Specifiche Tecniche; It - Italiano - Istruzioni Per L'uso; Informazioni Sulla Sicurezza - sorin SYNTHESIS R Gebrauchsanweisung

IT - ITALIANO
INDICE
A. DESCRIZONE
B. SPECIFICHE TECNICHE
C. DESTINAZIONE D'USO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
G. INIZIO DEL BYPASS
H. DURANTE IL BYPASS
I. SOSPENSIONE DEL BYPASS
J. RIATTIVAZIONE DEL BYPASS
K. FINE DEL BYPASS
L. RECUPERO SANGUE A FINE BYPASS
M. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO
N. USO PER DRENAGGIO TORACICO POSTOPERATORIO
O. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
P. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL SYNTHESIS R
Q. INOLTRO SEGNALAZIONI
R. LIMITI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
SYNTHESIS R è una riserva venosa rigida con filtro per cardiotomia
sequenziale.
Dispositivo monouso, atossico, apirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di
ossido di etilene residuo nel dispositivo rientra nei limiti imposti dalla
legislazione vigente nel paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile
nella seguente versione:
1) SYNTHESIS R: riserva venosa rigida con filtro per cardiotomia
sequenziale.
B. SPECIFICHE TECNICHE
VOLUME MAX. DELLA
RISERVA
VOLUME MIN. DI ESERCIZIO 300 ml
INVOLUCRO ESTERNO
- Materiale
COLLETTORE SANGUE
- Materiale
COLLETTORE VENOSO
- Materiale
GRUPPO FILTRANTE
Sezione riserva di cardiotomia
- Corpo deschiumatore
- Agente antischiuma
- Microfiltro
- Barriera di ritenzione
Sezione Riserva Venosa
- Corpo deschiumatore
- Agente antischiuma
- Barriera di ritenzione
SUPERFICIE FILTRANTE
- sezione riserva di
cardiotomia
- sezione riserva venosa
CAPACITÀ FILTRANTE
- sezione riserva di
cardiotomia
- sezione riserva venosa
FLUSSO SANGUE MAX.
- sangue venoso
- sangue aspirato
CONFIGURAZIONI DEI
RACCORDI
- Ingresso venoso
- Ingressi di aspirazione
- Riempimento veloce
- Pos lock
- Luer lock
- Drenaggio toracico
- Sfiato/vuoto
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IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO
4.300 ml
Policarbonato
Policarbonato
Policarbonato + PVC
Spugna in poliuretano (30 ppi)
Antischiuma al silicone
30 m rete in poliestere + filtro
di profondità
100 m rete in poliestere
Spugna in poliuretano (30 ppi)
Antischiuma al silicone
40 m rete in poliestere
380 cm 2
440 cm 2
30 m
100 m
8 l/min
6 l/min
1 x 1/2" a rotazione
3 x 1/4"
1 x 3/8"
1 x 1/4" con filtro
1 pos lock senza filtro con
accesso diretto alla parte
inferiore della riserva venosa
1 con filtro
4 con filtro
1 senza filtro
1 x 3/8" con filtro
1 x 1/4" con valvola di eccesso
di flusso
IT - ITALIANO
- Uscita sangue
VALVOLA DI SICUREZZA
C. DESTINAZIONE D'USO
SYNTHESIS R è stato concepito appositamente per le procedure
cardiovascolari che richiedono il bypass cardiopolmonare. Raccoglie
il sangue e lo debolla, filtra e conserva il sangue proveniente dal
campo operatorio tramite aspirazione toracica, intracardiaca e
generale.
SYNTHESIS R può essere utilizzato per il drenaggio toracico
postoperatorio.
Si consiglia di non utilizzare il SYNTHESIS R per più di 6 ore.
Il SYNTHESIS R deve essere utilizzato in combinazione con i
dispositivi medici elencati nel paragrafo P (
DA UTILIZZARE CON IL SYNTHESIS R
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni, dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto
e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo mediante i
seguenti simboli:
ATTENZIONE Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per
la sicurezza dell'utilizzatore
dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso normale o di
abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da
adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare
attenzione che un medico deve prestare ai fini di un uso sicuro
ed efficiente del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Monouso (non riutilizzare)
Codice lotto (numero)
(riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATO
Privo di lattice
Avvertenza: Non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di
confezione non aperta, danneggiata o
rotta.
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, consultare le istruzioni per
l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da fonti di calore
Teme l'umidità
3/8"
sfiato P <-80 mmHg e P>5
mmHg
DISPOSITIVI MEDICI
).
e/o del paziente derivanti