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DE - DEUTSCH
INHALT
A. BESCHREIBUNG
B. TECHNISCHE DATEN
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
D. SICHERHEITSINFORMATION
E. VORBEREITUNG UND AUFBAU
F. FÜLLVERFAHREN
G. EINLEITEN DES BYPASSES
H. WÄHREND DES BYPASSES
I.
UNTERBRECHUNG DES BYPASSES
J. WIEDERAUFNAHME DES BYPASSES
K. BEENDIGUNG DES BYPASSES
L. BLUTRÜCKGEWINNUNG
BYPASSES
M. EINSATZ DER AKTIVEN VENÖSEN VAKUUMDRAINAGE.
N. EINSATZ ZUR POSTOPERATIVEN THORAXDRAINAGE
O. AUSWECHSELN DES GERÄTS
P. MEDIZINISCHE
GERÄTE
SYNTHESIS R
Q RÜCKSENDUNG GEBRAUCHTER PRODUKTE
R. EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
A. BESCHREIBUNG
SINTHESIS
R
ist
ein
sequentiellem Kardiotomiefilter.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert.
Ethylenoxyd sterilisiert. Der Äthylenoxid-Restgehalt im Gerät ist mit
den im Anwendungsland geltenden Gesetzesvorschriften konform.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
1) SYNTHESIS R: venöses Hartschalenreservoir mit sequentiellem
Kardiotomiefilter.
B. TECHNISCHE DATEN
MAX.
RESERVOIRVOLUMEN
MIN. BETRIEBSVOLUMEN
GEHÄUSE
- Material
BLUTSAMMELGEFÄSS
- Material
VENÖSES SAMMELGEFÄSS
- Material
FILTERPAKET
Kardiotomiereservoirbereich
- Entschäumungseinheit
- Entschäumungsmittel
- Mikrofilter
- Rückhaltesperre
Bereich
des
venösen
Reservoirs
- Entschäumungseinheit
- Entschäumungsmittel
- Rückhaltesperre
FILTEROBERFLÄCHE
- Bereich des
Kardiotomiereservoirs
- Bereich des venösen
Reservoirs
FILTERVERMÖGEN
- Bereich des
Kardiotomiereservoirs
- Bereich des venösen
Reservoirs
MAX. BLUTFLUSS
- venöses Blut
- abgesaugtes Blut
ANSCHLUSS-
KONFIGURATIONEN
- venöser Einlass
-Saugeinlässe
- Schnellfüllung
- Positionssperre
- Luer Locks
- Thoraxdrainage
20
DE-DEUTSCH- GEBRAUCHSANWEISUNG
NACH
BEENDIGUNG
ZUR
VERWENDUNG
venöses
Hartschalenreservoir
4.300 ml
300 ml
Polycarbonat
Polycarbonat
Polycarbonat + PVC
Polyurethanschwamm (30 ppi)
schaumhemmendes Silikon
30 m Polyesternetz + Tiefenfilter
100 m Polyesternetz
Polyurethanschwamm (30 ppi)
schaumhemmendes Silikon
40 m Polyesternetz
380 cm
2
440 cm
2
30 m
100 m
8 l/min
6 l/min
1 x 1/2" drehbar
3 x 1/4"
1 x 3/8"
1 x 1/4" gefiltert
1 ungefilterte Positionssperre mit
direktem Zugang zum Unterteil des
venösen Reservoirs
1 gefiltert
4 gefiltert
1 ungefiltert
1 gefiltert x 3/8"
- Entlüftung / Vakuum
- Blutaustritt
SICHERHEITSVENTIL
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
SYNTHESIS R wurde spezifisch für kardiovaskuläre Eingriffe
entwickelt, bei denen ein kardiopulmonaler Bypass erforderlich ist.
Es sammelt das venöse Blut, entschäumt, filtert und speichert das
Blut aus dem OP-Bereich durch thorakale, intrakardiale und
generelle Absaugung.
SYNTHESIS R kann postoperativ zur Thoraxdrainage verwendet
werden.
DES
Es wird empfohlen, SYNTHESIS R nicht länger als 6 Stunden zu
verwenden.
SYNTHESIS R darf mit den in Absatz P (MEDIZINISCHE GERÄTE
ZUR
VERWENDUNG
Vorrichtungen verwendet werden.
MIT
D. SICHERHEITSINFORMATION
Informationen,
Gefahrensituationen aufmerksam gemacht wird und mit denen für
korrekte und sichere Benutzung des Produkts gesorgt werden soll,
werden im Text folgendermaßen gekennzeichnet:
mit
WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren
Mit
für die Sicherheit des Benutzers und/oder des Patienten hin,
die
aus
bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei Missbrauch
entstehen können, sowie auf Verwendungseinschränkungen
und Maßnahmen, die beim eventuellen Eintreten dieser Fälle zu
treffen sind.
ZU BEACHTEN weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin,
die der Benutzer zur sicheren und wirkungsvollen Anwendung
des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN
SYMBOLE
DE - DEUTSCH
1
x
Sicherheitsventil
3/8"
Druckausgleich bei <-80 mmHg und
>5 mmHg
MIT
SYNTHESIS
mit
denen
der
Benutzer
der
Verwendung
des
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargencode (Nummer)
(Bezugsnummer zur Produktrückverfolgung)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Herstellungsdatum
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung
nicht geöffnet, beschädigt oder zerbrochen ist.
Artikelnummer (Code)
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Von Wärmequellen fernhalten
1/4"
mit
Überlauf-
R)
aufgeführten
auf
mögliche
Produkts
sowohl
bei
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