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Trocken aufbewahren
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit gegeben,
um den Benutzer auf den Gebrauch der Vorrichtung vorzubereiten.
.
- Der Anwender sollte das Gerät während der Montage und des
Auffüllvorgangs aufmerksam kontrollieren, um undichte
Stellen zu entdecken. Das Gerät nicht benutzen, wenn es
nicht dicht ist.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu
benutzen.
- Das Produkt ist für den Gebrauch durch entsprechend
geschultes Fachpersonal bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA
- ZERBRECHLICH, bitte vorsichtig behandeln.
- Vor Feuchtigkeit schützen Bei Raumtemperatur lagern.
- Stets die richtige Dosis der Antikoagulantien anwenden und
beibehalten und eine angemessene Kontrolle vor, während
und nach dem Bypass garantieren.
- Nur einmal an einem einzigen Patienten verwenden. Während
des Gebrauchs kommt die Vorrichtung in Kontakt mit
menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten oder
Gasen zum Zwecke von Infusion, Verabreichung oder
Einleitung in den Körper. Aufgrund des speziellen Designs
kann es nach dem Gebrauch nicht vollständig gereinigt und
desinfiziert werden. Daher kann eine Wiederverwendung an
anderen Patienten zu Kreuzkontamination, Infektion und
Sepsis führen. Zusätzlich dazu erhöht sich bei erneuter
Verwendung die Wahrscheinlichkeit eines Produktversagens
(Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit
Wirksamkeit).
- Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterzogen
werden.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das
Gerät
nach
der
Anwendungsland geltenden Vorschriften entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der kurzen Dauer dieses Kontakts und der
Anzahl von Behandlungen pro Patient stellt die Menge von
Phthalaten, die eventuell vom Gerät abgegeben werden
könnten, keinen besonderen Grund zur Besorgnis dar.
Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
erhältlich.
-
Das Gerät ist für den Einsatz in Kombination mit einem
Membranoxygenator zum Auffangen und Entschäumen von
venösem Blut und zur Filterung und Speicherung von Blut
vorgesehen, das während chirurgischen Eingriffen oder
therapeutischen
Verfahren
extrakorporaler
Blutzirkulation
Bypass angesaugt wird. Es ist auch für die postoperative
Thoraxdrainage geeignet.
- Das Gerät und sein Zubehör müssen mit steriler Technik
gehandhabt werden.
- Der maximale venöse Blutfluss beträgt 8 l/min, der maximale
Ansaugblutfluss 6 l/min.
-
Die venöse Hahnbank ermöglicht den Anschluss an die
venöse Leitung, an ein zusätzliches Kardiotomiereservoir und
an das System für die Entnahme von venösen Blutproben. Sie
ist weiter mit einer Aufnahmestelle für eine Temperatursonde
ausgerüstet.
- Das
SYNTHESIS
R-Gerät
verwendeten Oxygenators angebracht werden.
- Während des Betriebs von SYNTHESIS R ist beständig zu
kontrollieren, dass der Blutpegel nicht unter den zulässigen
Mindeststand abfällt.
- Zur Sicherheit wird der Einsatz eines Blutpegeldetektors
empfohlen.
- Durch "gefilterte" und "ungefilterte" Anschlüsse können
Flüssigkeiten
und
Arzneimittelzubereitungen
werden.
- Arzneimittel, die in niedrigen Dosierungen verabreicht werden
müssen, sollten mit Kochsalzlösung verdünnt werden, damit
sie sicher in den extrakorporalen Kreislauf gelangen.
- Es wird nahegelegt, dass alle Flüssigkeiten durch gefilterte
Zugänge (Ports) verabreicht werden, auch wenn dies zu einer
und
klinische
Anwendung
gemäß
den
zur
Ausführung
oder
kardiopulmonalem
muss
stets
oberhalb
verabreicht
gewissen Verzögerung führt, bis die Flüssigkeit den Kreislauf
erreicht.
- Das venöse Reservoir SYNTHESIS R muss entsprechend der
Methode für die aktive venöse Vakuumdrainage sorgfältig
unter Befolgung der Anweisungen "EINSATZ ZUR AKTIVEN
VENÖSEN VAKUUMDRAINAGE" angewandt werden, die in
Absatz M dieses Handbuchs aufgeführt sind.
-
Bei
der Verwendung des venösen Reservoirs für die
postoperative Thoraxdrainage sind die Anweisungen in
Absatz
N
POSTOPERATIVEN THORAXDRAINAGE" genau zu befolgen.
-
Die speziellen, in den Reservoiren von Sorin Group
integrierten Ventile zum Ausgleich von Über- und Unterdruck
gewährleisten optimale intra- und postoperative Leistung des
Systems. Das Ventil wird aktiviert und gleicht Überdruck von
über +5 mmHg (0,7 KPa/ 0,007 bar / 0,1 Psi) und Unterdruck
von unter -80 mmHg ( -10,4 KPa / -0,01 bar / -1,53 Psi) aus. DIE
EXTERNE ÖFFNUNG DES VENTILS DARF AUF KEINEN FALL
ABGEDECKT WERDEN.
- Venöse SYNTHESIS R-Reservoire dürfen nur mit ihrer
speziellen Halterung, der RESERVOIRHALTERUNG verwendet
werden.
- Für
weitere
Beschwerden, setzen Sie sich bitte mit SORIN GROUP ITALIA
oder einem autorisierten lokalen Vertreter in Verbindung.
E. VORBEREITUNG UND AUFBAU
- Nicht verwenden, falls die sterile Verpackung beschädigt oder
aufgerissen
Bedingungen, die die Sterilität beeinträchtigen können,
ausgesetzt worden ist.
- Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät
darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet
werden.
- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu
verwenden.
- Die
Handhabung
im
Bedingungen zu erfolgen.
1. Das Gerät aus der sterilen Verpackung entnehmen.
- Das
Produkt
unterziehen
Vorschriften
Lagerbedingungen können Schäden am Produkt verursacht
haben.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Ether, Aceton
usw. verwendet werden, da sie bei Kontakt die Vorrichtung
beschädigen können.
- Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika
wie Halothan und Enfluran mit der Polycarbonathülle der
von
Vorrichtung
Schäden
entstehen,
Funktionstüchtigkeit des Geräts beeinträchtigen können.
2. Den gelben Einsatz aus dem Druckablassventil entfernen.
3. Gerät zunächst nur aus der äußeren Verpackung und erst direkt
vor der Anwendung aus der sterilen Verpackung nehmen.
4. Das venöse Reservoir in seine Halterung einsetzen, nachdem
diese auf der Herz-Lungen-Maschine positioniert wurde. Die
Halterung kann sich an verschiedenen Stellen der Pumpe
befinden. Das venöse Reservoir und seine Halterung sollten
sich in einer Position befinden, in der einfacher und praktischer
Zugriff auf die Anschlüsse möglich ist und der Blutstand leicht
abgelesen werden kann. Dafür sorgen, dass SYNTHESIS R
des
oberhalb des Oxygenators, mit dem es verbunden ist,
angebracht wird.
5. Das Gerät wird an seiner Halterung befestigt, indem es einfach
in den Halbring aus Metall eingesetzt wird, wobei darauf zu
achten ist, dass das Unterteil an der entsprechenden Spitze in
der Halterung anliegt. Ausrichtung und Befestigung erfordern
lediglich das Positionieren und Andrücken. Das venöse
Reservoir fügt sich perfekt in seine Aufnahme ein, wenn es
vertikal ausgerichtet ist.
6. Die Schutzkappen von den für die Verwendung vorgesehenen
Anschlüssen entfernen und die Leitungen sofort nach dem
Entfernen
Konnektoren sind in Abb. 1 dieses Handbuchs gezeigt.
7. Gelbe Schutzkappe vom Anschluss der Abzugsvakuumleitung
entfernen.
DE - DEUTSCH
dieses
Handbuchs
Informationen
und/oder
ist,
wenn
sie
Feuchtigkeit
des
Geräts
hat
vor
dem
Gebrauch
und
sorgfältig
kontrollieren,
entsprechende
Transport-
in
Berührung
kommen,
welche
die
der
jeweiligen
Schutzkappe
"EINSATZ
ZUR
im
Falle
von
oder
anderen
unter
aseptischen
einer
Sichtprüfung
Nicht
den
und/oder
Dadurch
könnten
Unversehrtheit
und
anschließen.
Die
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