Eerste Ingebruikname - KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung

4.2

Eerste ingebruikname

De container moet voordat hij wordt geladen en vóór de eerste sterilisatie gereinigd worden (zie
hoofdstuk 5, "Desinfectie, reiniging en onderhoud", pagina 56).
De assemblage van de container moet worden uitgevoerd volgens hoofdstuk 4.1, "Beschrijving
van de componenten", pagina 55.
De functionele test moet worden uitgevoerd zoals beschreven in hoofdstuk 6.1, "Functionele test
vóór het laden", pagina 57.
5 Desinfectie, reiniging en onderhoud
5.1 Beperkingen en restricties op het gebied van reiniging, desinfectie en sterilisatie
De parameters voor het reinigen en desinfecteren van de container worden vastgelegd door de
exploitant/gebruiker, bijv. in het kader van het hygiëneplan. De behandelingsmiddelen moeten zo
worden gekozen, dat de verdraagzaamheid met de componenten van de container en de
hygiënische en microbiologische doeltreffendheid gegarandeerd zijn. Door een grondige spoeling,
bij voorkeur met volledig gedemineraliseerd water, moet worden gegarandeerd dat er zich geen
restanten van reinigings- of onderhoudsproducten op de containercomponenten bevinden.
Nationale wettelijke voorschriften, nationale en internationale normen en richtlijnen en de eigen
hygiënische voorschriften voor de behandeling moeten worden nageleefd.
• Bij patiënten met de ziekte van Creutzfeldt Jakob (CJ), het vermoeden van CJ of
mogelijke varianten moeten de geldende nationale verordeningen inzake de behandeling
van de producten worden nageleefd.
• Let erop dat een succesvolle behandeling van dit medisch product alleen na
voorafgaande validering van het behandelingsproces kan worden gegarandeerd.
De verantwoordelijkheid hiervoor draagt de exploitant/behandelaar.
• Omwille van de veiligheid tijdens het proces en van een beter en veiliger
reinigingsresultaat moet de machinale behandeling altijd de voorkeur krijgen boven de
handmatige.
Afhankelijk van de procestoleranties dienen de opgaven van de fabrikant slechts als
•
richtwaarden voor de beoordeling van de bij de exploitant/behandelaar beschikbare
behandelingsprocessen.
Informatie over de materialen
De containerkuip (7), de handgreepplaat (8) en de sluitplaat (14) van aluminium bezitten een
geanodiseerde beschermende coating. Het geanodiseerde oppervlak verhoogt de slijtvastheid.
Geanodiseerd aluminium is bestand tegen pH-neutrale of alkalische behandelingsmiddelen tot
pH = 10,5. Vooral bij een machinale herverwerking met alkalische reinigingsmiddelen met een pH
hoger dan 10,5 en zure neutralisatiemiddelen moet rekening worden gehouden met een
onherstelbare beschadiging van de geanodiseerde coating door chemische aantasting. De
containerkuip (7) mag daarom alleen worden gereinigd met pH-neutrale resp. alkalische middelen
tot pH = 10,5 of met reinigingsmiddelen die expliciet voor het gebruik op geanodiseerde aluminium
componenten zijn toegelaten. Hierbij moeten de richtlijnen van de fabrikanten van de
behandelingsmiddelen en reinigingsautomaten in acht worden genomen.
De gekleurde ruiterstrook (12) is vervaardigd van speciale, voor de sterilisatie geschikte
hoogwaardige kunststof. Beide delen kunnen worden herverwerkt in de programma's die zijn
vrijgegeven voor aluminium producten. De thermische desinfectie tot 95 °C is probleemloos
mogelijk.
Gekleurde ruiterstroken mogen niet worden behandeld met aceton/wasbenzine! Daarnaast
mogen reinigingsmiddelen in een handmatig of machinaal behandelingsproces alleen worden
toegepast in de maximale concentratie zoals deze door de fabrikant is aangegeven.
Aceton/wasbenzine en een overconcentratie van reinigingsmiddelen leiden tot de vorming van
spanningsscheuren en hierdoor tot beschadiging van het materiaal. Bij de desinfectie van het
®
marSafe containerdeksel (1) mag bovendien geen gebruik worden gemaakt van een
desinfectiemiddel dat glucoprotamine bevat, aangezien dit leidt tot een chemische aantasting
van de siliconenafdichting. Hierdoor wordt de levensduur van de afdichting aanzienlijk verkort.
56
5.2 Voorbereiding voor de reiniging
Voor de reiniging moeten containerdeksel (1) en containerkuip (7) worden gescheiden.
•
• Bij marSafe ® + moeten de microStop
worden verwijderd.
• Opgedroogde resten na operatie of resten die zich hebben afgezet, kunnen het oppervlak
van de producten aantasten.
− Daarom: zorg voor een korte tijd om het product te verwerken en gebruik geen
fixerende voorreiniging en geen fixerende desinfectiemiddelen.
• Schade aan het product kan ontstaan door ongeschikte reinigingsmiddelen of te hoge
temperaturen.
Daarom: gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens opgaven van de fabrikant,
−
die voor kunststoffen, aluminium en silicone zijn toegelaten.
• De opgaven over concentratie, temperatuur en inwerktijd in acht nemen!
5.3 Machinale reiniging en desinfectie
Voor de machinale reiniging mogen alleen pH-neutrale of alkalische reinigingsmiddelen tot
pH=10,5 worden ingezet, die door de fabrikant uitdrukkelijk zijn vrijgegeven voor de reiniging van
componenten met een aluminiumoxidelaag. Om beschadigingen aan het aluminium te vermijden
moet worden afgezien van het gebruik van zure neutralisatiemiddelen. De eindspoeling mag
alleen met volledig gedemineraliseerd water worden uitgevoerd. De gegevens van de fabrikanten
van de reinigingsautomaten en van de fabrikanten van de behandelingsmiddelen moeten in acht
worden genomen. De reinigingsinstallatie moet zijn ontworpen voor het reinigen van containers.
Dit geldt vooral voor de veilige plaatsing in de zeefkorven en de groepering van de sproeikoppen
of -armen.
Aanbeveling voor de machinale reiniging en desinfectie (gevalideerd procedé volgens ISO 15883
en informatie conform ISO 17664):
Temperatuur
Fase Stap
[°C]
1 Voor- Kamertem-
spoelen peratuur
(koud) <25
2 Reiniging 55 (max. 65)
3 Tussen- > 10
spoeling
4 Thermische 90
desinfectie
5 Droging --
5.4 Verwijdering van restanten
Resten of verontreinigingen aan de containerkuip (7) die niet kunnen worden verwijderd tijdens
het gebruikelijke reinigingsproces (zelfklevende etiketten, indicatorstroken, opschriften), kunnen
met in de handel verkrijgbare reinigingsmiddelen voor geanodiseerd aluminium worden
verwijderd. Na deze speciale behandeling moeten de containerkuipen of -deksels worden
nagespoeld of voor het gebruikelijke reinigingsproces worden afgegeven.
6 Laden van de container
De container moet zo worden beladen dat de filterhouder (5) resp. de bevestigingseenheid (2) met
microStop ® -schijf (3) vrij blijft, zodat de stoom ongehinderd in de container kan stromen. Dit komt
overeen met ongeveer 1 cm onder de rand van de containerkuip. Om het beladen te
vergemakkelijken, wordt de maximale beladingshoogte aangegeven met ingestanste markeringen
aan de binnenkant van de container aan de kopse kant.
Aanwijzingen m.b.t. de validering van de containerbelading zijn te vinden in de internationale
richtlijn van de DGSV "Validering van verpakkingsprocessen conform DIN EN ISO 11607-2".
Gebruiksaanwijzing
Sterilisatiecontainer marSafe® en marSafe® +
® -schijf (3) en de bevestigingseenheid (14) altijd
Tijd
Waterkwaliteit Chemie
[min]
Drinkwater --
2
10 Volledig a) pH-neutraal
gedeminerali- bijv. neodisher
seerd water neodisher
b) mild-alkalisch / alkalisch tot
max. pH = 10,5, indien
reinigingsmiddel is goedgekeurd
voor aluminium producten, bijv.
neodisher
Gebruiksoplossing 0,5 %
Volledig --
2 gedeminerali-
seerd water
Volledig --
5 gedeminerali-
seerd water
Overeen- -- --
komstig
pro-
gramma
MediZym/
®
® MediClean
® MediClean forte
Revision 04