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Informações de segurança apenas para o VentStar Helix aquecido
(N) Plus (MP02608)
ADVERTÊNCIA
Risco de lesão do paciente
Se o separador de água estiver instalado em um nível muito alto
no circuito respiratório, a água condensada poderá fluir para os
tubos de respiração.
Instale o separador de água no ponto mais baixo do circuito
respiratório e abaixo do nível do paciente.
ADVERTÊNCIA
Risco de lesão do paciente
A água condensada pode se acumular no circuito respiratório se
o separador de água não for esvaziado regularmente. Poderá
ocorrer um bloqueio parcial ou completo do circuito respiratório.
Verifique regularmente a presença de água condensada no
separador de água e esvazie-o, se necessário.
ADVERTÊNCIA
Risco de contaminação
O conteúdo do separador de água pode estar contaminado.
Descarte o conteúdo do recipiente de água de acordo com os
regulamentos do hospital. Proceda com cuidado quando
manusear o separador de água.
ATENÇÃO
Risco de lesão do paciente
Quando o recipiente do separador de água é desconectado do
separador de água existe um maior risco de fuga. Durante uma fuga, a
PEEP pode cair e o VT pode não ser atingido.
Depois de esvaziar o recipiente do separador de água reinstale-o e
feche-o o mais rapidamente possível.
ADVERTÊNCIA
Risco de falhas
Se o separador de água não estiver na vertical pode ocorrer uma
avaria.
Instale o separador de água na vertical.
Período de uso
O usuário é responsável por substituir periodicamente o produto de
acordo com os regulamentos de higiene do hospital.
ADVERTÊNCIA
A reutilização, o reprocessamento ou a esterilização podem
provocar falha do equipamento médico e causar lesões no
paciente.
Este equipamento médico foi desenvolvido, testado e fabricado
exclusivamente para uso único. O equipamento médico não deve
ser reutilizado, reprocessado nem esterilizado.
NOTA
Este equipamento médico foi desenvolvido, testado e fabricado
exclusivamente para uso em um único paciente e por um período de
uso igual ou inferior a 14 dias.
Eliminação
Após a utilização, o equipamento médico deve ser eliminado de acordo
com os regulamentos do hospital relativos a higiene e eliminação de
resíduos aplicáveis.
Dados técnicos
Comprimento dos tubos de respiração (inspiratórios)
MP02650, MP02608
Extensão do tubo 1,7 m ±10 %
(66,9 in ±10 %), incluindo 40 cm
±10 % (15,74 in ±10 %)
Volume inspiratório do circuito
360 mL ±10 %
respiratório (com câmara
umidificadora cheia)
Material
Traqueias respiratórias
EVA, PE, TPE
Conexões
PE, EVA
Peça em Y
PP
Câmara umidificadora
PP, SBC, PVC, ABS, silicone,
alumínio
Separador de água
PP, PE, TPE, POM, SAN, aço
Todos os componentes condutores de gás não contêm PVC.
Dados de desempenho
Pressão máxima de operação
80 mbar
Dados de conexão elétrica
22 V, 2,73 A, 60 W,
Ω
14
inspiratório,
Ω
12
expiratório (MP02650)
Tempo de aquecimento
30 min
1)
Nível de pressão sonora
<50 dB (A)
≥2 L/min
Intervalo do fluxo
Saída do umidificador
ventilação invasiva
>33 mg/L
de 2 a 60 L/min
ventilação não invasiva
>12 mg/L
de 2 a 60 L/min
Desempenho essencial do equipamento médico em combinação com
umidificadores da categoria 1 de acordo com norma a ISO 80601-2-74,
cláusula 201.12.1.101a:
Para umidificadores equipados com equipamento de monitoramento
de temperatura definida, fornecimento de saída de umidificação ou ge-
ração de uma condição de alarme técnico ou fisiológico.
Instruções de uso VentStar Helix aquecido (N) / VentStar Helix duplo aquecido (N)
MP02650
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiratória
(ou hPa ou cmH
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/0,7/2,4 mbar
expiratória
(ou hPa ou cmH
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min –
<0,1/0,2/0,8/2,7 mbar
expiratória com extensão para
(ou hPa ou cmH
tubo expiratório
Complacência a 60 mbar
<0,8 mL/hPa
(circuito respiratório:inspiração
(ou mL/mbar)
e expiração)
Fuga a 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02608
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,0 mbar
inspiratória
(ou hPa ou cmH
Resistência a 2,5/5/15/30 L/min
<0,1/0,2/1,0/3,3 mbar
expiratória
(ou hPa ou cmH
Complacência a 60 mbar
<1,0 mL/hPa
(circuito respiratório:inspiração
(ou mL/mbar)
e expiração)
Fuga a 20/40/60 mbar
<15/30/30 mL/min
MP02590
Compliance a 60 mbar com água
<0,3 mL/hPa (ou mL/mbar)
Compliance a 60 mbar sem água
<0,4 mL/hPa (ou mL/mbar)
Volume (ar) da câmara
210 mL ±10 %
umidificadora com água
(cheia por função AutoFeed)
Volume (ar) da câmara
300 mL ±10 %
umidificadora sem água
Condições ambientais
Durante o armazenamento
Temperatura
–20 a 60 °C (–4 a 140 °F)
Umidade relativa
5 a 95 % (sem condensação)
Pressão ambiente
500 a 1200 hPa (7,3 a 17,4 psi)
Durante o funcionamento
Temperatura
18 a 26 °C (64 a 79 °F)
Umidade relativa
10 a 90 % (sem condensação)
Pressão ambiente
700 a 1060 hPa (10,2 a 15,4 psi)
Classificação de Equipamento
Classe IIb
Médico da Europa
Conector, extensão do tubo
Classe IIa
expiratório
Código UMDNS Universal Medical
14-238
Device Nomenclature System –
Nomenclatura Universal para
Equipamentos Médicos
Classe de proteção
Tipo BF
MP02650, MP02608
O VentStar Helix duplo aquecido (N) Plus é adequado para modos de
ventilação padrão, tais como Ventilação obrigatória intermitente sincro-
nizada (SIMV), Ventilação obrigatória por minuto (MMV) e Pressão das
vias aéreas positiva contínua (CPAP).
Os equipamentos médicos atendem aos requisitos da norma
ISO 80601-2-12.
1)
Medido de acordo com a ISO 80601-2-74
2)
1 bar = 1 kPa x 100
Declaração de CEM
Informações gerais
Este equipamento foi testado quanto à compatibilidade eletromagnética
usando acessórios da lista de acessórios. Outros acessórios só poderão
ser utilizados se não comprometerem a compatibilidade
eletromagnética. A utilização de acessórios sem conformidade poderá
resultar no aumento de emissões eletromagnéticas ou em imunidade
eletromagnética reduzida do equipamento.
O equipamento poderá ser usado na vizinhança direta de outros
aparelhos somente se a Dräger tiver aprovado essa disposição. Se a
Dräger não a tiver aprovado, deverá ser garantido que o equipamento
funciona corretamente na disposição desejada antes de usá-lo. As
instruções de uso dos outros equipamentos devem ser seguidas.
Ambiente eletromagnético
Este equipamento só pode ser usado em ambientes especificados na
seção "Ambientes de uso".
Emissões
Conformidade
Emissões radiadas
Classe A, grupo 1 (30 MHz a 1 GHz)
Emissões conduzidas
Classe A, grupo 1 (150 kHz a 30 MHz)
NOTA
As emissões características deste equipamento o tornam adequado
para uso em áreas industriais e em hospitais (CISPR 11 classe A). Se
for utilizado em um ambiente residencial (para o qual a CISPR 11
Classe B é normalmente exigida), este equipamento poderá não
oferecer a proteção adequada para serviços de comunicação de
radiofrequência. O usuário poderá ter que tomar medidas de
mitigação, como reposicionamento ou reorientação do equipamento.
Imunidade contra
2)
O)
2
Descarga eletrostática (ESD)
(IEC 61000-4-2)
O)
2
Perturbações elétricas transitó-
O)
2
rias rápidas (rajadas)
(IEC 61000-4-4)
Tensões de impulso (surtos)
(IEC 61000-4-5)
O)
2
Campos magnéticos na
frequência da rede elétrica
O)
(IEC 61000-4-8)
2
Quedas de tensão e breves
interrupções na tensão de
alimentação (IEC 61000-4-11)
Perturbações de alta frequência
radiadas (IEC 61000-4-3)
Perturbações de alta frequência
conduzidas (IEC 61000-4-6)
Campos eletromagnéticos na
vizinhança de equipamentos de
comunicação sem fio
Campos magnéticos de
proximidade
(IEC 61000-4-39)
Fenômenos EMC do ambiente podem causar a reação do umidificador.
Isto pode resultar em mensagens de erro, LEDs piscando ou em uma
interrupção da potência de aquecimento, que são acompanhadas por
um alarme. Nestes casos, garanta que as influências perturbadoras de
outros equipamentos sejam minimizadas. Isto pode ser conseguido, por
exemplo, colocando o umidificador em um local diferente ou usando uma
saída principal diferente.
É garantido que o umidificador com os tubos aquecíveis estão em
conformidade com a IEC 60601-1-2 e que satisfazem os requisitos de
Segurança Básica e Desempenho Essencial.
Lista para pedidos
1)
Designação
VentStar Helix duplo, aquecido, (N) Plus
VentStar Helix aquecido (N) Plus
Câmara umidificadora VentStar Neo
Conector duplo 11 D.I./15 D.O. (conjunto de 20)
Conector flexível N (conjunto de 20)
Extensão do tubo expiratório
Peça em T para nebulização
Peça em T para NO-A (aplicação de óxido nitroso)
Produtos adicionais de acordo com o catálogo de
acessórios Dräger
1)
Nem todos os artigos estão disponíveis a nível mundial.
Português (Brasil)
Nível de teste e ambiente eletro-
magnético exigido
Descarga por contato: ±8 kV
Descarga por ar: ±15 kV
Cabo de alimentação: ±2 kV
Cabos de entrada/saída de sinal
mais longos: ±1 kV
Tensão, condutor externo –
condutor externo: ±1 kV
Tensão, condutor externo –
condutor de aterramento de
proteção: ±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Quedas de tensão de 30 % a
100 %, 8,3 ms a 5 s, diferentes
ângulos de fase
80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m
150 kHz a 80 MHz: 3 V, faixas
ISM: 6 V
Diversas frequêncas entre
385 MHz e 5785 MHz: de 9 V/m a
28 V/m
134,2 kHz: 65 A/m
13,56 MHz: 7,5 A/m
Referência
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215
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