Caricamento Della Biancheria; Piano Di Manutenzione - KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung

6.2

Caricamento della biancheria

La biancheria caricata nel contenitore deve essere disposta in modo che i capi (max. 6 kg) ivi
inseriti possano restare in posizione verticale. La modalità di riempimento deve essere tale da
rendere poi ancora possibile l'inserimento senza fatica di una mano tesa tra i capi di biancheria
all'interno del contenitore pieno. Per un facile utilizzo e per la sterilità dei prodotti da disinfettare, la
norma DIN 58953-9 consiglia di avvolgere i capi di biancheria in un involucro per sterilizzazione di
dimensioni opportune.
L'impiego della gravitazione insieme al lavaggio della biancheria deve essere concordata con il
produttore.
6.3 Caricamento degli strumenti
Si presume che i dispositivi medici nel contenitore debbano essere sterilizzati stando in cestelli
secondo le norme DIN 58952-2 e DIN 58952-3. Porre i prodotti in appositi supporti, quali
ad esempio listelli in silicone. Posizionare corpi cavi, scodelle, piatti o altre forme bombate simili
con l'apertura verso il basso.
Ai sensi delle norme DIN EN 868-8 e DIN 58953-9, nonché per ragioni ergonomiche, si
consigliano i seguenti carichi massimi:
Dimensioni [cm ]
2
60 x 30
47 x 30
30 x 30
7 Caricamento e scaricamento dello sterilizzatore
Rispettare le avvertenze di caricamento del produttore dello sterilizzatore. Si consiglia di
posizionare i contenitori pesanti in basso nella camera di sterilizzazione. I contenitori marSafe
possono essere impilati durante la sterilizzazione e lo stoccaggio, anche con il sistema
microStop ® . Durante il caricamento e lo scaricamento afferrare il contenitore sempre in
corrispondenza delle maniglie per il trasporto (9), mai dal coperchio del contenitore (1).
I contenitori per sterilizzazione più pesanti vanno collocati per primi in basso.
All'interno dello sterilizzatore non è consentito imballare o coprire ulteriormente il contenitore.
Non coprire i campi perforati nella bacinella e sul coperchio del contenitore.
Non collocare pellicole o tappetini in silicone direttamente sul contenitore.
8 Sterilizzazione
I contenitori sono idonei per la sterilizzazione a vapore. Osservare pertanto quanto segue:
Effettuare la sterilizzazione a vapore con un'apposita procedura convalidata (p. es. in uno
sterilizzatore a norma DIN EN 285 e convalidato a norma ISO 17665-1).
• I contenitori per sterilizzazione marSafe
chiusa sono convalidati per la sterilizzazione a vapore in uno sterilizzatore a norma EN 285
con procedura di vuoto frazionato.
I contenitori per sterilizzazione marSafe
•
idonei per la sterilizzazione a vapore in uno sterilizzatore a norma EN 285 con metodo
gravitazionale. La tecnologia del marSafe® + non può essere combinata con vasche
perforate, e non è quindi idonea per il metodo gravitazionale.
9 Magazzinaggio dei contenitori con materiale sterile
Durante il periodo di magazzinaggio, i contenitori devono essere protetti dalla polvere, dall'umidità
e da ogni possibile rischio di danneggiamento. La durata del periodo di immagazzinamento
dipende dalle condizioni di magazzinaggio e non è pertanto possibile stabilire in tal senso dei
parametri validi a livello generale. La definizione della durata di immagazzinamento è di
competenza della commissione di igiene. La responsabilità per le condizioni e la durata dello
stoccaggio spetta all'ente ospedaliero o al direttore sanitario. I contenitori sterili devono essere
tenuti separati dagli altri materiali per quanto concerne la loro dislocazione e/o per quanto riguarda
l'aspetto organizzativo, nella misura in cui essi possano rappresentare un potenziale rischio.
I contenitori per sterilizzazione marSafe® sono stati testati in condizioni "worst case" per una
durata di conservazione di 6 mesi. La perizia può essere richiesta al costruttore.
Di norma la perdita di immunità della confezione sterile si riferisce ad eventi e non al tempo.
10 Fornitura del materiale sterile
Prima di aprire il contenitore e di prelevare i prodotti sterilizzati verificare con un controllo visivo
gli indicatori di trattamento contrassegnati dal colore, che dopo la sterilizzazione devono indicare
il colore "verde". Il colore "rosso" segnala che il contenitore è stato aperto senza consenso,
quindi deve essere considerato non sterile. Prima di aprire il contenitore è necessario controllare
se i sigilli sono montati ancora correttamente e sono ancora integri. I sigilli (REF 55-996-84-04 e
REF 55-996-85-04) possono essere allentati strappandoli semplicemente in corrispondenza del
32
Peso [kg]
10
7
5
® e marSafe ® + con coperchio perforato e bacinella
® con coperchio e bacinella perforati sono inoltre
punto di rottura. Il sigillo REF 55-996-82-04 deve essere piegato in corrispondenza della linguetta
e ruotato in senso orario verso destra, estraendolo poi verso il basso.
11 Riparazione e manutenzione
Il costruttore può essere considerato responsabile per la sicurezza e l'affidabilità dei contenitori
sterili esclusivamente nel caso in cui le modifiche o gli interventi di riparazione siano stati effettuati
da parte di personale da lui stesso autorizzato e soltanto qualora i contenitori siano stati utilizzati
nel pieno rispetto delle relative istruzioni per l'uso. In seguito all'esecuzione di riparazioni che
possono influire sull'impenetrabilità ai germi dei componenti, è indispensabile effettuare
un'accurata ispezione visiva del contenitore prima di metterlo nuovamente in funzione. Ai fini delle
riparazioni è necessario usare esclusivamente pezzi di ricambio originali della Gebrüder Martin.
Soltanto in questo caso è possibile assicurare le prestazioni di garanzia corrispondenti.
Gli interventi di riparazione a livello del prodotto possono essere effettuati esclusivamente della
Gebrüder Martin oppure da parte di una persona o un'azienda da noi espressamente
autorizzata.
Qualora l'intervento di riparazione venga eseguito da una persona o da un'azienda da noi
autorizzata, il gestore del contenitore deve richiedere al tecnico il rilascio di una certificazione
circa il tipo e l'entità della riparazione effettuata. Il certificato deve riportare la data
dell'esecuzione dei lavori, nonché il nome dell'azienda e deve essere sottoscritto dal tecnico.
Nel caso in cui la riparazione non venga effettuata dal costruttore del contenitore stesso, i
contenitori e i relativi componenti accessori sottoposti a riparazione devono essere
necessariamente contrassegnati anche con il marchio relativo al personale incaricato della
manutenzione.
®
11.1

Piano di manutenzione

In base alle condizioni di utilizzo, consigliamo agli utenti di eseguire i seguenti step di
manutenzione conformemente alla norma EN 868-8 dopo 500 cicli o una volta all'anno.
Tutti gli interventi di manutenzione si limitano tuttavia alle verifiche della routine quotidiana.
Purché questa venga effettuata ad ogni ciclo, non è necessario effettuare una verifica a parte
dopo 500 cicli/1 anno:
Componenti Controlli
Guarnizione Integrità
Coperchio del
Integrità
contenitore
Portafiltro o
unità di Integrità
bloccaggio
Bacinella del
Integrità
contenitore
Superficie
Integrità
ermetica
Disco
Integrità
microStop ®
Se necessario oliare leggermente le parti mobili (ad es. impugnature) con olio idoneo sterilizzabile
e permeabile al vapore (ad es. olio per strumenti).
12 Dimensioni
Le dimensioni del contenitore sterile sono conformi alle raccomandazioni della normativa
EN 868-8. Le misure relative alle dimensioni sono fornite nello speciale prospetto
Gebrüder Martin.
13 Norme di sicurezza
Il materiale che si trova all'interno di un Contenitore Sterile può essere considerato effettivamente
sterile esclusivamente nel caso in cui il contenitore sia stato sterilizzato correttamente, tutte le
chiusure integri e i sigilli intatti.
Pericolo di ustione!
A conclusione del processo di sterilizzazione, il contenitore è caldo. Indossare l'abbigliamento
protettivo!
marSafe® e marSafe® + – Contenitore sterile
Modalità Intervento ev. necessario
Ispezione visiva per accertare Sostituire il coperchio del
l'eventuale presenza di danni contenitore
Ispezione visiva dell'eventuale Sostituire il coperchio del
presenza di danni e deformazioni contenitore
Ispezione visiva del profilo e del
Sostituire il portafiltro
sistema di bloccaggio
Ispezione visiva del profilo e della
chiusura con il coperchio del Riparare o sostituire
contenitore
Ispezione visiva per verificare
l'effettiva planarità e per accertare Sostituire
l'eventuale presenza di danni
Ispezione visiva del profilo e del
Sostituire
sistema di bloccaggio
Istruzioni per l'uso
Revision 04