KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 83

Руководство по использованию
Стерилизационные контейнеры marSafe
Легенда к изображению на сложенной странице
Номер Название
1 Крышка контейнера
2 Удерживающее устройство
®
3 Диск microStop
4 Уплотнение крышки
5 Держатель фильтра
6 Кнопка
7 Ванна контейнера
8 Накладка ручки
9 Ручка
10 Идентификационная табличка
11 Гнездо для пломбы
12 Цветная рамка
13 Держатель для регистрационных этикеток
14 Запорная панель
1 Ответственность за безопасность изделия и гарантийные обязательства
1.1 Общие сведения
Спасибо, что выбрали изделие нашей компании. Это изделие маркировано знаком СЕ,
подтверждающем его соответствие основным требованиям к безопасности и
функциональной способности медицинских изделий, изложенных в действующих
директивах и гармонизированных стандартах Европейского Союза.
Мы являемся производителем этого изделия:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Компания, входящая в состав группы KLS Martin
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Горячая линия
По вопросам относительно использования устройства или изделия, а также его применения
в клинической практике обращайтесь в отдел управления разработкой, выпуском и сбытом
продуктов:
Тел.: +49 7461 706-234
Факс: +49 7461 706-312
На каждой упаковке и некоторых изделиях указан номер партии (LOT) и номер артикула
(REF). При рекламациях всегда указывайте номер партии (LOT) и номер артикула (REF).
1.2 Обязанность сообщать о происшествиях
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с этим изделием, необходимо
незамедлительно сообщать в компанию Gebrüder Martin и уполномоченный орган.
1.3 Указания к этому документу
Несоблюдение указаний этого руководства по использованию может стать
источником угрозы жизни пользователя, пациента и третьих лиц
Внимательно прочитайте весь текст руководства по использованию и соблюдайте его.
Особое внимание необходимо обращать на указания по безопасности и предупреждения об
опасности.
Revision 04
® и marSafe ® +
Этот текст в равной мере обращен к лицам мужского, женского и третьего пола. Для
большего удобства при чтении мы отказались от одновременного использования форм
обращения ко всем полам.
Электронная версия этого руководства по использованию можно найти на сайте
www.klsmartin.com.
1.4 Сокращения и термины
Сокращение Пояснение
Показатель уничтожения микроорганизмов методом влажного
A0
жара, ISO 15883
БОМИ блок обработки медицинских изделий
ЭО этиленоксид
ОП операционный зал
МДМ моюще-дезинфицирующая машина
ЦСО центральное стерилизационное отделение
1.5 Действие этого документа
Действие этого документа распространяется на все изделия серии marSafe® и
marSafe® plus, включая необходимые принадлежности.
Это изделия со следующими базовыми идентификационными номерами UDI-DI:
40576055AB
40576057AF
2 Обзор изделия
Изображения изделия представлены на сложенной странице (обложке) этого руководства
по использованию.
Легенда к изображению содержится на странице напротив.
2.1 Проверка поставки на комплектность и соответствие
Сразу после получения изделия убедитесь в отсутствии повреждений упаковки и
комплектности поставки.
Незамедлительно сообщите о возможных повреждениях во время транспортировки.
После поставки изделия проверьте целостность оригинальной упаковки и охранной пломбы.
3 Использование по назначению
3.1 Целевое назначение
Стерилизационные контейнеры предназначены для упаковки, стерилизации,
транспортировки, хранения и предоставления стерильных материалов.
3.2 Целевая группа пациентов
Прямой контакт с пациентами отсутствует
3.3 Пользователи
Профессиональные пользователи в ЦСО/БОМИ/ОП
3.4 Условия окружающей среды при использовании изделия
Контейнер используется в циклах обработки медицинских изделий (в стационарных и
амбулаторных учреждениях).
Следовательно, изделие используется везде, где необходима стерилизация материалов:
• операционные залы в клиниках/больницах (нестерильная зона);
• врачебные кабинеты, ведущие амбулаторный прием (нестерильная зона);
• частные врачебные кабинеты;
• вне помещений, например, при оказании неотложной помощи;
• в полевых госпиталях.
3.5 Ограничения при использовании
Стерилизация с использованием H2O2, ЭО и формальдегида приводит к разрушению
изделия. Другие ограничения см. п.п. 5 и 8.
Контейнер не предназначен для стерилизации лекарственных средств и биологической
продукции.
4 Обслуживание, применение, использование
• Перед применением изделия проверьте его функциональность и исправность.
Проконтролируйте, чтобы стерилизационный контейнер использовал исключительно
•
персонал, обладающий достаточной профессиональной подготовкой и опытом для
выявления рисков и предотвращения потенциальных опасностей.
• Храните это руководство по использованию в месте, доступном для персонала.
• Соблюдайте общие требования по работе с контаминированными, стерилизуемыми и
стерилизованными материалами.
83