Seite 1 Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Deutsch Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland English Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Español Français Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Italiano Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Português...
Seite 2 Deutsch ....................... 11 English ........................ 53 Español ....................... 95 Français ......................136 Italiano ....................... 178 Português ......................219 Revision 06...
Seite 3 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Explications des symboles Spiegazione dei simboli Explicação dos símbolos Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung und / oder der Produktkennzeichnung. The following symbols are either part of these Instructions for Use and/or of the product label. Los siguientes símbolos son parte de estas instrucciones de uso o del etiquetado del producto.
Seite 4 Simbolo di avviso di pericolo ATTENZIONE Mette in guardia da una possibile lesione corporea AVVERTIMENTO Mette in guardia da un possibile pericolo letale PERICOLO Mette in guardia da un pericolo letale acuto Símbolo de perigo "Atenção" CUIDADO Avisa sobre um possível ferimento ADVERTÊNCIA Avisa sobre um possível risco de morte PERIGO...
Seite 5 Health Industry Barcode für weltweit eindeutige Produktkennzeichnung nach Weltstandard für Industrie & Gesundheitswesen Health Industry Bar Code for globally unambiguous product labeling acc. to the global standard for industry & healthcare Codificación HIBC («Health Industry Barcode») para la identificación unívoca internacional de productos de acuerdo con la normativa mundial para los sectores industrial y sanitario «...
Seite 6: Hitzesterilisiert
Hitzesterilisiert Sterilized using steam or dry heat Esterilizado por calor Stérilisé à haute température Sterilizzata termicamente Esterilizado por vapor ou calor seco Vor Sonnenlicht schützen Keep away from sunlight Manténgase fuera de la luz del sol Protéger de la lumière du soleil Tenere lontano dalla luce del sole Manter afastado da luz solar Trocken aufbewahren...
Seite 7 Angaben zum minimalen und maximalen Luftdruck für Lagerung und Transport Information on minimum and maximum atmospheric pressure for storage and transportation Límites inferior y superior de la presión atmosférica de almacenamiento y transporte Indications relatives à la pression atmosphérique minimale et maximale s’appliquant à...
Seite 8 Verwendbar bis Use-by date Fecha de caducidad Utilisable jusqu’à Da utilizzare entro Prazo de validade Latexfrei Latex-free Sin látex Sans latex Privo di lattice Sem látex CE-Konformitätskennzeichnung CE marking of conformity Marcado CE de conformidad Marquage de conformité CE Marchio di conformità CE Marcação CE de conformidade Revision 06...
Seite 9: Inhaltsverzeichnis
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Allgemeines ............................... 11 Hersteller ............................11 Hotline .............................. 11 Meldepflicht bei Vorkommnissen ....................12 Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung ..............12 Hinweise zu diesem Dokument ......................12 Abkürzungen und Begriffe ....................... 13 Gültigkeit dieses Dokuments ......................
Seite 10 Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ....30 Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung ............31 Vorbereitung vor der Reinigung ....................... 32 6.3.1 Demontage des Instruments ....................32 6.3.2 Zerlegen in Handgriff, Rohrschaft und Klingenträger ............
Seite 11: Allgemeines
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 1 Allgemeines Hersteller Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, das heißt, es erfüllt die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien.
Seite 12: Meldepflicht Bei Vorkommnissen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Meldepflicht bei Vorkommnissen Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretene schwerwiegende Vorkommnisse sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde unverzüglich zu melden. Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung Der Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung des Medizinprodukts ist bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) abrufbar.
Seite 13: Abkürzungen Und Begriffe
ZSVA Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (Zentralsterilisation) Gültigkeit dieses Dokuments Das marSeal5 plus kann sowohl mit Finger- als auch mit Fußschalter bedient werden. Der dazugehörige IQ-Stecker unterstützt Plug & Play. Die Verwendung des marSeal5 plus erfordert zwingend den Softwarestand 3.423 des Elektrochirurgiegeräts maxium®.
Seite 14: Lieferumfang
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 2 Lieferumfang Bezeichnung marSeal5 plus, komplett, Rohrschaft 370 mm, Ø 5 mm, Stecker „IQ”, inklusive Reinigungswerkzeug 80-633-00-04 und Spüladapter-Set marSeal5 plus Maryland, komplett, Rohrschaft 450 mm, Ø 5 mm, Stecker „IQ”, inklusive 80-633-01-04 Reinigungswerkzeug und Spüladapter-Set...
Seite 15: Bestimmungsgemäße Verwendung
Instrument kann sowohl offenchirurgisch als auch laparoskopisch eingesetzt werden. Indikationen Die Indikationen ergeben sich aus der Zweckbestimmung. Kontraindikationen • Die Tubenligatur mit dem marSeal5 plus ist kein sicheres Verfahren zur Kontrazeption. • Keine Anwendung am Blinddarm! Klinischer Nutzen Verschluss von Gefäßen und Gewebebündeln mit anschließender Trennung und ohne Instrumentenwechsel.
Seite 16: Anwendungsbeschränkungen
3.10 Anwendungsbeschränkungen Verletzungsgefahr durch ungenügende Qualifikation des Anwenders! Das sichere Anwenden des marSeal5 plus in Kombination mit der Stromart SealSafe® IQ setzt voraus, dass der Anwender mit der Technik und den Anwendungsformen der Elektrochirurgie vertraut ist. Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind! Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung sowie zweckentfremdeten Gebrauch!
Seite 17: Warnungen
Verletzung des Patienten! Explosionsgefahr und Feuergefahr durch leicht entzündliche Gase! In Verbindung mit dem bipolaren Versiegelungssystem marSeal5 plus dürfen keine brennbaren Anästhesiegase oder brandfördernde Gase verwendet werden. • Vor Durchführung der Versiegelung ist sicherzustellen, dass sich keine endogenen Gase im Anwendungsgebiet befinden.
Seite 18 Unsachgemäße Anwendung sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu einer Verletzungsgefahr für Patient und Anwender und / oder vorzeitigem Verschleiß des Versiegelungssystem führen! • marSeal5 plus vor jeder Anwendung reinigen und sterilisieren, siehe Kapitel 6 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“, Seite 30. • Instrument nur mit geschlossenem Maulteil in den Trokar einführen und herausziehen! •...
Seite 19 Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Mögliche Lebensgefahr für Dritte durch Versand kontaminierter Produkte! Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen einsenden. Revision 06...
Seite 20: Montage / Installation
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 4 Montage / Installation Handgriff montieren • Handgriff und Griffschale aus dem Siebkorb • Handgriff und Griffschale zusammenführen, bis die entnehmen. Griffschale hörbar einrastet. Die beiden Griffschalen werden über Magnete gehalten. Rohrschaft montieren Der Rohrschaft besteht aus einem Außenrohr sowie einem Innenrohr.
Seite 21 Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung • Sobald der Widerstand zu spüren ist, Knopf am Drehrad drücken und Innenrohr ca. 1–2 cm weiter einschieben. Danach den Knopf loslassen. • Innen- und Außenrohr durch Drehen zueinander ausrichten bis ein Einrasten zu spüren ist. Der Schlitz an der Vorderkante des Außenrohrs und die Wulst am beweglichen Maulteil sind dann in der richtigen...
Seite 22: Funktionsprüfung Des Rohrschafts
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Funktionsprüfung des Rohrschafts • Durch Drücken und Ziehen von hinten auf das Innenrohr prüfen, ob die Fixierung von Innen- und Außenrohr erfolgt ist. Bei korrekter Fixierung öffnet und schließt sich das Maulteil. Revision 06...
Seite 23: Bedienung / Anwendung / Gebrauch
5 Bedienung / Anwendung / Gebrauch Beschreibung der Komponenten Abbildung Bezeichnung Produktkomponenten marSeal5 plus, komplett, mit Rohrschaft Ø 5 mm, 370 mm lang, inklusive Reinigungswerkzeug und Spüladapter-Set Je nach bestelltem Modell unterscheiden sich die Instrumentenspitzen sowie die Schaftlänge. Handgriff mit IQ-Stecker Außenrohr...
Seite 24: Aufbau, Funktionsweise Und Leistungsmerkmale
Softwareversion V3.423 oder Neuentwicklungen vom Hersteller bestimmt. Der IQ-Stecker des marSeal5 plus kann in die bipolare Buchse B 1 oder B 2 des Elektrochirurgiegeräts maxium® eingesteckt werden. Die Stromart SealSafe® IQ wird automatisch zugewiesen. Sie kann auch nur mit IQ-Instrumenten verwendet werden (Plug &...
Seite 25: Kombinationsprodukte Und Zubehör
Elektrochirurgiegerät maxium® (REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 und REF 80-042-04-04, Typ ME 402) ab Softwareversion V3.423 oder Neuentwicklungen vom Hersteller bestimmt. Der IQ-Stecker des marSeal5 plus kann in die bipolare Buchse B 1 oder B 2 des Elektrochirurgiegeräts maxium® eingesteckt werden. Die Stromart SealSafe® IQ wird automatisch zugewiesen.
Seite 26: Vor Dem Erstgebrauch Und Vor Jeder Anwendung
Elektrochirurgiegerät maxium® (REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 und REF 80-042-04-04, Typ ME 402) ab Softwareversion V3.423 oder Neuentwicklungen vom Hersteller bestimmt. Der IQ-Stecker des marSeal5 plus kann in die bipolare Buchse B 1 oder B 2 des Elektrochirurgiegeräts maxium® eingesteckt werden. Die Stromart SealSafe® IQ wird automatisch zugewiesen.
Seite 27: Versiegeln
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung • Stecker bzw. Anschlusskabel (8) des marSeal5 plus mit dem bipolaren HF-Ausgang B1 oder B2 des Elektrochirurgiegeräts maxium® verbinden. − Das Elektrochirurgiegerät maxium® liefert automatisch die erforderliche Stromart SealSafe® IQ mit einer ab Werk vorgegebenen Voreinstellung G3.
Seite 28 Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! Unsterile Anwendung sowie unsachgemäße Sterilisation kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen! • Die Sterilität des sterilen Klingenträgers (REF 80-633-09-04, REF 80-633-10-04, REF 80-633-15-04) ist nur bei unbeschädigter Verpackung gewährleistet.
Seite 29: Nach Abschluss Der Anwendung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Blutungsgefahr beim Patienten durch unsachgemäße Anwendung! • Während der Gefäßversiegelung keinesfalls den Klingenabzug betätigen. Die Klinge muss in das Instrument zurückgezogen sein, da sie sonst einen Kurzschluss verursacht und keine Versiegelungswirkung eintritt. • Gefasstes Gewebe nicht vor dem Ende der Versiegelung mit der Klinge schneiden! •...
Seite 30: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 6 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch unsterile Handhabung! Unsteril gelieferte Produkte müssen vor erstmaliger Ingebrauchnahme sowie vor jeder weiteren Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. • Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen CJK-Varianten ist die Aufbereitung der Produkte gemäß...
Seite 31: Vorbehandlung Am Ort Der Verwendung Vor Der Reinigung
Aufbereitung entsprechend den Hinweisen in der Gebrauchsanweisung und einer für die jeweilige Indikation üblichen Belastung. Der Hersteller empfiehlt zur Sicherstellung eines gefahrlosen und sicheren Betriebs nach dieser Zeit, die weitere Verwendung auszuschließen und den Austausch des marSeal5 plus zu veranlassen.
Seite 32: Vorbereitung Vor Der Reinigung
Vorbereitung vor der Reinigung 6.3.1 Demontage des Instruments • Das marSeal5 plus im zerlegten Zustand reinigen. Es ist grundsätzlich eine manuelle und maschinelle Reinigung des Instruments erforderlich. Es wird empfohlen die Demontage bereits direkt nach der Anwendung im Operationssaal durchzuführen.
Seite 33: Klingenträger Entfernen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung • Schieber (2) bis zur Markierung (1) nach oben drücken. • Rohrschaft (3) vom Handgriff abziehen. 6.3.3 Klingenträger entfernen • Rändelmutter (1) lösen. • Klingenträger (2) aus dem Rohrschaft herausziehen. Revision 06...
Seite 34: Klingenträger Entsorgen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 6.3.4 Klingenträger entsorgen Infektionsgefahr und Risiko der Beschädigung durch unzulässige Aufbereitung! Unsterile Anwendung kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen! • Sterile und unsterile Klingenträger sind Einwegprodukte und sind nach Gebrauch nach den geltenden Vorschriften zu entsorgen! •...
Seite 35: Reinigung Und Desinfektion
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch Rückstände am Medizinprodukt! An Produkten mit rauen Oberflächen, Gewinden, scharfen Kanten, engen Spalten oder Ähnlichem können Partikel von Tüchern und Bürsten hängen bleiben. • Zur Trocknung nur weiche, saubere und und fusselfreie Tücher verwenden.
Seite 36: Rohrschaft Spülen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 6.4.3 Rohrschaft spülen Verletzungsgefahr durch Spülwasser! Während der Spülung des Innen- und Außenrohrs mit den dafür vorgesehenen Spüladaptern besteht Spritzgefahr! • Spülprozess vorsichtig ausführen. • Augenbereich schützen! Um das Innen- und Außenrohr innen zuverlässig von Geweberesten zu befreien, den jeweiligen beiliegenden Spüladapter verwenden.
Seite 37: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 6.4.4 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Empfehlung für die maschinelle Reinigung: Validierung nach DIN EN ISO 15883 und mitzuliefernde Informationen nach DIN EN ISO 17664. Eine Reinigung mit anderen Prozessparametern, validiert nach DIN EN ISO 15883, ist möglich •...
Seite 38: Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege
Instrumentenpflegemittel oder Oberflächenspannung verringernde Mittel können zugefügt werden, insoweit sie für die medizinischen Instrumente zugelassen sind und im Prozess validiert sind. • Nach der Kontrolle, das marSeal5 plus zur Vermeidung von Transportschäden in ein dafür konzipierten Siebkorb lagern und unter Einsatz geeigneter Vorrichtungen gegen Beschädigung schützen.
Seite 39: Pflege
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 6.5.2 Pflege „Pflege“ bedeutet das Aufbringen von Instrumentenöl oder Instrumentenmilch (Emulsion von Weißöl in Wasser). Die Gelenke der Instrumente müssen mit dampfsterilisierbaren Pflegemitteln auf Paraffinölbasis behandelt werden. LubriPen®, REF 55-997-01-04 zur Pflege von chirurgischen Instrumenten.
Seite 40 Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Nach jeder Anwendung muss vor der erneuten Sterilisation ein Indikator aus dem Zyklenzähler herausgebrochen werden. Zur Entfernung kann ein Kugelschreiber o. ä. verwendet werden. Durch leichten Druck auf den Indikator bricht dieser heraus.
Seite 41 Schaftlänge 230 mm, REF 80-633-16-04 für Schaftlänge 450 mm) muss vor der Anwendung sterilisiert werden. Montage und Funktionsprüfung von Mechanik, Rastfunktion und Klingenvorschub des marSeal5 plus können in diesem Fall auch vor der Sterilisation erfolgen. Das Instrument kann im komplett montierten Zustand sterilisiert werden. In geöffnetem Zustand sterilisieren: Beweglicher Griff nicht eingerastet, Maulteil geöffnet.
Seite 42: Lagerung Und Transport
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung • Die Empfehlungen des Herstellers des Sterilisationsgeräts bezüglich Handhabung und Beladung sind zu beachten! Lagerung und Transport Angaben zu Umweltbedingungen für Lagerung und Transport: Produktkomponenten und Zuberhör unsteril: Minimale und maximale Umgebungstemperatur für Lagerung und Transport Trocken aufbewahren Vor Sonnenlicht schützen...
Seite 43: Umweltbedingungen Für Den Betrieb
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Umweltbedingungen für den Betrieb Siehe IFU HF-Generator maxium. 6.10 Klingenträger 6.10.1 Unsterilen Klingenträger einsetzen Infektionsgefahr durch unsachgemäße Handhabung! Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. • Vor jeder Anwendung unsterilen Klingenträger sterilisieren.
Seite 44: Klingenvorschub Prüfen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung • Falls nötig, Klingenträger im letzten Drittel leicht drehen, bis er sich in das Maulteil schieben lässt. • Rändelmutter (1) festschrauben. Der unsteril verpackte Klingenträger ist befestigt. 6.10.2 Klingenvorschub prüfen • Um den Klingenvorschub zu prüfen, von hinten auf den Klingenträger (1) drücken.
Seite 45 Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Infektionsgefahr und Schneidgefahr durch scharfe Klinge! Bei demontiertem Rohrschaft kann durch versehentliches Drücken auf das hintere Ende des Klingenträgers (1) die integrierte Klinge (2) durch den Rohrschaft und aus dem geöffneten Maulteil geschoben werden.
Seite 46: Klingenvorschub Prüfen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung • Falls nötig, Klingenträger im letzten Drittel leicht drehen, bis er sich in das Maulteil schieben lässt. • Rändelmutter festschrauben. Der steril verpackte Klingenträger ist befestigt. 6.11.1 Klingenvorschub prüfen • Um den Klingenvorschub zu prüfen, von hinten auf den Klingenträger (1) drücken.
Seite 47: Funktionsprüfung
Verletzungsgefahr durch nicht geprüfte Instrumente oder Komponenten! Nicht funktionstüchtige oder beschädigte Instrumente und Komponenten können eine Gefahr für den Patienten oder Anwender darstellen sowie die bestimmungsgemäße Funktion des marSeal5 plus in Kombination mit der Stromart SealSafe® IQ beeinträchtigen. • Elektrochirurgische Instrumente und deren Komponenten stets in einwandfreiem, funktionstüchtigem Zustand halten.
Seite 48: Verbrauchsmaterial
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung Verbrauchsmaterial Abbildung Bezeichnung Steriler Klingenträger 370 mm, Einweg, 80-633-09-04 VE = 10 Stück Unsteriler Klingenträger 370 mm, 80-633-11-04 Einweg, VE = 10 Stück Steriler Klingenträger 230 mm, Einweg, 80-633-10-04 VE = 10 Stück Unsteriler Klingenträger 230 mm,...
Seite 49: Instandhaltung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 8 Instandhaltung Generelle Hinweise Die Instandsetzung des Produkts darf nur durch den Hersteller oder durch eine vom Hersteller ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden. Eine Veränderung des Produkts kann zu unvorhersehbaren Risiken führen und ist daher nicht gestattet.
Seite 50: Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal5 plus/ - Maryland Gebrauchsanweisung 9 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung Verpackung Der Hersteller nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist, werden Teile der Verpackung wiederverwertet. Sofern hiervon kein Gebrauch gemacht wird, kann die Verpackung über den Papier- und Hausmüll entsorgt werden.
Seite 51 Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Contents General Information ..........................53 Manufacturer ........................... 53 Hotline .............................. 53 Obligation to Report Incidents ......................54 Summary of Safety and Clinical Performance .................. 54 Notes on this Document ........................54 Terms &...
Seite 52 Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Limitations and Restrictions on Cleaning, Disinfection and Sterilization......... 72 Pre-Treatment at the Application Location prior to Cleaning ............73 Preparation before Cleaning ......................74 6.3.1 Disassembly of the Instrument ..................... 74 6.3.2 Disassembly into Handle, Tubular Shaft and Blade Holder ..........
Seite 53: General Information
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 1 General Information Manufacturer Thank you for buying one of our products. This product bears the CE marking, which means that it fulfills the basic requirements for the safety and performance of medical devices in the context of the applicable European regulations.
Seite 54: Obligation To Report Incidents
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Obligation to Report Incidents All serious adverse events occurring in connection with the product must be reported to the manfacturer and the respective authorities without delay. Summary of Safety and Clinical Performance The summary of safety and clinical performance of the medical device is available in the European Database on Medical Devices (EUDAMED).
Seite 55: Terms & Acronyms
Central Sterile Services Department (central sterilization) Validity of this Document The marSeal5 plus can be operated with finger switches as well as with foot switches. The corresponding IQ connector supports Plug & Play. Software release 3.423 of the electrosurgical unit maxium® is required to use the marSeal5 plus.
Seite 56: Scope Of Delivery
Instructions for Use 2 Scope of Delivery Designation marSeal5 plus, complete, tubular shaft 370 mm, Ø 5 mm, “IQ” connector, including cleaning tool and 80-633-00-04 flushing adapter set marSeal5 plus Maryland, complete, tubular shaft 450 mm, Ø 5 mm, “IQ” connector, including cleaning...
Seite 57: Intended Use
3 Intended Use Intended Purpose The bipolar sealing instrument marSeal5 plus is intended for permanent occlusion of veins, arteries and tissue bundles, with subsequent dissection of the sealed tissue using the same instrument. The instrument can be used in both open surgery and laparoscopy.
Seite 58: Limitations Of Use
3.10 Limitations of Use Danger of injury in case of insufficient qualification of the user! Safe use of the marSeal5 plus in combination with the current type SealSafe® IQ requires the user to be familiar with the technology and applications of electrosurgery.
Seite 59 Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Risk of burns upon contact of the active electrode with metallic parts! Upon contact of the active electrode with metallic parts, shunts for the HF-current or concentrated leakage current paths can form. These can cause burns.
Seite 60 Improper application and abuse or misuse may result in injury to patient and user and/or premature wear of the sealing system! • Clean and sterilize the marSeal5 plus before each use, see section 6 “Cleaning, Disinfection and Sterilization”, page 72.
Seite 61: Mounting / Installation
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 4 Mounting / Installation Assembling the Handle • Remove the handle and handle plate from • Now press handle and handle plate together until the the tray basket. handle plate latches audibly. The two handle plates are held in place by magnets.
Seite 62 Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use • As soon as resistance can be felt, push the button on the rotary wheel and slide the inner tube 1–2 cm deeper into the outer tube. Then release the button.
Seite 63: Functional Check Of The Tubular Shaft
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Functional Check of the Tubular Shaft • By pressing and pulling on the inner tube from the rear, make sure that the inner and outer tubes are fixated. If the tubes are properly fixated, the jaw part opens and closes.
Seite 64: Operation/Use/Application
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 5 Operation/Use/Application Description of the Components Illustration Designation Product components marSeal5 plus, complete, with tubular shaft Ø 5 mm, length 370 mm, including cleaning tool and flushing adapter set The instrument tips and the shaft length vary depending on the model ordered.
Seite 65: Structure, Functionality And Performance Characteristics
(REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 and REF 80-042-04-04, type ME 402) from software version V3.423, or new developments by the manufacturer. The IQ connector of the marSeal5 plus can be connected to the bipolar socket B 1 or B 2 of the electrosurgical units maxium®. The current type SealSafe®...
Seite 66 The electrosurgical unit maxium® offers a bipolar coagulation current type that is adapted to the sealing of tissue and tissue layers and specifically designed for use with the marSeal5 plus: • current type SealSafe® IQ for marSeal5 IQ and marSeal5 plus instruments.
Seite 67: Combination Products And Accessories
For correct operation and adjustment, the Instructions for Use of the electrosurgical unit maxium® must be observed. • Connect the connection cable of the marSeal5 plus to the bipolar HF output B1 or B2 of the electrosurgical unit maxium®. − The electrosurgical unit maxium® automatically supplies the required current type SealSafe® IQ with a factory default setting G3.
Seite 68: Before First Use And Before Each Further Use
For correct operation and adjustment, the Instructions for Use of the electrosurgical unit maxium® must be observed. • Connect the plug or connection cable (8) of the marSeal5 plus to the bipolar HF output B1 or B2 of the electrosurgical unit maxium®.
Seite 69: Sealing
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 5.3.2 Sealing Fig. 5-1: Sealing • Using the rotating wheel (2) of the tubular shaft, rotate the jaw part (8) to an ergonomically optimal position. • Then grasp the tissue to be treated with the jaw part (8).
Seite 70 Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Risk of infection in case of non-sterile handling! Non-sterile use and improper sterilization can cause severe health risks for the patient! • Sterility of the sterile blade holder (REF 80-633-09-04, REF 80-633-10-04, REF 80-633-15-04) can be guaranteed only if the packaging is undamaged.
Seite 71: After Completion Of The Application
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Danger of bleeding in case of improper application! • Never press the blade trigger during vessel sealing. The blade must be retracted into the instrument; otherwise it will cause a short circuit, and no sealing will occur.
Seite 72: Cleaning, Disinfection And Sterilization
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 6 Cleaning, Disinfection and Sterilization Possible danger to life of the patient in case of non-sterile handling! Products supplied in non-sterile condition must be cleaned, disinfected and sterilized before the first and any further use.
Seite 73: Pre-Treatment At The Application Location Prior To Cleaning
• At the end of the product lifetime, dispose of the marSeal5 plus in accordance with national regulations, see section 9.3, “Disposal”, page 92.
Seite 74: Preparation Before Cleaning
Preparation before Cleaning 6.3.1 Disassembly of the Instrument • Clean the marSeal5 plus in disassembled state. The instrument must always be cleaned manually and mechanically. It is recommended to carry out disassembly immediately after the application in the operating theater.
Seite 75: Removal Of The Blade Holder
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use • Push the slider (2) up to the marking (1). • Pull the tubular shaft (3) off the handle. 6.3.3 Removal of the Blade Holder • Unscrew the knurled nut (1).
Seite 76: Disposal Of The Blade Holder
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 6.3.4 Disposal of the Blade Holder Danger of infection and risk of damage in case of improper processing! Non-sterile application can cause severe health risks for the patient! • Sterile and non-sterile blade holders are single-use products and must be disposed of after use in accordance with the applicable regulations! •...
Seite 77: Cleaning And Disinfection
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Possible danger of injury to the patient from residues on the medical device! Particles from cloths and brushes may get stuck on products with rough surfaces, threads, sharp edges, narrow gaps or the like.
Seite 78: Flushing The Tubular Shaft
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 6.4.3 Flushing the Tubular Shaft Danger of injury from flushing water! During the flushing of the inner and outer tubes with the flushing adapters provided for this purpose, there is risk of splashing! •...
Seite 79: Machine Cleaning And Disinfection
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 6.4.4 Machine Cleaning and Disinfection Recommendations for machine cleaning: Validation acc. to DIN EN ISO 15883 and information to be provided acc. to DIN EN ISO 17664. Cleaning with other process parameters, validated according to DIN EN ISO 15883, is possible •...
Seite 80: Drying
Instrument care agents or surface tension reducing agents may be added as long as they are approved for the medical instruments and validated in the process. • After the inspection, store the marSeal5 plus in a specially designed tray basket to avoid transport damage, and protect it against damage using suitable devices.
Seite 81: Maintenance
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 6.5.2 Maintenance “Maintenance” refers to the application of instrument oil or instrument milk (emulsion of white oil in water). The joints of the instruments must be treated with steam-sterilizable care agents based on paraffin oil.
Seite 82 Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use One indicator must be broken out of the cycle counter after each application and before re-sterilization. Use a ballpoint pen or a similar object to remove it. By pressing the indicator slightly, it is broken out.
Seite 83 The instrument can be sterilized when fully assembled. Sterilization in opened state: movable handle not locked, jaw part opened.
Seite 84: Storage And Transportation
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Storage and Transportation Information regarding the environmental conditions for storage and transport: Non-sterile product components und accessories: Minimum and maximum temperature for storage and transportation Store in a dry place...
Seite 85: Blade Holder
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 6.10 Blade Holder 6.10.1 Inserting the Non-Sterile Blade Holder Danger of infection from improper handling! Improper sterilization and non-sterile handling can lead to serious health hazards to patients. • Sterilize non-sterile blade holder before each application.
Seite 86: Checking The Blade Feed
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use • Tighten the knurled nut (1). The blade holder in non-sterile packaging is secured. 6.10.2 Checking the Blade Feed • To check the blade feed, press against the rear of the blade holder (1).
Seite 87 Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Danger of infection and injury from sharp blades! When the tubular shaft is dismantled, the integrated blade (2) can be pushed through the tubular shaft and out of the open jaw part by accidentally pressing on the rear end of the blade holder (1).
Seite 88: Checking The Blade Feed
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use • Tighten the knurled nut. The blade holder in sterile packaging is secured. 6.11.1 Checking the Blade Feed • To check the blade feed, press against the rear of the blade holder (1).
Seite 89: Consumables
Non-functional or defective instruments and components can endanger the patient or user, as well as affect the intended function of the marSeal5 plus in combination with the current type SealSafe® IQ. • Always keep electrosurgical instruments and their components in flawless working order.
Seite 90 Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use Illustration Designation Sterile blade holder 370 mm, single-use, 80-633-09-04 sales unit = 10 pcs Non-sterile blade holder 370 mm, 80-633-11-04 single-use, sales unit = 10 pcs Sterile blade holder 230 mm, single-use,...
Seite 91: Maintenance
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 8 Maintenance General Notes The product may be repaired only by the manfuacturer or a qualified person or firm expressly authorized by the manufacturer to perform such work. Modification of the product can lead to unforeseeable risks and is therefore not permitted.
Seite 92: Environment Information/Disposal
Bipolar Sealing System marSeal5 plus/ - Maryland Instructions for Use 9 Environment Information/Disposal Packaging The manufacturer will take back the full packaging upon request. Whenever possible, parts of the packaging will be reused. If this option is not used, the packaging can be disposed in the general paper and household waste.
Seite 93 Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso Índice General ..............................95 Fabricante ............................95 Línea de atención al cliente ......................95 Obligación de informar de los incidentes ..................96 Informe abreviado sobre la seguridad y las prestaciones clínicas ........... 96 Indicaciones sobre este documento ....................
Seite 94 Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso Restricciones y limitaciones durante la limpieza, desinfección y esterilización ......114 Pretratamiento en el lugar de uso antes de la limpieza ..............114 Preparación antes de la limpieza ....................115 6.3.1 Desmontaje del instrumento ....................
Seite 95: General
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 1 General Fabricante Gracias por elegir un producto de nuestra marca. Este producto lleva el marcado CE, lo que significa que cumple los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios a efectos de la normativa europea aplicable.
Seite 96: Obligación De Informar De Los Incidentes
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso Obligación de informar de los incidentes Todos los incidentes graves relacionados con el producto deben notificarse de inmediato al fabricante y a las autoridades sanitarias responsables. Informe abreviado sobre la seguridad y las prestaciones clínicas El informe abreviado sobre la seguridad y la eficacia clínica de este producto sanitario puede consultarse en...
Seite 97: Abreviaturas Y Términos
Validez de este documento El marSeal5 plus puede manejarse con un interrruptor de pie o un pulsador. El conector IQ correspondiente es compatible con Plug & Play. El uso del marSeal5 plus requiere la versión de software 3.423 de la unidad electroquirúrgica maxium®.
Seite 98: Volumen De Suministro
Instrucciones de uso 2 Volumen de suministro Denominación marSeal5 plus, completo, eje tubular de 370 mm, Ø 5 mm, enchufe "IQ", incluida la herramienta de 80-633-00-04 limpieza y el juego de adaptadores de enjuague marSeal5 plus Maryland, completo, eje tubular 450 mm, Ø 5 mm, enchufe "IQ", incluida la...
Seite 99: Uso Adecuado
3 Uso adecuado Uso previsto El instrumento de sellado bipolar marSeal5 plus se utiliza para el sellado permanente de venas, arterias y haces de tejido con separación posterior y sin cambio de instrumento. El instrumento puede utilizarse tanto en cirugía abierta como en laparoscopia.
Seite 100: Restricciones De Utilización
¡Peligro de lesiones por cualificación insuficiente del usuario! El uso seguro del marSeal5 plus en combinación con el tipo de corriente de SealSafe® IQ requiere que el usuario esté familiarizado con la tecnología y las formas de aplicación de la electrocirugía.
Seite 101 Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso ¡Peligro de quemaduras si el electrodo activo entra en contacto con partes metálicas! Si el electrodo activo entra en contacto con partes metálicas, se pueden formar derivaciones para la corriente de AF o vías de corriente de fuga concentrada.
Seite 102 El uso inadecuado y el mal uso puede conducir a un riesgo de lesiones para el paciente y el usuario y/o al desgaste prematuro del sistema de sellado! • Limpie y esterilice el marSeal5 plus antes de cada uso, véase el capítulo 6 “Limpieza, desinfección y esterilización“, página 113.
Seite 103: Montaje / Instalacion
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 4 Montaje / Instalacion Montaje del mango • Saque el mango y los soportes del mango de • Junte el mango y los soportes del mango hasta que la bandeja cribada.
Seite 104 Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso • Tan pronto como note la resistencia, presione el botón de la rueda giratoria y empuje el tubo interior unos 1-2 cm más. A continuación, suelte el botón. • Alinee los tubos internos y externos girándolos uno hacia el otro hasta que encajen perceptiblemente.
Seite 105: Control Del Funcionamiento Del Eje Tubular
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso Control del funcionamiento del eje tubular • Compruebe si los tubos internos y externos se han fijado empujando y tirando del tubo interno por detrás. Cuando están fijados correctamente, las mordazas se abren y se cierran.
Seite 106: Manejo / Aplicación / Uso
Descripción de los componentes Ilustración Denominación Componentes del producto marSeal5 plus, completo, con eje tubular de Ø 5 mm, 370 mm de largo, incluyendo herramienta de limpieza y juego de adaptadores de enjuague Dependiendo del modelo pedido, pueden variar las puntas de los instrumentos y la longitud de los vástagos.
Seite 107: Estructura, Funcionalidad Y Características De Rendimiento
(REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 y REF 80-042-04-04, tipo ME 402) a partir de la versión de software V3.423 o de nuevos desarrollos del fabricante. El enchufe IQ del marSeal5 plus se puede conectar en la toma bipolar B 1 o B 2 de la unidad electroquirúrgica maXium®. El tipo de corriente SealSafe®...
Seite 108: Productos De Combinación Y Accesorios
Para un funcionamiento o un ajuste correctos, deben tenerse en cuenta las instrucciones de uso del equipo electroquirúrgico maXium®. • Conecte el cable de conexión del marSeal5 plus a la salida bipolar de alta frecuencia B1 o B2 de la unidad electroquirúrgica maXium®.
Seite 109: Antes Del Primer Uso Y Antes De Cada Uso
Para un funcionamiento o un ajuste correctos, deben tenerse en cuenta las instrucciones de uso del equipo electroquirúrgico maXium®. • Conecte el enchufe o el cable de conexión (8) del marSeal5 plus a la salida bipolar de AF B1 o B2 del equipo electroquirúrgico maXium®.
Seite 110: Sellado
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 5.3.2 Sellado Fig. 5-1: Sellado • Gire las mordazas (8) a una posición ergonómicamente favorable por medio de la rueda giratoria (2) del eje tubular. • Luego tome el tejido a tratar con las mordazas (8).
Seite 111 Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso ¡Peligro de infección por manipulación no estéril! ¡Un uso no estéril así como una esterilización inadecuada pueden provocar riesgos de salud muy graves para el paciente! • La esterilidad del portahojas estéril (REF 80-633-09-04, REF 80-633-10-04, REF 80-633-15-04) sólo se garantiza si el embalaje no está...
Seite 112: Después Del Uso
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso ¡Riesgo de hemorragia en el paciente debido a un uso inadecuado! • Nunca use el gatillo de la hoja durante el proceso de sellado de vasos. La hoja debe estar retraida en el instrumento, de lo contrario provocaría un cortocircuito y no se produciría el efecto de sellado.
Seite 113: Limpieza, Desinfección Y Esterilización
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 6 Limpieza, desinfección y esterilización ¡Posible peligro de muerte para el paciente en caso de una manipulación no estéril! Los productos suministrados en condiciones no estériles deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su primer uso y antes de cualquier otro uso.
Seite 114: Restricciones Y Limitaciones Durante La Limpieza, Desinfección Y Esterilización
• Al final de su vida útil, elimine el marSeal5 plus de conformidad con las reglamentaciones nacionales, véase el capítulo 9.3, ”Eliminación”, página 133.
Seite 115: Preparación Antes De La Limpieza
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso Básicamente se aplica lo siguiente: Cuanto antes se efectúe la limpieza en la luz interna, mejor será el resultado. Si, debido a la duración de la aplicación o como resultado de aspectos organizativos, no se puede cumplir este plazo, el usuario debe, bajo su propia responsabilidad, determinar y validar medidas para evitar que la suciedad se seque o para asegurar el éxito de la limpieza a pesar del secado.
Seite 116: Retire El Portahojas
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso • Empuje el deslizador (2) hacia arriba hasta la marca (1). • Retire el eje tubular (3) del mango. 6.3.3 Retire el portahojas • Afloje la tuerca estriada (1).
Seite 117: Elimine El Portahojas
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 6.3.4 Elimine el portahojas ¡Peligro de infección y riesgo de daños debido a una preparación inadecuada! Una aplicación no estéril puede entrañar riesgos graves para la salud del paciente! •...
Seite 118: Limpieza Y Desinfección
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso ¡Posible riesgo de lesiones para el paciente debido a los residuos en el dispositivo médico! Las partículas de los paños y cepillos pueden quedar atrapadas en productos con superficies ásperas, hilos, bordes afilados, huecos estrechos o similares.
Seite 119: Enjuague El Eje Tubular
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 6.4.3 Enjuague el eje tubular ¡Riesgo de lesiones por el agua de enjuague! Durante el lavado del tubo interno y externo con los adaptadores de enjuague siempre hay un riesgo de salpicaduras.
Seite 120: Limpieza Y Desinfección Mecánicas
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 6.4.4 Limpieza y desinfección mecánicas Recomendación para la limpieza mecánica: validación según la norma DIN EN ISO 15883 e información acompañante según la norma DIN EN ISO 17664. Es posible realizar una limpieza con otros parámetros de proceso si están validados según la norma DIN EN ISO 15883...
Seite 121: Inspección, Prueba De Funcionamiento Y Cuidado
• Si aparecen errores o daños, separe los instrumentos de inmediato. • Después de cada limpieza del marSeal5 plus, trate la mordaza, las articulaciones y las guías de deslizamiento de los mangos con un aceite fisiológicamente inofensivo para instrumentos o un spray para el cuidado de los mismos.
Seite 122: Esterilización
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso Esterilización 6.7.1 Antes de la esterilización 6.7.1.1 Contador de ciclos En los instrumentos, se encuentra un contador de ciclos con 55 indicadores en el enchufe del lado del instrumento. El contador de ciclos ofrece una forma sencilla de marcar el número de aplicaciones ya ejecutadas.
Seite 123 En este caso, el montaje y la prueba funcional de la mecánica, la función de bloqueo y la salida de la hoja del marSeal5 plus también pueden realizarse antes de la esterilización. El instrumento puede esterilizarse una vez montado por completo. Esterilizar en posición abierta: El mango móvil no está...
Seite 124 Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso • No esterilizar con aire caliente ni con los llamados procedimientos de autoclave flash. • ¡No utilice los métodos de esterilización de plasma (esterilización NTP)! La temperatura en el autoclave no debe superar los 138 °C y un tiempo de espera de 18 minutos, de lo contrario el aislamiento y otras piezas de plástico pueden resultar dañadas.
Seite 125: Almacenamiento Y Transporte
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso Almacenamiento y transporte Indicaciones sobre las condiciones ambientales para el almacenamiento y el transporte: Componentes del producto y accesorios no estériles: Límites inferiores y superiores de temperatura para el almacenamiento y el transporte Manténgase seco...
Seite 126: Portahojas
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 6.10 Portahojas 6.10.1 Utilización de un portahojas no estéril ¡Peligro de infección debido a un manejo inadecuado! Una esterilización inadecuada, así como una manipulación no estéril, pueden entrañar riesgos graves para la salud del paciente.
Seite 127: Comprobar La Salida De La Hoja
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso • Apriete la tuerca estriada (1). El portahojas no estéril queda fijado. 6.10.2 Comprobar la salida de la hoja • Para comprobar la salida de la hoja, presione el portahojas (1) desde atrás.
Seite 128 Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso ¡Riesgo de infección y corte debido a la hoja afilada! Con el eje tubular desmontado, una presión accidental en el extremo posterior del portahojas (1) puede empujar la hoja integrada (2) a través del eje tubular y fuera de las mordazas abiertas.
Seite 129: Comprobar La Salida De La Hoja
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso • Apriete la tuerca estriada. El portahojas empaquetado estéril queda fijado. 6.11.1 Comprobar la salida de la hoja • Para comprobar la salida de la hoja, presione el portahojas (1) desde atrás.
Seite 130: Montaje Del Mango Con El Eje Tubular
¡Riesgo de lesiones si no se comprueban los instrumentos o componentes! Los instrumentos y componentes que no funcionen correctamente o estén dañados pueden suponer un peligro para el paciente o el usuario y pueden perjudicar el buen funcionamiento del marSeal5 plus en combinación con el tipo de corriente IQ SealSafe®.
Seite 131: Artículos Consumibles
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso ¡Peligro de rotura o desafilado de la hoja! • Asegúrese de que la hoja nunca toque objetos duros. Antes de cada aplicación, realice las siguientes pruebas de funcionamiento: Control del funcionamiento mecánico •...
Seite 132: Mantenimiento
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 8 Mantenimiento Indicaciones generales La reparación del producto sólo puede ser llevada a cabo por el fabricante o por una persona o empresa expresamente autorizada por el fabricante. La modificación del producto puede conllevar riesgos imprevisibles y, por lo tanto, no está permitida.
Seite 133: Indicaciones Sobre El Medio Ambiente/Eliminación
Sistema de sellado bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instrucciones de uso 9 Indicaciones sobre el medio ambiente/eliminación Embalaje Si así se desea, el fabricante puede retirar el embalaje completo. Si es posible, se reciclan partes del embalaje. Si no se utiliza esta opción, el embalaje puede eliminarse en un contenedor de papel o con la basura doméstica.
Seite 134 Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Table des matières Généralités .............................. 136 Fabricant ............................136 Ligne d’accès direct ........................136 Signalement obligatoire en cas d’incidents ................... 137 Rapport succinct sur la sécurité et la performance clinique............137 Remarques relatives à...
Seite 135 Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Limitations et restrictions lors du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation ....156 Prétraitement sur le lieu d'utilisation avant le nettoyage ............. 156 Préparation du nettoyage ......................157 6.3.1 Démontage de l'instrument ....................
Seite 136: Généralités
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 1 Généralités Fabricant Nous nous réjouissons que vous ayez opté pour un produit issu de notre maison. Ce produit porte le marquage CE certifiant qu’il remplit les exigences fondamentales posées en matière de sécurité...
Seite 137: Signalement Obligatoire En Cas D'incidents
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Signalement obligatoire en cas d’incidents Tous les incidents graves en lien avec le produit doivent être signalés immédiatement au fabricant et à l’autorité compétente en la matière. Rapport succinct sur la sécurité et la performance clinique Le rapport succinct sur la sécurité...
Seite 138: Abréviations Et Dénominations
Unité de stérilisation centrale (stérilisation centrale) Validité de ce document La commande du marSeal5 plus peut s'effectuer autant avec le doigt que la pédale. La fiche IQ fournie prend en charge le Plug & Play. L'utilisation du marSeal5 plus requiert impérativement la version logicielle 3.423 de l'appareil d'électrochirurgie maXium®.
Seite 139: Matériel Fourni
2 Matériel fourni Désignation RÉF marSeal5 plus, complet, manche tubulaire 370 mm, Ø 5 mm, fiche « IQ », avec outil de nettoyage et 80-633-00-04 adaptateurs de rinçage marSeal5 plus Maryland, complet, manche tubulaire 450 mm, Ø 5 mm, fiche « IQ », avec outil de 80-633-01-04 nettoyage et adaptateurs de rinçage...
Seite 140: Utilisation Conforme Aux Dispositions
3 Utilisation conforme aux dispositions Finalité L'instrument de scellement bipolaire marSeal5 plus permet un scellement durable de veines, d'artères et de faisceaux tissulaires suivi d'un sectionnement sans changer d'instrument. L'instrument peut aussi bien être utilisé en chirurgie ouverte qu'en laparoscopie.
Seite 141: Restrictions D'emploi
Risque de blessure dû à un manque de qualification de l’utilisateur ! Pour une utilisation en toute sécurité du marSeal5 plus en association avec le type de courant SealSafe® IQ, il est indispensable que l’opérateur soit parfaitement familiarisé avec la technique et les différentes formes d’application de l’électrochirurgie.
Seite 142: Avertissements
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 3.11 Avertissements En cas de non-respect des mesures de sécurité, il existe un risque de blessure grave, voire mortelle, du patient ! Risque d'explosion et d'incendie en présence de gaz facilement inflammables ! N'utiliser aucun gaz anesthésiant inflammable ou gaz comburant en combinaison avec le système de...
Seite 143 Une utilisation non conforme et un emploi différent de l'objectif prévu entraîne un risque de blessure pour le patient et l'utilisateur et/ou engendrer une usure prématurée du système de scellement ! • Nettoyer et stériliser marSeal5 plus avant chaque utilisation, voir le chapitre 6 « Nettoyage, désinfection et stérilisation », page 155.
Seite 144 Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Éventuel danger de mort encouru par des tiers du fait de l’envoi de produits contaminés ! En cas de retour, n’envoyer que des produits nettoyés et désinfectés dans des emballages stériles.
Seite 145: Montage/Installation
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 4 Montage/installation Montage de la poignée • Extraire la poignée et ses coques du panier. • Assembler la poignée et ses coques jusqu'à ce que les coques s'enclenchent de manière audible. Les deux coques de la poignée sont maintenues par des...
Seite 146 Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi • Dès qu'une résistance se fait sentir, appuyer sur le bouton de la molette et enfoncer le tube intérieur de 1 à 2 cm de plus environ. Relâcher ensuite le bouton.
Seite 147: Contrôle Du Fonctionnement Du Manche Tubulaire
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Contrôle du fonctionnement du manche tubulaire • Contrôler, en poussant et tirant par l'arrière sur le tube intérieur, que les tubes intérieurs et extérieurs sont fixés. Si la fixation est correcte, le mors s'ouvre et se ferme.
Seite 148: Utilisation / Application / Usage
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 5 Utilisation / Application / Usage Description des composants Illustration Désignation Composants du produit marSeal5 plus, complet, avec manche tubulaire Ø 5 mm, 370 mm de long, avec outil de nettoyage et adaptateurs de rinçage...
Seite 149: Structure, Mode De Fonctionnement Et Caractéristiques De Performance
V3.423 ou des nouveaux développements du fabricant. La fiche IQ du marSeal5 plus peut être branchée dans le connecteur femelle B 1 ou B 2 de l'appareil d'électrochirurgie maXium®. Le type de courant SealSafe® IQ est affecté automatiquement. Également, elle n'est utilisable qu'avec des instruments IQ (Plug &...
Seite 150: Produits Associés Et Accessoires
Il convient de tenir compte du mode d'emploi de l'appareil de chirurgie maXium® pour l'utilisation/le réglage conforme. • Raccorder le câble de raccordement du marSeal5 plus avec la sortie HF bipolaire B1 ou B2 de l'appareil d'électrochirurgie maXium®. − L'appareil d'électrochirurgie maXium® fournit automatiquement le type de courant nécessaire SealSafe® IQ sur la base du préréglage en usine G3.
Seite 151: Utilisation/Procédure Peropératoire
Il convient de tenir compte du mode d'emploi de l'appareil de chirurgie maXium® pour l'utilisation/le réglage conforme. • Raccorder la fiche ou le câble de raccordement (8) du marSeal5 plus avec la sortie HF bipolaire B1 ou B2 de l'appareil d'électrochirurgie maXium®.
Seite 152: Scellement
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 5.3.2 Scellement Fig. 5-1 : Scellement • Tourner le mors (8) à l'aide de la molette (2) du manche tubulaire dans une bonne position ergonomique. • Saisir ensuite le tissu à traiter avec le mors (8).
Seite 153 Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Risque d’infection suite à une manipulation non stérile ! Toute utilisation à l’état non stérile ainsi que toute stérilisation non conforme peuvent entraîner de graves risques sanitaires pour le patient ! •...
Seite 154: À L'issue De L'utilisation
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Risque d'hémorragie du patient en cas d'utilisation non conforme ! • Ne jamais actionner le rétracteur de lame pendant le scellement de tissu. La lame doit être rétractée dans l'instrument, elle causerait sinon un court-circuit et il n'y aurait aucun effet de scellement.
Seite 155: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 6 Nettoyage, désinfection et stérilisation Éventuel danger de mort encouru par le patient du fait d'une manipulation non stérile ! Nettoyer, désinfecter et stériliser les produits livrés à l’état non stérile avant leur premier emploi ainsi qu’avant toute autre utilisation.
Seite 156: Limitations Et Restrictions Lors Du Nettoyage, De La Désinfection Et De La Stérilisation
• À l'issue de la durée de vie du produit, mettre au rebut le marSeal5 plus conformément aux dispositions nationales, voir chapitre 9.3, « Élimination des déchets », page 175.
Seite 157: Préparation Du Nettoyage
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi En principe, il est établi que : Plus le nettoyage de la lumière (ou diamètre) intérieure a lieu rapidement, meilleur est le résultat obtenu. Si, en raison de la durée d'utilisation ou d'aspects organisationnels, il n'est pas possible de respecter ce temps, l'utilisateur doit définir et valider des mesures sous sa propre responsabilité...
Seite 158: Retirer Le Porte-Lames
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi • Pousser le curseur (2) vers le haut jusqu'au marquage (1). • Retirer le manche tubulaire (3) de la poignée. 6.3.3 Retirer le porte-lames • Dévisser l'écrou moleté (1). • Extraire le porte-lames (2) du manche tubulaire.
Seite 159: Éliminer Le Porte-Lames
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 6.3.4 Éliminer le porte-lames Danger d’infection et risque de dommages en cas de retraitement inadéquat ! L'utilisation non stérile peut induire de graves risques pour la santé du patient ! •...
Seite 160: Nettoyage Et Désinfection
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Risque de blessure du patient en cas de résidus sur le dispositif médical ! Des particules de chiffons et de brosse peuvent rester accrochées aux produits présentant des surfaces rugueuses, des filetages, des bords tranchants, des fentes étroites ou structures similaires.
Seite 161: Rincer Le Manche Tubulaire
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 6.4.3 Rincer le manche tubulaire Risque de blessure par l'eau de rinçage ! Il y a risque d'éclaboussure lors du rinçage du tube intérieur et du tube extérieur à l'aide des adaptateurs de rinçage prévus à...
Seite 162: Nettoyage Mécanique Et Désinfection
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 6.4.4 Nettoyage mécanique et désinfection Recommandation pour le nettoyage en machine : Validation selon la norme DIN EN ISO 15883 et informations à fournir conformément à la norme DIN EN ISO 17664. Un nettoyage selon d'autres paramètres de traitement validés selon la norme DIN EN ISO 15883 est possible.
Seite 163: Contrôle, Essai Fonctionnel, Entretien
à condition qu'ils soient autorisés pour les instruments médicaux et validés dans le cadre du procédé. • Après le contrôle, placer le marSeal5 plus dans un panier à crible prévu à cet effet pour prévenir des dommages liés au transport et le protéger d'endommagements en utilisant des dispositifs adéquats.
Seite 164: Entretien
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 6.5.2 Entretien L'« entretien » consiste en l'application d'huile pour instruments ou d'une émulsion d'huile blanche dans de l'eau. Les articulations des instruments doivent être traitées à l'aide de produits d'entretien stérilisables à la vapeur à...
Seite 165 Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Après chaque utilisation, retirer un indicateur du compteur de cycles avant de renouveler la stérilisation. Pour le retrait, vous pouvez utiliser p. ex. un stylo à bille. Une légère pression sur l'indicateur le rompt.
Seite 166 être stérilisé avant son utilisation. Dans ce cas, le montage, le contrôle du fonctionnement mécanique, de l'enclenchement et de l'avancement de la lame du marSeal5 plus peuvent également être réalisés avant la stérilisation. La stérilisation de l'instrument peut être réalisée à l'état entièrement monté.
Seite 167: Entreposage Et Transport
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi • Il convient de respecter les recommandations du fabricant du stérilisateur relatives à la manipulation et à la charge de l'appareil ! Entreposage et transport Indications relatives aux conditions ambiantes pour l’entreposage et le transport : Composants du produit et accessoires non stériles :...
Seite 168: Conditions Environnementales Pour Le Fonctionnement
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Conditions environnementales pour le fonctionnement Voir mode d'emploi du générateur HF maXium. 6.10 Porte-lames 6.10.1 Utilisation de porte-lames non stériles Risque d’infection suite à une manipulation non adaptée ! Une stérilisation incorrecte et la manipulation non stérile peuvent induire de graves risques pour la santé...
Seite 169: Contrôler L'avancement De La Lame
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi • Si nécessaire, tourner légèrement le porte-lames dans le dernier tiers jusqu'à ce qu'il puisse être introduit dans le mors. • Visser l'écrou moleté (1). Le porte-lame emballé non stérile est fixé.
Seite 170 Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Risque d'infection et de coupure au niveau des lames acérées ! Lors du démontage du manche tubulaire, un appui par inadvertance sur l'extrémité arrière du porte-lames (1) peut pousser la lame intégrée (2) dans le manche tubulaire hors du mors ouvert.
Seite 171: Contrôler L'avancement De La Lame
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi • Visser l'écrou moleté. Le porte-lame emballé stérile est fixé. 6.11.1 Contrôler l'avancement de la lame • Appuyer par l'arrière sur le porte-lames (1) pour contrôler l'avancement de la lame.
Seite 172: Monter La Poignée Avec Le Manche Tubulaire
Risque de blessures en cas d’omission du contrôle des instruments ou des composants ! Des instruments et composants non fonctionnels peuvent représenter un risque pour le patient ou pour l’utilisateur et compromettre la conformité du fonctionnement du marSeal5 plus en association avec le type de courant SealSafe® IQ.
Seite 173: Matières Consommables
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi Risque de rupture ou d'émoussement de la lame ! • Veiller à ce que les lames n'entrent jamais en contact avec des objets durs. Effectuer les contrôles de fonctionnement suivants avant toute utilisation : Contrôle mécanique de fonctionnement...
Seite 174: Maintenance
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 8 Maintenance Informations générales La réparation du produit ne doit être réalisée que par le fabricant ou par une personne ou une société explicitement autorisée par le fabricant. Une modification du produit peut engendrer des risques imprévisibles, ceci est par conséquent interdit.
Seite 175: Consignes Environnementales/Élimination Des Déchets
Système de scellement bipolaire marSeal5 plus/ - Maryland Mode d’emploi 9 Consignes environnementales/élimination des déchets Emballage Le fabricant récupère l’emballage complet sur simple demande. Dans la mesure du possible, les parties de l'emballage sont réutilisées. Dans la mesure où il n’en est fait aucun usage, l’emballage peut être éliminé avec le papier et les ordures ménagères.
Seite 176 Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Indice Informazioni generali ..........................178 Produttore ............................178 Contatti ............................178 Obbligo di segnalazione di incidenti ....................179 Rapporto riassuntivo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche ........... 179 Avvertenze su questo documento ....................179 Abbreviazzioni e concetti .......................
Seite 177 Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Limitazioni e restrizioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione ........197 Trattamento preliminare sul luogo di utilizzo prima della pulizia ..........197 Trattamento prima della pulizia ..................... 198 6.3.1 Smontaggio dello strumento ....................198 6.3.2 Smontaggio dell'impugnatura, dello stelo tubolare e del portalama .........
Seite 178: Informazioni Generali
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 1 Informazioni generali Produttore Siamo lieti che avete scelto un prodotto della nostra azienda. Questo prodotto porta il marchio CE, il che significa che soddisfa i requisiti fondamentali per la sicurezza e per le prestazioni di prodotti medicali in conformità...
Seite 179: Obbligo Di Segnalazione Di Incidenti
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Obbligo di segnalazione di incidenti Tutti gli incidenti gravi relativi al prodotto devono essere segnalati immediatamente al produttore e alle autorità competenti. Rapporto riassuntivo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche Il rapporto riassuntivo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del prodotto medicale è disponibile nella banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED).
Seite 180: Abbreviazzioni E Concetti
Reparto centrale di approvvigionamento sterile (sterilizzazione centrale) Validità di questo documento marSeal5 plus può essere azionato con un comando a pulsante o a pedale. Il connettore IQ corrispondente supporta la funzionalità Plug & Play. L'utilizzo di marSeal5 plus richiede la versione software 3.423 del dispositivo elettrochirurgico maXium®.
Seite 181: Fornitura
Istruzioni per l’uso 2 Fornitura Denominazione marSeal5 plus, completo, stelo tubolare 370 mm, Ø 5 mm, connettore "IQ", incluso strumento di 80-633-00-04 pulizia e set adattatori di lavaggio marSeal5 plus Maryland, completo, stelo tubolare 450 mm, Ø 5 mm, connettore "IQ", incluso...
Seite 182: Uso Adeguato
3 Uso adeguato Funzione Lo strumento di sigillatura bipolare marSeal5 plus viene utilizzato per la sigillatura permanente di vene, arterie e fasci di tessuto con successiva resezione senza cambiare strumento. Lo strumento può essere utilizzato sia in chirurgia a cielo aperto sia in laparoscopia.
Seite 183: Restrizioni D'uso
3.10 Restrizioni d’uso Pericolo di lesioni a causa della qualifica insufficiente dell’utente! L'uso sicuro di marSeal5 plus in combinazione con il tipo di corrente erogato da SealSafe® IQ richiede che l'utente abbia familiarità con la tecnologia e le forme di applicazione dell'elettrochirurgia.
Seite 184: Avvertenze
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 3.11 Avvertenze La mancata osservanza delle misure di sicurezza può comportare il rischio di lesioni gravi o addirittura letali per il paziente! Pericolo di esplosione e incendio a causa di gas altamente infiammabili! Non è...
Seite 185 L'applicazione e la manipolazione non corrette possono comportare pericolo di lesioni per il paziente e l'utente e/o usura prematura del sistema di sigillatura! • Pulire e sterilizzare marSeal5 plus prima di ogni utilizzo, vedere Capitolo 6 “Pulizia, disinfezione e sterilizzazione“, pagina 196.
Seite 186: Montaggio / Installazione
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 4 Montaggio / Installazione Montaggio dell'impugnatura • Togliere l'impugnatura e il guscio • Premere insieme l'impugnatura e il guscio dell'impugnatura dal cestello perforato. dell'impugnatura finché quest'ultimo non scatta in posizione con un clic. I gusci dell'impugnatura sono tenuti insieme da magneti.
Seite 187 Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso • Non appena si avverte resistenza, premere il pulsante sulla manopola girevole e spingere avanti il tubo interno di circa 1-2 cm. Quindi rilasciare il pulsante. • Allineare il tubo interno e il tubo esterno ruotandoli in direzioni opposte fino a sentire un clic. A questo punto, la fessura sul bordo anteriore del tubo esterno e la prominenza sulla parte mobile delle branche sono nella posizione corretta.
Seite 188: Verifica Della Funzionalità Dello Stelo Tubolare
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Verifica della funzionalità dello stelo tubolare • Controllare che il tubo interno e il tubo esterno siano fissati spingendo e tirando il tubo interno dalla sua parte posteriore. Quando il fissaggio è corretto, le branche si aprono e si chiudono.
Seite 189: Impiego/Utilizzo/Uso
Descrizione delle componenti Figura Denominazione Componenti del prodotto marSeal5 plus, completo, con stelo tubolare Ø 5 mm, lunghezza 370 mm, incluso strumento di pulizia e set adattatori di lavaggio A seconda del modello ordinato, le punte degli strumenti e la lunghezza dello stelo sono diversi.
Seite 190: Struttura, Funzionalità E Caratteristiche
V3.423 o con i nuovi sviluppi determinati dal produttore. Il connettore IQ di marSeal5 plus può essere inserito nella presa bipolare B1 o B2 del dispositivo elettrochirurgico maXium®. Il tipo di corrente erogato da SealSafe® IQ viene assegnato automaticamente. Può essere utilizzato solo con strumenti IQ (Plug &...
Seite 191: Combinazione Di Prodotti E Accessori
Per l'uso corretto/le impostazione appropriate, consultare il manuale di istruzioni del dispositivo elettrochirurgico maXium®. • Collegare il cavo di connessione di marSeal5 plus all'uscita HF bipolare B1 o B2 del dispositivo elettrochirurgico maXium®. − Il dispositivo elettrochirurgico maXium® fornisce automaticamente il tipo di corrente richiesto da SealSafe® IQ con la preimpostazione di fabbrica G3.
Seite 192: Applicazione / Procedura Intraoperatoria
Per l'uso corretto/le impostazione appropriate, consultare il manuale di istruzioni del dispositivo elettrochirurgico maXium®. • Collegare il rispettivo connettore del cavo di connessione (8) di marSeal5 plus all'uscita HF bipolare B1 o B2 del dispositivo elettrochirurgico maXium®. − Il dispositivo elettrochirurgico maXium® fornisce automaticamente il tipo di corrente richiesto da SealSafe® IQ con la preimpostazione di fabbrica G3.
Seite 193: Sigillatura
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 5.3.2 Sigillatura Fig. 5-1: Sigillatura • Ruotare le branche (8) nella posizione ergonomicamente favorevole utilizzando la manopola girevole (2) dello stelo tubolare. • Quindi, afferrare con le branche il tessuto da trattare (8).
Seite 194 Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Pericolo di infezione a causa di uso non sterile! L’impiego del prodotto non sterile, oppure una sterilizzazione non corretta possono comportare gravi rischi per la salute del paziente! • La sterilità del portalama sterile (REF 80-633-09-04, REF 80-633-10-04, REF 80-633-15-04) è garantita solo se l'imballaggio non è...
Seite 195: Al Termine Dell'utilizzo
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Rischio di sanguinamento nel paziente a causa dell'applicazione non corretta! • Non azionare mai il grilletto della lama durante la sigillatura del vaso. La lama deve essere ritirata nello strumento, altrimenti causerà un corto circuito impedendo l'effetto di sigillatura.
Seite 196: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 6 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Possibile pericolo letale per il paziente dovuto a un utilizzo non sterile! I prodotti forniti non sterili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima del primo impiego e prima di ogni altro utilizzo.
Seite 197: Limitazioni E Restrizioni Per La Pulizia, La Disinfezione E La Sterilizzazione
• Al termine della durata utile del prodotto, smaltire marSeal5 plus in conformità con le normative nazionali, vedere capitolo 9.3, "Smaltimento", pagina 216.
Seite 198: Trattamento Prima Della Pulizia
Trattamento prima della pulizia 6.3.1 Smontaggio dello strumento • Pulire marSeal5 plus dopo averlo smontato. Lo strumento deve sempre essere pulito manualmente e meccanicamente. Si raccomanda di smontare il dispositivo nella sala operatoria subito dopo l'applicazione. Per separare lo stelo tubolare dall'impugnatura, non deve essere bloccato. Le branche dello stelo tubolare devono essere aperte! 6.3.2...
Seite 199: Rimozione Del Portalama
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso • Spingere verso l'alto il cursore (2) fino al segno (1). • Estrarre dall'impugnatura lo stelo tubolare (3). 6.3.3 Rimozione del portalama • Allentare il dado zigrinato (1). • Estrarre il portalama (2) dallo stelo tubolare.
Seite 200: Smaltimento Del Portalama
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 6.3.4 Smaltimento del portalama Rischio di infezione e rischio di danni dovuti a ricondizionamento non autorizzato! L’uso non sterile può causare gravi rischi per la salute del paziente! • I portalama sterili e non sterili sono prodotti monouso e devono essere smaltiti dopo l'uso in conformità...
Seite 201: Pulizia E Disinfezione
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Possibile rischio di lesioni per il paziente a causa di residui sul dispositivo medico! Particelle di tessuti e spazzole possono rimanere impigliate in prodotti con superfici ruvide, filettate, spigoli vivi, spazi stretti o simili.
Seite 202: Pulizia Dello Stelo Tubolare
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 6.4.3 Pulizia dello stelo tubolare Pericolo di lesioni a causa dell'acqua di lavaggio! Il lavaggio del tubo interno e del tubo esterno con l'adattatore di lavaggio fornito comporta un rischio di schizzi! •...
Seite 203: Pulizia E Disinfezione Meccaniche
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 6.4.4 Pulizia e disinfezione meccaniche Raccomandazione per la pulizia meccanica: Convalida secondo la norma DIN EN ISO 15883 e informazioni da fornire secondo la norma DIN EN ISO 17664. È possibile la pulizia con altri parametri di processo, convalidati secondo la norma DIN EN ISO 15883 •...
Seite 204: Controllo, Verifica Delle Funzionalità, Cura
È possibile l'aggiunta di prodotti per la cura degli strumenti o di agenti tensioattivi purché approvati per gli strumenti medici e convalidati nella specifica procedura. • Dopo il controllo, conservare marSeal5 plus in un cestello perforato progettato appositamente per prevenire danni dovuti al trasporto e proteggerlo da eventuali danni utilizzando dispositivi adeguati.
Seite 205: Sterilizzazione
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Sterilizzazione 6.7.1 Prima della sterilizzazione 6.7.1.1 Contacicli Glistrumenti includono un contacicli con 55 indicatori posto sul connettore del dispositivo. Il contacicli semplifica l'annotazione del numero di applicazioni già effettuate. Per garantire l'uso continuato dello strumento di sigillatura vascolare bipolare è...
Seite 206 In questo caso, prima della sterilizzazione è possibile eseguire anche il montaggio e la verifica funzionale della meccanica, della funzione di blocco e dell'avanzamento della lama di marSeal5 plus. Lo strumento può essere sterilizzato quando è completamente assemblato. Sterilizzare con lo strumento aperto: Impugnatura mobile non innestata, branche aperte.
Seite 207 Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso • Non sterilizzare in aria calda e non utilizzare le cosiddette procedure di sterilizzazione in autoclave con ciclo flash! • Non utilizzare procedure di sterilizzazione al plasma (sterilizzazione PBT)! La temperatura nell'autoclave non deve superare 138 °C e un tempo di permanenza di 18 minuti, altrimenti l'isolamento e altre parti in plastica possono danneggiarsi.
Seite 208: Conservazione E Trasporto
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Conservazione e trasporto Informazioni relative alle condizioni ambientali di conservazione e trasporto: Componenti del prodotto e accessori non sterili: Temperatura minima e massima per la conservazione e il trasporto Conservare in luogo asciutto...
Seite 209: Portalama
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 6.10 Portalama 6.10.1 Inserimento del portalama non sterile Pericolo di infezione a causa di manipolazione non corretta! Una sterilizzazione non conforme e un utilizzo non sterile possono provocare un serio rischio per la salute del paziente.
Seite 210: Verifica Dell'avanzamento Della Lama
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso • Stringere il dado zigrinato (1). Il portalama nell'imballo non sterile è fissato. 6.10.2 Verifica dell'avanzamento della lama • Per verificare l'avanzamento della lama, premere il portalama (1) da dietro. 6.11 Inserimento del portalama sterile Il portalama sterile può...
Seite 211 Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Rischio di infezione e di tagli a causa della lama affilata! Dopo la rimozione dello stelo tubolare, la pressione accidentale dell'estremità posteriore del portalama (1), fa sì che la lama integrata (2) possa essere spinta attraverso lo stelo tubolare uscendo dalle branche aperte.
Seite 212: Verifica Dell'avanzamento Della Lama
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 1 Tubo esterno 2 Tubo interno 3 Portalama • Spingere il portalama (3) nel tubo interno (2) da dietro. • Se necessario, ruotare leggermente il portalama nell'ultimo terzo finché non può essere spinto nelle branche.
Seite 213: Montaggio Dell'impugnatura Con Lo Stelo Tubolare
Pericolo di lesioni a causa di strumenti o componenti non testati! Gli strumenti e i componenti non funzionanti o danneggiati possono rappresentare un pericolo per il paziente o l'utente e compromettere il funzionamento corretto di marSeal5 plus in combinazione con il tipo di corrente SealSafe® IQ.
Seite 214: Materiale Di Consumo
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso Rischio di rottura o perdita del filo della lama! • Assicurarsi che la lama non venga mai a contatto con oggetti duri. Eseguire le seguenti verifiche funzionali prima di ogni applicazione: Verifica della funzionalità...
Seite 215: Manutenzione
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 8 Manutenzione Avvertenze generali La riparazione del prodotto può essere effettuata solo dal produttore o da una persona o da un'azienda espressamente autorizzata dal produttore. Una modifica del prodotto può comportare rischi imprevedibili e pertanto non è consentita.
Seite 216: Avvertenze Rilevanti Per L'ambiente / Smaltimento
Sistema di sigillatura bipolare marSeal5 plus/-Maryland Istruzioni per l’uso 9 Avvertenze rilevanti per l’ambiente / smaltimento Confezione Su richiesta il produttore può ritirare l’intero imballaggio. Laddove possibile, riutilizzare le parti dell’imballaggio. Qualora non si intenda servirsi di questa possibilità, è possibile smaltire l’imballaggio depositandolo negli appositi container per rifiuti di carta e domestici.
Seite 217 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Índice Informações gerais ..........................219 Fabricante ............................219 Linha direta ............................ 219 Obrigação de comunicação de eventos ..................220 Relatório breve sobre a segurança e o desempenho clínico ............220 Indicações sobre esse documento ....................
Seite 218 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Limitações e restrições durante a limpeza, desinfecção e esterilização ........238 Pré-tratamento no local de uso antes da limpeza ................. 238 Preparativos antes da limpeza ....................... 239 6.3.1 Desmontagem do instrumento ..................239 6.3.2 Desarmar o punho, a haste em tubo e o suporte de lâmina ..........
Seite 219: Informações Gerais
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 1 Informações gerais Fabricante Estamos satisfeitos que você tenha decidido adquirir um produto da nossa empresa. Esse produto tem aposta a marcação CE, isto é, ele cumpre os requisitos essenciais da segurança e desempenho de dispositivos médicos nos termos das leis europeias aplicáveis.
Seite 220: Obrigação De Comunicação De Eventos
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Obrigação de comunicação de eventos Todos os eventos graves relacionados com o produto devem ser comunicados, sem atraso, ao fabricante e à autoridade competente no país em que o usuário está estabelecido.
Seite 221: Abreviações E Termos
O marSeal5 plus pode ser comandado por interruptor de dedos como por interruptor de pedal. O respectivo plugue IQ suporta o sistema Plug & Play. O uso do marSeal5 plus exige, obrigatoriamente, o status de software 3.423 do aparelho eletrocirúrgico maXium®.
Seite 222: Componentes Fornecidos
Instruções de utilização 2 Componentes fornecidos Designação marSeal5 plus, completo, haste em tubo 370 mm, Ø 5 mm, plugue “IQ”, incluindo ferramenta de 80-633-00-04 limpeza e kit de adaptadores de lavagem marSeal5 plus Maryland, completo, haste em tubo 450 mm, Ø 5 mm, plugue “IQ”, incluindo...
Seite 223: Utilização Prevista
3 Utilização prevista Finalidade O instrumento de selagem bipolar marSeal5 plus se destina ao fecho duradouro de veias, artérias e feixes de tecidos seguida de separação e sem troca de instrumentos. O instrumento pode ser usado quer em cirurgia aberta como em procedimentos laparoscópicos.
Seite 224: Limitações À Aplicação
A qualificação insuficiente do usuário representa um risco de ferimentos! A utilização segura do marSeal5 plus em combinação com o tipo de corrente SealSafe® IQ pressupõe que o usuário está familiarizado com a técnica e as formas de aplicação da eletrocirurgia.
Seite 225 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Perigo de queimaduras no contato do eletrodo ativo com peças metálicas! Em caso de contato do eletrodo ativo com peças metálicas, podem ser geradas ligações secundárias para a corrente de alta frequência ou caminhos concentrados de correntes de fuga. Elas podem causar queimaduras.
Seite 226 A utilização incorreta, bem como o uso para fins diferentes dos previstos podem resultar em riscos de lesão para o paciente e usuário e / ou causar desgaste prematuro do sistema de selagem! • Limpar e esterilizar marSeal5 plus antes de qualquer utilização, ver o capítulo 6 “Limpeza, desinfecção e esterilização“, página 237.
Seite 227: Montagem / Instalação
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 4 Montagem / instalação Montar o punho • Retirar o punho e a concha do punho do • Juntar o punho e a concha do punho, até que a concha cesto de rede.
Seite 228 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização • Assim que se sentir a resistência, pressionar o botão na roda e continuar a empurrar o tubo interior aprox. 1 a 2 cm para dentro. Em seguida, soltar o botão.
Seite 229: Teste De Funcionamento Da Haste Em Tubo
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Teste de funcionamento da haste em tubo • Pressionando e puxando na parte de trás do tubo interior, verificar se o tubo interior e tubo exterior estão fixados. Se estiverem corretamente fixados, o fórceps se fecha.
Seite 230: Operação / Aplicação / Utilização
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 5 Operação / Aplicação / Utilização Descrição dos componentes Figura Designação Componentes de produtos marSeal5 plus, completo, com haste em tubo 5 mm, Ø 370 mm de comprimento, incluindo...
Seite 231: Composição, Modo De Funcionamento E Características De Desempenho
(REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 e REF 80-042-04-04, tipo ME 402) a partir do status de software V3.423 ou novos desenvolvimentos do fabricante. O plugue IQ do marSeal5 plus pode ser encaixado na tomada bipolar B 1 ou B 2 do aparelho eletrocirúrgico maXium®. O tipo de corrente SealSafe®...
Seite 232: Produtos Combinados E Acessórios
Para um comando / ajuste correto, observar as instruções de utilização do aparelho eletrocirúrgico maXium®. • Conectar o cabo de conexão do marSeal5 plus com a saída de AF bipolar B1 ou B2 do aparelho eletrocirúrgico maXium®. − O aparelho eletrocirúrgico maXium® oferece automaticamente o tipo de corrente necessário SealSafe® IQ com uma pré-configuração G3 indicada de fábrica.
Seite 233: Antes Da Primeira Utilização E De Cada Utilização Seguinte
Para um comando / ajuste correto, observar as instruções de utilização do aparelho eletrocirúrgico maXium®. • Conectar o plugue ou cabo de conexão (8) do marSeal5 plus com a saída de AF bipolar B1 ou B2 do aparelho eletrocirúrgico maXium®.
Seite 234: Selar
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Sempre que o interruptor de pedal for pretendido para a ativação da corrente de selagem, ele deve ser selecionado em separado. 5.3.2 Selar Fig. 5-1: Selar • Girar o fórceps (8) com a roda (2) da haste em tubo para uma posição ergonômica favorável.
Seite 235 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização O manuseio de instrumentos não esterilizados pode provocar infecções! Uma utilização em que exista falta de esterilidade ou em condições de esterilidade deficientes pode representar grandes riscos para a saúde do paciente! •...
Seite 236: Depois Da Utilização
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Perigo de hemorragia em pacientes devido a uso incorreto! • Nunca acionar o disparador de lâmina durante a selagem dos vasos. A lâmina deverá estar recolhida no instrumento, caso contrário causa um curto-circuito e deixa de ocorrer o efeito de selagem.
Seite 237: Limpeza, Desinfecção E Esterilização
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 6 Limpeza, desinfecção e esterilização Possível risco de morte para o paciente devido a manuseio não estéril! Limpar, desinfectar e esterilizar os produtos fornecidos na condição não estéril antes da primeira utilização e antes de cada utilização seguinte.
Seite 238: Limitações E Restrições Durante A Limpeza, Desinfecção E Esterilização
à diminuição da força de pressão no fórceps, afrouxamento ou desgaste dos componentes, haste em tubo curvada. • Após o fim da vida útil do produto, descartar o marSeal5 plus de acordo com os regulamentos nacionais, veja o capítulo 9.3, “Descarte”, página 257.
Seite 239: Preparativos Antes Da Limpeza
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização No geral, é aplicável o seguinte: Quanto mais rapidamente for efetuada a limpeza dos lúmens interiores, melhor é o resultado. Se, devido à duração da aplicação ou em consequência de aspetos organizacionais, não for possível cumprir esse período, o usuário, sob a sua própria responsabilidade, deve determinar e validar medidas a fim de evitar...
Seite 240: Remover O Suporte De Lâminas
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização • Pressionar para cima o cursor (2) até à marcação (1). • Retirar a haste em tubo (3) do punho. 6.3.3 Remover o suporte de lâminas • Soltar a porca serrilhada (1).
Seite 241: Descartar O Suporte De Lâminas
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 6.3.4 Descartar o suporte de lâminas Perigo de infecção e risco de danos devido a reprocessamento inadmissível! Um uso não esterilizado pode causar graves riscos de saúde para o paciente! •...
Seite 242: Limpeza E Desinfecção
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Possível risco de lesões do paciente devido a resíduos no dispositivo médico! As partículas de panos e escovas podem ficar depositar-se nas superfícies rugosas, roscas, arestas vivas, fendas estreitas ou pontos similares.
Seite 243: Enxaguar A Haste Em Tubo
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 6.4.3 Enxaguar a haste em tubo Perigo de ferimentos devido a água de enxaguamento! Durante o enxaguamento do tubo interior e tubo exterior com os adaptadores de lavagem previstos para o efeito existe perigo de salpicar! •...
Seite 244: Limpeza E Desinfecção Mecânicas
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 6.4.4 Limpeza e desinfecção mecânicas Recomendação para a limpeza mecânica: validação conforme a norma DIN EN ISO 15883 e informações a serem fornecidas conforme a norma DIN EN ISO 17664. É possível uma limpeza com outros parâmetros de processo validados pela norma DIN EN ISO 15883 •...
Seite 245: Controle, Teste De Funcionamento, Conservação
• Após o controle, colocar o marSeal5 plus em um cesto de rede concebido para o efeito para evitar danos durante o transporte e protegê-lo de danos mediante dispositivos adequados.
Seite 246: Esterilização
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Esterilização 6.7.1 Antes da esterilização 6.7.1.1 Contadores de ciclo Nos instrumentos encontram-se no plugue do aparelho um contador de ciclos com 55 indicadores. O contador de ciclos possibilita de modo simples a marcação do número de aplicações já realizadas.
Seite 247 450 mm) tem de ser esterilizado antes do seu uso. A montagem e o teste de funcionamento do sistema mecânico, da função de encaixe e do avanço da lâmina do marSeal5 plus podem, nesse caso, ser também realizados antes da esterilização. O instrumento pode ser esterilizado em estado completamente montado.
Seite 248 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização • Não esterilizar com ar quente nem com o chamado procedimento de flash autoclave! • Não recorrer a processos de esterilização com plasma (esterilização por plasma de baixa temperatura)! A temperatura na autoclave não pode ultrapassar os 138 °C e o tempo de espera não pode ser superior a...
Seite 249: Armazenamento E Transporte
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Armazenamento e transporte Dados relativos às condições ambientais para o armazenamento e transporte: Componentes de produtos e acessórios não estéreis: Temperatura ambiente mínima e máxima para armazenamento e transporte...
Seite 250: Suporte De Lâminas
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 6.10 Suporte de lâminas 6.10.1 Instalar o suporte de lâminas não estéril Perigo de infecção devido a manuseio incorreto! Uma esterilização incorreta, bem como um manuseio não estéril pode causar riscos graves para a saúde do paciente.
Seite 251: Verificar Avanço Da Lâmina
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização • Apertar a porca serrilhada (1). O suporte de lâminas embalado não esterilizado está fixado. 6.10.2 Verificar avanço da lâmina • Para verificar o avanço da lâmina, pressionar por trás sobre o suporte de lâmina (1).
Seite 252 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Perigo de infecção e perigo de corte devido a lâmina afiada! Com a haste em tubo desmontada, é possível que um pressionar não intencional na parte de trás do suporte de lâmina (1) empurre a lâmina integrada (2) através da haste em tubo e para fora do fórceps...
Seite 253: Verificar Avanço Da Lâmina
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização • Se necessário, rodar o suporte de lâminas ligeiramente no último terço, até que se deixe empurrar para dentro do fórceps. • Apertar a porca serrilhada. O suporte de lâminas embalado esterilizado está...
Seite 254: Montar Punho Com Haste Em Tubo
Os instrumentos ou os componentes não testados podem causar ferimentos! Os instrumentos e os componentes não operacionais ou danificados podem representar um perigo para o paciente ou o usuário, bem como afetar o funcionamento correto do marSeal5 plus em combinação com o tipo de corrente SealSafe® IQ.
Seite 255: Consumíveis
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Risco de quebra da lâmina ou embotamento da lâmina! • Assegurar que a lâmina nunca toca em objetos duros. Antes de cada utilização, realizar os seguintes testes de funcionamento: Teste de funcionamento mecânico...
Seite 256: Reparo
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 8 Reparo Instruções gerais O produto somente pode ser reparado pelo fabricante ou por uma pessoa ou empresa expressamente autorizada pelo fabricante para esse fim. Uma alteração do produto pode causar riscos imprevisíveis, pelo que não é permitida.
Seite 257: Instruções Ambientalmente Relevantes / Descarte
Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização 9 Instruções ambientalmente relevantes / Descarte Embalagem A pedido, o fabricante aceita a devolução da embalagem completa. Se for possível, serão recicladas partes da embalagem. Caso não se pretenda reciclar a embalagem, ela pode ser descartada através do lixo doméstico e lixo de papel.
Seite 258 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Revision 06...
Seite 259 Sistema de selagem bipolar marSeal5 plus/ - Maryland Instruções de utilização Revision 06...
Seite 260 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

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Marseal5 plus maryland

KLS Martin group marSeal5 plus Gebrauchsanweisung

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Inhaltszusammenfassung für KLS Martin group marSeal5 plus