Zamýšlené Použití; Nežádoucí Účinky; Zamýšlené Cílové Skupiny; Indikace - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

CS - CRYOPRO® NÁVOD K POUŽITÍ
OBSAH
Zamýšlené použití ..................................................................................... Strana 13
Nežádoucí účinky ...................................................................................... Strana 13
Zamýšlené cílové skupiny ..................................................................... Strana 13
Indikace ........................................................................................................... Strana 13
Kontraindikace ............................................................................................ Strana 13
Výstraha .......................................................................................................... Strana 13
Plnění prostředku ...................................................................................... Strana 14
Příslušenství ................................................................................................. Strana 14
Princip fungování ....................................................................................... Strana 14
Léčba/klinická aplikace ......................................................................... Strana 14
Dekontaminace .......................................................................................... Strana 14
Skladování ..................................................................................................... Strana 15
Údržba ............................................................................................................. Strana 15
Likvidace ........................................................................................................ Strana 15
Výkonnostní charakteristiky ................................................................ Strana 15
Vysvětlení symbolů ................................................................................... Strana 15
Příslušenství ................................................................................................. Strana 16
Doporučené doby ošetření.................................................................. Strana 17
Čištění a sterilizace kontaktních sond CryoPro®..................... Strana 18
CryoPro® je aktivní neimplantovatelný zdravotnický prostředek pro
kryochirurgické ošetření kožních lézí zmrazením tkáně. Prostředek
CryoPro® je určen k plnění kapalným dusíkem (LN2). Po aktivaci je LN2
vytlačován ponornou trubicí do špičky zařízení, ke které lze připojit různé
postřikové otvory nebo kontaktní sondy.

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

CryoPro® je ruční přístroj pro kožní kryochirurgii, který využívá
lokalizovanou aplikaci kapalného dusíku k ošetření kožních lézí
zmrazením tkáně. Ošetření mohou provádět zdravotničtí pracovníci,
jako jsou dermatologové, rodinní lékaři a zdravotní sestry vyškolení v
kryochirurgii, pomocí otevřeného spreje nebo kontaktní sondy v běžném
dobře osvětleném a větraném klinickém prostředí.
Použití kryochirurgie je dobře snášeno, je rychlé, snadno aplikovatelné a
bez systémových vedlejších účinků.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Dočasné nežádoucí účinky;
• Hlavními dočasnými nežádoucími účinky jsou bolest během léčby a/
nebo krátce po ní, tvorba bul a lokální otok.
Dlouhodobé komplikace;
• V některých případech se u pacienta může objevit hypopigmentace
a/nebo periferní hyperpigmentace. Riziko trvalé hypopigmentace je
vyšší u osob tmavé pleti..

ZAMÝŠLENÉ CÍLOVÉ SKUPINY

Prostředek lze použít pro všechny skupiny pacientů bez ohledu na věk,
pohlaví a rasu. Kojenci a lidé tmavé pleti, u kterých nelze akceptovat
změny pigmentu, jsou však vyloučeni.

INDIKACE

Prostředek CryoPro® je indikován pro následující nezhoubné kožní
léze:
Akné, dermatofibrom, hemangiom, hypertrofická jizva, keloid, seboroická
keratóza, myxoidní cysta, pyogenní granulom, kožní znaménko, solární
lentigo a virové bradavice (anogenitální, běžné, ploché, mozaikové,
plantární).
Pomocí kryoterapie lze léčit i některé premaligní/maligní léze:
Aktinická keratóza, bazocelulární karcinom (BCC), Bowenova choroba,
spinocelulární karcinom (SCC).
Prostředek CryoPro® NELZE používat mimo výše uvedené indikace.

KONTRAINDIKACE

• Léze BCC/SCC s vysoce rizikovými rysy
• Léze, u nichž je nutná patologie
• Předchozí citlivost na kryochirurgické zákroky
• Imunosuprese
• Zhoršené cévní zásobení
• Užívání antikoagulancií
• Ošetření oblastí nad prominujícími kostmi nebo povrchovými nervy
• Nádory s neurčitými okraji
• Neochota akceptovat změny pigmentu (vyšší riziko u lidí tmavé pleti).
• Kojenci
• U pacientů s psoratickou artritidou může být kryochirurgická léčba ve
vzácných případech spouštěčem nemoci.
Další informace o kontraindikacích naleznete v příslušné literatuře, např.
Clebak KT et al.. Cutaneous Cryosurgery for Common Skin Conditions.
Am Fam Physician. 2020 Apr 1;101(7):399-406.

VÝSTRAHA

• Nikdy nepoužívejte prostředek CryoPro® bez nasazeného
postřikového otvoru nebo kontaktní sondy. Pokud je přístroj používán
bez připojeného postřiku nebo sondy, může nadměrné množství
vypouštěné kapaliny způsobit vážné poškození pacienta. K prostředku
lze připevnit omezovač průtoku (příslušenství), který zabrání průtoku
dusíku, pokud není na místě postřikový otvor nebo kontaktní sonda.
• Po naplnění je třeba víko nasadit a pevně utáhnout.
• Předpokládá se, že prostředek CryoPro® bude při používání držen
ve svislé poloze. Kapalný dusík může unikat přetlakovým ventilem,
pokud je jednotka držena v poloze, která umožňuje kontakt kapaliny
uvnitř láhve s víkem. Výtrysk vytékajícího dusíku může zasáhnout ruku
uživatele a/nebo pacienta.
• Nepoužívejte prostředek, pokud je pojistný ventil zablokovaný nebo
s ním bylo manipulováno nebo je prostředek jinak poškozen. Mohlo
by dojít ke vzniku nadměrného tlaku a prudkému uvolnění dusíku, což
může ohrozit pacienta, uživatele i další osoby.
• Po delším používání se může přístroj silně ochladit (viditelný led
na víku a postřikovací trubici). Před pokračováním v léčbě nechte
prostředek rozmrznout.
• Dávejte pozor na příznaky poruchy izolace - láhev zamrzne.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je láhev pokryta ledem.
• Při otevírání tlakové jednotky buďte opatrní. Otevřete víko pomalu.
Prostředek může být stále pod tlakem, i když v něm nezůstávají žádné
zbytky kapaliny.
• Nestříkejte na otevřené rány, do tělesných otvorů ani do očí.
• Kapalný dusík používejte pouze v dobře větrané místnosti. Odpařený
dusík může způsobit udušení.
• Nepoužívejte kontaktní sondy se známkami poškozeného povrchu.
Poškrábáním nebo uvolněním povrchové vrstvy může dojít ke
kontaktu pacienta s podkladovými materiály nebo nečistotami.
• Nepoužívejte jednotku CryoPro®, pokud jsou na ní známky vážného
poškození při přepravě nebo neúmyslného otevření obalu před prvním
použitím.
• Při čištění je třeba nosit rukavice, ochranné brýle a vhodný ochranný
oděv.
• Neodstranění kontaminantů z povrchu kontaktní sondy by mohlo
ohrozit její správnou funkci, bezpečné použití a následný proces
sterilizace.
• CryoPro® je zdravotnický prostředek určený pouze pro profesionální
použití. Pokud se nepoužívá, musí být uložen mimo dosah dětí a
nepovolaných osob.
• Při použití kontaktní sondy musí být silikonová odvzdušňovací trubička,
která je připevněna k základně kontaktní sondy, až do ztvrdnutí
nasměrována směrem od pacienta nebo uživatele. K tomu dojde
přibližně 5 sekund po aktivaci průtoku kapalného dusíku a zkumavka
zůstane ve fixní poloze (zmrazená) po zbytek procedury.
13