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Français
AVERTISSEMENT
Risque de contamination
Le contenu du piège à eau peut être contaminé.
Éliminer le contenu du piège à eau conformément à la réglemen-
tation de l'hôpital. Manipuler le piège à eau avec prudence.
ATTENTION
Risque d'accident
Lorsque le récipient collecteur est détaché du piège à eau, il existe un
risque de fuite plus élevé. Durant une fuite, la PEP peut chuter et le VT
risque de ne pas être atteint.
Une fois vidé, réinstaller et fermer le récipient collecteur aussi vite que
possible.
AVERTISSEMENT
Risque de dysfonctionnement
Si le piège à eau n'est pas bien vertical, il peut se produire un
dysfonctionnement.
Installer le piège à eau verticalement.
Période d'utilisation
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de remplacer régulièrement le
dispositif médical conformément à la réglementation de l'hôpital en
matière d'hygiène.
AVERTISSEMENT
La réutilisation, le retraitement ou la stérilisation du dispositif
médical peut entraîner son dysfonctionnement et causer des
blessures au patient.
Ce dispositif médical a été conçu, fabriqué et testé spécialement
pour un usage unique. Il est interdit de réutiliser, retraiter ou
stériliser le dispositif médical.
REMARQUE
Ce dispositif médical a été conçu, testé et fabriqué exclusivement pour
un usage sur un seul patient et pour une durée ne dépassant pas
14 jours.
Mise au rebut
Après utilisation, le dispositif médical doit être mis au rebut
conformément aux réglementations hospitalières, d'hygiène et
d'élimination des déchets applicables.
Caractéristiques techniques
Longueur des tuyaux de ventilation (insp.)
MP02650, MP02608
1,7 m ±10 % (66,9 in ±10 %),
y compris une rallonge de tuyau
de 40 cm ±10 % (15,74 in
±10 %)
Volume inspiratoire du circuit patient
360 mL ±10 %
(avec une chambre d'humidification
remplie)
Matériau
Tuyaux de ventilation
EVA, PE, TPE
Raccordements
PE, EVA
Pièce en Y
PP
Chambre d'humidification
PP, SBC, PVC, ABS, silicone,
aluminium
Piège à eau
PP, PE, TPE, POM, SAN, acier
Tous les composants acheminant du gaz sont exempts de PVC.
Caractéristiques de performance
Pression maximale de fonctionne-
80 mbar
ment
Caractéristiques électriques de rac-
22 V, 2,73 A, 60 W,
Ω
cordement
14
inspiratoire,
Ω
12
expiratoire (MP02650)
Temps de préchauffage
30 min
1)
Niveau sonore
<50 dB (A)
≥2 L/min
Plage de débit
Performance de l'humidificateur
Ventilation invasive
>33 mg/L
de 2 à 60 L/min
Ventilation non invasive
>12 mg/L
de 2 à 60 L/min
Performances essentielles du dispositif médical associé à des humidi-
ficateurs de catégorie 1 selon la norme ISO 80601-2-74,
clause 201.12.1.101a :
Pour les humidificateurs équipés d'un dispositif de contrôle de la tem-
pérature, pour la production d'humidification ou la création d'une condi-
tion d'alarme technique ou physiologique.
MP02650
Résistance à 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiratoire
(ou hPa ou cmH
Résistance à 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,7/2,4 mbar
expiratoire
(ou hPa ou cmH
Résistance à 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,8/2,7 mbar
expiratoire avec rallonge de tuyau
(ou hPa ou cmH
expiratoire
Compliance à 60 mbar
<0,8 mL/hPa
(circuit patient : inspiration
(ou mL/mbar)
et expiration)
Fuite à 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
10
MP02608
Résistance à 2,5/5/15/30 L/min
inspiratoire
Résistance à 2,5/5/15/30 L/min
expiratoire
Compliance à 60 mbar
(circuit patient : inspiration
et expiration)
Fuite à 20/40/60 mbar
MP02590
Compliance à 60 mbar avec eau
Compliance à 60 mbar sans eau
Volume (air) de la chambre d'humidi-
fication avec eau (remplie avec la
fonction AutoFeed)
Volume (air) de la chambre d'humidi-
fication sans eau
Conditions environnantes
Pendant le stockage
Température
Humidité relative
Pression ambiante
En fonctionnement
Température
Humidité relative
Pression ambiante
Classification des dispositifs
médicaux en Europe
Connecteur, rallonge de tuyau
expiratoire
Code UMDNS Universal Medical
Device Nomenclature System –
Nomenclature des dispositifs
médicaux
Classe de protection
MP02650, MP02608
VentStar Helix dual chauffé (N) Plus est adapté aux modes de ventila-
tion standards tels que la Ventilation Assistée Contrôlée Intermittente
(VACI), la Ventilation Imposée Variable (VIV) et la Ventilation Sponta-
née avec niveau de Pression Positive continue (VS-PEP).
Les dispositifs médicaux répondent aux exigences de la norme
ISO 80601-2-12.
1)
Mesuré conformément à la norme ISO 80601-2-74
2)
1 bar = 1 kPa x 100
Déclaration CEM
Informations générales
La compatibilité électromagnétique de l'appareil a été testée en utilisant
des accessoires de la liste d'accessoires. D'autres accessoires peuvent
être utilisés uniquement s'ils ne compromettent pas la compatibilité
électromagnétique de l'appareil. L'utilisation d'accessoires non
conformes peut se traduire par une augmentation des émissions
electromagnétiques ou une baisse de l'immunité de l'appareil.
Cet appareil peut être utilisé à proximité directe d'autres appareils
uniquement si Dräger a approuvé cette disposition de l'appareil. Si
aucune approbation n'a été donnée par Dräger, il faut s'assurer que cet
appareil fonctionne correctement dans la disposition souhaitée avant
utilisation. Cette notice d'utilisation doit être observée pour les autres
appareils.
Environnement électromagnétique
Cet appareil ne peut être utilisé que dans les environnements indiqués à
la section « Environnements d'utilisation ».
Émissions
Émissions rayonnées
Émissions conduites
REMARQUE
Les caractéristiques des émissions de l'équipement permettent de
l'utiliser dans les domaines industriels et les hôpitaux (CISPR 11
classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour
lequel la norme CISPR 11 classe B est normalement requise), cet
équipement risque de ne pas apporter la protection adéquate aux
services de communication à radiofréquences. Il se peut que
l'utilisateur doive prendre des mesures d'atténuation, comme
réorienter l'équipement ou le changer d'emplacement.
Immunité contre
2)
Décharge électrostatique (DES)
(CEI 61000-4-2)
O)
2
O)
2
Transitoires électriques rapides
(en salves)
(CEI 61000-4-4)
O)
2
Tension d'impulsions (en salves)
(CEI 61000-4-5)
Champs magnétiques à fré-
quence secteur (CEI 61000-4-8)
Immunité contre
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
(ou hPa ou cmH
O)
2
Creux de tension et coupures
<0,1/0,2/1,0/3,3 mbar
brèves dans la ligne d'alimenta-
(ou hPa ou cmH
O)
tion (CEI 61000-4-11)
2
<1,0 mL/hPa
Perturbations rayonnées à haute
(ou mL/mbar)
fréquence (CEI 61000-4-3)
Perturbations conduites à haute
<15/30/30 mL/min
fréquence (CEI 61000-4-6)
Champs électromagnétiques à
<0,3 mL/hPa (ou mL/mbar)
proximité d'appareils de commu-
<0,4 mL/hPa (ou mL/mbar)
nication sans fil
210 mL ±10 %
Champs magnétiques à
proximité
(CEI 61000-4-39)
300 mL ±10 %
Les phénomènes de CEM provenant de l'environnement peuvent faire
réagir l'humidificateur. Cela peut se traduire par des messages d'erreur,
des LED qui clignotent ou une coupure du chauffage, le tout accompagné
d'une alarme. Dans ce cas, veiller à limiter au maximum les perturbations
dues aux autres appareils. Pour cela, changer par exemple
l'humidificateur de place ou utiliser une autre prise secteur.
–20 à 60 °C (–4 à 140 °F)
L'humidificateur avec les tuyaux chauffants raccordés doit être conforme
5 à 95 % (sans condensation)
à la norme CEI 60601-1-2 et doit ainsi répondre aux exigences générales
500 à 1200 hPa (7,3 à 17,4 psi)
pour la sécurité de base et les performances essentielles.
Liste de commande
18 à 26 °C (64 à 79 °F)
Désignation
10 à 90 % (sans condensation)
VentStar Helix dual chauffé (N) Plus
700 à 1060 hPa (10,2 à 15,4 psi)
VentStar Helix chauffé (N) Plus
Classe IIb
Chambre d'humidification VentStar Neo
Classe IIa
Connecteur double 11ID/15OD (lot de 20)
Connecteur souple N (lot de 20)
14-238
Rallonge de tuyau expiratoire
Pièce en T pour la nébulisation
Type BF
Pièce en T pour NO-A
Pour tout autre article, consulter le catalogue
d'accessoires Dräger
1)
Compatibilité
Classe A, groupe 1 (30 MHz à 1 GHz)
Classe A, groupe 1 (150 kHz à 30 MHz)
Niveau de test et environne-
ment électromagnétique requis
Décharge au contact : ±8 kV
Décharge dans l'air : ±15 kV
Câble d'alimentation : ±2 kV
Signal plus long des lignes
d'entrée/sortie : ±1 kV
Tension, conducteur externe –
conducteur externe : ±1 kV
Tension, conducteur externe –
conducteur de protection : ±2 kV
50 Hz : 30 A/m
Notice d'utilisation VentStar Helix chauffé (N) / VentStar Helix dual chauffé (N)
Niveau de test et environne-
ment électromagnétique requis
Creux de tension de 30 % à
100 %, 8,3 ms à 5 s, divers angles
de phase
80 MHz à 2,7 GHz : 3 V/m
150 kHz à 80 MHz : 3 V, bandes
ISM : 6 V
Fréquences variées de 385 MHz à
5785 MHz : 9 V/m à 28 V/m
134,2 kHz: 65 A/m
13,56 MHz: 7,5 A/m
1)
Certains articles ne sont pas disponibles dans tous les pays.
Réf.
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215
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