KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 54

Afbeeldingslegenda voor uitvouwbare pagina
Pos. Naam
1 Containerdeksel
2 Bevestigingseenheid
®
3 microStop -schijf
4 Dekselafdichting
5 Filterhouder
6 Knop
7 Containerkuip
8 Handgreepplaat
9 Handvat
10 Codeerplaatje
11 Inkeping voor de verzegeling
12 Gekleurde ruiterstrook
13 Registratieveld voor protocoletiketten
14 Sluitplaat
1 Productaansprakelijkheid en garantie
1.1 Algemeen
We zijn verheugd dat u voor een product van ons bedrijf heeft gekozen. Dit product is voorzien
van de CE-markering, wat betekent dat het voldoet aan de basiseisen voor de veiligheid en
prestaties van medische producten in overeenstemming met de geldende Europese regelgeving.
Wij zijn de fabrikant van dit product:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Een onderneming van de KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Hotline
Als u vragen heeft over de behandeling van het apparaat of product of over klinische
toepassingen, neem dan contact op met het productmanagement:
Tel: +49 7461 706-234
Fax: +49 7461 706-312
Elke verpakking en soms ook het apparaat zelf is gemarkeerd met een charge- (LOT) en een
referentienummer (REF). Gelieve bij een klacht altijd LOT en REF aan te geven.
1.2 Meldingsplicht voor incidenten
Alle ernstige incidenten met betrekking tot het product moeten onmiddellijk aan de firma Gebrüder
Martin en de bevoegde instantie worden gemeld.
1.3 Aanwijzingen bij dit document
Mogelijk levensgevaar voor de patiënt, de gebruiker en derden als deze gebruiksaanwijzing
niet in acht wordt genomen.
De gebruiksaanwijzing volledig doorlezen en opvolgen. Neem vooral alle voorzorgsmaatregelen
en waarschuwingen voor gevaren in acht.
Deze tekst verwijst zowel naar mannen, vrouwen als naar transgenders. Alleen om redenen van
een betere leesbaarheid is niet voor een schrijfwijze met genderspecifieke woorden gekozen.
De elektronische versie van deze gebruiksaanwijzing is op te vragen via www.klsmartin.com.
54
1.4 Afkortingen en begrippen
Afkorting Beschrijving
Norm voor het doden van micro-organismen in processen met
A0
vochtige warmte, ISO 15883
AEMP Herverwerkingseenheid voor medische hulpmiddelen
EO Ethyleenoxide
OK Operatiekamer
RDG Reinigings- en desinfectieapparaat
ZSVA Centrale afdeling voor herverwerking van steriele materialen
1.5 Geldigheid van dit document
Dit document is van toepassing op alle producten van de series marSafe® en marSafe® plus incl.
de nodige toebehoren.
Dit geldt voor de volgende basis-UDI-DI:
40576055AB
40576057AF
2 Productoverzicht
De productafbeeldingen vindt u op de uitvouwbare pagina (omslagpagina) van deze
gebruiksaanwijzing.
Raadpleeg hierbij de bovenstaande afbeeldingslegenda.
2.1 Controle van de levering op volledigheid en juistheid
Controleer onmiddellijk na ontvangst of de levering volledig en onbeschadigd is.
Meld eventuele transportschade onmiddellijk.
Controleer na levering van het product of de originele verpakking en de verzegeling van de
verpakking onbeschadigd zijn.
3 Reglementair gebruik
3.1 Beoogd doel
Sterilisatiecontainers worden gebruikt voor het verpakken, steriliseren, transporteren, opslaan en
steriel afleveren van steriele materialen.
3.2 Patiëntendoelgroep
Geen direct patiëntcontact
3.3 Gebruiker
Professionele gebruikers in ZSVA/AEMP/OP
3.4 Omgevingsvoorwaarden tijdens het gebruik
De container wordt gebruikt in de herverwerkingscyclus van medische hulpmiddelen (klinische en
ambulante instellingen).
De gebruikslocaties zijn bijgevolg alle plaatsen in de cyclus die gesteriliseerde middelen
gebruiken:
• Operatiekamer in klinieken/ziekenhuizen (niet-steriele zone)
• Ambulant opererende praktijken (niet-steriele zone)
Niet-ambulante artsenpraktijken
•
• Eventueel in open lucht in noodsituaties
• In veldhospitalen
3.5 Gebruiksbeperkingen
Sterilisatie met H2O2, EO en formaldehyde leidt tot vernietiging van het product. Verdere
beperkingen in sectie 5 en 8.
De container is niet geschikt voor het steriliseren van geneesmiddelen of biologische producten.
4 Bediening / toepassing / gebruik
• Vóór gebruik van het product controleren of het goed functioneert en zich in een staat
conform de voorschriften bevindt.
Zorg ervoor dat de sterilisatiecontainers alleen worden gebruikt door opgeleid personeel
•
dat op basis van opleiding en ervaring in staat is om risico's te identificeren en mogelijke
gevaren te vermijden.
• De gebruiksaanwijzing moet voor het personeel toegankelijk bewaard worden.
• Algemene richtlijnen voor de omgang met gecontamineerd, te steriliseren en gesteriliseerd
materiaal moeten in acht worden genomen.
Gebruiksaanwijzing
Sterilisatiecontainer marSafe® en marSafe® +
Revision 04