sorin SYNTHESIS R Gebrauchsanweisung Seite 56

- Enheten må brukes i henhold med bruksanvisningen som er
gitt i denne manualen.
- Skal kun brukes av autorisert helsepersonell.
- Sorin Group Italia skal ikke stilles ansvarlig for problemer
som oppstår ved uerfaren eller uriktig bruk.
- FORSIKTIG, håndteres varsomt.
- Holdes tørr. Oppbevares ved romtemperatur.
- Pass alltid på å bruke og opprettholde riktig dose, og
nøyaktig overvåking av antikoagulanten innen, under og etter
bypass.
- Kun for engangsbruk, til hver enkelt pasient. Når utstyret
brukes, er det i kontakt
kroppsvæsker, væsker og gasser ved en eventuell infusjon,
styrring eller innføring inn i kroppen, og pga dets spesielle
design kan det ikke rengjøres helt og desinfiseres etter bruk.
Derfor kan gjenbruk
krosskontaminasjon, infeksjon og sepsis. I tillegg vil
gjenbruk øke risikoen for at produktet ikke virker som det
skal (integritet, funksjon og klinisk effektivitet).
- Enheten må ikke gjennomgå noen videre bearbeiding.
- Må ikke steriliseres.
- Etter bruk avhendes enheten i henhold til gjeldende
forskrifter i det aktuelle landet.
- Anordningen skal kun benyttes dersom den er STERIL.
- Utstyret inneholder ftalat. Når en tar typen kroppskontakt,
den begrensede kontaktvarigheten og antall behandlinger per
pasient i betraktning, vil ikke mengden ftalat som kan skilles
ut fra anretningen gi grunn til spesiell bekymring for
restrisiko. Nærmere informasjon fås på forespørsel fra Sorin
Group Italia.
-
Anordningen skal brukes sammen med en membran-
oksygenator for oppsamling og avskumming av venøst blød,
og for filtrering og oppbevaring av blod som er aspirert under
kirurgiske eller terapeutiske
ekstrakorporal blodsirkulasjon eller kardiopulmonal bypass.
Den er også egnet for postoperativ brystkassedrenering.
- Anordningen og dens tilbehør må håndteres sterilt.
- Maksimal venøs blodflyt er 8 l/min, mens maksimal aspirert
blodflyt er 6 l/min.
-
Den venøse manifolden tillater tilkopling til den venøse
slangen, en kardiotomisk hjelpebeholder og det venøse
blodprøvetakingssystemet.
temperaturområde.
- SYNTHESIS R skal alltid settes over oksygenatoren som
anvendes.
- Under SYNTHESIS R-operasjon kontrolleres konstant at
blodnivået ikke faller under sikkerhetsgrensen.
- For høyere sikkerhet brukes en blodnivådetektor.
- "Filtrerte" og "ufiltrerte" porter tillater administrasjonen av
væsker og medisinske forberedelser.
- Medisiner som må administreres i lave doser skal fortynnes
med saltvannsoppløsning slik at de kan føres sikkert inn i den
ekstrakorporale kretsen.
- Det anbefales å administrere alle væsker gjennom de filtrerte
portene, selv om dette kan resultere i små forsinkelser innen
væsken når sirkulasjonen.
- SYNTHESIS R venøs reservoar som bruker metoden for aktiv
venøs drenering med vakuum, må brukes nøyaktig i følge
instruksjonene i "BRUK AV AKTIV VENØS DRENERING MED
VAKUUM" i denne bruksanvisningen, i paragraf M.
-
Under bruk av det venøse reservoaret for postoperativ
brystkassedrenering følges instruksjonene i "BRUK FOR
POSTOPERATIV BRYSTKASSEDRENERING" nøye i denne
bruksanvisningen, paragraf N.
-
Den spesielle positive og negative overtrykksventilen som er
bygget inn i reservoarene fra Sorin Group reservoirs sikrer
optimal intra- and postoperativ ytelse av systemet. Ventilen
aktiveres og ventilerer positivt trykk høyere enn +5 mmHg (0.7
KPa/ 0.007 bar / 0.1 Psi) og negativt trykk lavere enn -80
mmHg ( -10.4 KPa / -0.01 bar / -1.53 Psi). IKKE STENG FOR
DEN EKSTERNE INNLØPSPORTEN TIL VENTILEN, AV EN
ELLER ANNEN GRUNN, UANSETT.
- SYNTHESIS R venøse reservoarer kan brukes med deres
spesielle holdere, HOLDER FOR RESERVOAR.
- For mer informasjon og/eller ved et klagetilfelle, kontakt
SORIN GROUP ITALIA eller din lokale, autoriserte forhandler.
E. FORBEREDELSE OG OPPSETTING
56
med menneskelig
på andre pasienter føre
prosedyrer implementerer
Det er utstyrt med
- Må ikke brukes hvis den sterile innpakningen er skadd,
åpnet eller er blitt utsatt for fukt eller andre forhold som
påvirker utstyrets sterilitet.
- Kontroller utløpsdatoen på etiketten. Bruk ikke anordningen
ut over denne datoen.
Enheten må brukes straks etter den sterile pakningen er
-
åpnet.
Enheten må behandles aseptisk.
-
1. Ta anordningen ut av den sterile innpakningen.
blod,
- Utfør en visuell inspeksjon og kontroller enheten nøye inne
bruk.
transport og/eller oppbevaring har ført til skader på
anordningen.
til
- Bruk ikke løsemidler som alkohol, eter, aceton osv. da kontakt
med slike stoffer kan skade anordningen.
- Ikke tillat halogenholdige væsker, så som halotan å komme i
kontakt med enhetens kabinett som er laget av polycarbonat.
Det kan forårsake skade som kan gjøre at integriteten og
anordningen ikke fungerer som den skal.
2. Fjern det gule innsettet fra trykkbegrensningsventilen.
3. Utstyret fjernes fra den utvendige emballasjen, men den sterile
innpakningen skal først fjernes like før bruk.
4. Sett det venøse reservoaret i holderen etter den er satt på
hjerte- og lungemaskinen. Holderen kan settes i ulike posisjoner
på pumpen. Det venøse reservoaret og dens holder skal
plasseres slik at det tillates enkel og praktisk tilgang til
tilkoplingene og enkel avlesning av blodnivået. Påse at
SYNTHESIS R er plassert over oksygenatoren som den er
koplet til.
5. Sikre anordningen til dens holder ved enkelt å sette i
metallringen, og påse at den nedre delen hviler på samsvarende
anretningen på holderen. Justering og festing krever inget annet
enn plassering og trykke på plass. Det venøse reservoaret
passer perfekt når det plasseres vertikalt.
6. Fjern beskyttelseslokkene til tilkoplingene som skal brukes og
kople dem til så fort det samsvarende lokket er fjernet.
Tilkoplingene er vist i fig. 1 i denne bruksanvisningen.
7. Fjern det gule lokket som beskytter den gassventilerende
vakuumslangetilkoplingen.
8. Kople
manifoldtilkoplingen.
et
9. Tre typer vertikale tilkoplinger gir rask væskeadministrasjon:
Luer, posisjonslåser og 1/4" I.D. For samsvarende retninger se
fig. 1 i denne bruksanvisningen.
10. Et ytterligere
spesialtilkopleren som vist i fig. 1 i denne bruksanvisningen.
11. Kople til rense/resirkulasjonsslangene til relevante tilkoplinger
(Rif. 5 på fig. 1).
12. Kople til den venøse prøvetakingsmanifolden til den venøse
luerlåsens tilkopling (Rif. 14 på fig. 1).
13. Kople til temperaturmåleren fra Sorin Group Italia til det venøse
temperatussamlerstedet (Rif. 11 i fig.1).
Bruk temperaturfølere fra SORIN GROUP ITALIA (kode 09026)
eller tilsvarende.
F. PRIMEPROSEDYRE
1. Prim den ekstrakorporale kretsen gjennom SYNTHESIS R
reservoarets kardiatomidel. Påse at 3/8" blodutløpstilkopleren er
klemt under operasjon.
2. Prim oksygenatoren med gravitasjon eller ved enkelt å pumpe
flyt, så det arterielle filteret og den arterielle/venøse slangen.
Alle ventilene skal åpnes. De andre enkle anordningene vil
betjenes i samsvar med gjeldende bruksanvisninger.
3. Avboble den ekstrakorporale kretsen ved å følge anordningens
sekvens i samsvar med flytretningen. For eksempel, først
slangen oppstrøms fra oksygenatoren, så oksygenatoren,
tilkoplingsslangen til det arterielle filteret, det arterielle filteret,
etc.
4. Stopp pumpen ved å klemme den venøse og arterielle slangen.
Vent på innføring av kanyle.
G. STARTE BYPASS
1. Start bypassets dynamiske fase ved sakte å fjerne først den
venøse slangeklemmen og så den arterielle slangeklemmen.
2. Start hovedpumpen ved gradvis å øke flyten til den til
hemodynamiske balansen og ønsket flyt er oppnådd.
NO - NORSK
Det er mulig at avvik fra foreskrevne forhold under
til den venøse slangen
kardiotomi reservoar
til den 1/2" venøse
skal kobles til