KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 19

Instrucciones de uso
marSafe y marSafe + – Contenedor Estéril
® ®
Leyenda de las imágenes de la página desplegable
Nº Descripción
ref.
1 Tapa del contenedor
2 Unidad de sujeción
3 Disco microStop®
4 Junta de la tapa
5 Portafiltros
6 Botón
7 Cubeta del contenedor
8 Placa-asidero
9 Asa de transporte
10 Placa de codificación
11 Alojamiento del precinto
12 Campo cromático
13 Campo de alojamiento para etiquetas de registro
14 Placa de cierre
1 Responsabilidad derivada del producto y garantía
1.1 General
Gracias por elegir un producto de nuestra marca. Este producto lleva el marcado CE, lo que
significa que cumple los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios
a efectos de la normativa europea aplicable.
Somos los fabricantes de este producto:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Una empresa de KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Línea de atención al cliente
Si tiene preguntas sobre el equipo o el producto, o sobre su uso clínico, póngase en contacto con
el departamento de gestión de productos:
Tel.: +49 7461 706-234
Fax: +49 7461 706-312
Todos los envases y, en ocasiones, también el producto, están identificados con un código de lote
(LOT) y un número de catálogo (REF). En caso de reclamación, indique siempre los números que
aparecen junto a estos símbolos.
1.2 Obligación de informar de los incidentes
Todos los incidentes graves relacionados con el producto deben notificarse de inmediato a
Gebrüder Martin y a las autoridades sanitarias responsables.
1.3 Indicaciones sobre este documento
Posible peligro de muerte para el paciente, el usuario y terceros en caso de incumplimiento
de estas instrucciones de uso
Lea y observe estas instrucciones de uso en su totalidad. Observe sobre todo las advertencias de
precaución y de peligro.
Este texto se refiere por igual a hombres, mujeres y personas de diferentes géneros. No obstante,
en aras de una mayor facilidad de lectura, en la redacción se utiliza un único género.
Revision 04
También puede solicitar la versión electrónica de estas instrucciones de uso en la dirección
www.klsmartin.com.
1.4 Abreviaturas y términos
Abreviatura Descripción
Escala para designar la destrucción de microorganismos en
A0
procedimientos que utilizan calor húmedo según ISO 15883
AEMP Unidad de tratamiento de productos sanitarios
ETO Óxido de etileno
Qx Quirófano
LDD Lavadora de desinfección
Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (Departamento central de
ZSVA
suministros estériles)
1.5 Validez de este documento
Este documento es válido para todos los productos de las series marSafe® y marSafe® plus,
incluidos los accesorios necesarios.
Esto se aplica a los siguientes UDI-DI básicos:
40576055AB
40576057AF
2 Vista general del producto
El producto se puede apreciar en la página desplegable (cubierta) de estas instrucciones de uso.
Consulte la leyenda en la página opuesta.
2.1 Comprobación de la integridad y corrección del envío
Verifique que el envío está completo y en perfecto estado inmediatamente después de recibirlo.
Informe de inmediato de cualquier daño sufrido durante el transporte.
Una vez entregado el producto, asegúrese de que el embalaje original y el precinto estén intactos.
3 Uso adecuado
3.1 Uso previsto
Los contenedores estériles sirven para embalar, esterilizar, transportar, almacenar y poner a
disposición productos estériles.
3.2 Pacientes destinatarios
No existe ningún contacto directo con el paciente
3.3 Usuarios
Usuarios profesionales en ZSVA/AEMP/OP
3.4 Condiciones ambientales durante la aplicación
El recipiente se utiliza en el circuito de tratamiento de productos sanitarios (clínicas y
ambulatorios).
Así pues, los emplazamientos de uso son todos los puntos ubicados en el circuito que utilizan
productos esterilizados:
• Quirófanos en clínicas y hospitales (zona no estéril)
• Clínicas en las que se realizan intervenciones ambulatorias (zona no estéril)
Consultas médicas establecidas
•
• Áreas al aire libre durante operaciones de emergencia, si es necesario
• Hospitales de campaña
3.5 Restricciones de utilización
La esterilización con H O , ETO y formaldehídos provoca una destrucción del producto.
2 2
Encontrará más limitaciones en los apartados 5 y 8.
El contenedor no está hecho para esterilizar medicamentos o productos biológicos.
4 Manejo, aplicación, uso
• Antes de utilizar el producto, comprobar su funcionabilidad y su estado correcto.
Asegúrese de que el uso del contenedor estéril corra a cargo exclusivamente de personal
•
debidamente cualificado que, en virtud de su formación y de su experiencia, sea capaz de
identificar los riesgos existentes y evitar posibles peligros.
• Guardar las instrucciones de uso en un lugar accesible al personal.
• Respetar las directivas generales en relación con material contaminado, a esterilizar o
esterilizado.
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