Medtronic Affinity CP BBAP40 Gebrauchsanweisung Seite 170

4. Avvertenze
4.1. Biopompa centrifuga Affinity™ CP
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Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo. Se non si
leggono e si seguono le istruzioni o non si osservano le avvertenze indicate, possono verificarsi lesioni gravi o il decesso del
paziente.
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La biopompa centrifuga non è stata qualificata tramite procedure in vitro, in vivo o studi clinici per un uso prolungato (superiore
a 6 ore) come ponte al trapianto o come sostituto artificiale in attesa della guarigione del cuore naturale.
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La biopompa centrifuga Affinity CP e l'adattatore Affinity CP non sono compatibili con il funzionamento in modalità pulsatile.
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Non utilizzare la biopompa centrifuga con un motore di azionamento esterno o un adattatore non compatibili. Questa
operazione può infatti causare danni, il disaccoppiamento dei dispositivi o una riduzione dell'efficienza della pompa.
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Per ridurre il rischio che l'aria raggiunga il paziente, assicurarsi che la biopompa centrifuga ed il circuito siano stati sottoposti
ad eliminazione dell'aria e verificare che questi siano stati opportunamente riempiti prima di iniziare il bypass. Si raccomanda
l'uso di un filtro arterioso. Verificare visivamente che l'aria sia stata completamente eliminata dalla struttura antiattrito.
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Non clampare né limitare mai il flusso in sede prossimale alla pompa, onde evitare il possibile malfunzionamento della pompa
stessa. Se il flusso è occluso all'ingresso, la pompa può funzionare a un numero elevato di giri al minuto generando un vuoto
superiore a 500 mm Hg.
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Per evitare danni ai componenti interni, non utilizzare la biopompa centrifuga senza averla prima sottoposta a priming.
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L'ingresso di una grossa quantità d'aria nella biopompa centrifuga causa lo svuotamento parziale della biopompa e l'arresto
del flusso ematico. Fermare la biopompa ed eliminare l'aria dal dispositivo prima di ripristinare la circolazione extracorporea.
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Non utilizzare mai la pompa in assenza di liquidi.
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Non utilizzare la biopompa centrifuga a velocità di rotazione maggiori della velocità massima specificata (4000 giri/min). Questa
operazione potrebbe determinare un'usura eccessiva degli anelli antiattrito.
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Non esporre la biopompa centrifuga ad agenti chimici liquidi che potrebbero pregiudicare l'integrità del dispositivo. È noto che
i liquidi anestetici quali l'isofluorano possono danneggiare i materiali plastici in policarbonato. Evitare che queste soluzioni
vengano a contatto con la biopompa centrifuga.
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Per prevenire il flusso retrogrado del sangue quando il tubo d'uscita della biopompa centrifuga non è clampato, mantenere
una velocità minima tale da consentire alla pressione prodotta di superare la resistenza opposta dal tubo stesso e dal paziente.
Se non è possibile mantenere un flusso positivo, è necessario clampare il tubo d'uscita della biopompa per isolare il flusso
dal paziente. La mancata osservanza di questa procedura potrebbe causare un flusso retrogrado e dissanguare il paziente.
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Per impedire il flusso retrogrado, è necessario clampare sempre le linee arteriose in sede distale rispetto alla pompa quando
la biopompa centrifuga non è in funzione.
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Tenere sempre a disposizione un esemplare di riserva della biopompa centrifuga Affinity CP con superficie biopassiva Balance
e l'attrezzatura di supporto con un appropriato protocollo per la sostituzione. Se è necessario sostituire la biopompa centrifuga
durante il supporto circolatorio, valutare i rischi potenziali per il paziente prima di procedere alla sostituzione.
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Si consiglia di monitorare frequentemente sia il paziente che il dispositivo; non lasciare la biopompa centrifuga incustodita
mentre è in funzione. Verificare attentamente la velocità di flusso per rilevare l'eventuale presenza di occlusioni nell'intero
circuito.
■ Non utilizzare la biopompa centrifuga per più di 30 secondi in assenza di flusso di sangue. Questa condizione può determinare
un aumento di temperatura nella biopompa con il conseguente rischio di danni cellulari.
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Adottare tecniche asettiche durante l'uso della biopompa centrifuga.
4.2. Adattatore Affinity™ CP
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Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo. La mancata
lettura od osservanza delle istruzioni e delle avvertenze indicate può provocare gravi danni o il decesso del paziente.
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Tenere sempre a disposizione un adattatore Affinity CP di riserva e l'attrezzatura di supporto con un appropriato protocollo
per la sostituzione. Se è necessario sostituire l'adattatore durante il supporto circolatorio, valutare i rischi potenziali per il
paziente prima di procedere alla sostituzione.
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Assicurarsi che l'adattatore sia collegato correttamente al motore. Verificare che l'adattatore sia fissato sul motore. Un
collegamento incorretto può compromettere le prestazioni della pompa.
168 Istruzioni per l'uso Italiano