KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 29

Istruzioni per l'uso
marSafe® e marSafe® + – Contenitore sterile
Legenda delle illustrazioni sul lato interno della
pagina
Numero Denominazione
1 Coperchio del contenitore
2 Unità di bloccaggio
3 Disco microStop®
4 Guarnizione del coperchio
5 Portafiltro
6 Pulsante
7 Bacinella del contenitore
8 Piastra dell'impugnatura
9 Maniglia per il trasporto
10 Targhetta di codifica
11 Sede per sigillo
12 Contrassegno colorato
13 Scomparto per le etichette di protocollo
14 Piastra di chiusura
1 Responsabilità del prodotto e garanzia
1.1 Informazioni generali
Siamo lieti che avete scelto un prodotto della nostra azienda. Questo prodotto porta il marchio CE,
il che significa che soddisfa i requisiti fondamentali per la sicurezza e per le prestazioni di prodotti
medicali in conformità con le normative europee in vigore.
Produttore di questo prodotto:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Una società di KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Contatti
In caso di domande sull'uso del dispositivo, sul prodotto o sull'uso clinico si prega di contattare i
nostri responsabili di prodotto:
Tel: +49 7461 706-234
Fax: +49 7461 706-312
Su ogni confezione e in parte sul prodotto stesso sono indicati il numero di lotto (LOT) e il numero
di articolo (REF). In caso di reclami indicare sempre LOT e REF.
1.2 Obbligo di segnalazione di incidenti
Tutti gli incidenti gravi relativi al prodotto devono essere segnalati immediatamente a Gebrüder
Martin e alle autorità competenti.
1.3 Avvertenze su questo documento
Possibile pericolo letale per il paziente, l'utente e tutti coloro che non osservano le presenti
istruzioni per l'uso
Leggere completamente ed osservare le istruzioni per l'uso. In particolare, osservare tutte le
precauzioni e le indicazioni di pericolo.
Il presente testo si riferisce ugualmente a uomini, donne e persone di sesso diverso. Per ragioni di
migliore leggibilità, si è scelto di utilizzare il maschile inclusivo.
Revision 04
La versione elettronica di queste istruzioni per l'uso può essere richiesta sul sito
www.klsmartin.com.
1.4 Abbreviazioni e concetti
Abbreviazione Descrizione
Norma per l'eliminazione di microrganismi in procedure a calore
A0
umido, ISO 15883
UTDM Unità di trattamento per dispositivi medici
OE Ossido di etilene
SO Sala operatoria
DPD Dispositivo per la pulizia e la disinfezione
CSDM Centro di sterilizzazione per dispositivi merci
1.5 Validità di questo documento
Questo documento è valido per tutti i prodotti delle serie marSafe® e marSafe® plus, compresi gli
accessori necessari.
Ciò vale per il seguente UDI-DI di base:
40576055AB
40576057AF
2 Schema del prodotto
Le illustrazioni relative al prodotto si trovano sulla pagina interna (lato piegato internamente) delle
presenti istruzioni per l'uso.
Prestare attenzione in tal senso alla legenda relativa alle illustrazioni riportata sulla pagina di
fronte.
2.1 Controllo dell'integrità e della correttezza della consegna
Verificare la completezza e l'integrità della consegna subito dopo averla ricevuta.
Segnalare immediatamente eventuali danni dovuti al trasporto.
Alla consegna del prodotto, verificare l'integrità dell'imballaggio originale e del sigillo.
3 Uso adeguato
3.1 Funzione
I contenitori per la sterilizzazione sono utilizzati per l'imballaggio, la sterilizzazione, il trasporto, lo
stoccaggio e l'utilizzo di materiale sterile.
3.2 Target di pazienti
Nessun contatto diretto con il paziente
3.3 Utente
Utenti professionali in CSDM/UTDM/SO
3.4 Condizioni ambientali durante l'uso
Il contenitore viene utilizzato nel ciclo di trattamento dei dispositivi medici (strutture cliniche e
ambulatoriali).
I luoghi di utilizzo sono quindi tutti punti del ciclo che impiegano prodotti sterilizzati:
• Sala operatoria in cliniche/ospedali (area non sterile)
• Strutture operatorie ambulatoriali (area non sterile)
Studi medici riconosciuti
•
• All'aperto in caso di eventuali operazioni di emergenza
• Negli ospedali da campo
3.5 Restrizioni d'uso
La sterilizzazione con H2O2, OE e formaldeide provoca la distruzione del prodotto. Ulteriori
restrizioni nelle sezioni 5 e 8.
Il contenitore non è adatto alla sterilizzazione di prodotti farmaceutici o di prodotti biologici.
4 Impiego/utilizzo/uso
• Prima di utilizzare il prodotto, è necessario verificarne il corretto funzionamento e accertarsi
che esso sia in perfette condizioni.
• Assicurarsi che i contenitori di sterilizzazione siano utilizzati solo da personale formato che,
in base alla propria formazione ed esperienza, sia in grado di identificare i rischi ed evitare
potenziali pericoli.
• Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili al personale.
• Osservare le direttive generali di gestione del materiale contaminato, da sterilizzare e
sterilizzato.
29