Inhaltsverzeichnis
Werbung
Πληροφορίες ασφαλείας για το VentStar Helix θερμαινόμενο (N)
Plus (MP02608) μόνο
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Σε περίπτωση που η υδατοπαγίδα έχει εγκατασταθεί υπερβολικά
ψηλά στο αναπνευστικό κύκλωμα, ενδέχεται να εισρεύσει νερό
συμπύκνωσης στους αναπνευστικούς σωλήνες.
Εγκαταστήστε την υδατοπαγίδα στο χαμηλότερο σημείο του ανα-
πνευστικού κυκλώματος και κάτω από το επίπεδο του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Εάν η υδατοπαγίδα δεν εκκενώνεται τακτικά, το νερό
συμπύκνωσης μπορεί να συσσωρευτεί στο αναπνευστικό
κύκλωμα. Ενδέχεται να προκύψει μερική ή πλήρης έμφραξη του
αναπνευστικού κυκλώματος.
Ελέγχετε τακτικά την υδατοπαγίδα για συγκέντρωση νερού
συμπύκνωσης και εκκενώνετε, εάν απαιτείται.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος μόλυνσης
Τα περιεχόμενα της υδατοπαγίδας μπορεί να είναι μολυσμένα.
Απορρίψτε τα περιεχόμενα της υδατοπαγίδας σύμφωνα με τους
νοσοκομειακούς κανονισμούς. Θα πρέπει να είσαστε
προσεκτικοί κατά το χειρισμό της υδατοπαγίδας.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Όταν το δοχείο της υδατοπαγίδας είναι αποσυνδεδεμένο από την
υδατοπαγίδα, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος διαρροής. Κατά τη
διάρκεια διαρροής, η θετική τελοεκπνευστική πίεση (PEEP) μπορεί να
πέσει και ο αναπνεόμενος όγκος (VT) μπορεί να μην προσεγγίσει την
τιμή που πρέπει.
Αφού εκκενώσετε το δοχείο της υδατοπαγίδας, εγκαταστήστε το εκ νέου
και κλείστε το όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος δυσλειτουργίας
Εάν η υδατοπαγίδα δεν είναι κρεμασμένη κατακόρυφα, υπάρχει
κίνδυνος δυσλειτουργίας.
Εγκαταστήστε την υδατοπαγίδα κατακόρυφα.
Διάστημα χρήσης
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την τακτική αντικατάσταση του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανονισμούς υγιεινής
του νοσοκομείου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η επαναληπτική χρήση, η επανεπεξεργασία ή η αποστείρωση
μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
και να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
Το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί
και κατασκευαστεί αποκλειστικά για μια χρήση. Το
ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται,
να υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία ή να αποστειρώνεται.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και
κατασκευαστεί αποκλειστικά για χρήση σε έναν μόνο ασθενή, η
διάρκεια της οποίας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 14 ημέρες.
Απόρριψη
Έπειτα από τη χρήση, το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανονισμούς του
νοσοκομείου και τους κανόνες υγιεινής και διάθεσης απορριμμάτων.
Τεχνικά δεδομένα
Μήκος εύκαμπτων αναπνευστικών σωλήνων (εισπν.)
MP02650, MP02608
1,7 m ±10 % (66,9 in ±10 %),
συμπεριλαμβανομένης επέκτα-
σης εύκαμπτου σωλήνα 40 cm
±10 % (15,74 in ±10 %)
Εισπνευστικός όγκος του
360 mL ±10 %
αναπνευστικού κυκλώματος
(με γεμάτο θάλαμο υγραντήρα)
Υλικό
Αναπνευστικοί σωλήνες
EVA, PE, TPE
Συνδέσεις
PE, EVA
Εξάρτημα σχήματος Υ
PP
Θάλαμος υγραντήρα
PP, SBC, PVC, ABS, σιλικόνη,
αλουμίνιο
PP, PE, TPE, POM, SAN, ατσάλι
Yδατοπαγίδα
Κανένα από τα εξαρτήματα μεταφοράς αερίου δεν περιέχει PVC.
Χαρακτηριστικά απόδοσης
Μέγιστη πίεση λειτουργίας
80 mbar
Χαρακτηριστικά ηλεκτρικής
22 V, 2,73 A, 60 W,
σύνδεσης
Ω
εισπνοή,
14
Ω
εκπνοή (MP02650)
12
Χρόνος προθέρμανσης
30 λεπ.
1)
Στάθμη ηχητικής πίεσης
<50 dB (A)
Εύρος ροής
≥2 L/min
Απόδοση υγραντήρα
επεμβατικός αερισμός
>33 mg/L
στα 2 έως 60 L/min
μη επεμβατικός αερισμός
>12 mg/L
στα 2 έως 60 L/min
Οδηγίες χρήσης VentStar Helix θερμαινόμενο (Ν) / VentStar Helix διπλά θερμαινόμενο (N)
Ουσιαστική απόδοση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε συνδυασμό
με υγραντήρες κατηγορίας 1 σύμφωνα με το ISO 80601-2-74, άρθρο
201.12.1.101α:
Για υγραντήρες εξοπλισμένους με καθορισμένο εξοπλισμό παρακολού-
θησης θερμοκρασίας, απόδοσης ύγρανσης ή δημιουργίας κατάστασης
συναγερμού τεχνικής φύσεως ή φυσιολογικών λειτουργιών.
MP02650
Αντίσταση στα 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
εισπνοής
(ή hPa ή cmH
Αντίσταση στα 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,7/2,4 mbar
εκπνοής
(ή hPa ή cmH
Αντίσταση στα 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,8/2,7 mbar
εκπνοής με επέκταση εύκαμπτου
(ή hPa ή cmH
σωλήνα εκπνοής
Ενδοτικότητα στα 60 mbar
<0,8 mL/hPa
(αναπνευστικό κύκλωμα: εισπνοή
(ή mL/mbar)
και εκπνοή)
Διαρροή στα 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02608
Αντίσταση στα 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
εισπνοής
(ή hPa ή cmH
Αντίσταση στα 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,3 mbar
εκπνοής
(ή hPa ή cmH
Ενδοτικότητα στα 60 mbar
<1,0 mL/hPa
(αναπνευστικό κύκλωμα: εισπνοή
(ή mL/mbar)
και εκπνοή)
Διαρροή στα 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02590
Ενδοτικότητα στα 60 mbar με νερό
<0,3 mL/hPa (ή mL/mbar)
Ενδοτικότητα στα 60 mbar χωρίς
<0,4 mL/hPa (ή mL/mbar)
νερό
Όγκος (αέρα) θαλάμου υγραντήρα
210 mL ±10 %
με νερό (γεμισμένου με τη λειτουργία
AutoFeed)
Όγκος (αέρα) θαλάμου υγραντήρα
300 mL ±10 %
χωρίς νερό
Συνθήκες περιβάλλοντος
Κατά την αποθήκευση
Θερμοκρασία
–20 έως 60 °C (–4 έως 140 °F)
Σχετική υγρασία
5 έως 95 % (χωρίς συμπύκνωση)
Πίεση περιβάλλοντος
500 έως 1200 hPa
(7,3 έως 17,4 psi)
Κατά τη λειτουργία
Θερμοκρασία
18 έως 26 °C (64 έως 79 °F)
Σχετική υγρασία
10 έως 90 % (χωρίς συμπύκνω-
ση)
Πίεση περιβάλλοντος
700 έως 1060 hPa
(10,2 έως 15,4 psi)
Ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών
Κατηγορία IIb
προϊόντων στην Ευρώπη
Σύνδεσμος, επέκταση
Κλάση IIa
εύκαμπτου σωλήνα εκπνοής
Κωδικός UMDNS Universal
14-238
Medical Device Nomenclature
System – Εναρμονισμένο σύστημα
ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών
προϊόντων
Κατηγορία προστασίας
Τύπος BF
MP02650, MP02608
Το διπλά θερμαινόμενο VentStar Helix (N) Plus είναι κατάλληλο για βα-
σικούς τρόπους αερισμού, όπως Synchronized Intermittent Mandatory
Ventilation (SIMV), Mandatory Minute Ventilation (MMV) και
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν τις προϋποθέσεις του προτύ-
που ISO 80601-2-12.
Μετράται σύμφωνα με το ISO 80601-2-74
1)
2)
1 bar = 1 kPa x 100
Δήλωση ΗΜΣ
Γενικές πληροφορίες
Η συσκευή αυτή ελέγχθηκε για ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
χρησιμοποιώντας εξαρτήματα από τον κατάλογο εξαρτημάτων. Άλλα
εξαρτήματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο εάν είναι συμβατά με την
ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Η χρήση μη συμμορφούμενων
εξαρτημάτων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των
ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών ή τη μείωση της ηλεκτρομαγνητικής
θωράκισης της συσκευής.
Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κοντά σε άλλες συσκευές
μόνο εάν η Dräger έχει εγκρίνει τη συγκεκριμένη διάταξη συσκευών. Εάν
δεν έχει δοθεί έγκριση από την Dräger, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η
συσκευή αυτή λειτουργεί σωστά στην επιθυμητή διάταξη προτού τη
χρησιμοποιήσετε. Οι οδηγίες χρήσης για τις άλλες συσκευές πρέπει να
ακολουθηθούν.
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον
Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιβάλλοντα που
ορίζονται στην ενότητα "Περιβάλλοντα χρήσης".
Εκπομπές
Ακτινοβολούμενες εκπομπές
Εκπομπές αγωγιμότητας
2)
O)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
2
Τα χαρακτηριστικά εκπομπών αυτού του εξοπλισμού ενδέχεται να είναι
O)
κατάλληλα για χρήση σε βιομηχανικούς χώρους και νοσοκομεία
2
(CISPR 11 κατηγορία A). Εάν χρησιμοποιείται σε οικιστικό περιβάλλον
(για το οποιό απαιτείται φυσιολογικά CISPR 11 κατηγορίας B), ο
O)
2
εξοπλισμός αυτός ενδέχεται να μην προσφέρει επαρκή προστασία σε
συσκευές επικοινωνίας μέσω ραδιοσυχνότητας. Ο χρήστης ίσως
χρειάζεται να προβεί σε μέτρα μετριασμού, όπως μετεγκατάσταση ή εκ
νέου προσανατολισμό του εξοπλισμού.
Θωράκιση σε
O)
2
Ηλεκτροστατική εκφόρτιση
(ESD) (IEC 61000-4-2)
O)
2
Ταχέα ηλεκτρικά μεταβατικά
φαινόμενα (ριπές)
(IEC 61000-4-4)
Κρουστικές τάσεις (υπερτάσεις)
(IEC 61000-4-5)
Μαγνητικά πεδία με συχνότητα
δικτύου (IEC 61000-4-8)
Πτώσεις τάσης και σύντομες
διακοπές στην τάση
τροφοδοσίας (IEC 61000-4-11)
Διαταραχές λόγω ακτινοβολίας
υψηλής συχνότητας
(IEC 61000-4-3)
Διαταραχές λόγω αγωγής υψη-
λής συχνότητας (IEC 61000-4-6)
Ηλεκτρομαγνητικά πεδία κοντά
σε συσκευές ασύρματης
επικοινωνίας
Μαγνητικά πεδία εγγύτητας
(IEC 61000-4-39)
Τα φαινόμενα ΗΜΣ από το περιβάλλον μπορεί να προκαλέσουν την
αντίδραση του υγραντήρα. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
μηνύματα σφάλματος, LED που αναβοσβήνουν ή διακοπή της
θερμαντικής ισχύος συνοδεία συναγερμού. Σε τέτοιες περιπτώσεις,
διασφαλίζετε ότι ελαχιστοποιούνται οι παρεμβολές από άλλες συσκευές.
Αυτό μπορεί να γίνει, για παράδειγμα, τοποθετώντας τον υγραντήρα σε
διαφορετική τοποθεσία ή χρησιμοποιώντας διαφορετική πρίζα.
Διασφαλίζεται ότι ο υγραντήρας με τους συνδεδεμένους θερμαινόμενους
εύκαμπτους σωλήνες συμμορφώνεται με το IEC 60601-1-2 και
επομένως πληροί τις Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και
ουσιώδη επίδοση.
Κατάλογος παραγγελίας
1)
Προσδιορισμός
VentStar Helix διπλά θερμαινόμενο (N) Plus
VentStar Helix θερμαινόμενο (N) Plus
Θάλαμος υγραντήρα VentStar Neo
Διπλός σύνδεσμος 11ID/15OD (20 τεμάχια)
Μαλακό συνδετικό N (20 τεμάχια)
Επέκταση εύκαμπτου σωλήνα εκπνοής
Εξάρτημα τύπου T για νεφελοποίηση
Εξάρτημα τύπου T για NO-A
Πρόσθετα προϊόντα σύμφωνα με τον κατάλογο
πρόσθετων εξαρτημάτων Dräger
Δεν διατίθενται όλα τα προϊόντα παγκοσμίως.
1)
Ελληνικά
Ενδοτικότητα
Κατηγορία A, ομάδα 1
(30 MHz έως 1 GHz)
Κατηγορία Α, ομάδα 1
(150 kHz έως 30 MHz)
Επίπεδο δοκιμής και απαιτού-
μενο ηλεκτρομαγνητικό περι-
βάλλον
Εκκένωση επαφής: ±8 kV
Εκκένωση αέρα: ±15 kV
Καλώδιο ρεύματος: ±2 kV
Μακρύτερες γραμμές
εισόδου/εξόδου σήματος: ±1 kV
Τάση, εξωτερικός αγωγός –
εξωτερικός αγωγός: ±1 kV
Τάση, εξωτερικός αγωγός –
προστατευτικός αγωγός γείωσης:
±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Πτώσεις τάσης 30 % έως 100 %,
8,3 ms έως 5 s, διαφορετικές γω-
νίες φάσης
80 MHz έως 2,7 GHz: 3 V/m
150 kHz έως 80 MHz: 3 V, ζώνες
ISM: 6 V
Διάφορες συχνότητες από
385 MHz έως 5785 MHz: 9 V/m
έως 28 V/m
134,2 kHz: 65 A/m
13,56 MHz: 7,5 A/m
Αριθ. παραγγελίας
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215
79
Werbung
Inhaltsverzeichnis
