Первичный Ввод В Эксплуатацию - KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung

Руководство по использованию
Стерилизационные контейнеры marSafe
При замене разрешается использовать исключительно оригинальные детали фирмы
Gebrüder Martin.
4.2 Первичный ввод в эксплуатацию
Перед загрузкой и первой стерилизацией очистите контейнер (см. главу 5, «Дезинфекция,
очистка и уход, стр. 85).
Выполните сборку контейнера согласно указаниям в главе 4.1, «Описание компонентов,
стр. 84.
Выполните проверку работоспособности согласно указаниям в главе 6.1, «Проверка
работоспособности перед загрузкой, стр. 86.
5 Дезинфекция, очистка и уход
5.1 Ограничения и регулирование касательно очистки, дезинфекции и
стерилизации
Требования к очистке и дезинфекции контейнера определяет эксплуатирующая сторона /
пользователь, например, в рамках плана санитарных мероприятий. Средства для
обработки следует выбирать таким образом, чтобы обеспечить их совместимость с
элементами контейнера, а также гигиеническую и микробиологическую эффективность.
Выполните тщательную промывку, предпочтительно деионизированной водой, чтобы
удалить с компонентов контейнера все остатки чистящих средств и средств для ухода.
Соблюдайте законодательные нормы вашей страны, национальные и международные
стандарты и директивы, а также санитарные правила обработки медицинских изделий,
действующие в вашем учреждении.
• При наличии пациентов с болезнью Крейтцфельда-Якоба (БКЯ), подозрением на
БКЯ или потенциально возможной БКЯ соблюдайте предписания по обработке
изделий, действующие в вашей стране.
• Обратите внимание, что успешную обработку данного медицинского изделия
можно гарантировать только после предварительной валидации процесса
обработки.
Ответственность за это несет пользователь / выполняющий обработку.
• С учетом надежности технологического процесса, а также более высоких
показателей качества и надежности результатов очистки предпочтение следует
всегда отдавать машинной, а не ручной обработке.
• Учитывая допустимые отклонения в технологическом процессе, указания
производителя служат только ориентировочными данными для оценки процессов
обработки, применяемых пользователем / выполняющим обработку.
Указания о материалах
Ванна контейнера (7), накладка ручки (8) и запорная панель (14) изготовлены из алюминия
с защитным анодированным покрытием. Слой анодированного покрытия повышает
устойчивость к истиранию и износоустойчивость. Анодированное покрытие отличается
стойкостью к pH-нейтральным или щелочным средствам обработки с показателем pH до
10,5 включительно. При машинной обработке щелочными средствами очистки с pH выше
10,5, а также кислыми нейтрализующими средствами слой анодированного покрытия
разрушается в результате химической реакции. Поэтому очистку ванны контейнера (7)
разрешается производить исключительно pH-нейтральными или щелочными средствами с
pH до 10,5 включительно, а также чистящими средствами, разрешенными для применения
на алюминиевых деталях с анодированным покрытием. При этом необходимо соблюдать
указания производителей средств для обработки и автоматических машин для очистки.
Цветная рамка (12) изготовлена из специальной высокопрочной пластмассы, пригодной для
стерилизации. Для обработки обеих частей можно использовать программы, одобренные
для изделий из алюминия. Разрешается термодезинфекция при температуре до 95 °C.
Запрещено обрабатывать цветные рамки ацетоном / промывочным бензином! Кроме того,
в процессе ручной или машинной подготовки разрешается использовать средства
очистки исключительно в концентрации, не превышающей максимально допустимую,
указанную производителем концентрацию. Ацетон / промывочный бензин и средства для
очистки в слишком высокой концентрации приводят к растрескиванию и разрушению
материала. Также для дезинфекции крышки (1) контейнера marSafe
использовать дезинфицирующие средства, содержащие глюкопротамин, так как они
химически агрессивны по отношению к силиконовому уплотнению. Это значительно
сокращает срок службы уплотнения.
Revision 04
® и marSafe ® +
® запрещено
5.2 Подготовка перед очисткой
Для очистки снимите крышку контейнера (1) с ванны контейнера (7).
•
• С контейнера marSafe ® + обязательно снимите диск microStop
устройство (14).
• Присохшие или прилипшие после хирургических операций остатки тканей могут
вызывать коррозию поверхности изделий.
Поэтому необходимо максимально сократить время утилизации, не производить
−
фиксирующей предварительной очистки и не использовать фиксирующих
дезинфицирующих средств.
• Неподходящие средства для очистки или слишком высокая температура могут стать
причиной повреждений изделия.
− Поэтому необходимо использовать моющие и дезинфицирующие средства в
соответствии с инструкциями производителя, одобренными для пластмасс,
алюминия и силиконов.
• Соблюдайте указания по концентрации, температуре и длительности воздействия!
5.3 Машинная очистка и дезинфекция
Для машинной очистки следует использовать только рН-нейтральные или щелочные
средства с pH не выше 10,5, специально одобренные производителем для очистки
анодированных алюминиевых компонентов. Во избежание повреждения алюминия следует
отказаться от добавления кислых нейтрализующих средств. Для завершающей промывки
разрешается использовать только полностью деминерализованную воду. Необходимо
соблюдать указания производителей автоматических устройств для очистки и средств для
обработки. Оборудование для очистки должно быть рассчитано на очистку контейнеров.
Прежде всего это относится к безопасному размещению в сетчатых корзинах и
расположению распылительных форсунок или коромысел.
Рекомендации по машинной очистке и дезинфекции (метод, валидированный согласно
ISO 15883, сведения согласно ISO 17664):
Температура
Фаза Этап
[°C]
1 Предвари- Комнатная
тельная температура
промывка (холодная)
< 25
2 Очистка 55 (макс. 65)
3 Промежу- > 10
точная
промывка
4 Термодез- 90
инфекция
5 Сушка --
5.4 Удаление остатков
Остатки или загрязнения на ванне контейнера (7), которые невозможно удалить при
обычной процедуре очистки (клейкие этикетки, полоски с указателями, надписи), можно
удалить с помощью обычных чистящих средств для анодированных поверхностей. После
такой дополнительной обработки следует ополоснуть ванны или крышки контейнеров или
выполнить стандартную процедуру очистки.
6 Загрузка контейнера
Контейнер необходимо загружать таким образом, чтобы держатель фильтра (5) или
удерживающее устройство (2) с диском microStop
необходимо для беспрепятственного поступления пара в контейнер. Это соответствует
примерно 1 см ниже края ванны контейнера. Для упрощения загрузки максимальная высота
® (3) и удерживающее
Время Качество
Химические реактивы
[мин] воды
Холодная вода --
2
10 Полностью a) pH-нейтральные
деминерализо- например, neodisher
ванная вода MediZym / neodisher
MediClean
b) мягкое щелочное /
щелочное с pH, не
превышающим 10,5, если
средство разрешено для
очистки изделий из алюминия,
например, neodisher
MediClean forte
Рабочий раствор 0,5 %
Полностью --
2 деминерализо-
ванная вода
Полностью --
5 деминерализо-
ванная вода
В соот- -- --
ветствии
с про-
граммой
® (3) оставались свободными. Это
®
®
®
85