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折页图片说明
序号 名称
1
容器盖
2
固定元件
3
microStop
®
片
4
顶盖密封装置
5
滤纸支架
6
按钮
7
容器盆
8
抓板
9
拉手
10
编码牌
11
铅封槽
12
颜色区
13
记录标签插入区
14
锁片
1
产品责任和质保
1.1
概述
我们非常高兴您选择了我们的产品。本产品带有 CE 标志，这意味着产品满足现行欧盟规定对医疗
产品的安全性和性能的基本要求。
我们是该产品的制造商：
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Group 旗下公司
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
服务热线
如您有关于设备或者产品的操作或者使用方面的问题，请您和产品管理部门联系：
+49 7461 706-234
电话：
+49 7461 706-312
传真：
每一产品的包装都带有生产批号（LOT）和货号（REF）标记，部分产品也带有这些标记。在产品
投诉时，请您总是指明产品的 LOT 和 REF。
1.2
事件报告义务
所有涉及到本产品的严重事件都需要立即向 Gebrüder Martin 公司以及负责的政府部门报告。
1.3
对于本文件的说明
若不遵照本使用说明书，可能会对患者、使用人和第三方构成生命危险。
请通读并遵照使用说明书。尤其是要遵照所有预防提示和对危险的提示。
在本文中涉及到的人是同样地指男性、女性和第三性。为了不影响阅读的流畅，文中放弃采用多种
不同的写法。
本使用说明书的电子版可以在网站 www.klsmartin.com 获取。
64
1.4
缩写和概念
缩写
描述
A0
用湿热杀灭微生物方法的标准，ISO 15883
AEMP
医疗产品的处理单元
EO
环氧乙烷
OP
手术室
RDG
清洁和消毒机
ZSVA
中心无菌品供应部门
1.5
本文件的有效性
本文件对 marSafe
®
和 marSafe
®
plus 系列的所有产品以及必要的配件有效。
这适用于以下 Basis-UDI-DI：
40576055AB
40576057AF
2
产品概览
您可以在本使用说明书的折页（封页）上找到产品插图。
请注意正对页上的图片说明。
2.1
检查供货的完整性和正确性
在收到供货时，要立即检查供货的完整性和完好性。
若发现有运输损坏，要立即报告。
在收到产品供货时，要检查原始包装和包装封签的完好性。
3
按规定使用
3.1
用途
灭菌容器用于无菌品的包装、灭菌、运输、存放和无菌准备。
3.2
患者目标群体
无直接患者接触
3.3
使用人
在 ZSVA/AEMP/OP 中的专业使用人
3.4
使用时的环境条件
容器应用于医疗产品的准备循环中（在医院和门诊设施）。
因此，使用地点是在提供灭菌品的准备循环中的所有各个地点：
•
医院的手术室（非无菌区域）
•
门诊手术室（非无菌区域）
•
开业医生诊所
•
室外例如急救出勤过程中
•
在野战医院
3.5
使用限制
用过氧化氢、环氧乙烷和甲醛消毒会导致产品发生毁坏。其他限制请参见第 5 和第 8 章节。
容器不适合于药品或生物产品的灭菌。
4
操作、应用、使用
•
在使用本产品之前，先检查其功能性和状态是否正常。
•
确保只有以其受过的训练和具备的经验而能够认识到危险和可能会有的危害的人员使用灭菌
容器。
•
使用说明书应被保管在便于相关人员使用的地方。
•
必须遵守与被污染产品、待灭菌产品以及无菌产品相关的一般指令。
使用说明书
marSafe
®
和 marSafe
®
+ 灭菌容器
Revision 04
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