Inhaltsverzeichnis
Werbung
Română
Informaţii de securitate numai pentru VentStar Helix cu încălzire (N)
Plus (MP02608)
AVERTIZARE
Risc de rănire a pacientului
Dacă capcana de apă este montată prea înalt în circuitul respira-
tor, apa de condens se poate scurge în furtunurile de respirare.
Montaţi capcana de apă în cel mai de jos punct al circuitului
respirator şi sub nivelul pacientului.
AVERTIZARE
Risc de rănire a pacientului
Dacă capcana de apă nu este golită în mod regulat, apa de
condens se poate acumula în circuitul respirator. Circuitul
respirator se poate bloca total sau parţial.
Verificaţi în mod regulat apa de condens în capcana de apă şi
goliţi-o dacă este necesar.
AVERTIZARE
Risc de contaminare
Conţinutul capcanei de apă poate fi contaminat.
Eliminaţi conţinutul capcanei de apă conform regulamentelor
spitalului. Procedaţi cu precauţie atunci când manipulaţi capcana
de apă.
ATENŢIE
Risc de rănire a pacientului
Atunci când recipientul de colectare a capcanei de apă este deconectat
de separator există un risc mai ridicat de scurgeri. În timpul unei
scurgeri nivelul PEEP poate scădea şi este posibil ca volumul tidal (VT)
să nu fie atins.
După golire remontaţi şi închideţi recipientul de colectare a capcanei de
apă cât de repede posibil.
AVERTIZARE
Risc de funcţionare defectuoasă
Dacă capcana de apă nu este suspendată vertical poate apărea o
funcţionare defectuoasă.
Montaţi capcana de apă vertical.
Perioada de utilizare
Utilizatorul este responsabil pentru înlocuirea regulată a dispozitivului
medical, conform regulamentelor de igienă ale spitalului.
AVERTIZARE
Reutilizarea, reprocesarea sau sterilizarea poate provoca
defectarea dispozitivului medical şi rănirea pacientului.
Acest dispozitiv medical a fost proiectat, testat şi fabricat
exclusiv pentru o utilizare de unică folosinţă. Dispozitivul
medical nu se va reutiliza, reprocesa sau steriliza.
NOTĂ
Acest dispozitiv medical a fost proiectat, testat şi fabricat exclusiv
pentru utilizarea pe un singur pacient şi pentru o durată de utilizare
până la 14 zile.
Casarea
După utilizare, dispozitivul medical trebuie casat în conformitate cu
regulamentele aplicabile ale spitalului, cele de igienă şi privind casarea
deşeurilor.
Date tehnice
Lungimea furtunurilor de respirare (insp.)
MP02650, MP02608
1,7 m ±10 % (66,9 in ±10 %),
inclusiv 40 cm ±10 % (15,74 in
±10 %) extensie furtun
Volumul de inspiraţie al circuitului
360 mL ±10 %
respirator (cu camera de umidificare
umplută)
Material
Furtunuri de respirare
EVA, PE, TPE
Racorduri
PE, EVA
Piesă Y
PP
Cameră de umidificare
PP, SBC, PVC, ABS, silicon,
aluminiu
Capcană de apă
PP, PE, TPE, POM, SAN, oţel
Toate componentele ce conduc gazul sunt fără PVC.
Performanţe
Presiune maximă de operare
80 mbar
Date de conexiune electrică
22 V, 2,73 A, 60 W,
Ω
14
inspiraţie,
Ω
12
expiraţie (MP02650)
Timp de încălzire
30 min
1)
Nivel de presiune sonoră
<50 dB (A)
≥2 L/min
Domeniul de debit
Debit umidificator
Ventilare invazivă
>33 mg/L
între 2 şi 60 L/min
Ventilare non-invazivă
>12 mg/L
între 2 şi 60 L/min
Performanţa esenţială a dispozitivului medical în combinaţie cu umidi-
ficatoare categoria 1 conform ISO 80601-2-74 Clauza 201.12.1.101a:
Pentru umidificatoarele echipate cu echipament de monitorizare a tem-
peraturii setate, livrarea debitului de umidificare sau generarea unei
stări de alarmă tehnică sau fiziologică.
70
MP02650
Rezistenţă la 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiraţie
(sau hPa sau cmH
Rezistenţă la 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,7/2,4 mbar
expiraţie
(sau hPa sau cmH
Rezistenţă la 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,8/2,7 mbar
expiraţie cu extensie de
(sau hPa sau cmH
furtun de expirare
Complianţă la 60 mbar
<0,8 mL/hPa
(circuit respirator): inspiraţie
(sau mL/mbar)
şi expiraţie)
Pierderi la 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02608
Rezistenţă la 2,5/5/15/30 L/min -
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiraţie
(sau hPa sau cmH
Rezistenţă la 2,5/5/15/30 L/min -
<0,1/0,2/1,0/3,3 mbar
expiraţie
(sau hPa sau cmH
Complianţă la 60 mbar
<1,0 mL/hPa
(circuit respirator): inspiraţie
(sau mL/mbar)
şi expiraţie)
Pierderi la 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02590
Complianţă la 60 mbar cu apă
<0,3 mL/hPa (sau mL/mbar)
Complianţă la 60 mbar fără apă
<0,4 mL/hPa (sau mL/mbar)
Volumul (aer) camerei de
210 mL ±10 %
umidificare cu apă (umplută prin
funcţia AutoFeed)
Volumul (aer) camerei de
300 mL ±10 %
umidificare fără apă
Condiţii ambientale
În timpul depozitării
Temperatură
–20 până la 60 °C
(–4 până la 140 °F)
între 5 şi 95 % (fără condensare)
Umiditatea relativă
Presiunea ambiantă
500 până la 1200 hPa
(7,3 până la 17,4 psi)
În timpul utilizării
Temperatură
18 până la 26 °C
(64 până la 79 °F)
Umiditatea relativă
10 până la 90 % (fără condensa-
re)
între 700 şi 1060 hPa
Presiunea ambiantă
(între 10,2 şi 15,4 psi)
Clasificare europeană
Clasa IIb
a dispozitivului medical
Conector, extensie furtun de
Clasa IIa
expirare
Cod UMDNS Universal Medical
14-238
Device Nomenclature System –
Nomenclatura universală pentru
aparatele medicale
Clasă de protecţie
Tip BF
MP02650, MP02608
VentStar Helix cu dublă încălzire (N) Plus este adecvat pentru modurile
de ventilare standard, cum sunt ventilarea intermitentă obligatorie sin-
cronizată (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation - SIMV),
ventilarea impusă pe minut (Mandatory Minute Ventilation - MMV) şi
ventilarea cu presiune pozitivă continuă la nivelul căilor respiratorii
(Continuous Positive Airway Pressure - CPAP).
Dispozitivele medicale îndeplinesc cerinţele standardului
ISO 80601-2-12.
1)
Măsurată în conformitate cu ISO 80601-2-74
2)
1 bar = 1 kPa x 100
Declaraţia de compatibilitate electromagnetică
Informaţii generale
Aparatul a fost testat pentru compatibilitatea electromagnetică prin
utilizarea accesoriilor din lista de accesorii. Este permisă utilizarea altor
accesorii numai dacă nu compromit compatibilitatea electromagnetică.
Utilizarea accesoriilor neconforme poate atrage după sine creşterea
emisiilor electromagnetice sau reducerea imunităţii electromagnetice a
aparatului.
Acest aparat poate fi utilizat în vecinătatea directă a altor aparate numai
dacă Dräger a autorizat această dispunere a aparatelor. Dacă nu a fost
acordată nici o autorizare de către Dräger, trebuie asigurat înainte de
utilizare ca aparatul să funcţioneze corect în dispunerea dorită. Trebuie
respectate instrucţiunile de utilizare ale celorlaltor aparate.
Mediu electromagnetic
Este permisă utilizarea acestui aparat numai în mediile specificate în
secţiunea "Medii de utilizare".
Emisii
Conformitate
Emisii radiate
Clasa A, grupa 1 (30 MHz până la 1 GHz)
Emisii conduse
Clasa A, grupa 1 (150 kHz la 30 MHz)
NOTĂ
Caracteristicile emisiilor acestui echipament îl fac adecvat pentru
utilizarea în zone industriale şi spitale (CISPR 11 clasa A). Dacă este
utilizat într-o zona rezidenţială (pentru care este solicitat în mod uzual
CISPR 11 clasa B), este posibil ca acest echipament să nu ofere
protecţia adecvată pentru serviciile de comunicaţie pe radio-frecvenţă.
S-ar putea să fie necesar ca utilizatorul să ia măsuri de atenuare
precum relocarea sau reorientarea echipamentului.
Imunitate la
2)
O)
2
Descărcare electrostatică (ESD)
(IEC 61000-4-2)
O)
2
Perturbaţii electrice tranzitorii
O)
2
rapide (şocuri)
(IEC 61000-4-4)
Tensiuni de impuls
(şocuri de supratensiune)
(IEC 61000-4-5)
O)
2
Câmpuri magnetice la frecvenţa
O)
de reţea (IEC 61000-4-8)
2
Căderile de tensiune şi întreru-
perile scurte ale alimentării elec-
trice (IEC 61000-4-11)
Perturbaţii de înaltă frecvenţă
radiate (IEC 61000-4-3)
Perturbaţii de înaltă frecvenţă
conduse (IEC 61000-4-6)
Câmpuri electromagnetice în
vecinătatea aparatelor de
comunicare wireless
Câmpuri magnetice în vecinătate
(IEC 61000-4-39)
Fenomenele EMC din mediul înconjurător pot determina o reacţie a
umidificatorului. Drept urmare pot apărea mesaje de eroare, LED-urile
pot lumina intermitent sau puterea de încălzire poate fi întreruptă, toate
însoţite de o alarmă. În astfel de cazuri, asiguraţi-vă că influenţele
perturbatoare ale altor dispozitive sunt reduse la minim. Acest lucru se
poate face, de ex., prin aşezarea umidificatorului într-o altă locaţie sau
prin utilizarea unei alte prize de alimentare.
Se verifică dacă umidificatorul cu furtunurile care pot fi încălzite
conectate respectă IEC 60601-1-2 şi astfel îndeplineşte cerinţele de
securitatea de bază şi performanţele esenţiale.
Lista de comandă
1)
Denumire
VentStar Helix cu dublă încălzire (N) Plus
VentStar Helix cu încălzire (N) Plus
Cameră de umidificare VentStar Neo
Conector dublu 11ID/15OD (set de 20)
Conector moale N (set de 20)
Extensie furtun de expirare
Piesă T pentru nebulizare
Piesă T pentru NO-A
Piese suplimentare conform catalogului pentru
accesorii Dräger
1)
Nu toate articolele sunt obtenabile în întreaga lume.
Instrucţiuni de utilizare VentStar Helix încălzit (N) / VentStar Helix cu dublă încălzire (N)
Nivel de testare şi mediu elec-
tromagnetic solicitat
Descărcare la contact: ±8 kV
Descărcare la aer: ±15 kV
Cablu de alimentare electrică:
±2 kV
Cabluri de intrare/ieşire semnal,
mai lungi: ±1 kV
Tensiune electrică, conductor
extern – conductor extern: ±1 kV
Tensiune electrică, conductor
extern – conductor de protecţie la
pământ: ±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Căderi de tensiune de 30 % până
la 100 %, 8,3 ms până la 5 s, un-
ghiuri de fază diferite
80 MHz până la 2,7 GHz: 3 V/m
150 kHz până la 80 MHz: 3 V,
benzile ISM: 6 V
Diverse frecvenţe de la 385 MHz
până la 5785 MHz: 9 V/m până la
28 V/m
134,2 kHz: 65 A/m
13,56 MHz: 7,5 A/m
Cod piesă
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215
Werbung
Inhaltsverzeichnis
