Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SK - SLOVANČINA
OBSAH
A.
POPIS
B.
TECHNICKÉ VLASTNOSTI
C.
URČENÉ POUŽITIE
D.
BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE
I.
A. POPIS
SYNTHESIS je novo koncipovaný mikroporózny membránový oxygenátor s dutými
vláknami. Tvoria ho modul výmenníka plynu zapojený k integrovanému výmenníku
tepla, arteriálny filter a venózny rezervoár s tvrdým puzdrom. Arteriálny filter na
odstraňovanie bubliniek je vyrobený z 40 m filtrovacej prepážky.
Synthesis Ph.I.S.I.O. a Synthesis Ph.I.S.I.O/M sú potiahnuté vrstvou z fosforylcholínu
(Ph.I.S.I.O).
Zariadenia s povlakom z Ph.I.S.I.O sa používajú, ak sa požaduje krvný kanál s
povlakom. Povlak z Ph.I.S.I.O zlepšuje krvnú kompatibilitu zariadenia znižovaním
priľnavosti krvných došticiek k potiahnutým povrchom.
Zariadenie je určené na jednorazové použitie, je netoxické, nepyrogénne, dodáva sa
STERILNÉ a samostatne zabalené. Sterilizované etylénoxidom.
Zvyšková úroveň etylénoxidu v zariadení vyhovuje požiadavkám platných predpisov v
krajine použitia.
Zariadenia sa dodáva v nasledovných verziách:
[A]
SYNTHESIS
oxy
a integrovaným arteriálnym filtrom. (iba pre japonský trh)
[B]:
SYNTHESIS PHISIO oxy modul s venóznym rezervoárom
a integrovaným arteriálnym filtrom s povlakom Phisio.
[C]
SYNTHESIS PHISIO oxy modul s povlakom Phisio a venóznym
rezervoárom s tvrdým puzdrom a integrovaným arteriálnym
filtrom.
Ak nie je špecifikované inak, tri modely sa budú v ďalšom texte uvádzať ako
SYNTHESIS.
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
Odporúčaný max. prietok krvi
Typ membrány
Povrchová plocha membrány
Povrchová plocha výmenníka tepla
Tuhý venózny rezervoár s objemom:
- Arteriálny filter
Filtrová prepážka
Druh
Povrchová oblasť
Opätovný
plniaci objem
(okysličovací modul + výmenník tepla + arteriálny filter)
Pripojenia:
Spätný venózny tok
Výstup z venózneho rezervoára
Venózny vstup do oxygenátora
Výstup arteriálneho filtra
C. URČENÉ POUŽITIE
SYNTHESIS je určený na použitie pri kardiopolmonárnych by-passových okruhoch ako
náhrada za pľúca (prenos kyslíka a odstraňovanie oxidu uhličitého), na kontrolu
arteriálnej/venóznej teploty, ako krvný zásobník a ako filtrovací prvok na predchádzanie
plynovej embólie a na odstraňovanie krvných zhlukov väčších ako 40 µm. Krv, ktorá sa
ošetruje, by mala obsahovať antikoagulant.
SYNTHESIS je oxygenátor pre DOSPELÝCH, určený na použitie pri operáciách
dospelých pacientov.
SYNTHESIS sa nesmie používať dlhšie ako 6 hodín. Neodporúča sa dlhší kontakt
s krvou.
SYNTHESIS sa musí používať v kombinácii s lekárskymi zariadeniami uvedenými v
časti N (Lekárske zariadenia na použitie so SYNTHESIS).
D. BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE
SK - SLOVANČINA - POKYNY NA POUŽITIE
modul
s venóznym
rezervoárom
8 000 ml/min
Mikroporózny polypropylén
max. 4300 ml
min. 300 ml
polyester
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
Informácie určené na upútanie pozornosti používateľa na potenciálne nebezpečné situácie a
na zaistenie správneho a bezpečného používania zariadenia sú označené v texte
nasledujúcim spôsobom:
VAROVANIE upozorňuje na závažné nežiaduce účinky a potenciálne
hroziace nebezpečenstvá pre lekára a/alebo pacienta, ktoré sa môžu
vyskytnúť pri správnom alebo nesprávnom používaní zariadenia, ako aj na
obmedzenia pri používaní a opatrenia, ktoré treba prijať v takýchto
prípadoch.
UPOZORNENIE poukazuje na mimoriadnu pozornosť, ktorú musí lekár
venovať pre bezpečné a účinné používanie tohto zariadenia.
VYSVETLENIE SYMBOLOV POUŽÍVANÝCH NA ETIKETÁCH
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
0,04 m
2
430 ml
Nasledujú všeobecné bezpečnostné informácie s cieľom oboznámiť obslužného
pracovníka o príprave na použitie zariadenia.
Osobitné bezpečnostné informácie sú uvedené aj v pokynoch na použitie na tom mieste
v texte, kde sú informácie platné pre správnu činnosť.
3/8"
3/8"
- Počas zostavovania a plnenia musí používateľ dôkladne kontrolovať, či
na zariadení nedochádza k únikom a presakovaniu. Ak zistíte akúkoľvek
netesnosť, zariadenie nepoužívajte.
- Zariadenie sa musí používať v súlade s pokynmi na používanie uvedenými
v tomto návode.
- Zariadenie smie používať len odborne zaškolený personál.
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovedá za problémy spôsobené nedostatkom
skúseností alebo nevhodným použitím.
- KREHKÉ, zaobchádzať s opatrnosťou.
- Udržiavajte v suchu. Skladujte pri izbovej teplote.
- Pred, počas a po bypasse vždy podávajte a udržiavajte správnu dávku a
precízne monitorujte antikoagulant.
- Na jednorazové použitie a na použitie len u jedného pacienta: počas
používania je zariadenie v kontakte s ľudskou krvou, telesnými tekutinami,
kvapalinami alebo plynmi určenými pre prípadnú infúziu, podávanie alebo
SK - SLOVANČINA
Len na jednorazové použitie (nepoužívajte opakovane)
Kód šarže (číslo)
(odkaz na možnosť sledovania pôvodu produktu)
Použite do (dátum exspirácie)
Dátum výroby
Výrobca
Sterilné - sterilizované etylénoxidom
Nepyrogénne
Obsahuje FTALÁT
Neobsahuje latex
Upozornenie: Nesterilizujte.
Obsah je sterilný, len ak obal nebol otvorený, nie je
poškodený, ani prasknutý.
Katalógové číslo (označenie)
Pozor! Pozrite návod na použitie.
Pozor! Pozrite návod na použitie.
Touto stranou hore
ea
Kusy
Krehké; manipulujte s ním opatrne
Nevystavujte pôsobeniu tepla
Udržiavajte v suchu
77
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
