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Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland
Gebrauchsanweisung
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1
Zweckbestimmung
Das bipolare Versiegelungsinstrument marSeal5 plus dient dem dauerhaften Verschluss von Venen,
Arterien und Gewebebündeln mit anschließender Trennung und ohne Instrumentenwechsel. Das
Instrument kann sowohl offenchirurgisch als auch laparoskopisch eingesetzt werden.
3.2
Indikationen
Die Indikationen ergeben sich aus der Zweckbestimmung.
3.3
Kontraindikationen
• Die Tubenligatur mit dem marSeal5 plus ist kein sicheres Verfahren zur Kontrazeption.
• Keine Anwendung am Blinddarm!
3.4
Klinischer Nutzen
Verschluss von Gefäßen und Gewebebündeln mit anschließender Trennung und ohne
Instrumentenwechsel.
3.5
Mögliche Nebenwirkungen
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine produktspezifischen Nebenwirkungen bekannt. Der Anwender
trägt die Verantwortung für die Aufklärung des Patienten über die möglichen Nebenwirkungen und
Komplikationen, welche im Zusammenhang mit dem operativen Eingriff stehen.
3.6
Restrisiken
Der Anwender trägt die Verantwortung für die Aufklärung des Patienten über die im Zusammenhang mit
Anwendung des Produkts existierenden Restrisiken.
3.7
Patientenzielgruppe
Es gibt keine Einschränkungen bei der Patientenzielgruppe.
3.8
Anwender
Die Produkte werden ausschließlich von chirurgischem Fachpersonal verwendet.
Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erfolgt durch ausgebildetes Fachpersonal in der
Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte.
3.9
Umgebungsbedingungen bei der Anwendung
Die Anwendung erfolgt ausschließlich im OP unter Operationsbedingungen oder in dafür vorgesehenen
medizinischen Räumlichkeiten.
Revision 06
15
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