Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
7. Påbörja dränagebehandlingen. Kontrollera regelbundet att
systemet fungerar normalt.
- Användningen av SYNTHESIS R venreservoar för thoraxdränage
sker under intensivvårdspersonalens ansvar.
- Perfusions-
och
intensivvårdspersonalen
förberedelsen.
- Den behandlande läkare som har genomfört anslutningen till
patienten ansvarar för detta.
- Ej utbildad eller okvalificerad personal får inte använda
anordningen.
-
Samtliga anslutningar till Sorin-reservoaren ska göras med största
omsorg och snabbt för att undvika kontamination.
- Kopplingarna och hättorna ska kontrolleras för att systemets täthet
ska garanteras.
-
Anordningen ska alltid vara i vertikalt läge. Anordningen ska inte
heller lutas under transporten av patienten.
- SYNTHESIS R-reservoaren ska alltid placeras på en lägre nivå i
förhållande till patientens bröstkorg. Detta för att inte äventyra
dränagefunktionen.
- Aktiveringen av vakuumkällan ska göras enligt anvisningarna från
vakuumregulatorns tillverkare.
- Det är inte rekommenderat att utsätta reservoaren får ett tryck
lägre än -50 mmHg (-6,66 kPa/-0.07 bar/-0.97 psi).
- Kontrollera regelbundet vakuumregulatorns funktion och
vakuumgraden.
- Den behandlande läkaren ansvarar och beslutar om eventuell
retransfusion av uppsamlat blod.
-
Det uppsamlande bloded kan kontamineras och därmed inte
vara lämpligt för retransfusion: Lämpliga test som fastställer
kontaminationen indikerar hur länge systemet lämpar sig för
steril reinfusion av blod.
O. BYTE AV PRODUKT
En reservprodukt måste alltid vara tillgänglig under bypass om, mot
förmodan, oxygenatorn som används måste bytas ut. Oxygenatorn
måste bytas ut efter 6 timmars användning med blod eller om någon
speciell situation uppstår som gör att patientens säkerhet är hotad
(otillräcklig prestanda, läckage, abnorma blodparametrar etc.). Följ
stegen nedan för att byta oxygenator.
Använd sterila metoder under alla bytesförfaranden.
ERFORDERLIGT MATERIAL
-
1 SYNTHESIS R venreservoar kod 050233
7 slangklämmor
-
1 sterilt blad
-
-
1 par sterila handskar
1. Medan patienten fortfarande genomgår bypass, ta ut den nya
SYNTHESIS R ur sin förpackining och från det sterila omslaget.
Inspektera med avseende på skador.
2. Kläm
åt
venutloppsslangen
kardiotomireservoar, koppla loss slangen från SYNTHESIS R
och anslut den till den nya SYNTHESIS R-reservoaren.
3. Kläm
åt
sugslangarna
SYNTHESIS R-reservoaren.
4. Ta ur den defekta SYNTHESIS R-reservoaren ur hålaren och
ersätt den med den nya. Det är rekommenderat att låta någon
annan hålla den defekta produkten.
5. Ta ut den defekta produkten ur kretsen enligt följande:
Ta bort temperatursonden.
-
-
Kläm åt och ta bort alla tillbehörsslangar.
-
Frigör och ta bort blodprovtagningssystemet från dess
hållare.
-
Avbryt gasflödet.
-
Placera
två
klämmor
veninloppsslangen och stäng av huvudpumpen.
Placera en klämma på den arteriella utloppsslangen.
-
-
Placera
två
klämmor
utloppsslangen.
Klipp av venreturnslangen och SYNTHESIS R utloppsslang
-
vid en punkt mellan de två klämmorna och anslut dem till
den nya SYNTHESIS R-reservoaren.
6. Anslut avluftningsslangen på oxygenatorns gasmodul till den
nya SYNTHESIS R-reservoaren. Öppna avluftningsslangen.
7. Ta av klämmorna från den arteriella utloppsslangen och
venreturslangen. Justera blodflödet och återställ sugpumparna.
8. Justera FiO2 till 100 % med gas/blodflödesförhållet 1:1
9. Tillsätt priminglösning om det behövs.
10. Avlägsna luften i blodprovtagningssystemet.
ansvarar
på
en
eventuell
och
anslut
dem
till
den
(med
5 cm
mellanrum)
(med
5 cm
mellanrum)
11. Inspektera enheten, dess kopplingar och slangar för eventuella
läckor och säkerställ att fullständig avluftning har skett.
12. Anslut temperatursonder och tillbehörsslangar efter behov.
13. Utför venös och arteriell blodgasanalys och mät den aktiverade
koaguleringstiden (ACT) för att fastställa patientens tillstånd och
för att optimera bypassparametrarna.
för
14. Kontrollera och kläm åt alla anslutningar.
15. Det blod som blir kvar i den defekta SYNTHESIS R-enheten kan
samlas upp genom att utloppsslangen ansluts till en av 3/8"-
kopplingarna på den nya venreservoaren. Dränera sedan in i
reservoaren från den gamla enheten.
Kontakta Sorin Group Italia eller en av dess auktoriserade
representanter efter ingreppet för en analys av den reservoar
SYNTHESIS R som anses vara defekt.
P. MEDICINTEKNISK
ANVÄNDNING TILLSAMMANS MED SYNTHESIS
R
- Slangset/set för postoperativt thoraxdränage.
- Hållaren SYNTHESIS RESERVOIR HOLDER för venreservoar
kod 050129.
- Temperatursond (kompatibel med YSI 400-serie)
- Sats för aktivt vendränage med vakuum, kod ID096834
- För närvarande känner Sorin Group Italia inte till några
kontraindikationer till användning av produkten med ocklusiva eller
icke-ocklusiva pumpar. För att använda andra typer av pumpar
krävs överenskommelse med Sorin Group Italia.
Q. RETUR AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användare som upptäcker brister på anordningens kvalitet skall ta
kontakt
med
representanten för SORIN GROUP ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste
rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken
information som minst måste uppges:
En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd
(om detta kvarstår)
Identifiering av berörd produkt
Produktens batchnummer
Den berörda produktens tillgänglighet
All information som användaren anser användbar för att vi ska
förstå orsaken till missnöjet.
Sorin Group Italia förbehåller sig rätten att vid behov återkalla
produkten
för
kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt
gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och märka
produkten på ett lämpligt sätt. Produkter som har exponerats
för blodburna smittämnen får inte returneras.
extra
R. BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga
rättigheter enligt tillämplig lag.
nya
SORIN
GROUP
medintekniska produkt vidtagit alla säkerhetsmått som kan tänkas
behövas utifrån produktens art och avsedda användning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska
produkt klarar det bruk som anges i gällande bruksanvisning vid
användning i enlighet med denna bruksanvisning av härför
kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista
förbrukningsdagen.
SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren
kommer att använda produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller
behandlingar
på
egenskaper för en enskild patient inte påverkar produktens
prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som
följd, även om de specifika användningsinstruktionerna har
på
respekterats.
SORIN GROUP ITALIA betonar betydelsen av att till fullo följa
användningsinstruktionerna
säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men
avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader, olyckor eller
konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig användning
av denna produkt.
SORIN GROUP ITALIA ersätter den medicinska produkten om den
är defekt vid distribution eller om det vid överlämnandet till
slutkunden upptäcks skador på produkten som orsakats av
transporten som har anordnats av SORIN GROUP ITALIA, med
undantag av om eventuell skada har orsakats av köparen.
SE- SVENSKA
PRODUKT
återförsäljaren
eller
den
kontroll.
Om
den
återkallade
ITALIA
har
vid
tillverkningen
och/eller
att
speciella
fysiska
och
tillämpa
FÖR
lokala
auktoriserade
produkten
är
av
denna
och
biologiska
nödvändiga
43
Werbung
