Indikationer For Brug - Medtronic Affinity CP BBAP40 Gebrauchsanweisung

Affinity™ CP
Centrifugalblodpumpe med Balance™ biooverflade
1. Beskrivelse
Affinity™ CP-centrifugalblodpumpen med Balance™ biooverflade (BBAP40) er beregnet til procedurer med brug af ekstrakorporal
1
cirkulation. Den er konstrueret til at transportere blod ved centrifugalkraft, som er genereret ved en kombination af en jævnt
roterende kegle og lavprofilsrotorblade. Der overføres energi fra pumpen i form af tryk og hastighed, mens blodet føres hen mod
pumpens udløbsport. For at begrænse friktion og varmeudvikling anvender Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance
biooverflade taplejer på en dobbelt keramisk drejetap.
Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade er steriliseret ved brug af etylenoxid.
Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade er belagt med en ikke-udvaskelig, biokompatibel overflade for at
reducere trombocytaktivering og -adhæsion og bevare trombocytfunktionen.
Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade kan kobles sammen med en ekstern magnetisk drivenhed kaldet
den eksterne drivmotor model 560A, som kommunikerer med en Medtronic-enhed til styring af pumpehastigheden. Den kan også
kobles sammen med håndsving model HC150A, som er beregnet til brug i nødstilfælde (funktionssvigt af kontrolenheden eller
strømsvigt). Se brugerhåndbogen til den relevante Medtronic-enhed til styring af pumpehastighed for at få yderligere oplysninger
om den eksterne drivmotor og håndsvinget til nødsituationer.
Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade kan også kobles sammen med Affinity™ CP-adapteren, så det er
muligt at anvende pumpen sammen med Stöckert™- og Sorin™-centrifugalpumpesystemer eller med Sarns™- og Terumo™-
centrifugalsystemer.
Adapteren fås muligvis ikke i alle lande. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få at vide, om adapteren kan fås i det
aktuelle land.
Se brugsanvisningen eller brugerhåndbogen for at få yderligere oplysninger om brug af Affinity CP-adapteren eller betjening af
Medtronic-enheden til styring af pumpehastighed eller tilbehøret.

2. Indikationer for brug

Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade anvendes til at pumpe blod gennem det ekstrakorporale
bypasskredsløb som ekstrakorporal cirkulationsstøtte i tidsrum, der er passende for kardiopulmonære bypass (i op til 6 timer).
Den er også indikeret til brug i ekstrakorporale støttesystemer (i perioder op til 6 timer), som ikke kræver fuldstændig
kardiopulmonær bypass (f.eks. klapplastik, cirkulationsstøtte under reoperation på mitralklappen, kirurgiske indgreb på vena cava
eller aorta, levertransplantationer).
Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade drives af den eksterne drivmotor eller håndsvinget til nødsituationer.
Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade er beregnet til brug sammen med Medtronic-kontrolenheder, men
den kan også anvendes sammen med Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne eller Sarns- og Terumo-
centrifugalsystemerne ved hjælp af Affinity CP-adapteren.
3. Kontraindikationer
Affinity CP-centrifugalblodpumpen med Balance biooverflade er kontraindikeret som sugesystem i forbindelse med kardiotomi.
Hvis enheden bruges til andet end den tilsigtede anvendelse, sker dette på brugerens ansvar.
4. Advarsler
4.1. Affinity™ CP-centrifugalblodpumpe
■
Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Undladelse af at læse og følge instruktioner
eller undladelse af at tage hensyn til udtrykte advarsler kan medføre alvorlig personskade eller patientens død.
■
Centrifugalblodpumpen er ikke ved in vitro-undersøgelser, in vivo-undersøgelser eller kliniske undersøgelser godkendt til
langtidsbrug (længere end 6 timer) som overgang til transplantation eller som støtte, mens patientens eget hjerte kommer sig.
1 Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.
Brugsanvisning Dansk 49