sorin SYNTHESIS R Gebrauchsanweisung Seite 103

- Za pouņitie venózneho rezervoára SYNTHESIS R ako hrudnej
drenáņe zodpovedá lekár intenzìvnej starostlivosti.
- Za prípravu spolu s ním zodpovedá osoba vykonávajúca perfúziu
a personál intenzívnej starostlivosti.
- Za pripojenie pacienta zodpovedá prìsluńný chirurg.
- Zariadenie nesmú pouņìvať nezańkolené a nekvalifikované osoby.
Vńetky zapojenia rezervoára Sorin treba vykonať s maximálnou
-
pozornosťou a rýchlo, aby sa predińlo moņnej kontaminácii.
- Treba skontrolovať, ĉi zapojenia a uzávery tesnia.
Vņdy udrņiavajte zariadenie vo vertikálnej polohe: nenakláňajte ho,
-
ani pri premiestňovanì pacienta.
- Rezervoár SYNTHESIS R musì byť vņdy umiestnený na úrovni pod
hruďou, iba tak bude zaruĉná správna funkcia drenáņe.
- Aktivujte vákuové vedenie postupujúc podľa pokynov výrobcu
vákuového regulátora.
- Odporúĉa sa neprekroĉiť negatìvny tlak -50 mmHg (-6,66kPa/-
0,07bar/-0,97Psi) vyvinutý na rezervoár.
- Pravidelne kontrolujte funkciu zariadenia na reguláciu vákua a
stupeň vákua.
- V prípade reinfúzie uschovanej krvi za rozhodnutie zodpovedá
prìsluńný lekár.
Uschovaná krv sa môņe kontaminovať a nebude vhodná na
-
reinfúziu: vykonaním vhodných testov na kontamináciu krvi
urĉte, ĉi je systém vhodný na reinfúziu sterilnej krvi.
O. VÝMENA ZARIADENIA
Pre málo pravdepodobný prípad, ņe by bolo potrebné zariadenie
vymeniş, majte poĉas bypassu vņdy po ruke náhradné zariadenie.
Procedúry trvajúce dlhńie ako 6 hodín alebo urĉité situácie, kde
môņe dôjsş k ohrozeniu bezpeĉnosti pacienta (nedostatoĉný výkon,
presakovanie, abnormálne krvné parametre atć.) by si mohli
vyņadovaş výmenu. Postupujte podľa uvedených krokov pre výmenu
oxygenátora.
Poĉas celej procedúry výmeny pouņìvajte sterilné postupy.
POŅADOVANÝ MATERIÁL
1 Venózny rezervoár SYNTHESIS R s oznaĉením 050233
-
7 hadiĉkových svoriek
-
1 sterilný nôņ
-
- 1 pár sterilných rukavíc
1. Kým je eńte pacient s bypassom, vyberte nový rezervoár
SYTHESIS R z vonkajńieho obalu a zo sterilného balenia,
skontrolujte ĉi jednotka nie je pońkodená.
2. Venózny výstup prípadného
zańkrşte svorkou, odpojte od rezervoára SYNTHESIS R
a zapojte k novému rezervoáru SYNTHESIS R.
3. Zańkrşte svorkou nasávacie vedenie a zapojte ho k novému
rezervoáru SYNTHESIS R.
4. Vyberte pońkodený rezervoár SYNTHESIS R z drņiaka a
vymeňte ho za nový. Odporúĉa sa, aby vám pritom pomáhala
iná osoba, ktorá pridrņí pońkodené zariadenie.
5. Vyberte pońkodené zariadenie z okruhu podľa nasledujúcich
krokov:
- Vyberte teplotnú sondu.
- Zańkrşte svorkami vńetky pomocné vedenia a odstráňte ich.
- Uvoľnite vzorkovací systém z drņiaka a vyberte ho.
- Zatvorte prietok plynu;
- Umiestnite dve svorky (vo vzdialenosti 5 cm) na výstupnom
venóznom vedení a vypnite hlavné ĉerpadlo.
- Jednu svorku nasaćte na arteriálne výstupné vedenie.
- Umiestnite 2 svorky (vo vzdialenosti 5 cm) na výstupnej línii.
- Prereņte spätné venózne
rezervoára SYNTHESIS R v bode medzi dvoma svorkami
a zapojte ich k novému rezervoáru SYNTHESIS R.
6. Zapojte odvzduńňovacie vedenie oxygenátorového modulu
k novému rezervoáru SYNTHESIS R. Otvorte odvzduńňovacie
vedenie.
7. Vyberte svorky z vedenia arteriálneho výstupu a spätného
venózneho vedenia. Upravte prietok krvi a obnovte odsávanie.
8. Upravte FiO2 na 100% s pomerom prietoku plyn/krv na 1:1.
9. Podľa potreby pridajte plniaci roztok.
10. Odstráňte vzduch z vzorkovacieho systému krvi.
11. Skontrolujte jednotku, konektory a vedenia, ĉi na nich nie sú
úniky a skontrolujte, ĉi sú dobre ventilované.
12. Zapojte teplotné sondy a potrebné prísluńenstvo.
13. Vykonajte analýzu plynu venóznej a arteriálnej krvi a odmerajte
aktivaĉnú dobu zráņania (ACT), aby ste urĉili stav pacienta
a mohli vylepńiş parametre pretekania.
kardiotomického rezervoára
vedenie a výstupné
vedenie
SK - SLOVENĈINA
14. Skontrolujte vńetky zapojenia.
15. Krv nachádzajúcu sa v pońkodenom rezervoári SYNTHESIS R
môņete uschovaş zapojením výstupu rezervoára ku jednému z
3/8" konektorov nového venózneho rezervoára; potom krv
vypusşte zo starého do nového rezervoára.
Po ukonĉenì tejto operácie kontaktujte Sorin Group Italia alebo
jeho autorizovaného zástupcu, aby ste sa dohodli na vrátení
potenciálne pońkodeného rezervoára SYNTHESIS R.
P. LEKÁRSKE ZARIADENIA NA POUŅÍVANIE SO
SYNTHESIS R
- Súprava /súpravy sú vhodné aj na post operaĉnú hrudnú drenáņ.
- DRŅIAK REZERVOÁRA
s oznaĉením 050129.
- Teplotná sonda (kompatibilná s líniou YSI 400).
- Súprava na aktívnu venóznu drenáņ s vákuom, oznaĉenie
ID096834
Spoloĉnosş SORIN GROUP ITALIA si v súĉasnosti nie je vedomá
-
ņiadnych kontraindikácií vyplývajúcich z pouņívania zariadenia
s okluzívnymi a neokluzívnymi ĉerpadlami. Pouņitie iných typov
ĉerpadiel musí schváliş spoloĉnosş Sorin Group Italia.
Q. VRÁTENIE POUŅITÝCH PRODUKTOV
Ak by bol pouņívateľ nespokojný s ĉímkoľvek týkajúcim sa kvality
produktu, treba kontaktovaş distribútora alebo autorizovaného
miestneho predajcu produktov Sorin Group Italia.
Vńetky parametre povaņované zo strany pouņívateľa za kritické,
musia byş nahlásené s prísluńnou starostlivosşou a naliehavosşou.
Nasledujúci text predstavuje minimálne informácie, ktoré musíte
poskytnúş:
 Podrobný popis udalosti a prípadne stav pacienta;
 Oznaĉenie pouņitého produktu;
 Ĉíslo výrobnej ńarņe pouņitého produktu;
 Dostupnosş pouņitého produktu;
 Vńetky indikácie, ktoré pouņívateľ povaņuje za uņitoĉné za
úĉelom porozumenia dôvodu nespokojnosti.
Spoloĉnosş Sorin Group Italia si, v prípade potreby, vyhradzuje
právo udeliş oprávnenie na stiahnutie urĉitého produktu za úĉelom
jeho posúdenia. Ak je produkt, ktorý sa vracia,
musí sa s ním narábaş, manipulovaş a musí byş zabalený v súlade
s ustanoveniami legislatívy platnej v krajine pouņitia.
Za dostatoĉnú prìpravu a oznaĉenie produktu za úĉelom
spätného zaslania zodpovedá
Nevracajte produkty, ktoré boli vystavené krvným infekĉným
chorobám.
R. OBMEDZENIA ZÁRUKY
Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných právach
Kupujúceho na základe použiteľných zákonov.
SORIN GROUP ITALIA ruĉí za to, ņe výrobe tohto lekárskeho
zariadenia bola venovaná
vyņadovaná charakterom tohto zariadenia a tieņ pouņitím, na ktoré
je zariadenie urĉené.
SORIN GROUP ITALIA ruĉí za to, ņe toto lekárske zariadenie je
schopné vykonávaş ĉinnosş uvedenú v platnom návode na pouņitie,
ak je pouņívané podľa tohto návodu kvalifikovaným pouņívateľom a
pred dátumom exspirácie vyznaĉeným na obale.
Spoloĉnosş SORIN GROUP ITALIA vńak neruĉí za to, ĉi pouņívateľ
bude pouņívaş zariadenie správne, ani za to, ĉi nesprávna diagnóza
alebo lieĉba a/alebo urĉitý fyzický a biologický stav prísluńného
pacienta neovplyvnia výkon
s následkom pońkodenia zdravia pacienta, hoci bol dodrņaný
prísluńný návod na pouņitie.
SORIN GROUP ITALIA, hoci zdôrazňuje potrebu striktne sa
pridrņiavaş návodu na pouņitie a prijaş vńetky predbeņné opatrenia
potrebné na správne pouņívanie tohto zariadenia, nepreberá
zodpovednosş za ņiadnu stratu, ńkodu, výdavky, nehody ani
dôsledky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z nesprávneho
pouņitia tohto zariadenia.
Spoloĉnosş SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniş toto
lekárske zariadenie v prípade, ņe bolo chybné v ĉase uvedenia na
trh alebo poĉas prepravy spoloĉnosşou SORIN GROUP ITALIA aņ
do ĉasu dodania koncovému pouņívateľovi, pokiaľ takáto chyba
nebola spôsobená zlým zaobchádzaním zo strany kupujúceho.
Hore uvedené nahrádza vńetky ostatné záruky, výslovné alebo
implicitné, písomné alebo ústne, vrátane záruk predajnosti a
vhodnosti na daný úĉel.
zástupcu, agenta, predajcu, distribútora alebo sprostredkovateľa
spoloĉnosti SORIN GROUP ITALIA, ani ņiadna iná priemyselná
Synthesis pre venózny
kontaminovaný,
zdravotnícke zariadenie.
vńetka primeraná starostlivosş
a úĉinnosş tohto
Ņiadna osoba, vrátane ktoréhokoľvek
rezervoár
zariadenia
103