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6.3
Instrumentenbeladung
Wir setzen voraus, dass die Medizinprodukte im Container in Siebkörben nach DIN 58952-2 und
DIN 58952-3 zu sterilisieren sind. Dabei sind die Produkte in geeigneten Lagerungshilfen, z. B.
Silikonstegen, zu lagern. Hohlkörper, Schalen, Teller oder ähnlich gewölbte Formen sollen mit der
Öffnung nach unten gelagert werden.
Nach DIN EN 868-8 und DIN 58953-9 und aus ergonomischen Gründen wird die folgende
Maximalbeladung empfohlen:
Größe [cm
]
2
60 x 30
47 x 30
30 x 30
7
Be- und Entladen des Sterilisators
Die Beschickungshinweise des Sterilisatorenherstellers sind zu beachten. Es empfiehlt sich,
schwere Container unten in der Sterilisierkammer zu positionieren. marSafe
während der Sterilisation und Lagerung aufeinander gestapelt werden und sind ebenfalls mit dem
microStop
®
-System stapelbar. Beim Be- und Entladen ist der Container immer an den
Tragegriffen (9) und niemals am Containerdeckel (1) zu tragen. Die schwersten
Sterilisationscontainer sind unten beginnend zu lagern.
HINWEIS
Der Container darf im Sterilisator nicht zusätzlich verpackt oder abgedeckt sein.
Die Perforationsfelder in Containerwanne und Containerdeckel dürfen nicht abgedeckt sein.
Es dürfen keine Folienverpackungen oder Silikonmatten direkt auf den Container gelegt
werden.
8
Sterilisation
Die Container sind für die Dampfsterilisation geeignet. Dabei ist Folgendes zu beachten: Die
Sterilisation hat in einem validierten Dampfsterilisationsverfahren (z. B. in einem Sterilisator
gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß ISO 17665-1) zu erfolgen.
marSafe
®
und marSafe
®
+ - Sterilisationscontainer mit perforiertem Containerdeckel und
•
geschlossener Containerwanne sind validiert für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator
gemäß EN 285 mit fraktioniertem Vakuumverfahren.
•
marSafe
®
- Sterilisationscontainer mit perforiertem Containerdeckel und perforierter
Containerwanne sind zusätzlich geeignet für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator
gemäß EN 285 mit Gravitationsverfahren. Die Technik des marSafe
kombinierbar mit perforierten Wannen und damit nicht geeignet für Gravitationsverfahren.
9
Lagerung der Container mit Sterilgut
Die Container sind bei der Lagerung vor Staub, Feuchtigkeit und Beschädigung zu schützen. Die
vertretbare Lagerdauer hängt von den Lagerbedingungen ab und kann daher nicht allgemeingültig
festgelegt werden. Die Festlegung der vertretbaren Lagerdauer erfolgt durch die
Hygienekommission. Die Verantwortung für Lagerbedingungen und -dauer liegt beim
Krankenhausträger bzw. beim ärztlichen Direktor. Die sterilen Container müssen räumlich
und / oder organisatorisch getrennt von anderen Gütern gelagert werden, sofern von diesen ein
Gefährdungspotential ausgehen kann.
marSafe
®
-Sterilisationscontainer wurden unter Worst-Case-Bedingungen auf eine Lagerdauer von
6 Monaten getestet. Das Gutachten kann beim Hersteller angefordert werden.
Der Verlust der Unverletztheit der Sterilverpackung gilt üblicherweise als ereignisbezogen und
nicht als zeitbezogen.
10
Bereitstellung des Sterilguts
Vor dem Öffnen ist zu überprüfen, ob die Plomben ordnungsgemäß angebracht und unversehrt
sind. Insbesondere Plomben mit Indikatoren müssen auf den korrekten Farbumschlag hin
überprüft werden. Vor dem Öffnen des Containers sind die Plomben vorschriftsmäßig zu zerstören
und zu entfernen. Die Plomben (REF 55-996-84-04 und REF 55-996-85-04) lassen sich durch
einfaches Abreißen mittels einer Sollbruchstelle lösen. Die Plombe REF 55-996-82-04 muss an
der Lasche abgeknickt, im Uhrzeigersinn nach rechts gedreht und nach unten ausgezogen
werden.
11
Instandsetzung und Wartung
Der Hersteller betrachtet sich nur dann als verantwortlich für die Sicherheit und Zuverlässigkeit
der Sterilisationscontainer, wenn Reparaturen oder Veränderungen durch von ihm autorisierte
Personen ausgeführt werden und die Container in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung
eingesetzt werden. Nach Reparaturen an Teilen, die Einfluss auf die Keimdichtigkeit haben
können, ist eine sorgfältige Sichtprüfung vor der Wiederinbetriebnahme des Containers
durchzuführen. Zur Reparatur dürfen nur Original-Ersatzteile von Gebrüder Martin verwendet
werden. Nur dann können die Garantieleistungen übernommen werden.
12
Gewicht [kg]
10
7
5
®
-Container können
®
+ ist nicht
HINWEIS
Die Instandsetzung des Containers darf nur durch uns oder durch eine von uns ausdrücklich
dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
Erfolgt die Instandsetzung durch eine von uns autorisierte Person oder Firma, so wird der
Betreiber des Containers aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art und
Umfang der Reparatur zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der Ausführung
sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen. Falls die Instandsetzung nicht vom
Containerhersteller selbst durchgeführt wird, müssen instand gesetzte Container und
Containerteile zusätzlich das Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.
11.1
Wartungsplan
Abhängig von den Anwendungsbedingungen empfehlen wir in Anlehnung an EN 868-8 nach
jeweils 500 Gebrauchszyklen oder einmal jährlich folgende Wartungsschritte – vom Anwender
selbst – durchzuführen.
Sämtliche Wartungen beschränken sich auf Prüfungen der täglichen Routine. Sofern diese bei
jedem Zyklus durchgeführt werden, ist eine separate Prüfung nach 500 Zyklen / 1 Jahr nicht
notwendig:
Komponente
Prüfung auf
Wie
Dichtung
Unversehrtheit Sichtprüfung auf Beschädigungen
Sichtprüfung auf Beschädigungen
Containerdeckel Unversehrtheit
und Verformungen
Filterhalter bzw.
Sichtprüfung der Kontur und der
Unversehrtheit
Halteeinheit
Verriegelung
Sichtprüfung der Kontur und der
Container-
Unversehrtheit
Verriegelung mit dem
wanne
Containerdeckel
Sichtprüfung auf Ebenheit und
Dichtfläche
Unversehrtheit
Beschädigungen
microStop
®
-
Sichtprüfung der Kontur und der
Unversehrtheit
Scheibe
Verriegelung
Bewegliche Teile (z. B. Griffe) im Bedarfsfall mit steriliserbarem, dampfdurchlässigem Pflegeöl
leicht ölen (z. B. Instrumentenöl).
12
Abmessungen
Die Sterilisationscontainer entsprechen in ihren Abmessungen den Empfehlungen der
DIN EN 868-8. Bitte entnehmen Sie die Abmessungen dem Spezialprospekt von Gebrüder Martin.
13
Sicherheitsvorschriften
Der Inhalt eines Sterilisationscontainers ist nur dann als steril zu betrachten, wenn der Container
ordnungsgemäß sterilisiert wurde, alle Verschlüsse intakt und die Plomben unbeschädigt sind.
Verbrennungsgefahr!
Der Container ist nach der Sterilisation heiß. Schutzkleidung tragen!
Um Gefährdungen und Materialbeschädigungen zu vermeiden, dürfen Container nicht höher als
55 cm (2 STE) gestapelt werden. Zum Transport und zur Lagerung sind geeignete Einrichtungen
zu verwenden, die ein Umfallen bzw. Herunterstürzen von Containern verhindern. Es ist bei allen
im Container zu sterilisierenden Produkten sicherzustellen, dass diese resterilisierbar sind. Den
Anweisungen des Herstellers dieser Produkte ist Folge zu leisten.
14
Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung
14.1
Verpackung
Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist,
werden Teile der Verpackung wiederverwertet.
Sofern hiervon kein Gebrauch gemacht wird, kann die Verpackung über den Papier- und
Hausmüll entsorgt werden.
14.2
Entsorgung
Bei der Konstruktion des Produkts wurde darauf geachtet, dass möglichst keine Verbundstoffe
zum Einsatz kommen. Dieses Konstruktionskonzept erlaubt ein hohes Maß an Recycling. Wir
bieten daher auch an, das Produkt zurückzunehmen und sachgerecht zu entsorgen. Bitte führen
Sie das Produkt nach Beendigung der Lebensdauer einer fachgerechten Entsorgung oder einem
Wiederverwertungssystem zu.
Gebrauchsanweisung
marSafe
und marSafe
+ – Sterilisationscontainer
®
®
Ggf. erforderliche
Maßnahmen
Containerdeckel austauschen
Containerdeckel austauschen
Filterhalter austauschen
Instandsetzung bzw.
Austauschen
Austauschen
Austauschen
Revision 04
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