KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 34

Billedtekst til foldesiden
Pos. Betegnelse
1 Containerlåg
2 Holdeenhed
®
3 microStop -skive
4 Lågpakning
5 Filterholder
6 Knap
7 Containerbeholder
8 Håndtag
9 Bærehåndtag
10 Kodeskilt
11 Plombeholder
12 Farvebrik
13 Logistikfelt til protokoletiketter
14 Låsemekanisme
1 Produktansvar og garanti
1.1 Generelt
Det glæder os, at du har valgt et produkt fra vores firma. Dette produkt er CE-mærket. Det vil sige,
at det opfylder de grundlæggende krav, for så vidt angår det medicinske udstyrs sikkerhed og
ydeevne, jævnfør de gældende europæiske bestemmelser.
Produktets producent:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
En virksomhed i KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Hotline
Ved spørgsmål angående håndtering af produktet eller de kliniske applikationer kontakt venligst
vores produktmanagement:
Tlf.: +49 7461 706-234
Fax: +49 7461 706-312
Hvert enkelt stykke emballage, og til dels også produktet, er mærket med et batchnummer (LOT)
og et artikelnummer (REF). Angiv venligst altid LOT og REF ved en reklamation.
1.2 Indberetningspligt i tilfælde af hændelser
Alle alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med produktet, skal omgående indberettes til
firmaet Gebrüder Martin og den ansvarlige myndighed.
1.3 Om dette dokument
Mulig livsfare for patient, bruger og tredjemand ved manglende overholdelse af denne
brugsanvisning
Læs brugsanvisningen fuldstændigt, og overhold den. Især skal alle informationer om at udøve
forsigtighed samt advarsler skal overholdes.
Foreliggende tekst henvender sig både til mandlige, kvindelige og transkønnede personer.
En elektronisk version af denne brugsanvisning kan rekvireres på www.klsmartin.com.
34
marSafe
1.4 Forkortelser og begreber
Forkortelse Beskrivelse
Kriterium for ødelæggelse af mikroorganismer vha. metoder med
A0
fugtig varme, ISO 15883
AEMP Oparbejdningsenhed for medicinsk udstyr
EO Ethylenoxid
OP Operationsstue
RDG Rengørings- og desinfektionsapparat
ZSVA Centralafdeling for levering af sterilt gods
1.5 Dokumentets gyldighedsområde
Dette dokument gælder for alle produkter inden for marSafe
påkrævede tilbehør.
Dette gælder for følgende basis-UDI-DI:
40576055AB
40576057AF
2 Produktoversigt
Illustrationer til produktet findes på foldesiden til denne vejledning (omslag).
Se billedteksten hertil på den modsatte side.
2.1 Kontrol af leveringen, om den er fuldstændig og uden mangler
Kontroller leverancen omgående efter modtagelsen, og om den er fuldstændig og intakt.
Giv straks besked om eventuelle skader.
Efter levering af produktet kontrolleres det, om den originale emballage og emballageseglet er
intakt.
3 Tilsigtet anvendelse
3.1 Formål
Sterilisationscontaineren har til formål at emballere, sterilisere, transportere, opbevare og stille
sterile produkter til rådighed.
3.2 Patientmålgruppe
Ingen direkte patientkontakt
3.3 Bruger
Professionelle brugere inden for området ZSVA/AEMP/OP
3.4 Omgivelsesbetingelser ved anvendelsen
Containeren anvendes til oparbejdning af medicinsk udstyr (kliniske og ambulante institutioner).
Anvendelsesområder er alle de områder, hvor steriliserede produkter finder anvendelse:
• Operationsstue på klinikker/sygehuse (ikke-sterilt område)
• Praksisser med ambulante operationer (ikke-sterilt område)
• Etablerede lægepraksisser
• Udendørs, eventuelt i forbindelse med nødsituationer
• På felthospitaler
3.5 Anvendelsesbegrænsninger
Sterilisering med H2O2, EO og formaldehyd har til følge, at produktet ødelægges. Yderligere
begrænsninger kan læses i afsnittene 5 og 8.
Containeren er ikke egnet til sterilisering af lægemidler eller biologiske produkter.
4 Betjening / Anvendelse / Brug
• Inden produktet anvendes skal man kontrollere, at det er funktionsdygtigt og i perfekt
tilstand.
• Sørg for, at det udelukkende er uddannet personale, som anvender
sterilisationscontaineren. Uddannet personale er et personale, som med sin uddannelse og
erfaring er i stand til at erkende og undgå mulige risikosituationer.
Brugsanvisningen skal opbevares tilgængelig for personalet.
•
• Generelle retningslinjer skal overholdes ved omgang med kontaminerede materialer,
materialer der skal steriliseres samt steriliserede materialer.
Brugsanvisning
og marSafe + – Sterilisationscontaineren
® ®
® og marSafe ® plus serie inkl. det
Revision 04