KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 49

Käyttöohje
marSafe ja marSafe + –Sterilointilaatikko
® ®
Taitesivun kuvatekstit
Kohta Nimike
1 Laatikon kansi
2 Kiinnitin
3 microStop®-levy
4 Kannen tiiviste
5 Suodatinpidike
6 Painike
7 Sterilointilaatikon allas
8 Kantokahvan levy
9 Kantokahva
10 Koodikyltti
11 Paikka sinetille
12 Värikenttä
13 Paikka lipukkeille
14 Sulkulevy
1 Tuotevastuu ja takuu
1.1 Yleistä
Kiitos, että valitsit tuotteemme. Tällä tuotteella on CE-merkintä, mikä tarkoittaa, että se täyttää
eurooppalaisten säädösten mukaiset lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä
koskevat vakiovaatimukset.
Tämän tuotteen valmistaja:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Groupin tytäryhtiö
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Asiakaspalvelu
Jos sinulla on kysyttävää laitteen/tuotteen käytöstä tai sen kliinisistä käyttötavoista, ota yhteyttä
tuotevastaavaan:
Puh. +49 7461 706-234
Faksi: +49 7461 706-312
Jokaiseen pakkaukseen ja osittain myös tuotteeseen on merkitty eränumero (LOT) ja
luettelonumero (REF). Jos haluat tehdä valituksen, ilmoitathan aina LOT- ja REF-numerot.
1.2 Ilmoitusvelvollisuus vaaratilanteista
Kaikki tuotteen yhteydessä tapahtuneet vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava Gebrüder Martin -
yritykselle ja vastaavalle viranomaiselle viipymättä.
1.3 Huomautuksia tästä ohjeesta
Jos käyttöohjetta ei noudateta, voi potilaille, käyttäjälle ja kolmannelle osapuolelle aiheutua
hengenvaara
Lue ja noudata käyttöohjetta tarkasti. Huomaa erityisesti kaikki varoitukset ja vaarat.
Tämä teksti koskee yhtä lailla miehiä, naisia kuin muunsukupuolisiakin henkilöitä. Paremman
luettavuuden vuoksi on käytetty monimuotoista esitystapaa.
Sähköinen versio tästä käyttöohjeesta on saatavilla osoitteessa www.klsmartin.com.
Revision 04
1.4 Lyhenteet ja käsitteet
Lyhenne Kuvaus
Mikro-organismien tuhoutumisen mitta höyrysterilointitoimenpiteissä,
A0
ISO 15883
AEMP Lääkinnällisten laitteiden valmisteluosasto
EO Eteenioksidi
OP Leikkaussali
RDG Puhdistus- ja desinfiointilaite
ZSVA Välinehuoltokeskus
1.5 Tämä asiakirja koskee
Tämä asiakirja koskee kaikkia marSafe®- ja marSafe® plus -sarjaan kuuluvia tuotteita ja niiden
käyttöön tarvittavia tarvikkeita.
Tämä koskee tuotteita, joiden tuotenumeron perusosa on seuraava:
40576055AB
40576057AF
2 Tuotekuvaus
Tuotteen kuva on tämän käyttöohjeen taitesivulla (kansilehti).
Ota huomioon vastakkaisella sivulla olevat kuvatekstit.
2.1 Tarkista, että toimitus on oikeanlainen eikä siinä ole puutteita
Tarkista heti toimituksen saavuttua, että se on koskematon eikä siinä ole puutteita.
Ilmoita välittömästi mahdollisista kuljetuksen aikana tapahtuneista vaurioista.
Tarkista tuotteen saavuttua, että alkuperäispakkaus ja sen sinetti ovat koskemattomia.
3 Käyttötarkoituksen mukainen käyttö
3.1 Käyttötarkoitus
Sterilointilaatikko on tarkoitettu steriloitavien tuotteiden pakkaamiseen, sterilointiin, kuljettamiseen,
varastointiin ja steriiliin valmisteluun.
3.2 Kohdepotilasryhmä
Ei suoraa potilaskontaktia
3.3 Käyttäjä
Ammattilaiskäyttäjille välinehuoltokeskuksissa, valmisteluosastoilla ja leikkausosastoilla
3.4 Ympäröivät olosuhteet käytön aikana
Laatikkoa käytetään lääkinnällisten laitteiden valmistelukierrossa (kliiniset ja polikliiniset osastot).
Näin ollen käyttöalueita ovat valmistelukiertoon kuuluvat alueet, joissa steriloitavia laitteita
käytetään:
• klinikoiden/sairaaloiden leikkaussalit (epästeriili alue)
• polikliiniset leikkausvastaanotot (epästeriili alue)
• rekisteröityneiden lääkäreiden vastaanotot
• ulkotilat esim. hätätilanteisiin liittyvässä käytössä
• kenttäsairaalat.
3.5 Käyttörajoitukset
Sterilointi vetyperoksidilla (H2O2), eteenioksidilla ja formaldehydillä tuhoavat tuotteen. Muut
rajoitukset on mainittu kappaleissa 5 ja 8.
Laatikko ei sovellu lääkeaineiden tai biologisten tuotteiden sterilointiin.
4 Käyttö
• Tarkista tuotteen toimivuus ja määräystenmukainen kunto ennen käyttöä.
• Varmista, että sterilointilaatikkoa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut
henkilöstö, joka voi koulutuksensa ja kokemuksensa avulla tunnistaa riskit ja välttää
mahdolliset vaarat.
Käyttöohjetta on säilytettävä henkilökunnan käytettävissä.
•
• Noudata kontaminoituneita, steriloitavia ja steriloituja tuotteita koskevia yleisiä määräyksiä.
49