Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 94

LT – CRYOPRO® NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
TURINYS
Numatomas naudojimas ..................................................................
Nepageidaujamas poveikis ............................................................
Numatytos tikslinės grupės ............................................................
Indikacijos .................................................................................................
Kontraindikacijos ..................................................................................
Įspėjima ......................................................................................................
Įrenginio užpildymas ...........................................................................
Prieda ..........................................................................................................
Veikimo principas .................................................................................
Gydymas / klinikinis taikymas ........................................................
Nukenksminimas...................................................................................
Sandėliavimas ........................................................................................
Techninė priežiūra ................................................................................
Šalinima ......................................................................................................
Veikimo charakteristikos...................................................................
Simbolių paaiškinimas .......................................................................
Priedai .........................................................................................................
Rekomenduojamas gydymo laikas ............................................
„CryoPro®" kontaktinių zondų valymas ir sterilizavimas..
„CryoPro®" yra aktyvus neimplantuojamas medicinos prietaisas, skirtas
kriochirurginiam odos pažeidimų gydymui užšaldant audinius. „CryoPro®"
prietaisas skirtas užpildyti skystuoju azotu (LN2). Įjungus prietaisą, skystasis
azotas išstumiamas per panardinamąjį vamzdelį į prietaiso galą, prie kurio
galima pritvirtinti įvairias purškimo angas arba kontaktinius zondus.
NUMATOMAS NAUDOJIMAS
„CryoPro®" yra rankinis odos kriochirurgijos prietaisas, kuriuo lokalizuotai
naudojant skystą azotą gydomi odos pažeidimai užšaldant audinius.
Sveikatos priežiūros specialistai, pavyzdžiui, dermatologai, šeimos
gydytojai ir slaugytojos, apmokyti kriochirurgijos, gydymą gali atlikti
naudodami atviro purškimo arba kontaktinio zondo metodus įprastoje
gerai apšviestoje ir vėdinamoje klinikinėje aplinkoje.
Kriochirurgija yra gerai toleruojama, greitai ir lengvai taikoma, be
sisteminio šalutinio poveikio.
NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Laikinas neigiamas poveikis;
• Pagrindiniai laikini nepageidaujami poveikiai yra skausmas gydymo
metu ir (arba) netrukus po gydymo, pūslių susidarymas ir vietinė
edema.
Ilgalaikės komplikacijos;
• Kai kuriais atvejais pacientui gali išsivystyti pažeidimų
hipopigmentacija ir (arba) periferinė hiperpigmentacija. Nuolatinės
hipopigmentacijos rizika didesnė tamsiaodžiams asmenims..
NUMATYTOS TIKSLINĖS GRUPĖS
Prietaisą galima naudoti visoms pacientų grupėms, nepriklausomai nuo
amžiaus, lyties ir rasės. Tačiau kūdikiams ir tamsiaodžiams, nenorintiems
susitaikyti su pigmento pokyčiais, ši procedūra netaikoma.
INDIKACIJOS
„CryoPro®" skirtas šiems gerybiniams odos pažeidimams gydyti:
Aknė, dermatofibroma, hemangioma, hipertrofinis randas, keloidas,
seborėjinė keratozė, miksoidinė cista, piogeninė granulioma, odos
žymė, saulės lentiga ir virusinės karpos (anogenitalinės, paprastosios,
plokščiosios, mozaikinės, plantarinės).
Keletas ikinavikinių ir piktybinių pažeidimų taip pat gali būti gydomi taikant
krioterapiją:
Aktininė keratozė, bazalinių ląstelių karcinoma (BCC), Boweno liga,
plokščialąstelinė karcinoma (SCC).
„CryoPro®" NEGALIMA naudoti ne pagal pirmiau nurodytas indikacijas.
94
KONTRAINDIKACIJOS
• Didelės rizikos požymių turintys BCC/SCC pažeidimai
• Pažeidimai, kai reikia atlikti patologiją
94 puslapis • Anksčiau patirtas jautrumas kriochirurgijai
94 puslapis • Imunosupresija
94 puslapis • Sutrikęs kraujagyslių tiekimas
94 puslapis • Antikoaguliantų vartojimas
94 puslapis • Virš iškilių kaulų ar paviršinių nervų esančių sričių gydymas
94 puslapis • Navikai su neapibrėžtomis ribomis
95 puslapis • Nenoras susitaikyti su pigmento pokyčiais
95 puslapis (didesnė rizika tamsiaodžiams)
95 puslapis • Kūdikiai
95 puslapis • Psoratiniu artritu sergantiems pacientams kriochirurginis gydymas
95 puslapis retais atvejais gali sukelti paūmėjimą.
96 puslapis
96 puslapis Papildomos informacijos apie kontraindikacijas rasite atitinkamoje
96 puslapis literatūroje, pvz., Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for Common
96 puslapis Skin Conditions. Am Fam Physi-cian. 2020 Apr 1;101(7):399-406.
96 puslapis
ĮSPĖJIMAI
97 puslapis
98 puslapis • Niekada nenaudokite „CryoPro®" įrenginio be purškimo angos arba
99 puslapis kontaktinio zondo. Per didelis skysčio kiekis, išsiskiriantis, jei prietaisas
naudojamas be prijungto purkštuvo ar zondo, gali smarkiai pakenkti
pacientui. Galima pritvirtinti srauto ribotuvą (priedas), kad būtų užkirstas
kelias azoto srautui, jei nėra purškimo angos arba kontaktinio zondo.
• Po užpildymo dangtį reikia sumontuoti ir tvirtai priveržti.
• Naudojant „CryoPro®" jis turi būti laikomas vertikalioje padėtyje.
Skystas azotas gali išbėgti pro apsauginį vožtuvą, jei įrenginys laikomas
taip, kad butelio viduje esantis skystis liestųsi su dangteliu. Ištekančio
azoto pliūpsnis gali pataikyti į naudotojo ir (arba) paciento ranką.
• Nenaudokite įrenginio, jei apsauginis vožtuvas yra užblokuotas,
pažeistas arba įrenginys yra kitaip pažeistas. Dėl to gali susidaryti
per didelis slėgis ir smarkiai išsiskirti azotas, todėl gali kilti pavojus
pacientui, naudotojui ir kitiems asmenims.
• Ilgai naudojantis prietaisas gali atšalti (ant dangčio ir purkštuvo
vamzdžio matomas ledas). Prieš atnaujindami gydymą, palikite įrenginį
atšilti.
• Atkreipkite dėmesį į izoliacijos gedimo požymius - butelis užšals.
NENAUDOKITE, jei buteliukas padengtas ledu.
• Būkite atsargūs atidarydami įrenginį, kuriame yra slėgis. Lėtai
atidarykite dangtį. Įrenginys vis dar gali būti suslėgtas, net jei jame
neliko skysčio likučių.
• NEGALIMA purkšti ant atvirų žaizdų, į kūno angas arba į akis.
• Skystą azotą naudokite tik gerai vėdinamoje patalpoje. Išgaravęs
azotas gali sukelti uždusimą.
• Nenaudokite kontaktinių zondų su pažeisto paviršiaus požymiais. Dėl
įbrėžimų ar paviršiaus dangos atsipalaidavimo pacientas gali prisiliesti
prie pagrindo medžiagų ar šiukšlių.
• Nenaudokite „CryoPro®" įrenginio, jei yra rimtų transportavimo
pažeidimų požymių arba jei pakuotė netyčia atidaryta prieš pirmąjį
naudojimą.
• Valymo metu reikia mūvėti pirštines, akinius ir dėvėti tinkamus
apsauginius drabužius.
• Nepašalinus teršalų nuo kontaktinio zondo paviršiaus, gali kilti pavojus
tinkamam jo veikimui, saugiam naudojimui ir vėlesniam sterilizavimo
procesui.
• „CryoPro®" yra medicinos prietaisas, skirtas tik profesionaliam
naudojimui. Kai nenaudojamas, jis turi būti laikomas vaikams ir
neįgaliotiems asmenims nepasiekiamoje vietoje.
• Naudojant kontaktinį zondą, prie kontaktinio zondo pagrindo
pritvirtintas silikoninis ventiliacijos vamzdelis turi būti nukreiptas nuo
paciento ar naudotojo, kol sukietės. Tai įvyks praėjus maždaug 5
sekundėms nuo skystojo azoto srauto įjungimo ir mėgintuvėlis išliks
fiksuotoje padėtyje (užšaldytas) visą likusį procedūros laiką.
Svarbu: Apie bet kokį rimtą incidentą, susijusį su prietaisu, turi būti
pranešta gamintojui ir atitinkamai ES valstybės narės, kurioje yra
įsisteigęs naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingai institucijai.