Namjena; Neželjena Dejstva; Predviđene Ciljne Skupine; Indikacije - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

HR - CRYOPRO® UPUTE ZA UPORABU
TABLICA SADRŽAJA
Namjena....................................................................................................... Stranica 73
Neželjena dejstva ................................................................................... Stranica 73
Predviđene ciljne skupine .................................................................. Stranica 73
Indikacije ...................................................................................................... Stranica 73
Kontraindikacije ....................................................................................... Stranica 73
Upozorenja ................................................................................................. Stranica 73
Punjenje jedinice ..................................................................................... Stranica 74
Pribori ............................................................................................................ Stranica 74
Princip rada ................................................................................................ Stranica 74
Liječenje/Klinička primjena ............................................................... Stranica 74
Dekontaminacija ..................................................................................... Stranica 74
Pohranjivanje ............................................................................................. Stranica 75
Održavanje ................................................................................................. Stranica 75
Zbrinjavanje ............................................................................................... Stranica 75
Karakteristike izvedbe ......................................................................... Stranica 75
Objašnjenje simbola ............................................................................. Stranica 75
Pribor ............................................................................................................. Stranica 76
Preporučeni termini tretmana ......................................................... Stranica 77
Čišćenje i sterilizacija kontaktnih sondi Cryopro® ............... Stranica 78
CryoPro® je aktivni neimplantabilni (koji se ne može ugraditi) medicinski
uređaj namijenjen kriokirurškom liječenju kožnih lezija smrzavanjem tkiva.
Uređaj CryoPro® namijenjen je za punjenje tekućim dušikom (TD). Nakon
aktivacije, TD se izbacuje kroz uronjenu cijev do vrha uređaja, gdje se
mogu pričvrstiti različiti otvori za raspršivanje ili kontaktne sonde.

NAMJENA

CryoPro® je prenosivi instrument za kriokirurgiju kože koji primjenjuje
lokaliziranu upotrebu tekućeg dušika za liječenje kožnih lezija smrzavanjem
tkiva. Liječenje mogu provoditi zdravstveni radnici, uključujući dermatologe,
obiteljske liječnike i medicinske sestre obučene za kriokirurgiju, u
adekvatnom kliničkom okruženju koje je dobro osvijetljeno i prozračeno,
koristeći otvorene tehnike raspršivanja ili kontaktne sonde.
Primjena kriokirurgije se adekvatno podnosi, brza je, jednostavna za
primjenu te ne uzrokuje sustavne nuspojave.

NEŽELJENA DEJSTVA

Privremena neželjena dejstva
• Bol tijekom i/ili kratko nakon tretmana, kao i stvaranje bula i lokalni
edem, predstavljaju glavna privremena neželjena dejstva.
Dugotrajne komplikacije;
• U nekim slučajevima pacijent može razviti hipopigmentaciju lezije i/ili
perifernu hiperpigmentaciju. Rizik od trajne hipopigmentacije veći je
kod tamnoputih osoba.

PREDVIĐENE CILJNE SKUPINE

Uređaj se može koristiti za sve skupine pacijenata bez obzira na dob, spol
i rasu. No, isključena su dojenčad kao i tamnopute osobe koje ne žele
prihvatiti promjene u pigmentaciji.

INDIKACIJE

CryoPro® indiciran je za sljedeće dobroćudne lezije kože:
Akne, dermatofibromi, hemangiomi, hipertrofični ožiljci, keloidi, seboroične
keratoze, miksoidne ciste, piogeni granulomi, kožne bradavice, solarni
lentigo i virusne bradavice (anogenitalne, obične, ravne, mozaične,
plantarne).
Nekoliko premalignih/zloćudnih lezija također se mogu liječiti
krioterapijom:
Aktinična keratoza, karcinom bazalnih stanica (BCC), Bowenova bolest,
karcinom skvamoznih stanica (SCC).
CryoPro® NE smije se koristiti izvan gore navedenih indikacija.

KONTRAINDIKACIJE

• BCC/SCC lezije sa značajkama visokog rizika
• Lezije gdje je potrebna patologija
• Ranija osjetljivost na kriokirurgiju
• Imunosupresija
• Poremećena vaskularna opskrba
• Upotreba antikoagulansa
• Tretman na područjima iznad istaknutih kostiju ili površinskih živaca
• Tumori s neodređenim rubovima
• Nespremnost na promjene pigmenta
(veći rizik kod tamnoputih osoba)
• Dojenčad
• Za pacijente s psoratičnim artritisom, kriokirurško liječenje može u
rijetkim slučajevima biti okidač za pogoršanje stanja.
Dodatne informacije o kontraindikacijama potražite u relevantnoj literaturi,
npr. Clebak KT i dr. Cutaneous Cryosurgery for Common Skin Conditions
(Kriokirurgija kože za uobičajena stanja kože). Am Fam Physician. 2020
travanj 1;101(7):399-406.

UPOZORENJA

• Nikada nemojte koristiti jedinicu CryoPro® bez postavljenog otvora
za raspršivanje ili kontaktne sonde. Prekomjerna količina ispuštene
tekućine ako se jedinica koristi bez priključenog raspršivača ili sonde
može ozbiljno ozlijediti pacijenta. Ograničivač protoka (pribor) može se
pričvrstiti kako bi se spriječio protok dušika ako otvor za raspršivanje ili
kontaktna sonda nisu na mjestu.
• Nakon punjenja, poklopac se mora montirati i čvrsto zategnuti.
• CryoPro® treba držati u okomitom položaju kada se koristi. Tekući dušik
može iscuriti kroz sigurnosni ventil ako se jedinica drži u položaju koji
omogućuje kontakt tekućine unutar boce s poklopcem. Nalet dušika
koji curi može doći do ruke korisnika i/ili pacijenta.
• Nemojte koristiti jedinicu ako je ventil za smanjenje tlaka blokiran ili
ako je bio neovlašteno namješten ili je jedinica na neki drugi način
oštećena. To može uzrokovati pretjerani tlak i nasilno ispuštanje dušika,
izlažući pacijenta, korisnika i druge osobe opasnosti.
• Jedinica se može ohladiti (vidljiv led na poklopcu i cijevi za raspršivanje)
nakon dulje upotrebe. Ostavite jedinicu da se otopi prije nastavka tretmana.
• Pripazite na znakove kvara izolacije - boca će se smrznuti. NE
KORISTITI ako je boca prekrivena ledom.
• Budite oprezni pri otvaranju jedinice pod tlakom. Polako otvorite
poklopac. Jedinica može još uvijek biti pod tlakom čak i ako više nema
zaostale tekućine.
• NEMOJTE prskati na otvorene rane, u tjelesne otvore ili u oči.
• Koristite tekući dušik samo u dobro prozračenoj prostoriji. Ispareni
dušik može uzrokovati gušenje.
• Nemojte koristiti kontaktne sonde sa znakovima oštećene površine.
Ogrebotine ili olabavljenje površinske presvlake mogu dovesti
pacijenta u kontakt s materijalima ili krhotinama ispod.
• Nemojte koristiti CryoPro® jedinicu ako postoje znakovi ozbiljnog oštećenja
tijekom transporta ili nenamjernog otvaranja pakiranja prije prve uporabe.
• Tijekom procesa čišćenja treba nositi rukavice, zaštitne naočale i
prikladnu zaštitnu odjeću.
• Neuspjeh uklanjanja kontaminanata s površine kontaktne sonde
mogao bi ugroziti ispravno funkcioniranje, njezinu sigurnu upotrebu i
kasniji proces sterilizacije.
• CryoPro® je medicinski uređaj namijenjen samo za profesionalnu
uporabu. Kada se ne koristi, mora se držati izvan dohvata djece i
neovlaštenog osoblja.
• Kada koristite kontaktnu sondu, silikonska ventilacijska cijev, koja je
pričvršćena na bazu kontaktne sonde, mora biti udaljena od pacijenta
ili korisnika dok ne očvrsne. To će se dogoditi otprilike 5 sekundi nakon
aktiviranja protoka tekućeg dušika i epruveta će ostati u fiksnom
položaju (zamrznuta) tijekom ostatka postupka.
Napomena: Svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s uređajem mora
se prijaviti proizvođaču i relevantnom nadležnom tijelu države članice EU
u kojoj korisnik i/ili pacijent ima poslovni nastan. Za korisnike izvan EU:
lokalni distributer i relevantna nadležna tijela moraju biti obaviješteni.
73