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Français
Notice d'utilisation Infinity ID Smoothbore fr Français
Circuit patient Infinity ID intérieur lisse 150
Circuit patient Infinity ID intérieur lisse 300
Marques déposées
Marques déposées de Dräger
Marque déposée
®
Infinity
Le site Internet suivant fournit une liste des pays dans lesquels les
marques déposées sont enregistrées : www.draeger.com/trademarks
Définitions relatives aux informations sur la sécurité
AVERTISSEMENT
Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations im-
portantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents graves.
ATTENTION
Les messages de mise en garde "ATTENTION" fournissent des infor-
mations importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui,
si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou mo-
dérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement du
dispositif médical ou d'autres objets.
REMARQUE
Les REMARQUES délivrent des informations complémentaires des-
tinées à faciliter le fonctionnement.
Exigences du groupe d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » décrit le personnel responsable ayant
été assigné par l'exploitant pour réaliser une tâche spécifique sur le
produit.
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
–
chaque groupe d'utilisateurs dispose des qualifications requises
(p.ex. a suivi une formation spécialisée ou acquis des connaissances
spécialisées dans l'exercice de son travail).
–
Chaque groupe d'utilisateurs a été formé pour accomplir la tâche.
–
Chaque groupe d'utilisateurs a lu et compris les chapitres
correspondants de ce document.
Groupe d'utilisateurs
Cliniciens utilisateurs
Ce groupe d'utilisateurs utilise le produit conformément à l'utilisation
prévue.
Les utilisateurs disposent de connaissances médicales spécialisées
dans l'application du produit.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
AVERTISSEMENT
Risque d'erreur de fonctionnement et d'utilisation incorrecte
Toute manipulation du dispositif médical suppose la connais-
sance et l'observation scrupuleuse de tous les paragraphes de
cette notice d'utilisation. Le dispositif médical est destiné exclu-
sivement à l'utilisation décrite dans le chapitre Domaine d'appli-
cation. Respecter scrupuleusement tous les AVERTISSEMENTS
et les messages de mise en garde (ATTENTION) figurant dans
cette notice d'utilisation et les informations des étiquettes du dis-
positif médical.
La non-observation de ces consignes de sécurité revient à utili-
ser l'appareil médical en dehors de son domaine d'application.
AVERTISSEMENT
Pour éviter toute contamination et salissure, conserver le dispo-
sitif médical dans l'emballage jusqu'à son utilisation. Ne pas uti-
liser le dispositif médical si l'emballage est endommagé.
AVERTISSEMENT
Ce dispositif médical doit être monté sur l'appareil de base
comme indiqué dans la notice d'utilisation de ce dernier. S'assu-
rer que le raccordement au dispositif de base est sûr.
AVERTISSEMENT
Ne pas modifier le dispositif médical. Une modification peut en-
dommager l'appareil ou nuire à son bon fonctionnement, ce qui
peut causer des blessures au patient.
AVERTISSEMENT
Risque de dysfonctionnement
Les obstructions, dommages et corps étrangers peuvent causer
un dysfonctionnement.
Vérifier l'absence d'obstructions, dommages et corps étrangers
sur tous les composants du système avant l'installation.
ATTENTION
Les notices des dispositifs médicaux ne sont pas disponibles séparé-
ment. Conserver la notice d'utilisation dans un endroit accessible aux
utilisateurs car il n'est fourni qu'un seul exemplaire par lot.
ATTENTION
Prévenir les dommages
Pour connecter ou déconnecter les tuyaux de ventilation, les prendre
toujours par le manchon et non par le renfort en spirale. Sinon, le tuyau
respiratoire risque d'être trop étiré et de se détériorer.
Déclaration obligatoire des événements indésirables
Les événements indésirables graves en liaison avec ce produit doivent
être signalés à Dräger et aux autorités responsables.
Domaine d'application
Circuit patient destiné à assurer l'acheminement des gaz respiratoires
entre un appareil d'anesthésie ou un ventilateur et un patient adulte.
Destiné exclusivement à un usage unique.
6
Circuit patient avec transpondeur intégré. Le trans-pondeur sert de
support de données spécifiques au produit en vue du traitement par
l'équipement Dräger Infinity ID.
Le dispositif médical est testé au niveau de sa compatibilité et validé pour
une utilisation avec des appareils de base spécifiques, par ex. Evita
Infinity V500.
Pour plus d'informations sur les compatibilités du système, se référer aux
listes d'accessoires des dispositifs de base ou autres documents délivrés
par Dräger.
ATTENTION
Le transpondeur est situé sous le raccord côté appareil désigné par
« Infinity ID » et ne doit pas être endommagé ou retiré, autrement la
fonction Infinity ID risque d'être altérée.
ATTENTION
Après la première utilisation des circuits patient Infinity ID, la fonction-
nalité Infinity ID est disponible pour une période de 21 jours.
Utiliser et/ou associer uniquement des accessoires portant la désigna-
tion Infinity ID. Sinon, la fonctionnalité Infinity ID peut être compromise.
AVERTISSEMENT
Choisir le circuit patient approprié au patient. Des valeurs de ré-
sistance ou de compliance trop élevées peuvent entraîner une
ventilation incorrecte et blesser le patient.
Vue d'ensemble
B
A
A Connecteurs côté appareil
B Tuyaux respiratoires (tuyaux expiratoire et inspiratoire)
C Pièce en Y
D Raccord coudé avec Luer Lock
Symboles
Fabriqué sans caoutchouc
Tenir à l'abri des rayons
LATEX
naturel
du soleil
Consulter la notice d'uti-
Attention
lisation
Limitation de la tempéra-
Ne pas réutiliser
ture de stockage
Ne pas utiliser si l'embal-
Ne pas ouvrir avec un
lage est endommagé
couteau
Pression ambiante
Humidité relative
Date de péremption
Non stérile
NON
STERILE
REF
Date de fabrication
Référence de pièce
LOT
Fabricant
Numéro de lot
Quantité
Sortie
Le produit est un dispositif
MD
médical (procédure d'éva-
luation de la conformité CE)
Installation et fonctionnement
AVERTISSEMENT
Vérifier l'assise et l'étanchéité des raccords.
Effectuer un autotest du dispositif de base incluant un test de
fuite une fois le circuit patient (tuyau, filtre/HME, etc.) complète-
ment installé et avant de l'utiliser sur le patient.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Pendant l'installation, positionner le circuit patient de façon à mi-
nimiser le risque de trébucher ou de buter sur le dispositif.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Veiller à installer le circuit patient sans boucles ni enchevêtre-
ments car cela peut augmenter la résistance.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
En cas d'accumulation excessive de condensat, le circuit patient
peut se bloquer partiellement ou complètement.
Contrôler régulièrement la présence de condensat dans le circuit
patient et le vider si nécessaire.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
L'ajout de composants supplémentaires ainsi que l'utilisation de
composants incompatibles peuvent augmenter la résistance ins-
piratoire et expiratoire et nuire aux performances du ventilateur.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie
En association avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote, les
sources d'inflammation comme les dispositifs d'électrochirurgie
et de chirurgie au laser peuvent provoquer des incendies. Afin de
protéger les patients et les utilisateurs, empêcher toute fuite des
tuyaux d'oxygène ou de protoxyde d'azote.
Avant de commencer l'électrochirurgie ou la chirurgie au laser,
purger suffisamment les zones proches des pièces chargées du
transport du gaz (tube endotrachéal, masque, pièce en Y, tuyaux,
filtre et ballon manuel) avec de l'air (<25 % O
les draps chirurgicaux.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie
Pour protéger le circuit patient, observer une distance d'au moins
200 mm (7,9 in) entre les tuyaux d'oxygène ou de protoxyde
d'azote et une possible source d'inflammation (par ex. les dispo-
sitifs d'électrochirurgie ou de chirurgie au laser).
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Un connecteur Luer Lock doit être utilisé exclusivement pour le
monitorage de gaz. Toute autre utilisation du connecteur Luer
Lock peut mettre en danger le patient.
REMARQUE
Lorsqu'il n'est pas utilisé, le connecteur Luer Lock doit être fermé avec
son embout.
C D
REMARQUE
Ce dispositif médical a été conçu, testé et fabriqué exclusivement pour
un usage unique et une durée ne dépassant pas 7 jours.
Le circuit patient peut être utilisé avec les gaz et agents anesthésiques
suivants : protoxyde d'azote, sévoflurane, desflurane, isoflurane,
halothane, enflurane.
Entretien et mise au rebut
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de remplacer régulièrement le
dispositif médical conformément à la réglementation en matière
d'hygiène.
AVERTISSEMENT
La réutilisation, le retraitement ou la stérilisation du dispositif
médical peut entraîner son dysfonctionnement et causer des
blessures au patient.
Ce dispositif médical a été conçu, fabriqué et testé spécialement
pour un usage unique. Il est interdit de réutiliser, retraiter ou sté-
riliser le dispositif médical.
ATTENTION
Après utilisation, le dispositif médical doit être mis au rebut selon la lé-
gislation en vigueur en matière de santé publique et de mise au rebut
des déchets afin d'éviter tout risque de contamination.
Caractéristiques techniques
Longueur du tuyau respiratoire
Volume du circuit patient
Volume du tuyau inspiratoire
Matériel
Tuyaux respiratoires
Connecteurs
Pièce en Y
Coude
Caractéristiques de performance
Résistance insp./exp. à 90 L/min
Résistance insp./exp. à 60 L/min
Résistance insp./exp. à 30 L/min
Résistance insp./exp. à 15 L/min
Résistance insp./exp. à 5 L/min
Résistance insp./exp. à 2,5 L/min
Compliance à 60 mbar
Compliance à 30 mbar
Fuite à 60 mbar
Conditions environnantes
Pendant le stockage
Température
Humidité relative
Pression ambiante
En fonctionnement
Température
Humidité relative
Pression ambiante
Classification des dispositifs
médicaux en Europe
) ; également sous
2
MP04803
MP04804
1,5 m (59 in)
3 m (118 in)
1,1 L
2,3 L
0,55 L
1,15 L
EVA
EVA
PP
PP
PP
PP
PP
PP
1)
<5 mbar
<5,1 mbar
(<5 cmH
O)
(<5,1 cmH
O)
2
2
<2,3 mbar
<2,3 mbar
(<2,3 cmH
O)
(<2,3 cmH
O)
2
2
<0,6 mbar
<0,6 mbar
(<0,6 cmH
O)
(<0,6 cmH
O)
2
2
<0,2 mbar
<0,2 mbar
(<0,2 cmH
O)
(<0,2 cmH
O)
2
2
<0,1 mbar
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
O)
(<0,1 cmH
O)
2
2
<0,1 mbar
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
O)
(<0,1 cmH
O)
2
2
<1,3 mL/mbar
<2,6 mL/mbar
(<1,3 mL/cmH
O)
(<2,6 mL/cmH
O)
2
2
<1,4 mL/mbar
<2,6 mL/mbar
(<1,4 mL/cmH
O)
(<2,6 mL/cmH
O)
2
2
<50 mL/min
<50 mL/min
–20 °C à 60 °C (–4 °F à 140 °F)
5 à 95 % (sans condensation)
500 hPa à 1200 hPa (7,3 psi à
17,4 psi)
10 à 40 °C (50 à 104 °F)
5 à 95 % (sans condensation)
500 à 1200 hPa (7,3 psi à 17,4 psi)
Classe IIa
Notice d'utilisation Infinity ID Smoothbore
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