KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 9

Gebrauchsanweisung
marSafe® und marSafe® + – Sterilisationscontainer
Bildlegende für die Ausklappseite
Pos. Benennung
1 Containerdeckel
2 Halteeinheit
®
3 microStop -Scheibe
4 Deckeldichtung
5 Filterhalter
6 Knopf
7 Containerwanne
8 Griffplatte
9 Tragegriff
10 Codierschild
11 Plombenaufnahme
12 Farbfeld
13 Aufnahmefeld für Protokolletiketten
14 Verschlussplatte
1 Produkthaftung und Gewährleistung
1.1 Allgemeines
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses
Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, das heißt, es erfüllt die grundlegenden Anforderungen an
die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen
Regularien.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Hotline
Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen wenden
Sie sich bitte an das Produktmanagement:
Tel: +49 7461 706-234
Fax: +49 7461 706-312
HINWEIS
Jede Verpackung und zum Teil auch das Produkt sind mit einer Charge (LOT) und einer
Artikelnummer (REF) gekennzeichnet. Bitte geben Sie im Fall einer Reklamation immer LOT und
REF an.
1.2 Meldepflicht bei Vorkommnissen
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse sind
Gebrüder Martin und der zuständigen Behörde unverzüglich zu melden.
1.3 Hinweise zu diesem Dokument
Mögliche Lebensgefahr für Patient, Anwender und Dritte bei Nichtbeachtung dieser
Gebrauchsanweisung
Gebrauchanweisung vollständig lesen und beachten. Insbesondere alle Vorsichts- und
Gefahrenhinweise beachten.
Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche, weibliche und
diversgeschlechtliche Personen. Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die
mehrfache Schreibweise verzichtet.
Revision 04
Die elektronische Version dieser Gebrauchsanweisung kann unter www.klsmartin.com
angefordert werden.
1.4 Abkürzungen und Begriffe
Abkürzung Beschreibung
Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Verfahren mit
A0
feuchter Hitze, ISO 15883
AEMP Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte
EO Ethylenoxid
OP Operationssaal
RDG Reinigungs- und Desinfektionsgerät
ZSVA Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung
1.5 Gültigkeit dieses Dokuments
Dieses Dokument ist gültig für alle Produkte der marSafe® und marSafe® plus Serie inkl. des
notwendigen Zubehörs.
Dies gilt für die folgenden Basis-UDI-DI:
40576055AB
40576057AF
2 Produktübersicht
Die Produktabbildungen finden Sie auf der Aufklappseite (Umschlagseite) dieser
Gebrauchsanweisung.
Beachten Sie hierzu die Bildlegende auf der gegenüberliegenden Seite.
2.1 Prüfung der Lieferung auf Vollständikeit und Korrektheit
Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen.
Eventuelle Transportschäden unverzüglich melden.
Nach Anlieferung des Produkts die Originalverpackung und das Verpackungssiegel auf
Unversehrtheit prüfen.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Zweckbestimmung
Sterilisationscontainer dienen zum Verpacken, Sterilisieren, Transportieren, Lagerung und zur
sterilen Bereitstellung von Sterilgut.
3.2 Patientenzielgruppe
Kein direkter Patientenkontakt
3.3 Anwender
Professionelle Anwender in ZSVA/AEMP/OP
3.4 Umgebungsbedinungen bei der Anwendung
Der Container wird im Aufbereitungskreislauf von Medizinprodukten angewandt (klinische und
ambulante Einrichtungen).
Einsatzorte sind damit alle im Kreislauf befindlichen Stellen, die sterilisierte Güter zur Anwendung
bringen:
• Operationssaal in Kliniken/Krankenhäusern (unsteriler Bereich)
Ambulant operierende Praxen (unsteriler Bereich)
•
Niedergelassene Arztpraxen
•
• Im Freien ggfs. bei Notfalleinsätzen
In Feldlazaretten
•
3.5 Anwendungsbeschränkungen
Sterilisation mit H2O2, EO und Formaldehyd führen zur Zerstörung des Produktes. Weitere
Beschränkungen unter Abschnitten 5 und 8.
Der Container ist nicht geeignet zur Sterilisation von Arzneimitteln oder biologischen Produkten.
4 Bedienung, Anwendung, Gebrauch
• Vor der Anwendung des Produkts dessen Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen
Zustand überprüfen.
Sicherstellen, dass ausschließlich ausgebildetes Personal, das aufgrund seiner Ausbildung
•
und Erfahrung befähigt ist, Risiken zu erkennen und mögliche Gefährdungen zu
vermeiden, die Sterilisationscontainer verwendet.
• Die Gebrauchsanweisung ist für das Personal zugänglich aufzubewahren.
• Allgemeine Richtlinien zu kontaminiertem, zu sterilisierendem und sterilisiertem Gut sind zu
beachten.
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