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Gebrauchsanweisung
marSafe® und marSafe® + – Sterilisationscontainer
5
Desinfektion, Reinigung und Pflege
5.1
Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
Die Parameter zur Reinigung und Desinfektion des Containers werden durch den Betreiber /
Anwender z. B. im Rahmen des Hygieneplanes festgelegt. Die Behandlungsmittel sind so
auszuwählen, dass die Verträglichkeit mit den Container-Bauteilen sowie die hygienische und
mikrobiologische Wirksamkeit gewährleistet sind. Es muss durch eine gründliche Spülung,
vorzugsweise mit VE-Wasser sichergestellt werden, dass sich keine Reinigungs- oder
Pflegemittelrückstände auf den Container-Komponenten befinden.
HINWEIS
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die
eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung sind einzuhalten.
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen
•
Varianten sind die jeweils gültigen nationalen Verordnungen bezüglich der Aufbereitung
der Produkte einzuhalten.
•
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduktes nur nach
vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann.
Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber / Aufbereiter.
Aufgrund der Prozesssicherheit und des besseren und sichereren
•
Reinigungsergebnisses ist die maschinelle Aufbereitung immer der manuellen
vorzuziehen.
•
Durch Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angaben des Herstellers nur als
Richtwerte für die Beurteilung der beim Betreiber / Aufbereiter vorhandenen
Aufbereitungsprozesse.
Hinweise zu den Materialien
Die Containerwanne (7), die Griffplatte (8) sowie die Verschlussplatte (14) aus Aluminium sind mit
einer Eloxal-Schutzschicht überzogen. Die Eloxal-Oberfläche erhöht die Abriebfestigkeit und die
Verschleißbeständigkeit. Eloxal ist gegenüber pH-neutralen oder alkalischen Behandlungsmitteln
bis pH = 10,5 beständig. Speziell bei einer maschinellen Aufbereitung mit alkalischen Reinigern
größer pH = 10,5 und sauren Neutralisationsmitteln muss mit einer Zerstörung der Eloxalschicht
durch chemischen Angriff gerechnet werden. Die Containerwanne (7) darf deshalb nur mit
pH-neutralen bzw. mit alkalischen Mitteln bis pH = 10,5 oder Reinigungsmitteln, die explizit für
die Anwendung an eloxierten Aluminiumbauteilen zugelassen sind, gereinigt werden. Die
Herstellerangaben der Behandlungsmittel und der Reinigungsautomaten müssen dabei beachtet
werden.
Das Farbfeld (12) ist aus einem speziellen, für die Sterilisation geeigneten Hochleistungskunststoff
hergestellt. Beide Teile können in den Programmen aufbereitet werden, die für Aluminiumprodukte
freigegeben sind. Die thermische Desinfektion bis 95 °C ist problemlos möglich.
HINWEIS
Farbfelder dürfen nicht mit Aceton / Waschbenzin behandelt werden! Außerdem dürfen
Reinigungsmittel im manuellen oder maschinellen Aufbereitungsprozess nur in der vom
Hersteller angegebenen maximalen Konzentration appliziert werden. Aceton / Waschbenzin und
Überkonzentration von Reinigungsmitteln führen zur Spannungsrissbildung und damit zur
Zerstörung des Materials. Ebenso dürfen zur Desinfektion des marSafe
keine glucoprotaminhaltigen Desinfektionsmittel verwendet werden, da diese zu einem
chemischen Angriff auf die Silikondichtung führen. Dadurch verkürzt sich die Lebensdauer der
Dichtung erheblich.
5.2
Vorbereitung vor der Reinigung
Zur Reinigung Containerdeckel (1) und Containerwanne (7) trennen.
•
•
Bei marSafe
®
+ müssen die microStop
entnommen werden.
•
Angetrocknete oder fixierte Operationsrückstände können die Oberflächen der Produkte
angreifen.
Deshalb: Eine kurze Entsorgungszeit gewährleisten und keine fixierende Vorreinigung
−
und keine fixierenden Desinfektionsmittel anwenden.
•
Schäden am Produkt können durch ungeeignete Reinigungsmittel oder zu hohe
Temperaturen auftreten.
Deshalb: Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Angaben des Herstellers
−
verwenden, die für Kunststoffe, Aluminium und Silikone zugelassen sind.
•
Die Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten!
5.3
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Zur maschinellen Reinigung sollen nur pH-neutrale oder alkalische Reiniger bis pH = 10,5
eingesetzt werden, die vom Hersteller ausdrücklich auch für die Reinigung von eloxierten
Aluminiumkomponenten freigegeben sind. Auf den Zusatz von sauren Neutralisationsmitteln muss
verzichtet werden, um Beschädigungen am Aluminium zu vermeiden. Die Schlussspülung darf nur
Revision 04
®
-Containerdeckels (1)
®
-Scheibe (3) und die Halteeinheit (14) zwingend
mit vollentsalztem Wasser durchgeführt werden. Die Angaben der Hersteller der
Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel müssen beachtet werden. Die
Reinigungsanlage muss zur Reinigung von Containern ausgelegt sein.
Dies gilt insbesondere für die sichere Platzierung in den Siebkörben und die Anordnung der
Sprühdüsen oder -arme.
Empfehlung für die maschinelle Reinigung und Desinfektion (validiertes Verfahren nach
ISO 15883 und Informationen gemäß ISO 17664):
Temperatur
Zeit
Phase Schritt
[°C]
[min]
1
Vorspülen
Raumtemper
atur (kalt)
2
< 25
2
Reinigung
55 (max. 65)
10
3
Zwischen-
> 10
2
spülung
4
Thermo-
90
5
desinfektion
5
Trocknung
--
Ent-
spre-
chend
Pro-
gramm
5.4
Entfernung von Rückständen
Rückstände oder Verschmutzungen an der Containerwanne (7), die im üblichen Reinigungsablauf
nicht zu entfernen sind (Klebeetiketten, Indikatorstreifen, Beschriftungen) können mit
handelsüblichen Eloxalreinigern entfernt werden. Nach dieser Sonderbehandlung die
Containerwannen oder -deckel nachspülen oder der üblichen Reinigungsroutine zuführen.
6
Containerbeladung
Der Container muss so beladen werden, dass der Filterhalter (5) bzw. die Halteeinheit (2) mit
®
microStop
-Scheibe (3) frei bleibt, damit der Dampf ungehindert in den Container einströmen
kann. Dies entspricht etwa 1 cm unterhalb des Containerwannenrandes. Um die Beladung zu
erleichtern, wird die maximale Beladungshöhe mit eingestanzten Markierungen im Innenbereich
des Containers auf der Stirnseite angezeigt.
Hinweise zur Validierung der Containerbeladung finden sich in der internationalen Leitlinie der
DGSV „Validierung von Verpackungsprozessen gemäß DIN EN ISO 11607-2".
6.1
Funktionsprüfung vor der Beladung
Alle Bauteile am Container müssen vor der Benutzung durch Sichtprüfung auf mögliche
Beschädigungen überprüft werden. Insbesondere prüfen:
•
Metallteile, besonders im Dichtungsbereich der Containerwanne, sind nicht verformt
•
Aluminiumdeckel ist nicht verzogen
Filterhalter (5) oder Halteeinheit liegt am Rand vollflächig auf
•
•
microStop
®
-Scheibe (3) ist unversehrt
Dichtungen sind unversehrt
•
Verschluss ist unversehrt
•
Beschädigte Teile sind umgehend zu erneuern bzw. instand zu setzen und dürfen nicht mehr
eingesetzt werden. Die Dichtung im Containerdeckel (1) darf keine sichtbaren Beschädigungen
aufweisen, ansonsten ist der Containerdeckel (1) zu erneuern. Es dürfen nur gereinigte
Containerbaugruppen verwendet werden. Die Dichtung muss beim Verschluss auf der Wanne
ringsum aufliegen.
6.2
Wäschebeladung
Der Container muss mit Wäsche so beladen werden, dass die zusammengelegten Wäschestücke
(max. 6 kg) im Container senkrecht stehen. Die Füllweise ist so zu bemessen, dass es bei
vollgepacktem Container noch möglich ist, eine gestreckte Hand mühelos zwischen die
Wäschestücke zu schieben. Im Sinne einer einfachen Handhabung und aseptischen Präsentation
des Sterilguts, empfiehlt die DIN 58953-9, die Wäschestücke in eine geeignete Sterilgut-
Innenumhüllung entsprechender Größe einzuschlagen.
Die Verwendung eines Gravitationsverfahrens in Verbindung mit Wäschebeladungen ist mit dem
Hersteller abzustimmen.
Wasserqualität Chemie
Trinkwasser
--
Vollentsalztes
a) pH-neutral
Wasser
z. B. neodisher
MediZym /
®
neodisher
®
MediClean
b) mildalkalisch / alkalisch bis
max. pH = 10,5, wenn Reiniger
für Aluminiumprodukte
freigegeben ist, z. B. Neodisher
MediClean forte
Gebrauchslösung 0,5 %
Vollentsalztes
--
Wasser
Vollentsalztes
--
Wasser
--
--
®
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