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Italiano
Informazioni di sicurezza relative solo a VentStar Helix con sistema
di riscaldamento (N) Plus (MP02608)
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Se il raccogli condensa è installato troppo in alto nel circuito
paziente, l'acqua di condensa può fluire nei tubi respiratori.
Installare il raccogli condensa nel punto più basso del circuito e
al di sotto del livello del paziente.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Se il raccogli condensa non viene svuotato su base regolare,
l'acqua di condensa può accumularsi all'interno del circuito
paziente. Potrebbe verificarsi un blocco completo o parziale del
circuito paziente.
Controllare regolarmente l'assenza di acqua di condensa nel
raccogli condensa e svuotarlo in caso di necessità.
AVVERTENZA
Rischio di contaminazione
Il contenuto del raccogli condensa può essere contaminato.
Smaltire il contenuto del raccogli condensa in conformità alle
norme ospedaliere. Maneggiare con attenzione il raccogli
condensa.
ATTENZIONE
Rischio di lesioni al paziente
Quando il contenitore è scollegato dal raccogli condensa, c'è un
elevato rischio di perdite. Durante il verificarsi di una perdita, il valore
PEEP può abbassarsi, non consentendo il raggiungimento del VT.
Dopo averlo svuotato, installare nuovamente il contenitore del raccogli
condensa e chiuderlo il più rapidamente possibile.
AVVERTENZA
Rischio di malfunzionamento
Se il raccogli condensa non è attaccato verticalmente, si
possono verificare malfunzionamenti.
Installare il raccogli condensa verticalmente.
Durata di utilizzo
L'utilizzatore è responsabile di sostituire regolarmente il dispositivo
medico conformemente alle normative ospedaliere in materia d'igiene.
AVVERTENZA
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione possono
causare guasti al dispositivo medico e lesioni al paziente.
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e
fabbricato esclusivamente per essere utilizzato una volta sola. Il
dispositivo medico non dev'essere riutilizzato, ricondizionato o
sterilizzato.
NOTA
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e prodotto
esclusivamente per l'utilizzo su un singolo paziente e per un periodo di
tempo che non superi i 14 giorni.
Smaltimento
Dopo l'uso, il dispositivo medico deve essere smaltito in conformità alle
normative vigenti in materia di igiene e smaltimento dei rifiuti e alle
disposizioni della struttura ospedaliera.
Dati tecnici
Lunghezza dei tubi respiratori (insp.)
MP02650, MP02608
1,7 m ±10 % (66,9 in ±10 %),
inclusa la prolunga del tubo di
40 cm ±10 % (15,74 in ±10 %)
Volume inspiratorio del circuito
360 mL ±10 %
paziente (con camera
dell'umidificatore piena)
Materiale
Tubi di respirazione
EVA, PE, TPE
Connessioni
PE, EVA
Raccordo a Y
PP
Camera dell'umidificatore
PP, SBC, PVC, ABS, silicone,
alluminio
Raccogli condensa
PP, PE, TPE, POM, SAN,
acciaio
Tutti i componenti per la conduzione del gas sono privi di PVC.
Caratteristiche prestazionali
Pressione massima di esercizio
80 mbar
Dati relativi al collegamento elettrico 22 V, 2,73 A, 60 W,
Ω
14
inspiratorio,
Ω
12
espiratorio (MP02650)
Tempo di riscaldamento
30 min
1)
Livello di pressione sonora
<50 dB (A)
≥2 L/min
Campo di flusso
Uscita umidificatore
Ventilazione invasiva
>33 mg/L
tra 2 e 60 L/min
Ventilazione non invasiva
>12 mg/L
tra 2 e 60 L/min
Prestazioni essenziali del dispositivo medico assieme a umidificatori di
categoria 1 in conformità alla norma ISO 80601-2-74, clausola
201.12.1.101a:
per gli umidificatori attrezzati con un sistema di monitoraggio della tem-
peratura impostata, erogazione dell'umidificazione o generazione di
una condizione di allarme tecnico o fisiologico.
16
MP02650
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiratoria
(o hPa o cmH
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,7/2,4 mbar
espiratoria
(o hPa o cmH
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,8/2,7 mbar
espiratoria con prolunga del
(o hPa o cmH
tubo espiratorio
Compliance a 60 mbar
<0,8 mL/hPa
(circuito paziente: inspirazione
(o mL/mbar)
ed espirazione)
Perdite a 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02608
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiratoria
(o hPa o cmH
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,3 mbar
espiratoria
(o hPa o cmH
Compliance a 60 mbar
<1,0 mL/hPa
(circuito paziente: inspirazione
(o mL/mbar)
ed espirazione)
Perdite a 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02590
Compliance a 60 mbar con acqua
<0,3 mL/hPa (o mL/mbar)
Compliance a 60 mbar senza
<0,4 mL/hPa (o mL/mbar)
acqua
Volume (aria) della camera dell'umi-
210 mL ±10 %
dificatore con acqua (riempita dalla
funzione AutoFeed)
Volume (aria) della camera dell'umi-
300 mL ±10 %
dificatore senza acqua
Condizioni ambientali
Durante la conservazione
Temperatura
da –20 a 60 °C (da –4 a 140 °F)
Umidità relativa
da 5 a 95 % (senza formazione
di condensa)
Pressione ambiente
da 500 a 1200 hPa
(da 7,3 a 17,4 psi)
Durante l'utilizzo
Temperatura
da 18 a 26 °C (da 64 a 79 °F)
Umidità relativa
da 10 % a 90 % (senza forma-
zione di condensa)
Pressione ambiente
da 700 a 1060 hPa
(da 10,2 a 15,4 psi)
Classificazione europea
Classe IIb
dei dispositivi medici
Connettore, prolunga del tubo
Classe IIa
espiratorio
Codice UMDNS Universal Medical
14-238
Device Nomenclature System –
nomenclatura per dispositivi medici
Classe di protezione
Tipo BF
MP02650, MP02608
VentStar Helix con sistema di riscaldamento doppio (N) plus è idoneo
ad essere impiegato per le modalità di ventilazione standard, quali la
ventilazione forzata intermittente sincronizzata (SIMV, Sincronized In-
termittent Mandatory Ventilation), la ventilazione a volume minuto for-
zato (MMV, Mandatory Minute Ventilation) e la ventilazione meccanica
a pressione positiva continua nelle vie aeree (CPAP, Continuous Posi-
tive Airway Pressure).
I dispositivi medici soddisfano i requisiti dello standard ISO 80601-2-12.
1)
Misurato in conformità alla norma ISO 80601-2-74
2)
1 bar = 1 kPa x 100
Dichiarazione EMC
Informazioni generali
La compatibilità elettromagnetica del dispositivo è stata testata
utilizzando gli accessori indicati nell'apposito elenco. Si possono
utilizzare altri accessori, purché non pregiudichino la conformità EMC.
L'utilizzo di accessori non conformi può portare ad un aumento delle
emissioni elettromagnetiche o ad una riduzione dell'immunità
elettromagnetica del dispositivo.
Il dispositivo può essere utilizzato nelle dirette vicinanze di altri dispositivi
solo nel caso in cui la configurazione scelta sia stata approvata da
Dräger. In mancanza di un'approvazione da parte di Dräger occorre
accertarsi che il dispositivo funzioni correttamente nella configurazione
data, prima di utilizzarlo. Devono essere osservate le istruzioni per l'uso
degli altri dispositivi.
Ambiente elettromagnetico
Il presente dispositivo è previsto per essere utilizzato solo negli ambienti
indicati nella sezione "Ambienti di utilizzo".
Emissioni
Conformità a
Emissioni radiate
Classe A, gruppo 1 (da 30 MHz a 1 GHz)
Emissioni condotte
Classe A, gruppo 1 (da 150 kHz a 30 MHz)
NOTA
Le emissioni caratteristiche della presente apparecchiatura la rendono
adatta per l'impiego in aree industriali e negli ospedali (CISPR 11,
classe A). Se usata in ambienti residenziali (per i quali è normalmente
prevista la norma CISPR 11, classe B), questa apparecchiatura
potrebbe non offrire una protezione adeguata per i servizi di
comunicazione a radiofrequenza. Potrebbe essere quindi necessario
adottare misure di mitigazione dei disturbi, per esempio,
riposizionando o orientando diversamente l'apparecchiatura.
Istruzioni per l'uso VentStar Helix con sistema di riscaldamento (N) / VentStar Helix con sistema di riscaldamento doppio (N)
Immunità contro
2)
O)
2
Scariche elettrostatiche (ESD)
(IEC 61000-4-2)
O)
2
Disturbi transitori elettrici veloci
O)
2
(treni di impulsi) (IEC 61000-4-4)
Tensioni impulsive
(impulsi di sovratensione)
(IEC 61000-4-5)
O)
2
Campi elettromagnetici alla fre-
O)
quenza di alimentazione
2
(IEC 61000-4-8)
Buchi di tensione e brevi interru-
zioni della tensione di alimenta-
zione (IEC 61000-4-11)
Disturbi radiati ad alta frequenza
(IEC 61000-4-3)
Disturbi condotti ad alta frequen-
za (IEC 61000-4-6)
Campi elettromagnetici in prossi-
mità di dispositivi di comunica-
zione wireless
Prossimità a campi magnetici
(IEC 61000-4-39)
I fenomeni EMC derivanti dall'ambiente potrebbero causare una
reazione da parte dell'umidificatore. Pertanto potrebbe verificarsi
l'emissione di messaggi di errore, il lampeggiamento dei LED o
un'interruzione della potenza termica accompagnata da un allarme. In tal
caso, accertarsi di ridurre al minimo le influenze disturbanti derivanti da
altri dispositivi, ad esempio, posizionando l'umidificatore in un altro locale
oppure utilizzando una presa di corrente diversa.
Si attesta che l'umidificatore con i tubi riscaldabili collegati è conforme
alla norma IEC 60601-1-2 e pertanto soddisfa i requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
Elenco per gli ordini
1)
Denominazione
VentStar Helix con sistema di riscaldamento doppio
(N) Plus
VentStar Helix con sistema di riscaldamento
(N) Plus
Camera dell'umidificatore VentStar Neo
Connettore doppio 11DI/15DE (set di 20)
Connettore morbido N (set di 20)
Prolunga del tubo espiratorio
Pezzo a T per la nebulizzazione
Pezzo a T per applicazioni NO
Per ulteriori articoli, fare riferimento al catalogo
accessori Dräger
1)
Non tutti gli articoli sono disponibili in tutti i paesi
Livello di prova e ambiente elet-
tromagnetico richiesto
Scariche a contatto: ±8 kV
Scariche in aria: ±15 kV
Cavo di alimentazione: ±2 kV
Linee di segnale I/O più lunghe:
±1 kV
Tensione elettrica, conduttore
esterno – conduttore esterno:
±1 kV
Tensione elettrica, conduttore
esterno – conduttore di terra:
±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Buchi di tensione 30 % - 100 %,
8,3 ms - 5 s, differenti angoli di
fase
da 80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m
da 150 kHz a 80 MHz: 3 V, bande
ISM: 6 V
Varie frequenze da 385 MHz a
5785 MHz: da 9 V/m a 28 V/m
134,2 kHz: 65 A/m
13,56 MHz: 7,5 A/m
Codice
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215
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