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Información de seguridad solo para VentStar Helix calefactado (N)
Plus (MP02608)
ADVERTENCIA
Riesgo de lesiones para el paciente
Si la trampa de agua se instala a un nivel demasiado alto en el
circuito respiratorio, el agua condensada puede entrar en los
tubos respiratorios.
Instale la trampa de agua en el nivel más bajo del circuito
respiratorio y por debajo del nivel del paciente.
ADVERTENCIA
Riesgo de lesiones para el paciente
Si la trampa de agua no se vacía regularmente, el agua
condensada puede acumularse en el circuito respiratorio. El
circuito respiratorio puede bloquearse parcial o totalmente.
Compruebe regularmente la cantidad de agua condensada que
hay en la trampa de agua y vacíela en caso necesario.
ADVERTENCIA
Riesgo de contaminación
El contenido de la trampa de agua puede estar contaminado.
Eliminar el contenido de la trampa de agua de acuerdo con las
regulaciones del hospital. Actúe con precaución al manejar la
trampa de agua.
PRECAUCIÓN
Riesgo de lesiones para el paciente
Cuando el recipiente de la trampa de agua está desconectado de la
trampa de agua, existe un mayor riesgo de fugas. Durante una fuga, la
PEEP puede caer y puede que no se alcance el VT.
Después del vaciado, reinstale y cierre el recipiente de la trampa de
agua lo más rápido posible.
ADVERTENCIA
Riesgo de funcionamiento incorrecto
Si la trampa de agua no cuelga verticalmente, puede que el
funcionamiento sea incorrecto.
Instale la trampa de agua verticalmente.
Periodo de uso
El usuario es responsable de sustituir regularmente el dispositivo médico
de acuerdo con las regulaciones de higiene del hospital.
ADVERTENCIA
La reutilización, el reprocesamiento o la esterilización puede
provocar fallos en el dispositivo médico y causar lesiones en el
paciente.
Este dispositivo médico ha sido diseñado, comprobado y
fabricado exclusivamente para un solo uso. El dispositivo
médico no debe reutilizarse, reprocesarse o esterilizarse.
NOTA
Este dispositivo médico ha sido diseñado, comprobado y fabricado
exclusivamente para el uso en un solo paciente y para un periodo de
uso no superior a 14 días.
Eliminación
Después del uso, el dispositivo médico debe eliminarse de acuerdo con
el reglamento de higiene y eliminación de desechos aplicable del
hospital.
Datos técnicos
Longitud de los tubos respiratorios (insp.)
MP02650, MP02608
1,7 m ±10 % (66,9 in ±10 %),
incluida una extensión de tubo
de 40 cm ±10 % (15,74 in
±10 %)
Volumen inspiratorio del circuito res-
360 mL ±10 %
piratorio (con la cámara de humidifi-
cación llena)
Material
Tubos respiratorios
EVA, PE, TPE
Conexiones
PE, EVA
Pieza en Y
PP
Cámara de humidificación
PP, SBC, PVC, ABS, silicona,
aluminio
Trampa de agua
PP, PE, TPE, POM, SAN, acero
Todos los componentes conductores de gas están libres de PVC.
Características de rendimiento
Máxima presión de funcionamiento
80 mbar
Características de conexión
22 V, 2,73 A, 60 W,
Ω
eléctrica
14
inspiratorio,
Ω
12
espiratorio (MP02650)
Tiempo de calentamiento
30 min
1)
Nivel de presión acústica
<50 dB (A)
≥2 L/min
Rango de flujo
Salida del humidificador
ventilación invasiva
>33 mg/L
a 2 - 60 L/min
ventilación no invasiva
>12 mg/L
a 2 - 60 L/min
Funcionamiento esencial del dispositivo médico en combinación con
humidificadores de categoría 1 de acuerdo con ISO 80601-2-74, cláu-
sula 201.12.1.101a:
Para humidificadores provistos de equipo de monitorización de tempe-
ratura, que proporcionen una humidificación o generen una condición
de alarma técnica o fisiológica.
Instrucciones de uso VentStar Helix calefactado (N) / VentStar Helix dual calefactado (N)
MP02650
Resistencia a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiratorio
(o hPa o cmH
Resistencia a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,7/2,4 mbar
espiratorio
(o hPa o cmH
Resistencia a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,8/2,7 mbar
espiratorio con extensión de tubo
(o hPa o cmH
espiratorio
Compliance a 60 mbar (circuito res-
<0,8 mL/hPa
piratorio: inspiración y espiración)
(o mL/mbar)
Fuga a 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02608
Resistencia a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiratorio
(o hPa o cmH
Resistencia a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,3 mbar
espiratorio
(o hPa o cmH
Compliance a 60 mbar (circuito res-
<1,0 mL/hPa
piratorio: inspiración y espiración)
(o mL/mbar)
Fuga a 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02590
Compliance a 60 mbar con agua
<0,3 mL/hPa (o mL/mbar)
Compliance a 60 mbar sin agua
<0,4 mL/hPa (o mL/mbar)
Volumen (aire) de la cámara de hu-
210 mL ±10 %
midificación con agua (rellenada con
la función AutoFeed)
Volumen (aire) de la cámara de hu-
300 mL ±10 %
midificación sin agua
Condiciones ambientales
Durante el almacenamiento
Temperatura
–20 a 60 °C (–4 a 140 °F)
Humedad relativa
del 5 al 95 % (sin condensación)
Presión ambiente
500 a 1200 hPa (7,3 a 17,4 psi)
Durante el funcionamiento
Temperatura
18 a 26 °C (64 a 79 °F)
Humedad relativa
del 10 al 90 % (sin condensa-
ción)
Presión ambiente
700 a 1060 hPa (10,2 a 15,4 psi)
Clasificación de dispositivo
Clase IIb
médico en Europa
Conector, extensión de tubo
Clase IIa
espiratorio
Código UMDNS Universal
14-238
Medical Device Nomenclature
System – Nomenclatura para
dispositivos médicos
Clase de protección
Tipo BF
MP02650, MP02608
VentStar Helix dual calefactado (N) Plus es apto para modos de venti-
lación estándar, tales como la ventilación mandatoria intermitente sin-
cronizada (SIMV), la ventilación mandatoria minuto (MMV) y la presión
positiva continua en las vías aéreas (CPAP).
Los dispositivos médicos cumplen los requisitos de la norma
ISO 80601-2-12.
1)
Medido de acuerdo con la norma ISO 80601-2-74
2)
1 bar = 1 kPa x 100
Declaración sobre compatibilidad electromagnética
(CEM)
Información general
Se comprobó la compatibilidad electromagnética de este equipo usando
accesorios de la lista de accesorios. Solo podrán usarse otros accesorios
si no afectan a la compatibilidad electromagnética. El uso de accesorios
no conformes tendría como resultado unas emisiones electromagnéticas
elevadas o la disminución de la inmunidad electromagnética del
dispositivo.
Este dispositivo solo puede usarse en las proximidades directas si
Dräger ha autorizado la disposición de dispositivos. Si Dräger no lo ha
autorizado, deberá asegurarse de que este dispositivo funcione
correctamente en la disposición deseada antes del uso. Deben seguirse
las instrucciones de uso de otros equipos.
Entorno electromagnético
Este dispositivo solo puede utilizarse en los entornos especificados en la
sección "Entornos de uso".
Emisiones
Cumplimiento
Emisiones radiadas
Clase A, grupo 1 (de 30 MHz a 1 GHz)
Emisiones conducidas
Clase A, grupo 1 (de 150 kHz a 30 MHz)
NOTA
Las emisiones características de este equipo lo hacen idóneo para su
uso en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A). Si se usan
en un entorno residencial (para el que se suele requerir la norma
CISPR 11 clase B), este equipo podría no ofrecer la protección
adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. El
usuario podría tener que tomar medidas de atenuación como la
recolocación o reorientación del equipo.
Inmunidad contra
2)
O)
2
Descarga electrostática (ESD)
(IEC 61000-4-2)
O)
2
Perturbaciones eléctricas rápi-
O)
2
das y transitorias (ráfagas)
(IEC 61000-4-4)
Tensiones de impulso
(sobretensión)
(IEC 61000-4-5)
O)
2
O)
Campos magnéticos de frecuen-
2
cia de la red (IEC 61000-4-8)
Breves interrupciones y caídas
de la tensión eléctrica
(EC 61000-4-11)
Perturbaciones radiadas de alta
frecuencia (IEC 61000-4-3)
Perturbaciones conducidas de
alta frecuencia (IEC 61000-4-6)
Campos electromagnéticos en la
proximidad de dispositivos de
comunicación inalámbrica
Campos magnéticos de
proximidad
(IEC 61000-4-39)
Los fenómenos electromagnéticos del entorno pueden hacer que el
humidificador reaccione. Esto podría provocar un parpadeo en los LED,
una interrupción en la potencia de calefacción o la aparición de mensajes
de error, que vienen acompañados de una alarma. Si esto ocurre,
asegúrese de minimizar los efectos perjudiciales de otros dispositivos.
Para ello, basta con cambiar el humidificador de sitio o utilizar una toma
de corriente distinta.
Dräger garantiza que el humidificador con las tubuladuras calefactables
conectadas cumple con la norma IEC 60601-1-2 y, por lo tanto, con las
exigencias de seguridad básica y rendimiento esencial.
Lista para pedidos
1)
Designación
VentStar Helix dual calefactado (N) Plus
VentStar Helix calefactado (N) Plus
Cámara de humidificación VentStar Neo
Conector doble 11ID/15OD (juego de 20)
Conector suave N (juego de 20)
Extensión de tubo espiratorio
Pieza en T para nebulización
Pieza en T para aplicación de óxido nítrico NO-A
Artículos adicionales según el catálogo de
accesorios de Dräger
1)
No todos los artículos están disponibles en todo el mundo.
Español
Nivel de prueba y entorno elec-
tromagnético requerido
Descarga por contacto: ±8 kV
Descarga al aire: ±15 kV
Cable de alimentación: ±2 kV
Líneas de entrada/salida de señal
largas: ±1 kV
Conductor externo de tensión
eléctrica: conductor externo:
±1 kV
Conductor externo de tensión
eléctrica: conductor externo pro-
tector de tierra: ±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Breves caídas del 30 % al 100 %,
de 8,3 ms a 5 s, diferentes ángu-
los de fase
De 80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m
de 150 kHz a 80 MHz: 3 V, bandas
de ISM: 6 V
Varias frecuencias de 385 MHz a
5785 MHz: de 9 V/m a 28 V/m
134,2 kHz: 65 A/m
13,56 MHz: 7,5 A/m
N.° de pedido
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215
13
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