Declaración De Conformidad - DeVilbiss SmartLink-System Bedienungsanleitung

ES
DeClaRaCIÓN De CoNfoRMIDaD
Fabricante: Sunrise Medical dba DeVilbiss Healthcare
Dirección: 100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pensilvania, 15501-2125 (EE. UU.)
Nombre del producto: Accesorio de dispositivo de CPAP
Tipo, Modelo: Módulo SmartLink™ de DeVilbiss
modelo DV5M
Por la presente declaramos que el producto anteriormente descrito cumple los requisitos de la directiva de la CEE (93/42/CEE) y lo siguiente:
Normas de calidad aplicadas:
Organismo notificado:
Directiva de dispositivos
médicos (MDD):
Normas de seguridad aplicadas:
Conformidad de compatibilidad
electromagnética (EMC) según:
Representante autorizado:
0044
®Registrado en la Oficina de patentes y marcas (Patent and Trademark Office) estadounidense y en otros países.
Microsoft Windows XP™, Windows Vista
® ®
Adobe Reader son marcas comerciales registradas de Abobe Systems.
® ®
Nonin nVISION son marcas comerciales registradas de Nonin.
® ®
DeVilbiss , SmartLink™, IntelliPAP™ y SleepCube™ son marcas comerciales registradas de DeVilbiss Healthcare.
®
60 A-DV5SS
DeclArAciÓn De conformiDAD
® ,
IS09001/ISO13485: 2003
TÜV NORD
Aplicado el Anexo II
IEC 60601-1: 1988 + AI 1995,
IEC 60601-1-4: 2000,
ISO 14971: 2000,
EN ISO 17510: 2000
IEC 60601-1-2: 2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands, DY8 4PS
INGLATERRA
+ 44-138-444-6688
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®