Preparazione E Montaggio - sorin SYNTHESIS R Gebrauchsanweisung

Le informazioni riportate di seguito sono informazioni generali sulla
sicurezza aventi lo scopo di agevolare l'operatore nella preparazione
per l'uso del dispositivo.
Inoltre, in determinati punti del testo vengono fornite informazioni
specifiche per la sicurezza, laddove tali informazioni rivestono un
ruolo determinante per il corretto funzionamento.
- L'utilizzatore deve controllare scrupolosamente che il
dispositivo non presenti delle perdite durante il montaggio e
il riempimento. Non utilizzare il prodotto in presenza di
perdite.
- Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per
l'uso fornite nel presente manuale.
- - Il presente prodotto deve essere utilizzato esclusivamente
da personale addestrato.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità
per problemi dovuti all'inesperienza o ad un uso improprio.
- FRAGILE, maneggiare con cura.
- Conservare al riparo dall'umidità Conservare a temperatura
ambiente.
- Applicare e mantenere sempre una dose corretta e
provvedere ad un monitoraggio preciso del coagulante prima,
durante e dopo il bypass.
- Solo monouso e da utilizzarsi su un unico paziente. durante
l'uso il dispositivo entra a contatto con sangue umano, fluidi
fisiologici, liquidi o gas eventualmente infusi, somministrati o
iniettati nel corpo e a causa della sua forma specifica non
può essere pulito e disinfettato completamente dopo l'uso.
Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti può dare
luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il
riutilizzo aumenta la probabilità di malfunzionamento del
prodotto (perdita di integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di
elaborazione.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle
normative pertinenti vigenti nel paese di utilizzo.
- Utilizzare il dispositivo solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto
corporeo, la durata limitata di tale contatto e il numero di
trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente
rilasciati dal dispositivo
preoccupazioni specifiche sul rischio di residui. Ulteriori
informazioni sono disponibili su richiesta aSorin Group Italia.
-
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un
ossigenatore a membrana per la raccolta e lo sbollamento del
sangue venoso, e per la filtrazione e la conservazione del
sangue aspirato nel corso delle procedure chirurgiche o
terapeutiche, mediante
extracorporea o al bypass cardiopolmonare. Il dispositivo è
indicato anche per il drenaggio toracico postoperatorio.
- Il dispositivo e gli accessori correlati devono essere
manipolati asetticamente.
- Il flusso massimo di sangue venoso è di 8 l/min, mentre il
flusso massimo di sangue aspirato è di 6 l/min.
-
Il tubo venoso consente la connessione alla linea venosa, ad
una riserva di cardiotomia ausiliaria e al sistema di
campionamento venoso. Viene fornito con un portasonda di
temperatura.
- Il SYNTHESIS R deve essere sempre posizionato ad un livello
superiore all'ossigenatore utilizzato.
- Durante il funzionamento del SYNTHESIS R, controllare
continuamente che il livello del sangue non scenda al di sotto
del limite di sicurezza.
- Per garantire una maggiore sicurezza, servirsi di un rilevatore
di livello ematico.
- I raccordi "con filtro" e "senza filtro" consentono di
somministrare liquidi e preparati medicinali.
- I farmaci da somministrare a basso dosaggio devono essere
diluiti con soluzione salina affinché possano scorrere in modo
sicuro all'interno del circuito extracorporeo.
- Si raccomanda di somministrare tutti i liquidi attraverso i
raccordi con filtro, anche se in tal modo il liquido può
impiegare più tempo ad entrare in circolazione.
- Qualora si utilizzi la riserva venosa SYNTHESIS R con il
metodo del drenaggio venoso attivo con vuoto, seguire
attentamente le istruzioni riportate al paragrafo M "USO DEL
non è tale da suscitare
il ricorso alla circolazione
DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO" nel presente
manuale d'uso.
-
Qualora si utilizzi la riserva venosa per il drenaggio toracico
postoperatorio, seguire attentamente le istruzioni riportate al
N
paragrafo
POSTOPERATORIO" nel presente manuale d'uso.
-
La speciale valvola di sovrapressione positiva e negativa
montata sulle riserve venose Sorin Group garantisce il
perfetto funzionamento intraoperatorio e postoperatorio del
sistema. Infatti, la valvola entra in funzione rilasciando le
pressioni positive superiori a +5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar/0,1
psi) e le pressioni negative inferiori a -80 mmHg (-10,4 kPa / -
0,01 bar/-1,53 psi). NON OCCLUDERE, PER NESSUN MOTIVO,
IL FORO DI ACCESSO ESTERNO DELLA VALVOLA.
- Le riserve venose SYNTHESIS R possono essere utilizzate in
combinazione con l'apposito SUPPORTO.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di lagnanze rivolgersi a
SORIN GROUP ITALIA o al rivenditore autorizzato di zona.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
- Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile appare
danneggiata, non sigillata o se è stata esposta a umidità o ad
altre situazioni che potrebbero aver compromesso la sterilità
del dispositivo.
- Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata. Non
utilizzare il dispositivo oltre la data indicata.
- Utilizzare il dispositivo subito dopo l'apertura della confezione
sterile.
- Maneggiare il dispositivo in condizioni asettiche.
1. Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Procedere ad un'ispezione visiva e ad un controllo accurato
del dispositivo prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
stoccaggio non conformi a quanto prescritto possono avere
causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare il contatto
dispositivo con liquidi alogenati quali Alotano e Fluotano.
Questo provocherebbe
l'integrità e la funzionalità dell'apparato.
2. Rimuovere il cappuccio giallo dalla valvola di sovrapressione.
3. Togliere l'apparato dal suo imballo protettivo esterno e
solamente prima del suo utilizzo rimuovere la busta che ne
garantisce la sterilità .
4. Adagiare la riserva venosa nel supporto dopo averlo posizionato
sulla macchina cuore-polmone. Il supporto può essere collocato
sulla pompa in diverse posizioni. La riserva venosa e il relativo
supporto devono essere posizionati in modo da consentire un
facile e comodo accesso ai connettori e un'agevole lettura del
livello ematico. Veriticare che il SYNTHESIS R sia posizionato
ad un livello superiore all'ossigenatore cui è connesso.
5. Fissare il dispositivo al supporto inserendo il dispositivo nel
semianello metallico, facendo attenzione a posizionare la parte
inferiore sul cuscinetto corrispondente del supporto. Per
allineare e collegare il dispositivo è sufficiente posizionarlo e
premere. La riserva venosa si bloccherà perfettamente in
posizione non appena si troverà sull'asse verticale.
6. Rimuovere le capsule di protezione dai connettori da utilizzare e
connettere ciascun connettore subito dopo aver rimosso la
relativa capsula. I connettori sono illustrati nella Fig. 1 del
presente manuale.
7. Rimuovere la capsula gialla che protegge il connettore della
linea del vuoto per lo sfiato del gas.
8. Connettere la linea venosa al connettore del tubo venoso da
1/2".
9. Tre tipi di connettore verticale consentono una rapida
somministrazione dei liquidi: Luer, pos-lock e D.I. 1/4". Per le
relative indicazioni consultare la Fig. 1 del presente manuale.
10. Una riserva di cardiotomia aggiuntiva deve essere sempre
connessa all'apposito connettore, come illustrato nella Fig. 1 del
presente manuale.
11. Connettere le linee di ricircolo/spurgo ai relativi connettori (rif. 5
fig.1).
12. Connettere il tubo di campionamento venoso al connettore Luer-
lock venoso (rif. 14 fig. 1).
13. Connettere la sonda di temperatura Sorin Group Italia al porta
sonda di temperatura venosa (rif. 11 fig.1).
IT - ITALIANO
"USO PER DRENAGGIO
dell'involucro in policarbonato
danni che comprometterebbero
TORACICO
del
11