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Craint la chaleur
Craint l'humidité
Les consignes générales de sécurité ont pour but de conseiller
l'opérateur qui se prépare à utiliser le dispositif.
Des consignes de sécurité spécifiques sont également fournies
dans certains passages du mode d'emploi, là où elles s'avèrent
nécessaires au bon fonctionnement.
- L'utilisateur doit inspecter méticuleusement le dispositif à la
recherche de fuites durant le montage et l'amorçage. Ne pas
utiliser en cas de détection de fuites.
- Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions
fournies dans ce mode d'emploi.
- L'utilisation est réservée à un personnel professionnel
dûment formé.
- SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de
problèmes découlant d'un manque d'expérience ou d'une
utilisation inadaptée.
- Fragile; manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un dosage correct et
surveiller soigneusement l'anticoagulant avant, pendant et
après la circulation extracorporelle.
- A n'utiliser qu'une seule fois et sur un seul patient : en cours
d'utilisation, le dispositif entre en contact avec du sang
humain, des fluides corporels, des liquides ou des gaz en vue
d'une éventuelle perfusion, administration ou injection dans
le corps humain ; toutefois, son architecture spécifique fait
qu'il ne peut pas être intégralement nettoyé et désinfecté
après utilisation. Par conséquent, toute réutilisation sur
d'autres patients peut provoquer une contamination croisée,
des infections et une sepsie. En outre, la réutilisation
augmente la probabilité de dysfonctionnement du produit
(intégrité, fonctionnement et efficacité clinique).
- Le dispositif ne doit pas être soumis à des traitements
ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les
prescriptions
applicables
d'utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif contient des phthalates. Considérant la nature
du contact corporel, la durée limitée du contact et le nombre
de traitements par patient, le nombre de phthalates
susceptibles de se dégager du dispositif ne suscite pas
d'inquiétudes particulières en termes de risques résiduels. De
plus amples informations peuvent être obtenues aupès de
Sorin Group Italia.
-
Le dispositif doit être utilisé avec un oxygénateur à membrane
pour le recueil et le démoussage du sang veineux et pour le
filtrage et le stockage du sang aspiré pendant les procédures
chirurgicales et thérapeutiques en activant la circulation
sanguine extracorporelle ou le pontage cardio-pulmonaire. Il
convient également au drainage thoracique postopératoire.
- Le dispositif et ses accessoires doivent être manipulés à
l'aide de techniques stériles.
- Le débit sanguin veineux maximal est de 8 l/min tandis que le
débit sanguin aspiré est de 6 l/min.
-
Le collecteur veineux permet le raccord à la ligne veineuse,
un réservoir auxiliaire de cardiotomie et le système de
prélèvement sanguin veineux. Il est accompagné d'un site de
température.
- Le SYNTHESIS R doit toujours être placé au dessus de
l'oxygénateur utilisé.
- Pendant le fonctionnement du SYNTHESIS R, contrôler
constamment que le niveau de sang ne tombe pas en dessous
du seuil de sécurité.
- Pour plus de sécurité, utiliser un détecteur de niveau
hématique.
- Les ports « filtrés » et « non filtrés » permettent la gestion des
liquides et des préparations médicinales.
- Les médicaments qui doivent être administrés à faibles doses
doivent être dilués avec de la solution saline afin de pouvoir
s'écouler en toute sécurité dans le circuit extracorporel.
16
en
vigueur
dans
le
Pays
FR - FRANÇAIS
- Il est recommandé d'administrer tous les liquides à travers les
accès filtrés, même si cela peut retarder légèrement
l'introduction des liquides en question dans la circulation.
- Lorsque le réservoir veineux SYNTHESIS R est utilisé en
appliquant la méthode du drainage veineux actif par le vide,
suivre avec soin les instructions relatives à l'« UTILISATION
DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF PAR VIDE » dans le présent
manuel, au paragraphe M.
-
Lorsque le réservoir veineux est utilisé pour le drainage
thoracique
postopératoire,
instructions du paragraphe N, « UTILISATION DU DRAINAGE
THORACIQUE POSTOPÉRATOIRE » dans le présent manuel.
-
La soupape spéciale de surpression positive et négative
intégrée dans les réservoirs Sorin Group assure des
performances intra- et postopératoires optimales du système.
La soupape est activée et la pression positive des évents est
supérieure à +5 mmHg (0,7 KPa/ 0,007 bar / 0,1 Psi) tandis que
la pression négative est inférieure à -80 mmHg (-10,4 KPa / -
0,01 bar / -1,53 Psi). NE PAS OBSTRUER L'ACCÈS DE
L'ENTRÉE EXTERNE DE LA SOUPAPE POUR QUELQUE
MOTIF QUE CE SOIT.
- Les réservoirs veineux du SYNTHESIS R peuvent être utilisés
avec leur support spécial, le SUPPORT DE RÉSERVOIR.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation,
s'adresser à SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de
zone agréé.
E. PREPARATION ET MONTAGE
- Ne pas utiliser si l'emballage stérile a été endommagé, ouvert
ou exposé à l'humidité ou à toute autre condition susceptible
de compromettre la stérilité du dispositif.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette adhésive. Ne pas
utiliser le dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé tout de suite après l'ouverture de
l'emballage stérile.
- Le dispositif doit être manipulé dans des conditions
aseptiques.
1. Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Procéder
à
une
inspection
soigneusement le dispositif avant de l'utiliser. Des conditions
de transport et/ou de stockage autres que celles prescrites
ont pu endommager le dispositif.
- Ne pas utiliser de solvants tels que l'alcool, l'éther, l'acétone,
etc., susceptibles d'endommager le produit en cas de contact.
- Eviter que des liquides halogènes tels que l'halothane et le
fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbonate
du
dispositif.
Les
dommages
compromettre l'intégrité et le bon fonctionnement du
dispositif.
2. Enlever la pièce d'insertion jaune de la soupape de décharge.
3. Oter le dispositif de son emballage extérieur, mais ne le sortir de
son sachet stérile qu'au moment de l'utilisation.
4. Placer le réservoir veineux sur son support après l'avoir
positionné sur le cœur-poumon artificiel. Le support peut être
placé en différents endroits de la pompe. Le réservoir veineux et
son support doivent être positionnés de manière à rendre
l'accès aux raccords simple et pratique et à faciliter la lecture du
niveau sanguin. Veiller à ce que le SYNTHESIS R soit placé au-
dessus de l'oxygénateur auquel il est relié.
5. Fixer le dispositif à son support en l'insérant tout simplement
dans le demi-anneau et en prenant garde à ce que la partie
inférieure repose sur la gâche du support. L'alignement et la
fixation ne requiert rien d'autre que le positionnement et la
pression. Le réservoir veineux rentrera parfaitement en place s'il
est dans l'axe vertical.
6. Ôter les capuchons protecteurs des raccords à utiliser avant de
les relier dès que le capuchon correspondant aura été enlevé.
Les raccords sont illustrés en Fig. 1 du présent manuel.
7. Oter le capuchon jaune qui protège le raccord du système de
ventilation des gaz de la ligne d'aspiration.
8. Raccorder la ligne veineuse au raccord du collecteur veineux
1/2".
9. Trois types de connecteurs verticaux permettent la gestion
rapide du fluide : Luer, pos-lock et I.D. 1/4". Pour les instructions
relatives, voir la Fig. 1 dans le présent manuel.
suivre
attentivement
les
visuelle
et
contrôler
occasionnés
pourraient
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