Az alább következo szöveg általános biztonsági információkat
tartalmaz,
azzal
a
céllal,
felkészülésrol a berendezés használatához.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a
használati utasításban, a szöveg olyan pontjain, ahol ez a helyes
mţködtetéshez szükséges.
- Beállításkor és feltöltéskor a felhasználónak gondosan
ellenőriznie kell, hogy nincs-e szivárgás. Szivárgás esetén az
eszköz használata tilos
- Az eszközt a mellékelt használati útmutatóban foglaltakkal
egyezően kell használni.
- Csak professzionálisan képzett személyzet általi használatra.
- A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem értésből vagy
helytelen használatból adódó problémákért.
- TÖRÉKENY, óvatosan kezelendő.
- Óvja a nedvességtől. Szobahomérsékleten tárolandó.
- A bypass előtt, alatt és után az antikoagulánst mindig
megfelelő dózisban kell alkalmazni és a megfelelő adagolás
fenntartását pontosan követni kell.
- ·Csak
egyszeri
használatra
kezelésére. az alkalmazás során az eszköz emberi vérrel,
testnedvekkel, folyadékokkal és gázokkal kerül kapcsolatba
infúzió és gyógyszeradagolás céljából; speciális kialakítása
miatt használat után nem lehet teljes mértékben megtisztítani
és fertőtlenìteni. Ezért más betegeken való újbóli használata
keresztfertőzést, infekciót és szepszist okozhat. Emellett az
újbóli felhasználás növeli a termék meghibásodásának
kockázatát
(épség,
működés
szempontjából)
- Az eszközt semmilyen módon nem szabad módosítani.
- Nem szabad újrasterilezni.
- Felhasználás után a berendezést a felhasználás területén
érvényes szabályozás szerint kell ártalmatlanítani.
- A berendezést csak STERILEN szabad használni.
- Az eszköz ftalátokat tartalmaz. A testtel való érintkezés
természetére, az érintkezés korlátozott tartamára és a
betegenkénti kezelések számára való tekintettel az eszközből
fölszabaduló ftalát mennyisége nem jelent különös veszélyt a
szermaradványok tekintetében. További tájékoztatás kérhető
a Sorin Group Italia vállalattól.
-
Az eszközt membrán oxigenizálóval együtt kell használni a
vénás vér gyűjtésére és habmentesìtésére, valamint az
extrakorporális vérkeringést vagy a kardiopulmonáris bypass-
t megvalósító sebészeti és terápiás eljárások során leszívott
vér tárolására és szűrésére. Posztoperatív mellkasi leszívásra
is alkalmas.
- - Az eszközt és tartozékait steril technikák alkalmazásával kell
kezelni.
- A maximális vénás véráramlás 8l/perc, a leszívott vér
maximális áramlási sebessége pedig 6l/perc.
A vénás vezetékcsonk teszi lehetővé a vénás ághoz, egy
-
kiegészìtő kardiotómiás rezervoárhoz és a vénás vérminta
vételi rendszerhez való csatlakozást. Hőmérséklet-mérési
hellyel is rendelkezik.
- A SYNTHESIS R egységet mindig az alkalmazott oxigenizáló
fölött kell elhelyezni.
- A SYNTHESIS R működése közben folyamatosan ellenőrizni
kell, hogy a vérszint nem süllyed-e a biztonsági határérték alá.
- A
nagyobb
biztonság
érzékelőt.
- A „szűrős" és „szűrő nélküli" nyìlások lehetővé teszik
folyadék és gyógyászati készítmény adagolását.
- A kis dózisban beadandó gyógyszereket sóoldattal kell
hígítani,
hogy
biztonságosan
extrakorporális körbe.
- Javasoljuk, hogy minden folyadékot a szűrővel ellátott
nyílásokon keresztül adagoljon még, ha ez valamennyi
késedelmet is okoz a folyadék véráramba kerülésében.
- Ha a SYNTHESIS R vénás rezervoárt vákuumos aktív vénás
leszìváshoz használja, pontosan kövesse az útmutató M jelű
„HASZNÁLAT VÁKUUMOS AKTÍV VÉNÁS LESZÍVÁSRA" cìmű
fejezetének utasításait.
-
Ha a vénás rezervoárt posztoperatív mellkasi leszíváshoz
használja, pontosan kövesse az útmutató N jelű „Használat
posztoperatìv
mellkasi
utasításait.
hogy
a
kezelot
tájékoztassa
és
csak
egyetlen
és
klinikai
hatékonyság
érdekében
használjon
vérszint
juttathassa
azokat
leszìvásra"
cìmű
fejezetének
-
A Sorin csoport által gyártott rezervoárokba épített speciális
pozitìv és negatìv nyomáskiegyenlìtő szelep biztosìtja a
a
rendszer tökéletes intraoperatìv és posztoperatìv működését.
A szelep működésbe lép és csökkenti a +5 Hgmm (0,7 KPa/
0,007 bar / 0.1 Psi)- nél magasabb, illetve növeli a -80 Hgmm (-
10.4
KPa
nyomásértéket.
HOZZÁFÉRÉSI FURATÁT SZIGORÚAN TILOS ELZÁRNI.
- A SYNTHESIS R vénás rezervoár csak speciális tartójával, a
REZERVOÁR TARTÓVAL használható.
- Ha további információra van szüksége, és/vagy panasz
esetén, lépjen érintkezésbe a SORIN GROUP ITALIA vállalattal
vagy a hivatalos helyi képviselovel.
E. ELŐKÉSZÍTÉS ÉS ÖSSZEÁLLÍTÁS
Tilos használni, ha a steril csomagolás sérült vagy fel van
-
bontva, illetve nedvességnek vagy egyéb, az eszköz
sterilitását veszélyeztető hatásnak volt kitéve.
A cìmkén ellenőrizze a szavatossági időt. A szavatossági
-
ido lejárta után ne használja a berendezést.
-
A berendezést a steril csomagolás felnyitása után azonnal
fel kell használni.
beteg
A berendezést aszeptikusan kell kezelni..
-
1. Vegye ki a berendezést a steril csomagolásból.
- Használat előtt szemrevételezze és gondosan ellenőrizze az
eszközt.
körülmények károsíthatják a berendezést.
- Ne használjon oldószereket, azaz például alkoholt, étert,
acetont, stb., mivel az ezekkel való érintkezés az eszközt
károsíthatja.
- Folyékony halogénszármazékok, például halotán és fluotán,
nem érintkezhetnek a berendezés polikarbonát házával. Ez a
berendezés
károsodást okozhat.
2. Távolítsa el a nyomáscsökkentő szelepbe helyezett sárga
betétet.
3. Vegye ki a készüléket külső csomagolásából, de a steril
csomagolásból csak közvetlenül a felhasználás előtt bontsa ki.
4. A vénás rezervoárt helyezze a tartójára miután elhelyezte a
szív-tüdő gépen. A tartó különböző pozíciókban helyezhető el a
pumpán. A vénás rezervoárt és tartóját úgy kell elhelyezni, hogy
a csatlakozókhoz könnyen és praktikusan hozzá lehessen férni,
a vérszintet könnyen le lehessen olvasni. Ellenőrizze, hogy a
SYNTHESIS R egység az alkalmazott oxigenizáló fölött
helyezkedik el.
5. Rögzítse az eszközt úgy a tartójához, hogy beilleszti azt a fém
félgyţrţbe, közben üggyeljen, hogy az alsó rész felfeküdjön a
tartó megfelelő ütközőjére. A beigazítás és rögzítés nem igényel
mást csak a megfelelő elhelyezést és megnyomást. A vénás
rezervoár csak akkor illeszkedik tökéletesen a helyére, ha
függőlegesen áll.
6. Vegye le a használni kívánt csatlakozók védősapkáit és kösse
be a csatlakozókat, amint eltávolította a védősapkát. A
csatlakozók ennek az útmutatónak az 1. ábráján láthatók.
7. Vegye le a sárga védősapkát a vákuum ág csatlakozójának
szellőzőnyílásáról.
8. Csatlakoztassa
csonkcsatlakozóhoz.
9. Három típusú függőleges állású csatlakozó teszi lehetővé
folyadékok gyors adagolását. Ezek a Luer, a pozíciózár és az
1/4"-os I.D. A megfelelő irányokat lásd az útmutató 1. ábráján.
10. Egy kiegészítő kardiotómiás rezervoárt kell csatlakoztatni a
speciális csatlakozóhoz az útmutató 1. ábráján látható módon.
11. Csatlakoztassa
megfelelő csatlakozókhoz. (1. ábra 5. hivatkozás)
az
12. Csatlakoztassa a vénás vérvételi csonkot a vénás Luer
zárcsatlakozóhoz. (1. ábra 14. hivatkozás)
13. Csatlakoztassa a Sorin Group Italia gyártmányú hőmérőt a
vénás vérgyţjtőn lévő hőmérő-helyre. (1. ábra 11. hivatkozás)
SORIN GROUP ITALIA hőmérőket (kód: 09026) vagy ekvivalens
hőmérőket használjon.
F. FELTÖLTÉSI ELJÁRÁS
1. Az extrakorporális keringési rendszert a SYNTHESIS R
rezervoár
HU - MAGYAR
/
-0.01
bar
/
-1.53
ENNEK
A
SZELEPNEK
Az
eloírttól
eltéro
szállítási
integritását
és
működését
a
vénás
vezetéket
a
recirkulációs/légtelenítő
kardiotómiás
egységén
Psi)-nél
alacsonyabb
A
KÜLSŐ
és/vagy
tárolási
veszélyeztető
az
1/2"-os
vénás
vezetékeket
a
keresztül
töltse
föl.
111