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日本語
注意
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ と 容器がき ちん と 接続 さ れていない状態では、
リ ー クの危険性が高 く な り ます。 リ ー ク中は PEEP の値が下が り 、
設定換気量に到達 し ない こ と があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの容器を空に し た後には、 で き る だけ速やかに
再度取 り 付けて下 さ い。
警告
誤動作の危険性
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プが縦方向にな っ ていない場合、 正 し く 機能 し な
い危険があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは垂直に取 り 付けて下 さ い。
使用期間
医療機器の交換は、 ユーザーの責任において、 病院の衛生規則に従っ
て行 っ て下 さ い。
警告
再利用、 再処理、 または滅菌を行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本製品は、 デ ィ スポーザブルを想定 し て、 設計、 試験、 製造 さ れて
います。 再利用、 再処理、 滅菌は行わないで下 さ い。
注記
本製品は、 デ ィ スポーザブル製品 と し て患者 1 名を対象に使用する
こ と を前提に設計、 試験、 製造 さ れてお り 、 14 日を超え る使用は禁
止 さ れています。
廃棄
使用後は、 必ず病院 と 衛生基準お よび廃棄物処理の規定に従っ て本製
品を廃棄 し て下 さ い。
仕様
呼吸ホースの長 さ （吸気）
1.7 m ±10 % (66.9 in ±10 %)、
MP02650、 MP02608
40 cm ±10 % (15.74 in ±10 %) の
延長ホース を含む
360 mL ±10 %
呼吸回路の吸気量 （加湿チ ャ ン
バーを満た し た状態）
材質
呼吸回路
EVA、 PE、 TPE
接続部
PE、 EVA
Y- ピ ース
PP
加湿器チ ャ ンバー
PP、 SBC、 PVC、 ABS、
シ リ コ ーン、 アル ミ
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ
PP、 PE、 TPE、 POM、 SAN、
スチール
ガス を伝導するパーツはいずれも PVC を含みません。
性能デー タ
最大動作圧力
80 cmH2O
電気的接続デー タ
22 V、 2.73 A、 60 W、
Ω
吸気、
14
Ω
呼気 （MP02650）
12
ウ ォ ームア ッ プ時間
30 分
1)
音圧レ ベル
<50 dB (A)
≥2 L/min
フ ロ ー範囲
加湿器の出力
2 ～ 60 L/min での
>33 mg/L
侵襲式換気
2 ～ 60 L/min での
>12 mg/L
非侵襲式換気
ISO 80601-2-74 条項 201.12.1.101a に準拠 し て、 本医療機器を カ テ
ゴ リ 1 の加湿器 と 組み合わせて使用 し た場合の基本性能 ：
温度モ ニ タ リ ン グ機器を取 り 付けた加湿器の場合、 加湿器の出力また
は技術的 / 生理学的なア ラ ーム状態の生成があ り ます。
MP02650
2.5/5/15/30 L/min での抵抗
<0.1/0.2/1.0/3.0 cmH
（吸気）
（または hPa または mbar
2.5/5/15/30 L/min での抵抗
<0.1/0.2/0.7/2.4 cmH
（呼気）
（または hPa または mbar）
2.5/5/15/30 L/min での抵抗
<0.1/0.2/0.8/2.7 cmH
（呼気延長ホース を用いた呼気）
（または hPa または mbar）
60 cmH2O でのコ ンプ ラ イ アンス
<0.8 mL/hPa
（呼吸回路 ： 吸気およ び 呼気）
（または mL/cmH2O）
リ ー ク (20/40/60 cmH2O）
<15/30/30 mL/min
MP02608
2.5/5/15/30 L/min での抵抗
<0.1/0.2/1.0/3.0 cmH
（吸気）
( または hPa または mbar)
2.5/5/15/30 L/min での抵抗
<0.1/0.2/1.0/3.3 cmH
（呼気）
（または hPa または mbar）
60 cmH2O でのコ ンプ ラ イ アンス
<1.0 mL/hPa
（呼吸回路 ： 吸気およ び 呼気）
（または mL/cmH2O）
リ ー ク (20/40/60 cmH2O）
<15/30/30 mL/min
MP02590
60 cmH2O でのコ ンプ ラ イ アンス
<0.3 mL/hPa
（水あ り ）
（または mL/cmH2O）
60 cmH2O でのコ ンプ ラ イ アンス
<0.4 mL/hPa
（水な し ）
（または mL/cmH2O）
210 mL ±10 %
加湿チ ャ ンバーの空気容量
（AutoFeed 機能に よ る補給）
300 mL ±10 %
加湿チ ャ ンバーの空気容量
（水な し ）
94
環境条件
保管時
温度
相対湿度
大気圧
操作環境
温度
相対湿度
大気圧
欧州医療機器
ク ラ ス分類
コ ネ ク タ 、 呼気延長ホース
UMDNS コ ー ド Universal Medical
Device Nomenclature System –
医療機器国際統合名称シ ス テム
保護 ク ラ ス
MP02650、 MP02608
VentStar Helix デ ュ アル ヒ ー ト （N） Plus は、 SIMV （同期式間欠的強
制換気）、 MMV （強制分時換気）、 お よび CPAP （持続陽圧呼吸） の
よ う な標準的な人工呼吸モー ド に適 し ています。
本製品は ISO 80601-2-12 で定め られた要件を満た し ています。
ISO 80601-2-74 に準拠して測定
1)
2)
1 bar = 1 kPa x 100
電磁両立性 （EMC） 適合宣言
一般情報
本製品は、 ア ク セサ リ ー リ ス ト に記載 し たア ク セサ リ ーを使用 し て電
磁両立性の試験を行っ ています。 それ以外のア ク セサ リ ーは、 電磁両
立性を損なわない場合に限 り 使用する よ う に し て下 さ い。 準拠 し てい
ないア ク セサ リ ーを使用する と 、 医療機器の電磁放射が増大 し た り 、
電磁耐性が低下 し た り する可能性があ り ます。
本製品を他の機器の近 く で使用する場合は、 かな ら ず Dräger 社が承認
し た配置で使用 し て下 さ い。 Dräger 社の承認がない場合、 その組み合
わせで本製品が正 し く 機能する こ と を、 使用前に確認する必要があ り
ます。 他の機器の取扱説明書の内容に従っ て下 さ い。
電磁環境
本製品は、 「使用環境」 に記載 さ れた環境でのみご使用下 さ い。
放射
準拠規格
放射
ク ラ ス A、 グループ 1 （30 MHz ～ 1 GHz）
伝導放出
ク ラ ス A、 グループ 1 （150 kHz ～ 30 MHz）
注記
本製品の放射特性は、 工業環境お よび医療施設での使用に適 し てい
ます （CISPR 11 ク ラ ス A）。 住宅環境 （通常は CISPR 11 ク ラ ス B
が要求 さ れる地域） で使用する場合、 本製品は無線通信を適切に利
用で き ない場合があ り ます。 その場合、 ユーザーは機器を移動する、
または向き を変え る な どの措置を取る必要があ り ます。
耐性試験項目
静電放電 （ESD）
（IEC 6100042）
電気的フ ァ ス ト ト ラ ン ジ ェ ン ト
（バース ト ） （IEC 61000-4-4）
衝撃電圧 （サージ）
（IEC 61000-4-5）
電源周波数磁界
（IEC 61000-4-8）
供給電圧の電圧デ ィ ッ プお よび
短時間停電 （IEC 61000-4-11）
O
2
高周波放射妨害
2)
）
（IEC 61000-4-3）
O
2
高周波伝導妨害
（IEC 61000-4-6）
O
2
無線通信機器周辺の電磁場
近接磁界
(IEC 61000-4-39)
O
2
加湿器は環境から の EMC 現象に反応する こ と があ り ます。 その結果、
エ ラ ー メ ッ セージ、 LED の点滅、 加熱電力の中断な どが発生 し 、 そ こ
にア ラ ームが生 じ る可能性があ り ます。 こ のよ う な場合は、 他の機器
O
2
から の干渉が最小限に抑え られる よ う な措置を取っ て下 さ い。 た と え
ば、 加湿器を別の場所に移動する、 別の電源を使用する な どの方法が
あ り ます。
接続 さ れてい る加熱対応のホースは IEC 60601-1-2 に準拠 し てい る た
め、 基本安全お よび基本性能に関する要件を満た し てい る こ と が確認
さ れています。
注文 リ ス ト
1)
名称
–20 ～ 60 °C (–4 ～ 140 °F)
VentStar Helix デ ュ アル ヒ ー ト （N） Plus
5 ～ 95 % （結露な し ）
VentStar Helix シ ン グル ヒ ー ト （N） Plus
500 ～ 1200 hPa (7.3 ～ 17.4 psi)
VentStar Neo 加湿器チ ャ ンバー
ダ ブル コ ネ ク タ 11ID/15OD （20 個セ ッ ト ）
18 ～ 26 °C (64 ～ 79 °F)
ソ フ ト コ ネ ク タ N （20 個セ ッ ト ）
10 ～ 90 % （結露な し ）
呼気延長ホース
700 ～ 1060 hPa (10.2 ～ 15.4 psi)
噴霧用 T ピ ース
ク ラ ス IIb
NO-A 用 T ピース
ク ラ ス IIa
14-238
Dräger ア ク セサ リ ー カ タ ロ グに記載 し たその他の品
目
国により、一部の製品が入手できないことがあります。
タ イ プ BF
1)
試験レ ベルお よび必要な電磁環境
接触放電 ： ±8 kV
空中放電 ： ±15 kV
電源ケーブル ： ±2 kV
信号入出力ラ イ ン （長） ： ±1 kV
電圧、 外部導体 – 外部導
体 ： ±1 kV
電圧、 外部導体 – 保護接地
線 ： ±2 kV
50 Hz: 30 A/m
電圧デ ィ ッ プ 30 % ～ 100 %、
8.3 ms ～ 5 s、 異な る フ ェ ーズア
ン グル
80 MHz ～ 2.7 GHz: 3 V/m
150 kHz ～ 80 MHz ： 3 V、 ISM バ
ン ド ： 6 V
385 MHz ～ 5785 MHz の各種周
波数 ： 9 V/m ～ 28 V/m
134.2 kHz: 65 A/m
13.56 MHz: 7.5 A/m
取扱説明書 VentStar Helix シングルヒート (N) / VentStar Helix デュアルヒート (N)
製品番号
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215
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