Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívajte drenážne a autotransfúznu súpravu v nasledujúcich prípadoch:
Pri podávaní protamínu počas chirurgického zákroku predtým, ako bol odpojený
-
venózny rezervoár z mimotelového obehu.
V prípade mediastinálnej, perikardickej, pľúcnej alebo systémovej infekcie.
-
V prípade istoty alebo podozrenia veľkej kontaminácie, tumoru, intestinálnej
-
perforácie alebo lymfatických problémov.
Ak pacient postúpil inú operáciu.
-
- Pre použitím skontrolujte, či nebol venózny rezervoár SYNTHESIS
znečistený následkom manipulácie s ním a či je zaručená jeho sterilnosť.
- Venózny rezervoár SYNTHESIS môže fungovať hrudná drenáž aktiváciou
vákuového vedenia.
- Sterilnosť systému závisí od stupňa aseptických výsledkov pri použití
venózneho rezervoára a starostlivosti pri zapájaní súpravy počas
konverzie na drenáž.
- Pripravte vákuové regulačné zariadenie s integrovaným ventilom na
použitie, postupujte podľa pokynov výrobcu dodávaných so zariadením.
- Ak sa na systém aplikoval negatívny tlak tak, že zasiahol vysokotlakový
ventil, uchovaná krv nebude vhodná na transfúziu, pretože by je
kontaminovaná.
- Pravidelne kontrolujte funkčnosť vákuového regulačného zariadenia.
- Ak množstvo uschovanej krvi presahuje množstvo určené pri
postoperačnom zásahu, okamžite ho oznámte lekárovi.
- Ak sa má uschovaná krv vrátiť pacientovi, z rezervoári spozorujete
zvýšenie vákua. Preto treba pripraviť filtrovaný ventilačný systém, aby sa
obnovil pôvodný negatívny tlak.
- Použitím vhodných testov skontrolujte stupeň "znečistenia" nazberanej
krvi vzhľadom na dobu použitia drenážneho systému. Výsledky týchto
testov musíte brať do úvahy pri transfúzii krvi.
- Retransfúzia uschovanej krvi musí prebehnúť vhodným volumetrickým
čerpadlom alebo striekačkou a trojcestným kohútom pri manuálnom
použití, čo sa dá použiť ako alternatíva k čerpadlu.
- Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do žily pacienta, skontrolujte, či má
čerpadlo účinný zastavovací systém v prípade výskytu vzduchu vo vedení
a dávajte pozor, aby sa vzduch nenasal počas transfúzie použitím
striekačky.
- Ak by používaný rezervoár nemal intergrovaný mikrofilter, namontujte
reinfúzne vedenie s 25-40 mikrónovým krvným filtrom.
POUŽITIE SO ZDROJOM PODTLAKU
Okamžite po intraoperačnom použití rezervoára SYNTHESIS ho konvertujte na
hrudníkovú drenáž použitím súprav vedení/hrudníkových drenážnych súprav a pracujte
s ním tak, aby sa neohrozila sterilnosť systému. Aby ste systém využili čo najlepšie,
nastavte operačný postup tak, aby plniaca kvapalina mimotelového obehu dobre
zvlhčovala filter rezervoára SYNTHESIS na maximálnu možnú úroveň, v žiadnom
prípade netransformujte rezervoár krvi, ktorá nebola ošetrená antikoagulantom.
1.
Zaškrťte všetky otvory.
2.
Nastavte zariadenie na zapojenie k pacientovi a k možnému zdroju vákua s
namontovaným bezpečnostným ventilom a vhodným regulátorom tlaku.
3.
Umiestnite venózny rezervoár SYNTHESIS vo vhodnej vzdialenosti od pacienta
a v každom prípade nižšie, ako pacient: preto sa DRŽIAK REZERVOÁRA
upevňuje k rámu postele.
4.
Po vhodnom zapojení k pacientovi zapojte vákuové vedenie, pričom dávajte pozor,
aby ste vákuový regulátor a bezpečnostný ventil zapojili medzi vákuové vedenie a
rezervoár SYNTHESIS. Tieto dve zariadenia musia byť mimoriadne spoľahlivé
a presné.
5.
Upravte želanú hodnotu negatívneho tlaku.
6.
Skontrolujte správnu funkčnosť bezpečnostného ventilu.
7.
Spusťte procedúru drenáže a pravidelne kontrolujte, či systém správne funguje.
- Za použitie venózneho rezervoára SYNTHESIS ako hrudnej drenáže
zodpovedá lekár intenzívnej starostlivosti.
- Za prípravu spolu s ním zodpovedá osoba vykonávajúca perfúziu
a personál intenzívnej starostlivosti.
- Za pripojenie pacienta zodpovedá príslušný chirurg.
- Zariadenie nesmú používať nezaškolené a nekvalifikované osoby.
- Všetky zapojenia rezervoára Sorin treba vykonať s maximálnou
pozornosťou a rýchlo, aby sa predišlo možnej kontaminácii.
- Treba skontrolovať, či zapojenia a uzávery tesnia.
- Vždy udržiavajte zariadenie vo vertikálnej polohe: nenakláňajte ho, ani pri
premiestňovaní pacienta.
- Rezervoár SYNTHESIS musí byť vždy umiestnený na úrovni pod hruďou,
iba tak bude zaručená správna funkcia drenáže.
- Aktivujte vákuové vedenie postupujúc podľa pokynov výrobcu vákuového
regulátora.
- V prípade reinfúzie uschovanej krvi za rozhodnutie zodpovedá príslušný
lekár.
N. LEKÁRSKE ZARIADENIA NA POUŽÍVANIE SO
SYNTHESIS
DRŽIAK s označením 05046
-
držiak rezervoára SYNTHESIS s označením 050119
-
Držiak kohútikov (050134).
-
Súprava na aktívnu drenáž (označenie 096834).
-
Všetky hadičky, ktoré sa použijú na spojenia obvodu musia mať priemer kompatibilný s
rozmermi konektorov na zariadení (3/8", 1/4", 1/2").
Reguláciu teploty vykonávajte pomocou sond SORIN GROUP ITALIA (s označením
050122), alebo kompatibilných s YSI Series 400.
Na reguláciu koncentrácie krvných plynov použite zariadenie na miešanie vzduchu s
kyslíkom Sechrist (Sorin Group Italia, označenie 09046) alebo kompatibilnú techniku.
Je možné použiť akýkoľvek ohrievací/chladiaci systém (termocirkulátor) pod
podmienkou, že prípojky ku oxygenátoru sú Hansenovho typu (Sorin Group Italia s
kódom 09028).
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si v súčasnosti nie je vedomá žiadnych
kontraindikácií vyplývajúcich z používania zariadenia s okluzívnymi a neokluzívnymi
čerpadlami. Použitie iných typov čerpadiel musí schváliť spoločnosť SORIN GROUP
ITALIA.
O. VRÁTENIE POUŽITÝCH PRODUKTOV
Ak by bol používateľ nespokojný s čímkoľvek týkajúcim sa kvality produktu, treba
kontaktovať distribútora alebo autorizovaného miestneho predajcu produktov Sorin
Group Italia.
Všetky parametre považované zo strany používateľa za kritické, musia byť nahlásené
s príslušnou starostlivosťou a naliehavosťou. Nasledujúci text predstavuje minimálne
informácie, ktoré musíte poskytnúť:
Podrobný popis udalosti a prípadne stav pacienta;
Označenie použitého produktu;
Číslo výrobnej šarže použitého produktu;
Dostupnosť použitého produktu;
Všetky indikácie, ktoré používateľ považuje za užitočné za účelom
porozumenia dôvodu nespokojnosti.
Spoločnosť Sorin Group Italia si, v prípade potreby, vyhradzuje právo udeliť oprávnenie
na stiahnutie určitého produktu za účelom jeho posúdenia. Ak je produkt, ktorý sa
vracia, kontaminovaný, musí sa s ním narábať, manipulovať a musí byť zabalený
v súlade s ustanoveniami legislatívy platnej v krajine použitia.
- Za dostatočnú prípravu a označenie produktu za účelom spätného
zaslania zodpovedá zdravotnícke zariadenie. Nevracajte produkty, ktoré
boli vystavené krvným infekčným chorobám.
P. OBMEDZENIA ZÁRUKY
Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných právach Kupujúceho
na základe použiteľných zákonov.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto lekárskeho zariadenia bola venovaná
všetka primeraná starostlivosť vyžadovaná charakterom tohto zariadenia a tiež použitím,
na ktoré je zariadenie určené.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie je schopné vykonávať
činnosť uvedenú v platnom návode na použitie, ak je používané podľa tohto návodu
kvalifikovaným používateľom a pred dátumom exspirácie vyznačeným na obale.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to, či používateľ bude používať
zariadenie správne, ani za to, či nesprávna diagnóza alebo liečba a/alebo určitý fyzický
a biologický stav príslušného pacienta neovplyvnia výkon a účinnosť tohto zariadenia
s následkom poškodenia zdravia pacienta, hoci bol dodržaný príslušný návod na
použitie.
SORIN GROUP ITALIA, hoci zdôrazňuje potrebu striktne sa pridržiavať návodu na
použitie a prijať všetky predbežné opatrenia potrebné na správne používanie tohto
zariadenia, nepreberá zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu, výdavky, nehody ani
dôsledky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z nesprávneho použitia tohto zariadenia.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniť toto lekárske zariadenie
v prípade, že bolo chybné v čase uvedenia na trh alebo počas prepravy spoločnosťou
SORIN GROUP ITALIA až do času dodania koncovému používateľovi, pokiaľ takáto
chyba nebola spôsobená zlým zaobchádzaním zo strany kupujúceho.
Hore uvedené nahrádza všetky ostatné záruky, výslovné alebo implicitné, písomné
alebo ústne, vrátane záruk predajnosti a vhodnosti na daný účel. Žiadna osoba, vrátane
ktoréhokoľvek zástupcu, agenta, predajcu, distribútora alebo sprostredkovateľa
spoločnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žiadna iná priemyselná alebo obchodná
organizácia nie je oprávnená poskytovať žiadne vyhlásenia ani záruky týkajúce sa tohto
zdravotníckeho zariadenia okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto dokumente.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejkoľvek záruky predajnosti a záruky
vhodnosti na daný účel vo vzťahu k tomuto produktu, ak tento účel nie je výslovne
uvedený v tomto dokumente. Kupujúci sa zaväzuje, že splní podmienky tejto
obmedzenej záruky a najmä súhlasí s tým, že v prípade námietok alebo sporu so
spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA si nebude robiť nároky vyplývajúce z údajných
alebo preukázaných zmien alebo úprav tejto obmedzenej záruky vykonaných
zástupcom, agentom, predajcom, distribútorom alebo iným sprostredkovateľom.
Existujúce vzťahy medzi stranami tejto zmluvy (aj v prípade, že nebola zostavená
písomne) pre toho, komu je táto záruka poskytnutá, ako aj každý spor, týkajúci sa
záruky, alebo akýmkoľvek spôsobom s ňou spojený, alebo spojený s akýmkoľvek
sporom, týkajúcim sa tejto záruky, jej interpretácie a výkonu, ani vyčlenené, ani
rezervované, sa riadia výlučne talianskou legislatívou a jurisdikciou. Súdne príslušný je
súd mesta Modena (Taliansko).
SK - SLOVANČINA
81
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
