KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 78

Legenda ilustracji na stronie rozkładanej
Poz. Nazwa
1 Pokrywa kontenera
2 Element mocujący
®
3 Dysk microStop
4 Uszczelka pokrywy
5 Uchwyt filtra
6 Przycisk
7 Wanna kontenera
8 Płytka przytrzymująca
9 Uchwyt
10 Etykieta kodowa
11 Gniazdo plomby
12 Pole koloru
13 Pole mocowania etykiet identyfikacyjnych
14 Płytka zamykająca
1 Odpowiedzialność za produkt i gwarancja
1.1 Informacje ogólne
Cieszymy się, że zdecydowali się Państwo na wyrób naszej firmy. Wyrób ten ma oznakowanie
CE, tzn. spełnia zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów
medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami europejskimi.
Jesteśmy producentem tego wyrobu:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Spółka KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Infolinia
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących obchodzenia się z urządzeniem lub wyrobem lub
zastosowań klinicznych prosimy o kontakt z działem zarządzania produktem:
Tel.: +49 7461 706-234
Faks: +49 7461 706-312
Każde opakowanie i w niektórych przypadkach także sam wyrób jest oznaczony numerem partii
(LOT) i numerem artykułu (REF). W przypadku reklamacji należy zawsze podać numer LOT
i REF.
1.2 Obowiązek zgłaszania incydentów
Wszystkie poważne incydenty związane z wyrobem należy niezwłoczne zgłaszać firmie Gebrüder
Martin i właściwemu organowi.
1.3 Wskazówki na temat tego dokumentu
Możliwe zagrożenie dla życia pacjenta, użytkownika i osób trzecich w przypadku
nieprzestrzegania niniejszej instrukcji użytkowania
Instrukcję użytkowania należy przeczytać w całości i przestrzegać jej. W szczególności należy
przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i wskazówek dotyczących zagrożeń.
Niniejszy tekst odnosi się w równym stopniu do mężczyzn, kobiet i osób innej płci. Tylko ze
względu na lepszą czytelność pominięto wielokrotną pisownię.
Elektroniczną wersję niniejszej instrukcji obsługi można uzyskać pod adresem
www.klsmartin.com.
78
1.4 Skróty i pojęcia
Skrót Opis
standard eliminowania drobnoustrojów w procesie dezynfekcji
A0
ciepłem wilgotnym, ISO 15883
AEMP jednostka dekontaminacji wyrobów medycznych
EO tlenek etylenu
SO sala operacyjna
RDG myjnia-dezynfektor
ZSVA dział centralnej sterylizacji
1.5 Ważność niniejszego dokumentu
Dokument ten obowiązuje dla wszystkich produktów serii marSafe® i marSafe® plus wraz z
niezbędnym wyposażeniem.
Dotyczy to poniższych bazowych UDI-DI:
40576055AB
40576057AF
2 Przegląd produktów
Ilustracje produktowe znajdują się na rozkładanej stronie (okładce) niniejszej instrukcji
użytkowania.
Odsyłamy do legendy ilustracji, znajdującej się na przeciwległej stronie.
2.1 Kontrola dostawy pod względem kompletności i poprawności
Skontrolować dostawę natychmiast po otrzymaniu pod kątem kompletności i nienaruszalności.
Niezwłocznie zgłaszać ewentualne szkody transportowe.
Po dostarczeniu produktu należy sprawdzić, czy oryginalne opakowanie i plomba znajdująca się
na nim są nienaruszone.
3 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem
3.1 Przeznaczenie
Kontenery sterylizacyjne służą do pakowania, sterylizacji, transportu, przechowywania i
udostępniania sterylnych produktów w warunkach aseptycznych.
3.2 Grupa docelowa pacjentów
Brak bezpośredniego kontaktu z pacjentem
3.3 Użytkownik
Profesjonalni użytkownicy w ZSVA/AEMP/OP
3.4 Warunki otoczenia podczas użytkowania
Kontener jest wykorzystywany w cyklu dekontaminacji wyrobów medycznych (w placówkach
klinicznych i ambulatoryjnych).
Miejscami zastosowania są zatem wszystkie punkty w cyklu, w których stosuje się wyroby
sterylizowane:
• sala operacyjna w klinikach/szpitalach (obszar nieaseptyczny)
• gabinety przeprowadzające ambulatoryjne zabiegi chirurgiczne (obszar nieaseptyczny)
niezależne gabinety lekarskie
•
• na wolnym powietrzu, ew. w akcjach ratunkowych
• w szpitalach polowych
3.5 Ograniczenia użytkowania
Sterylizacja za pomocą H2O2, EO i formaldehydu prowadzi do zniszczenia produktu. Inne
ograniczenia – patrz punkt 5 i 8.
Kontener nie jest przeznaczony do sterylizacji produktów leczniczych i biologicznych.
4 Obsługa, zastosowanie, użycie
• Przed rozpoczęciem użytkowania należy sprawdzić, czy działanie i stan produktu są
prawidłowe.
Zadbać o to, aby kontenery sterylizacyjne były używane wyłącznie przez wyszkolony
•
personel, który w oparciu o swoje wykształcenie i doświadczenie jest w stanie
zidentyfikować ryzyko i uniknąć potencjalnych zagrożeń.
• Instrukcję użytkowania przechowywać w miejscu dostępnym dla personelu.
• Przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących materiałów skażonych, wymagających
sterylizacji oraz materiałów sterylizowanych.
Instrukcja użytkowania
Kontenery sterylizacyjne marSafe® i marSafe® +
Revision 04