Indikace K Použití - Medtronic Affinity CP BBAP40 Gebrauchsanweisung

Affinity™ CP
Odstředivá krevní pumpa s biopovrchem Balance™
1. Popis
Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP s biopovrchem Balance™ (BBAP40) je určena k použití při zákrocích s využitím
1
mimotělního oběhu. Je určena k čerpání krve odstředivou silou generovanou hladkým rotujícím kuželem v kombinaci
s nízkoprofilovými lopatkami oběžného kola. Energie z pumpy se přenáší ve formě tlaku a rychlosti - proud krve je hnán směrem
k výstupnímu portu pumpy. Za účelem omezení tření a generování tepla je odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem
Balance vybavena konstrukcí otočného ložiska na dvojitém keramickém čepu.
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance je sterilizována ethylenoxidem.
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance je potažena biokompatibilní vrstvou, která se neuvolňuje a která
slouží k redukci aktivace a adheze krevních destiček a k zachování funkce krevních destiček.
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance se zapojuje do vzdálené magnetické hnací jednotky zvané externí
hnací motor, model 560A, který je propojený s regulátorem rychlosti pumpy Medtronic. Pumpa se rovněž připojuje k nouzové ruční
klice HC150A v případě poruchy regulátoru nebo výpadku napájení. Další informace o externím hnacím motoru a o nouzové ruční
klice viz návod k obsluze regulátoru rychlosti pumpy Medtronic.
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance je také propojitelná s adaptérem Affinity™ CP a umožňuje tuto pumpu
provozovat se systémy odstředivé pumpy Stöckert™ a Sorin™ nebo s odstředivými systémy Sarns™ a Terumo™.
Adaptér nemusí být ve vaší zemi dostupný. Pro ověření dostupnosti adaptéru kontaktujte zástupce společnosti Medtronic.
Další informace o použití adaptéru Affinity CP a o obsluze regulátoru rychlosti pumpy Medtronic nebo příslušenství viz návod k
použití nebo návod k obsluze.
2. Indikace k použití
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance se používá k čerpání krve přes mimotělní oběh pro mimotělní
cirkulační podporu v době provádění kardiopulmonálního bypassu (max. 6 hodin).
Je také indikována k použití u mimotělních podpůrných systémů (po dobu až 6 hodin), které nevyžadují úplný kardiopulmonální
bypass (např. valvuloplastika, cirkulační podpora během reoperace mitrální chlopně, operace vena cava či aorty, transplantace
jater).
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance je poháněna externím hnacím motorem nebo nouzovou ruční klikou.
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance je určena k použití s regulátory Medtronic nebo ji lze po propojení
s adaptérem Affinity CP provozovat se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.
3. Kontraindikace
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s biopovrchem Balance je kontraindikována k použití jako odsávací zařízení při kardiotomii.
Za použití výrobku k jakýmkoli jiným účelům, než je určený způsob použití, nese odpovědnost uživatel.
4. Varování
4.1. Odstředivá krevní pumpa Affinity™ CP
■
Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, bezpečnostní upozornění a návod k použití. Pokud se uživatel neseznámí
s pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat uvedená varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.
■
Odstředivá krevní pumpa nebyla ověřena testy in vitro, in vivo, ani v klinických studiích k dlouhodobému použití (déle než
6 hodin) jako most k transplantaci či k regeneraci přirozeného srdce.
■
Odstředivá krevní pumpa Affinity CP a adaptér Affinity CP nejsou kompatibilní s provozem v pulzačním režimu.
■
Odstředivou krevní pumpu nepoužívejte s externím hnacím motorem ani s adaptérem, se kterými není kompatibilní, protože
může dojít ke snížení výkonnosti, k rozpojení nebo k poškození zařízení.
1 Technologie je využívána na základě licenční dohody se společností BioInteractions, Limited z Velké Británie.
Návod k použití Česky 37