KLS Martin group marSafe Gebrauchsanweisung Seite 57

Gebruiksaanwijzing
Sterilisatiecontainer marSafe® en marSafe® +
6.1 Functionele test vóór het laden
Alle onderdelen van de container moeten vóór het gebruik door een visuele controle op mogelijke
beschadigingen worden gecontroleerd. Met name controleren:
Metalen delen, met name bij de afdichting van de containerkuip, zijn niet vervormd
•
• Aluminium deksel is niet kromgetrokken
Filterhouder (5) of bevestigingseenheid rust op het hele oppervlak van de rand
•
• microStop ® -schijf (3) is intact
• Afdichtingen zijn intact
• Afsluiting is intact
Beschadigde delen moeten onmiddellijk vernieuwd resp. gerepareerd worden en mogen niet meer
worden ingezet. De afdichting in het containerdeksel (1) mag geen zichtbare beschadigingen
vertonen, anders moet het containerdeksel (1) worden vernieuwd. Er mogen alleen gereinigde
containermodules worden gebruikt. De afdichting moet bij de afsluiting over de hele omtrek van de
kuip erop liggen.
6.2 Belading met te reinigen materiaal
Het te reinigen materiaal (max. 6 kg) moet zo in de container worden geladen, dat het recht in de
container staat. Het beladen kan worden gecontroleerd door een hand tussen het te reinigen
materiaal en het deksel te plaatsen. Met het oog op een eenvoudige hantering en aseptische
presentatie van het steriele materiaal beveelt DIN 58953-9 aan om de gewassen stukken in te
wikkelen in een geschikt omhulsel van de juiste grootte voor steriele artikelen.
Over de inzet van een gravitatieprocedé in combinatie met wasbeladingen moet met de fabrikant
overleg worden gepleegd.
6.3 Laden van instrumenten
We gaan ervan uit dat de medische producten in de container dienen te worden gesteriliseerd in
zeefkorven conform DIN 58952-2 en DIN 58952-3. De producten moeten met geschikte
laadhulpmiddelen, bijv. houders van silicone, worden ingeladen. Holle elementen, schalen, borden
en vergelijkbare gewelfde vormen moeten met de opening naar beneden erin worden gezet.
Volgens EN 868-8 en DIN 58953-9 en om ergonomische redenen worden de volgende maximale
beladingen aanbevolen:
Grootte [cm ]
2
60 x 30
47 x 30
30 x 30
7 Laden en uitladen van de sterilisator
De laadinstructies van de fabrikant van de sterilisator moeten in acht worden genomen. Het valt
aan te bevelen om zware containers onder in de sterilisatiekamer te plaatsen. marSafe
containers kunnen tijdens de sterilisatie en opslag op elkaar worden gestapeld en kunnen
®
eveneens met het microStop -systeem worden gestapeld. Bij het laden en uitladen moet de
container altijd aan de handvatten (9) en nooit aan het containerdeksel (1) worden gedragen. De
zwaarste sterilisatiecontainers moeten beneden beginnend worden geplaatst.
De container mag niet extra verpakt of afgedekt zijn in de sterilisator.
De perforatievelden in kuip en containerdeksel mogen niet zijn afgedekt.
Er mogen geen folieverpakkingen of siliconenmatten direct op de container worden gelegd.
8 Sterilisatie
De containers zijn geschikt voor de stoomsterilisatie. Daarbij moet het volgende in acht worden
genomen: Het steriliseren moet worden uitgevoerd met een gevalideerd stoomsterilisatieprocedé
(bijv. in een sterilisator volgens DIN EN 285 en gevalideerd volgens ISO 17665-1).
marSafe ® en marSafe ® + - sterilisatiecontainers met geperforeerd containerdeksel en
•
gesloten containerkuip zijn gevalideerd voor de stoomsterilisatie in een sterilisator volgens
EN 285 met gefractioneerd vacuümprocedé.
• marSafe ® - sterilisatiecontainers met geperforeerd containerdeksel en geperforeerde
containerkuip zijn bovendien geschikt voor de stoomsterilisatie in een sterilisator conform
EN 285 met gravitatieprocedé. De techniek van de marSafe
gecombineerd met geperforeerde kuipen en is dus niet geschikt voor gravitatieprocedés.
9 Opslag van de container met steriel materiaal
De containers moeten bij de opslag worden beschermd tegen stof, vocht en beschadiging. De
verantwoorde opslagduur is afhankelijk van de opslagomstandigheden en kan daarom niet
algemeen worden vastgesteld. Het vaststellen van de verantwoorde opslagduur wordt vastgelegd
door de hygiënecommissie. De sterilisatieverantwoordelijke draagt de verantwoordelijkheid voor
de opslagomstandigheden en -duur. De steriele containers moeten bij het opslaan ruimtelijk en/of
organisatorisch worden gescheiden van andere goederen, voor zover deze laatste een potentieel
gevaar kunnen betekenen.
Revision 04
Gewicht [kg]
10
7
5
® -
® + kan niet worden
marSafe ® -sterilisatiecontainers zijn onder worstcase-omstandigheden getest op een opslagduur
van 6 maanden. Het attest kan bij de fabrikant worden aangevraagd.
Wanneer de steriele verpakking niet intact is, wordt dit doorgaans niet beschouwd als verwant met
een gebeurtenis, maar wel met tijd.
10 Klaarzetten van het steriele materiaal
Vóór het openen moet gecontroleerd worden of de loodafdichtingen en verzegelingen zoals
voorgeschreven aangebracht en onbeschadigd zijn. Met name loodafdichtingen en verzegelingen
met indicatoren moeten op juiste kleuromslag gecontroleerd worden. Voordat u de container opent
moet u de loodafdichting of verzegeling volgens de voorschriften verbreken en verwijderen. De
loodafdichtingen en verzegelingen (REF 55-996-84-04 en REF 55-996-85-04) kunnen worden
losgemaakt door ze op een breekpunt gewoon af te scheuren. De loodafdichting en verzegeling
REF 55-996-82-04 moet aan de lus afgeknikt en met de klok mee naar rechts gedraaid en naar
beneden eruit getrokken worden.
11 Reparatie en onderhoud
De fabrikant accepteert alleen de verantwoordelijkheid voor de veiligheid en betrouwbaarheid van
de steriele container, wanneer reparaties of aanpassingen werden uitgevoerd door personen die
door de fabrikant zijn geautoriseerd, en wanneer de containers in overeenstemming met de
gebruiksaanwijzing worden ingezet. Na reparaties aan onderdelen die van invloed kunnen zijn op
de kiemdichtheid, moet een grondige visuele controle worden uitgevoerd voordat de container
opnieuw in gebruik wordt genomen. Voor de reparatie mogen alleen originele reserveonderdelen
van Gebrüder Martin worden gebruikt. Alleen in dat geval kunnen garantieclaims worden
aanvaard.
Het onderhoud van de container mag alleen door ons of door een uitdrukkelijk door ons daartoe
gemachtigde persoon of bedrijf worden uitgevoerd.
Als het onderhoud wordt uitgevoerd door een door ons gemachtigde persoon of bedrijf,
verzoeken we de gebruiker van de container om aan de onderhoudstechnicus een certificaat te
vragen over de aard en omvang van de reparatie. Dit certificaat moet zijn voorzien van de
datum vanuitvoering evenals de bedrijfsgegevens met handtekening. Als het onderhoud niet
wordt uitgevoerd door de fabrikant van de container, moeten de onderhouden containers en
onderdelen daarnaast ook het kenmerk van de onderhoudstechnicus bevatten.
11.1 Onderhoudsschema
Afhankelijk van de gebruiksomstandigheden raden wij u aan de volgende onderhoudsstappen, in
navolging van EN 868-8, telkens na 500 gebruikscycli of eenmaal per jaar – door de gebruiker
zelf – uit te laten voeren.
Elk onderhoud is echter beperkt tot controles van de dagelijkse routine. Elk onderhoud is echter
beperkt tot controles van de dagelijkse routine. Indien dit bij elke cyclus wordt gedaan, is een
aparte controle na 500 cycli/1 jaar niet noodzakelijk:
Component Controle op Hoe
Visuele controle op
Afdichting Intactheid
beschadigingen
Visuele controle op
Containerdeksel Intactheid
beschadigingen en vervormingen
Filterhouder
Visuele controle van de contour
resp. beves- Intactheid
en van de vergrendeling
tigingseenheid
Visuele controle van de contour
Containerkuip Intactheid en van de vergrendeling met het
containerdeksel
Visuele controle op vlakheid en
Afdichtingsvlak Intactheid
beschadigingen
microStop - Visuele controle van de contour
®
Intactheid
schijf en van de vergrendeling
Beweeglijke delen (bijv. grepen) indien nodig licht inoliën met steriliseerbare, dampdoorlatende
verzorgingsolie (bijv. instrumentenolie).
Evt. vereiste maatregelen
Containerdeksel vervangen
Containerdeksel vervangen
Filterhouder vervangen
Reparatie resp. vervangen
Vervangen
Vervangen
57