Inhaltsverzeichnis
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Português (Portugal)
ADVERTÊNCIA
Risco de contaminação
O conteúdo do copo de condensados poderá estar contaminado.
Elimine o conteúdo do copo de condensados de acordo com os
regulamentos do hospital. Manuseie o copo de condensados
com cuidado.
ATENÇÃO
Risco de lesão do paciente
Se o recipiente do copo de condensados estiver desconectado do copo
de condensados, existe um maior risco de fuga. Durante uma fuga, a
PEEP poderá cair e o VT poderá não ser alcançado.
Quando esvaziar o recipiente do copo de condensados, reinstale-o e
feche-o o mais rapidamente possível.
ADVERTÊNCIA
Risco de avaria
Se o copo de condensados não estiver pendurado na vertical,
poderá ocorrer uma avaria.
Instale o copo de condensados na vertical.
Período de uso
O utilizador é responsável pela substituição regular do dispositivo
médico de acordo com os regulamentos de higiene do hospital.
ADVERTÊNCIA
A reutilização, o reprocessamento ou a esterilização podem levar
à falha do dispositivo médico e causar lesões no paciente.
Este dispositivo médico foi desenvolvido, testado e fabricado
exclusivamente para uso único. O dispositivo médico não deve
ser reutilizado, reprocessado nem esterilizado.
NOTA
Este dispositivo médico foi desenvolvido, testado e fabricado
exclusivamente para uso único no paciente, por um período de uso que
não exceda 14 dias.
Eliminação
Depois da utilização, o dispositivo médico deve ser eliminado de acordo
com os regulamentos aplicáveis do hospital em matéria de eliminação de
resíduos e higiene.
Dados técnicos
Comprimento dos tubos respiratórios (insp.)
MP02650, MP02608
1,7 m ±10 % (66,9 pol. ±10 %),
incluindo extensão do tubo de
40 cm ±10 % (15,74 pol. ±10 %)
Volume inspiratório do circuito respi-
360 mL ±10%
ratório (com câmara de humidifica-
ção cheia)
Material
Tubos respiratórios
EVA, PE, TPE
Ligações
PE, EVA
Peça em Y
PP
Câmara de humidificação
PP, SBC, PVC, ABS, silicone,
alumínio
Copo de condensados
PP, PE, TPE, POM, SAN, aço
Todos os componentes que conduzem gás são isentos de PVC.
Dados de desempenho
Pressão máxima de funcionamento
80 mbar
Dados sobre a ligação elétrica
22 V, 2,73 A, 60 W,
Ω
14
inspiratório,
Ω
12
expiratório (MP02650)
Tempo de aquecimento
30 min
1)
Nível de pressão sonora
<50 dB (A)
≥2 L/min
Intervalo do fluxo
Saída do humidificador
Ventilação invasiva
>33 mg/L
de 2 a 60 L/min
Ventilação não invasiva
>12 mg/L
de 2 a 60 L/min
Desempenho essencial do dispositivo médico em combinação com hu-
midificadores de categoria 1 de acordo com a ISO 80601-2-74,
Cláusula 201.12.1.101a:
Para humidificadores equipados com equipamento de monitorização
de temperatura definida, para produção de humidificação ou geração
de uma condição de alarme técnica ou fisiológica.
MP02650
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiratório
(ou hPa ou cmH
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,7/2,4 mbar
expiratório
(ou hPa ou cmH
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,8/2,7 mbar
expiratório, com extensão do tubo
(ou hPa ou cmH
expiratório
Conformidade a 60 mbar
<0,8 mL/hPa
(circuito respiratório: inspiração
(ou mL/mbar)
e expiração)
Fuga a 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
22
MP02608
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
inspiratório
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
expiratório
Conformidade a 60 mbar
(circuito respiratório: inspiração
e expiração)
Fuga a 20/40/60 mbar
MP02590
Conformidade a 60 mbar com água <0,3 mL/hPa (ou mL/mbar)
Conformidade a 60 mbar sem água <0,4 mL/hPa (ou mL/mbar)
Volume (ar) da câmara de
humidificação com água (enchida
com a função AutoFeed)
Volume (ar) da câmara de
humidificação sem água
Condições ambientais
Durante o armazenamento
Temperatura
Humidade relativa
Pressão atmosférica
Durante o funcionamento
Temperatura
Humidade relativa
Pressão atmosférica
Classificação do Dispositivo
Médico na Europa
Conector, extensão do tubo
expiratório
Código UMDNS Universal Medical
Device Nomenclature System –
nomenclatura para dispositivos
médicos
Classe de proteção
MP02650, MP02608
O VentStar Helix duplo aquecido (N) plus é adequado para modos de
ventilação padrão, tais como Synchronized Intermittend Mandatory
Ventilation (SIMV), Mandatory Minute Ventilation (MMV), e Continuous
Positive Airway Pressure (CPAP).
Os dispositivos médicos cumprem os requisitos da norma
ISO 80601-2-12.
1)
Medido de acordo com a ISO 80601-2-74
2)
1 bar = 1 kPa x 100
Declaração de EMC
Informações gerais
Este equipamento foi testado quanto à compatibilidade eletromagnética
utilizando acessórios da lista de acessórios. Outros acessórios apenas
podem ser utilizados se não comprometerem a compatibilidade
eletromagnética. A utilização de acessórios não conformes pode resultar
no aumento de emissões eletromagnéticas ou em imunidade
eletromagnética reduzida do equipamento.
O equipamento apenas pode ser utilizado na proximidade direta de
outros equipamentos se a Dräger tiver aprovado esta configuração de
equipamentos. Se a Dräger não deu aprovação, tem de ser assegurado
antes da utilização, que este equipamento funciona corretamente na
configuração pretendida. Têm de ser seguidas as instruções de
utilização dos outros equipamentos.
Ambiente eletromagnético
Este equipamento só pode ser utilizado nos ambientes especificados na
secção "Ambientes de uso".
Emissões
Emissões irradiadas
Emissões conduzidas
NOTA
As emissões características deste equipamento tornam-no adequado
para utilização em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A).
Se for utilizado num ambiente doméstico (para o qual é normalmente
exigida CISPR 11 classe B), este equipamento poderá não oferecer a
proteção adequada para serviços de comunicação por
radiofrequência. O utilizador poderá ter de tomar medidas atenuantes,
tal como mudar a localização ou reorientar o equipamento.
Imunidade contra
2)
O)
2
Descarga eletrostática
(ESD) (IEC 61000-4-2)
O)
2
Distúrbios de transientes rápidos
O)
2
(rajadas)
(IEC 61000-4-4)
Tensões de impulso
(surtos)
(IEC 61000-4-5)
Campos magnéticos na
frequência da rede elétrica
(IEC 61000-4-8)
Imunidade contra
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
(ou hPa ou cmH
O)
2
Afundamentos de tensão e
<0,1/0,2/1,0/3,3 mbar
interrupções momentâneas na
(ou hPa ou cmH
O)
tensão de alimentação
2
(IEC 61000-4-11)
<1,0 mL/hPa
(ou mL/mbar)
Distúrbios de alta frequência
irradiada (IEC 61000-4-3)
<15/30/30 mL/min
Distúrbios de alta frequência
conduzida (IEC 61000-4-6)
Campos eletromagnéticos na
proximidade de equipamento de
comunicação sem fio
210 mL ±10 %
Proximidade dos campos
magnéticos
300 mL ±10 %
(IEC 61000-4-39)
Os fenómenos de EMC no ambiente podem causar uma reação no
humidificador. Isto pode levar a mensagens de erro, LEDs intermitentes
ou a interrupção da potência de aquecimento, acompanhados de um
alarme. Nestes casos, assegure de que as influências perturbadoras
emitidas por outros dispositivos são minimizadas. Para isso, coloque o
–20 a 60 °C (–4 a 140 °F)
humidificador, por exemplo, num local diferente ou utilize uma tomada
5 a 95 % (sem condensação)
elétrica diferente.
500 a 1200 hPa (7,3 a 17,4 psi)
Garantimos que o humidificador com os tubos aquecíveis conectados
cumpre a norma IEC 60601-1-2 e, portanto, também os requisitos de
Segurança Básica e Desempenho Essencial.
18 a 26 °C (64 a 79 °F)
Lista para encomendas
10 a 90 % (sem condensação)
700 a 1060 hPa (10,2 a 15,4 psi)
Designação
Classe IIb
VentStar Helix duplo aquecido (N) Plus
Classe IIa
VentStar Helix aquecido (N) Plus
Câmara de humidificação VentStar Neo
14-238
Conector duplo 11ID/15OD (conjunto de 20)
Conector de engate N (conjunto de 20)
Tipo BF
Extensão do tubo expiratório
Peça em T para nebulização
Peça em T para NO-A
Artigos adicionais de acordo com o catálogo de
acessórios Dräger
1)
Conformidade
Classe A, grupo 1 (30 MHz a 1 GHz)
Classe A, grupo 1 (150 kHz a 30 MHz)
Nível de teste e ambiente eletro-
magnético exigido
Descarga por contacto: ±8 kV
Descarga por ar: ±15 kV
Cabo de alimentação: ±2 kV
Linhas de entrada/saída de sinais
mais longas: ±1 kV
Tensão, condutor externo –
condutor externo: ±1 kV
Tensão, condutor externo –
condutor de terra: ±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Instruções de utilização VentStar Helix aquecido (N) / VentStar Helix duplo aquecido (N)
Nível de teste e ambiente eletro-
magnético exigido
Afundamentos de tensão de 30 %
a 100 %, 8,3 ms a 5 s, ângulos de
fase diferentes
80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m
150 kHz a 80 MHz: 3 V, bandas
ISM: 6 V
Várias frequências de 385 MHz a
5785 MHz: 9 V/m a 28 V/m
134,2 kHz: 65 A/m
13,56 MHz: 7,5 A/m
1)
Nem todos os artigos estão disponíveis em todo o mundo.
N.º para
encomendas
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215
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