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- Se la riserva utilizzata è sprovvista di microfiltro integrato,
installare un filtro ematico da 25-40 micron sulla linea di
reinfusione.
USO CON UNA FONTE DI VUOTO
Immediatamente dopo l'uso intraoperatorio della riserva SYNTHESIS R,
procedere alla conversione della riserva in drenaggio toracico tramite i set
di linee/kit di drenaggio toracico, prestando attenzione a non
compromettere la sterilità del sistema. Per ottimizzare il sistema,
organizzare la procedura operativa in modo tale che la soluzione di
priming del circuito extracorporeo possa permeare al massimo il
filtro della riserva SYNTHESIS R; non trasferire nella riserva, per
nessun motivo, del sangue che non sia stato opportunamente
anticoagulato.
1. Clampare tutte le aperture.
2. Predisporre il dispositivo per la connessione al paziente e ad
una eventuale fonte di vuoto provvista di valvola di sicurezza e
di un adeguato regolatore di pressione.
3. Posizionare la riserva venosa SYNTHESIS R sufficientemente vicino
al paziente e sempre ad un livello inferiore al paziente: a tale scopo,
servirsi del SUPPORTO DELLA RISERVA per fissarla alla struttura
del tavolo.
4. Una volta stabilite le opportune connessioni al paziente, connettere la
linea del vuoto, posizionando un regolatore del vuoto e una valvola di
sicurezza tra la linea del vuoto e la riserva SYNTHESIS R. Questi due
dispositivi devono essere estremamente affidabili e precisi.
5. Regolare il grado di pressione negativa desiderato.
6. Verificare il corretto funzionamento della valvola di sicurezza.
7. Iniziare la procedura di drenaggio controllando periodicamente il
regolare funzionamento del sistema.
- L'utilizzo della riserva venosa SYNTHESIS R come drenaggio
toracico è responsabilità del personale di terapia intensiva.
- La preparazione del dispositivo rientra nella responsabilità
congiunta della persona che esegue la perfusione e del personale
di terapia intensiva.
- La connessione al paziente è responsabilità del chirurgo che
esegue l'intervento.
- Non è consentito l'uso da parte di personale non qualificato e non
addestrato.
-
Tutte le connessioni alla riserva Sorin devono essere eseguite con
la
massima
attenzione
contaminazioni.
- Tutte le connessioni e le capsule devono essere verificate per
garantire la tenuta ermetica del sistema.
-
Mantenere sempre il dispositivo in posizione verticale: non
inclinare, neppure in caso di spostamento del paziente.
- La riserva SYNTHESIS R deve sempre essere posizionata ad un
livello subtoracico per consentire il corretto funzionamento del
drenaggio.
- Attivare il vuoto sulla linea in base alle istruzioni fornite dal
fabbricante del regolatore di vuoto.
- Si consiglia di non applicare alla riserva pressioni negative
inferiori a -50 mmHg (-6,66kPa / -0,07 bar / -0,97 psi).
- Controllare periodicamente il funzionamento del dispositivo di
regolazione del vuoto e il grado di vuoto.
- L'eventuale reinfusione del sangue recuperato viene eseguita sotto
la responsabilità e a discrezione del medico che esegue
l'intervento.
-
Il sangue recuperato può essere stato contaminato, e pertanto
non è idoneo per la ritrasfusione: gli opportuni test sulla
contaminazione del sangue indicheranno per quanto tempo il
sistema può essere utilizzato per la reinfusione di sangue
sterile.
O. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
Un dispositivo di ricambio dovrebbe essere sempre a disposizione
durante il bypass, nell'improbabile eventualità che l'ossigenatore in
uso debba essere sostituito. Procedure di durata superiore a 6 ore
o situazioni particolari in cui la sicurezza del paziente può essere a
rischio (rendimento insufficiente, perdite, parametri ematici anomali,
ecc.) possono rendere necessaria la sostituzione. Per sostituire
l'ossigenatore eseguire le operazioni descritte di seguito.
Utilizzare tecniche sterili per l'intera durata della procedura di
sostituzione.
MATERIALE NECESSARIO
1 Riserva venosa SYNTHESIS R cod. 050233
-
7 clamp per tubo
-
-
1 lama sterile
1 paio di guanti sterili
-
e
rapidità
per
evitare
1. Mentre il paziente è ancora in bypass, rimuovere la riserva
venosa
dall'involucro sterile; verificare che non sia danneggiata.
2. Clampare la linea di uscita venosa della riserva di cardiotomia
supplementare eventualmente connessa, e scollegarla dal
SYNTHESIS R per collegarla alla nuova riserva SYNTHESIS R.
3. Clampare le linee di aspirazione e connetterle alla nuova riserva
SYNTHESIS R.
4. Rimuovere la riserva SYNTHESIS R difettosa dal supporto e
sostituirla con la riserva nuova. E' opportuno che una persona
regga il dispositivo difettoso.
5. Rimuovere l'apparato difettoso dal circuito come segue:
Rimuovere la sonda di temperatura.
-
-
Clampare tutte le linee accssorie e rimuoverle.
Sbloccare il sistema di campionamento dal relativo supporto
-
e rimuoverlo.
-
Chiudere il flusso gas.
Porre due clamp sulla linea d'ingresso venoso (a 5 cm l'una
-
dall'altra) e arrestare la pompa principale.
Porre una clamp sulla linea di uscita arteriosa.
-
-
Porre due clamp sulla linea di uscita (a 5 cm l'una dall'altra).
Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea di uscita del
-
SYNTHESIS R tra le due clamp e connettere le due linee
alla nuova riserva SYNTHESIS R.
6. Connettere la linea di spurgo del modulo gas dell'ossigenatore
alla nuova riserva SYNTHESIS R. Sclampare la linea arteriosa.
7. Rimuovere le clamp dalla linea di uscita arteriosa e dalla linea di
ritorno venoso. Regolare il flusso sangue e ripristinare il flusso
di aspirazione.
8. Regolare la FiO2 al 100% con un rapporto gas/sangue di 1:1.
9. Se necessario, aggiungere soluzione di priming.
10. Evacuare l'aria dal sistema di campionamento del sangue.
11. Ispezionare l'apparato, i connettori e le linee per accertare
l'assenza di fughe e la totale eliminazione di aria.
12. Connettere le sonde di temperatura e le linee accessorie
secondo necessità.
13. Eseguire le gasanalisi sul sangue venoso e arterioso e misurare
il tempo di attivazione della coagulazione (ACT) per determinare
lo stato del paziente e migliorare i parametri di perfusione.
14. Verificare e fissare tutte le connessioni.
15. Il sangue residuo nel SYNTHESIS R difettoso può essere
possibili
recuperato connettendo la linea Ia uscita della riserva ad uno
dei connettori da 3/8" della nuova riserva venosa, e drenando
quindi il sangue dalla riserva difettosa a quella nuova.
Al termine di questa operazione rivolgersi a Sorin Group Italia o
ad un rappresentante autorizzato che provvederanno all'analisi
del SYNTHESIS R considerato difettoso.
P. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
SYNTHESIS R
-
Set linee/kit per il drenaggio toracico postoperatorio.
-
SUPPORTO Synthesis per riserva venosa cod. 050129.
Sonda di temperatura (Serie YSI 400 compatibile)
-
-
Kit per drenaggio venoso attivo con vuoto, cod. ID096834
-
Allo stato attuale delle conoscenze Sorin Group Italia, non
esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe
occlusive o non occlusive. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà
essere concordato con Sorin Group Italia.
Q. INOLTRO SEGNALAZIONI
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad
aspetti inerenti la qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria
segnalazione al distributore o al rappresentante autorizzato SORIN
GROUP ITALIA di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere
segnalati con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate
le informazioni minime da specificare:
Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni
del paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
Sorin Group Italia si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora sia contaminato, il prodotto da ritornare dovrà essere
trattato, imballato e maneggiato in conformità di quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato
utilizzato.
IT - ITALIANO
SYNTHESIS
R
nuova
dall'imballo
esterno
e
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