR BRUK SAMMEN MED SYNTHESIS
O. RETUR AV BRUKTE PRODUKTER
P. BEGRENSET GARANTI
A. BESKRIVELSE
SYNTHESIS er en nyutviklet oksygenator med mikroporøs hulfibermembran. Den
består av en gassutvekslingsmodul med innebygd varmeveksler, arteriefilter og et
venøst reservoar i hardt materiale. Arteriefilteret, som også fjerner gassbobler, består
av et 40 m filtreringsnett.
Synthesis Ph.I.S.I.O. og Synthesis Ph.I.S.I.O/M. er belagt med fosforylkolin
(Ph.I.S.I.O).
Anordninger behandlet med Ph.I.S.I.O brukes når en belagt blodbane er ønsket.
Ph.I.S.I.O.-belegget forbedrer anordningens blodkompatibilitet ved å redusere
blodplatenes adhesjon til de belagte overflatene.
Anordningen er til engangsbruk, den er ikke-giftig, ikke-pyrogen, og blir levert STERIL i
enkeltpakninger. Den er sterilisert vha. etylenoksid.
Mengde etylenoksidrester i anordningen er i samsvar med lovverket i brukerlandet.
Anordningen er tilgjengelig i følgende utgaver:
[A] SYNTHESIS oxy modul med venøs reservoar og integrert
arteriefilter. (kun for det japanske markedet)
[B] SYNTHESIS PHISIO oxy modul med venøs reservoar og
integrert arterielt filter med Phisio-belegg
[C] SYNTHESIS PHISIO oxy modul Phisio-belagt venøs reservoar
av hardt materiale og med integrert arteriefilter
Dersom ikke annet er spesifisert, refereres det til de tre modellene videre som
SYNTHESIS.
B. TEKNISKE EGENSKAPER
Anbefalt maks. blodgjennomstrømning
Membrantype
Membranens overflateareal
Varmevekslerens overflateareal
Volum på stiv venøs reservoar:
Arterielt filter
Filtreringsnett
Type
Overflateareal
Gjenopprettet primevolum
(oksygenatormodul + varmeveksler + arteriefilter)
Koplinger:
Venøs retur
Utgang venøs reservoar
Oksygenator venøst inntak
Utgang arterielt filter
C. TILTENKT BRUK
SYNTHESIS er beregnet for bruk i hjerte-lunge bypasskretser som en erstatning for
lungene (overføring av oksygen og fjerning av karbondioksid), for å kontrollere arterie-
og venetemperaturen, og som filtreringselement for å fjerne gassemboluser og
blodkomponentaggregater større enn 40 µm. Blodet som skal behandles, bør
inneholde en antikoagulant.
SYNTHESIS er en oksygenator for VOKSNE beregnet til bruk ved operasjon av
voksne pasienter.
SYNTHESIS må ikke brukes i mer enn 6 timer. Det anbefales at den ikke er i kontakt
med blod over lengre perioder.
SYNTHESIS må brukes sammen med medisinsk utstyr som er oppført i avsnitt N
(Medisinsk utstyr for bruk med SYNTHESIS).
D. SIKKERHETSINFORMASJON
Opplysninger som er beregnet på å tiltrekke brukerens oppmerksomhet mot mulige
faresituasjoner og sikre korrekt og sikker bruk av anordningen angis på følgende måte i
62

NO - NORSK - BRUKSANVISNING

8000 ML/MIN
mikroporøs polypropylen
2,0 M
2
0,14 M
2
MAKS. 4300 ML
MIN. 300 ML

40 M

POLYESTER
0,04 M
2
430 ML
1/2" (12,7 MM)
3/8" (9,53 MM)
3/8"
3/8"
NO – NORSK
teksten:
ADVARSEL angir alvorlige skadelige reaksjoner og mulige sikkerhetsfarer
for brukeren og/eller pasienten, som kan forekomme ved korrekt eller
ukorrekt bruk av anordningen, samt anvendelsesbegrensninger og tiltak
som bør treffes i slike tilfeller.
FORSIKTIG gjør oppmerksom på at brukeren må utvise særlig forsiktighet
for sikker og effektiv anvendelse av anordningen.
FORKLARING AV SYMBOLER SOM BRUKES PÅ ETIKETTENE
kun til engangsbruk (må ikke brukes flere ganger,
Partikode (nummer)
(referanse ved produktsporing)
Må benyttes før (utløpsdato)
Fremstillingsdato
Produsert av:
Steril - sterilisert med etyloksid
Ikke-pyrogen
Innholder FLATAT
Lateksfri
Advarsel: Må ikke steriliseres.
Innholdet er kun sterilt om pakken ikke er åpnet, skadet
eller brutt.
Katalog(kode)nummer
Viktig, se bruksinstruksene
Viktig, se bruksinstruksene
Denne side opp!
ea enheter
Forsiktig; håndteres varsomt
Må holdes på avstand av varmekilder.
Må holdes tørr.
Følgende er generelle sikkerhetsopplysninger for å veilede brukeren når anordningen
forberedes til bruk.
Det gis også spesifikke sikkerhetsopplysninger i teksten når disse er relevante for
korrekt drift.
- Brukeren må kontrollere utstyret nøye for lekkasje ved oppsett og
priming. Må ikke brukes hvis en oppdager lekkasje.
- Enheten må brukes i henhold med bruksanvisningen som er gitt i denne
manualen.
- Skal kun brukes av autorisert helsepersonell.
- Sorin Group Italia skal ikke stilles ansvarlig for problemer som oppstår
ved uerfaren eller uriktig bruk.
- FORSIKTIG, håndteres varsomt.
- Holdes tørr. Oppbevares ved romtemperatur.
- Pass alltid på å bruke og opprettholde riktig dose, og nøyaktig
overvåking av antikoagulanten innen, under og etter bypass.
- Kun for engangsbruk, til hver enkelt pasient. Når utstyret brukes, er det i
kontakt med menneskelig blod, kroppsvæsker, væsker og gasser ved en
eventuell infusjon, styrring eller innføring inn i kroppen, og pga dets
spesielle design kan det ikke rengjøres helt og desinfiseres etter bruk.
Derfor kan gjenbruk på andre pasienter føre til krosskontaminasjon,
infeksjon og sepsis. I tillegg vil gjenbruk øke risikoen for at produktet
ikke virker som det skal (integritet, funksjon og klinisk effektivitet).