KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 24

Légende des photos pour la page dépliante
N° de Désignation
réf.
1 Couvercle du conteneur
2 Unité de maintien
3 Disque microStop ®
4 Joint du couvercle
5 Porte-filtre
6 Bouton
7 Cuve du conteneur
8 Élément de préhension
9 Poignée
10 Plaque de codage
11 Logement pour plombs
12 Champ de couleur
13 Emplacement pour les étiquettes de protocole
14 Plaque de fermeture
1 Responsabilité du fait du produit et garantie
1.1 Généralités
Nous nous réjouissons que vous ayez opté pour un produit issu de notre maison. Ce produit porte
le marquage CE certifiant qu'il remplit les exigences fondamentales posées en matière de sécurité
et de capacité fonctionnelle aux dispositifs médicaux au sens des réglementations européennes
en vigueur.
Nous sommes le fabricant de ce produit :
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Une société de KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Ligne d'accès direct
Veuillez adresser vos questions sur l'utilisation de l'appareil ou sur les applications cliniques au
service de gestion du produit :
Tél. : +49 7461 706-234
Fax : +49 7461 706-312
Chaque emballage et également le produit en partie sont identifiés par un lot (LOT) et une
référence (RÉF). Veuillez toujours indiquer le LOT et la RÉF dans le cas d'une réclamation.
1.2 Signalement obligatoire en cas d'incidents
Tout incident grave en rapport avec le produit est à signaler immédiatement auprès de Gebrüder
Martin et des autorités compétentes.
1.3 Remarques relatives à ce document
Éventuel danger de mort encouru par le patient, l'utilisateur et des tiers en cas de non-
respect de ce mode d'emploi
Lire intégralement et observer le mode d'emploi. Tenir compte notamment de l'ensemble des
avertissements et des indications de danger.
Le présent texte se rapporte tout autant à des personnes de sexe masculin, féminin et divers. Il a
été renoncé à l'écriture inclusive ne serait-ce que pour favoriser la lisibilité.
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La version électronique de ce mode d'emploi peut être demandée sur le site www.klsmartin.com.
1.4 Abréviations et dénominations
Abréviation Description
Valeur de référence de l'inactivation de microorganismes dans le
A0
procédé à chaleur humide selon la norme ISO 15883
URDM Unité de retraitement des dispositifs médicaux
OE Oxyde d'éthylène
Bloc Salle d'opération
LD Laveur-désinfecteur
USC Unité de stérilisation centrale
1.5 Validité de ce document
Le présent document est valable pour tous les produits de la gamme marSafe® et marSafe® plus,
y compris les accessoires nécessaires.
Cela s'applique aux bases UDI-DI suivantes :
40576055AB
40576057AF
2 Vue d'ensemble du produit
Vous trouverez les photos du produit sur la page dépliante de ce mode d'emploi.
Veuillez prendre en compte la légende de la photo sur la page d'en face.
2.1 Vérification de l'intégralité et de l'exactitude de la livraison
Inspecter la livraison dès sa réception pour s'assurer de son intégrité et de son intégralité.
Signaler aussitôt d'éventuels dommages liés au transport.
Vérifier l'intégrité de l'emballage original et du scellé d'emballage après la livraison du produit.
3 Utilisation conforme aux dispositions
3.1 Finalité
Les conteneurs stériles servent à emballer, à stériliser, à transporter et à mettre à disposition de
façon stérile des produits stériles.
3.2 Groupe cible de patients
Aucun contact direct avec les patients
3.3 Utilisateurs
Utilisateurs professionnels en USC/URDM/au bloc opératoire
3.4 Conditions ambiantes lors de l'utilisation
Le conteneur est utilisé dans le cycle de retraitement des dispositifs médicaux (établissements
hospitaliers ou ambulatoires).
Les sites d'utilisation sont par conséquent tous les sites de la chaîne qui utilisent des produits
stériles :
• bloc opératoire dans des cliniques/hôpitaux (zone non stérile)
• cabinet de chirurgie ambulatoire (zone non stérile)
cabinets médicaux
•
• installations en plein air en cas d'urgence notamment
hôpitaux de campagne
•
3.5 Restrictions d'emploi
La stérilisation au peroxyde d'hydrogène, à l'oxyde d'éthylène et au formaldéhyde entraîne la
destruction du produit. D'autres restrictions se trouvent aux paragraphes 5 et 8.
Le conteneur n'est pas adapté à la stérilisation de médicaments ni de produits biologiques.
4 Utilisation, application, usage
• Avant toute utilisation, vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit.
• S'assurer que seul un personnel qualifié, de par sa formation ou son expérience, capable
d'identifier les risques et d'éviter d'éventuelles menaces, utilise le conteneur de stérilisation.
Le mode d'emploi doit rester accessible au personnel.
•
• Observer les directives générales relatives aux objets contaminés à stériliser ou stérilisés.
Mode d'emploi
marSafe et marSafe + – Conteneur Stérile
® ®
Revision 04