Predvidena Uporaba; Neželeni Učinki; Predvidene Ciljne Skupine; Indikacije - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

SL - CRYOPRO® - NAVODILA ZA UPORABO
KAZALO VSEBINE
Predvidena uporaba ...................................................................................... stran 153
Neželeni učinki .................................................................................................. stran 153
Predvidene ciljne skupine ........................................................................... stran 153
Indikacije ............................................................................................................... stran 153
Kontraindikacije ................................................................................................ stran 153
Opozorila .............................................................................................................. stran 153
Polnjenje enote ................................................................................................. stran 154
Vzdrževanje......................................................................................................... stran 154
Načela delovanja ............................................................................................. stran 154
Zdravljenje/klinična uporaba..................................................................... stran 154
Dekontaminacij ................................................................................................. stran 154
Shranjevanje ....................................................................................................... stran 155
Vzdrževanje......................................................................................................... stran 155
Odstranjevanje .................................................................................................. stran 155
Značilnosti delovanja ..................................................................................... stran 155
Pojasnilo simbolov .......................................................................................... stran 155
Vzdrževanje......................................................................................................... stran 156
Priporočeni časi zdravljenja ....................................................................... stran 157
Čiščenje in sterilizacija kontaktnih sond CryoPro® ...................... stran 158
Pripomoček CryoPro® je aktiven nevsadni medicinski pripomoček za
kriokirurško zdravljenje kožnih lezij z zamrzovanjem tkiva. Pripomoček
CryoPro® se napolni s tekočim dušikom (LN). Ob aktivaciji se LN potisne
skozi potopno cevko do konice pripomočka, na katero se lahko pritrdijo
različni razpršilniki ali kontaktne sonde.

PREDVIDENA UPORABA

CryoPro® je ročni pripomoček za kriokirurške posege na koži, ki
omogoča lokalno nanašanje tekočega dušika za zdravljenje kožnih lezij z
zamrzovanjem tkiva. Zdravljenje lahko izvajajo zdravstveni delavci, kot so
dermatologi, družinski zdravniki in medicinske sestre, ki so usposobljeni
za kriokirurške posege, v običajnih dobro osvetljenih in prezračevanih
prostorih klinične ustanove, in sicer s tehnikami z odprtim razprševanjem
ali kontaktno sondo.
Kriokirurške posege bolniki dobro prenašajo, so hitri, preprosti za izvedbo
in brez sistemskih neželenih učinkov.

NEŽELENI UČINKI

Začasni neželeni učinki;
• Glavni začasni neželeni učinki so bolečina med zdravljenjem in/ali
kmalu po tem, nastanek bule in lokalni edem.
Dolgotrajni zapleti;
• V nekaterih primeri se pri bolniku lahko razvije hipopigmentacija lezije
in/ali periferna hiperpigmentacija. Tveganje za trajno hipopigmentacijo
je večje pri osebah temnejše polti.

PREDVIDENE CILJNE SKUPINE

Pripomoček se lahko uporablja pri vseh skupinah bolnikov, ne glede na
starost, spol in raso. Izključeni so dojenčki in osebe temnejše polti, ki niso
pripravljene sprejeti pigmentnih sprememb.

INDIKACIJE

Pripomoček CryoPro® je indiciran za naslednje benigne kožne lezije:
akne, dermatofibrom, hemangiom, hipertrofična brazgotina, keloid,
seboroična keratoza, miksoidna cista, piogeni granulom, enostavni
papilom kože, solarni lentigo in virusne bradavice (anogenitalne, navadne,
ploščate, mozaične, plantarne).
S krioterapijo se lahko zdravijo tudi različne predmaligne/maligne lezije:
aktinična keratoza, bazalnocelični karcinom, Bowenova bolezen,
skvamozni karcinom.
Pripomočka CryoPro® NE smete uporabljati za indikacije, ki niso
navedene zgoraj.

KONTRAINDIKACIJE

• Lezije pri bazalnoceličnem/skvamoznem karcinomu z značilnostmi, ki
pomenijo visoko tveganje.
• Lezije, pri katerih so potrebne patološke preiskave.
• Predhodna občutljivost za kriokirurški poseg.
• Imunosupersija.
• Slaba prekrvavitev.
• Uporaba antikoagulantov.
• Zdravljenje na predelih nad izbočenimi kostmi ali površinskimi živci.
• Tumorji z nejasnimi robovi.
• Nestrinjanje z morebitnimi pigmentnimi spremembami (večje tveganje
pri osebah temnejše polti).
• Dojenčki.
• Pri bolnikih s psoriaznim artritisom lahko kriokirurško zdravljenje v
redkih primerih povzroči ponoven izbruh bolezni.
Za dodatne informacije o kontraindikacijah glejte ustrezno literaturo, npr.
Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for Common Skin Conditions.
Am Fam Physician. 2020 Apr 1;101(7):399-406.

OPOZORILA

• Enote CryoPro® nikoli ne uporabljajte brez nameščenega
razpršilnika ali zaprte kontaktne sonde. Velika količina tekočine, ki
izteče iz enote, če se ta uporablja brez pritrjenega razpršilnika ali
sonde, lahko pri bolniku povzroči hude poškodbe. Če razpršilnik
ali kontaktna sonda nista nameščena, lahko pritrdite omejevalnik
pretoka (dodatna oprema), da preprečite iztekanje dušika.
• Ko napolnite posodo, morate namestiti pokrov in ga tesno priviti.
• Enoto CryoPro® morate med uporabo držati pokonci. Če enoto
držite tako, da je tekočina v posodi v stiku s pokrovom, lahko tekoči
dušik uhaja skozi razbremenilni ventil. Če iztekajoči dušik nenadoma
izbruhne, lahko zadene roko uporabnika in/ali bolnika.
• Enote ne uporabljajte, če je razbremenilni ventil blokiran, če je bil
spremenjen ali če je enota kako drugače poškodovana. To lahko
povzroči prevelik tlak in nenadno silovito sprostitev dušika, kar
predstavlja nevarnost za bolnika, uporabnika in druge osebe.
• Enota se lahko po dolgotrajnejši uporabi ohladi (na pokrovu in
razpršilni cevi lahko opazite led). Preden nadaljujete zdravljenje,
počakajte, da se enota odtaja.
• Bodite pozorni na znake poškodbe izolacije - posoda bo poledenela.
NE UPORABLJAJTE enote, če je posoda prekrita z ledom.
• Bodite previdni pri odpiranju enote pod tlakom. Pokrov odprite
počasi. Enota je lahko še vedno pod tlakom, tudi če v njej ni več
tekočine.
• NE pršite na odprte rane, v telesne odprtine ali v oči.
• Tekoči dušik uporabljajte samo v dobro prezračevanem prostoru.
Dušikovi hlapi lahko povzročijo zadušitev.
• Ne uporabljajte kontaktnih sond z znaki poškodbe površine. Praske
na površini prevleke ali odstopanje prevleke lahko povzročijo, da
bolnik pride v stik z materiali ali delci pod prevleko.
• Enote CryoPro® ne uporabljajte ob znakih hude poškodbe med
prevozom ali nenamernega odprtja embalaže pred prvo uporabo.
• Med postopkom čiščenja morate uporabljati rokavice, zaščitna
očala in primerna zaščitna oblačila.
• Če s površine kontaktne sonde ne odstranite onesnaževal, lahko
s tem ogrozite pravilno delovanje, njeno varno uporabo in nadaljnji
postopek sterilizacije.
• CryoPro® je medicinski pripomoček, ki je namenjen samo za
profesionalno uporabo. Kadar ni v uporabi, ga morate shranjevati
nedosegljivega otrokom in nepooblaščenemu osebju.
• Kadar uporabljate kontaktno sondo, morate silikonsko odzračevalno
cevko, ki je pritrjena na podnožje kontaktne sonde, usmeriti stran od
bolnika ali uporabnika, dokler se ne strdi. Do tega pride približno 5
sekund po aktivaciji pretoka tekočega dušika, cevka pa bo ostala v
nepremičnem položaju (zamrznjena) do konca postopka.
Opomba: O vseh resnih zapletih, do katerih pride v povezavi s
pripomočkom, je treba poročati proizvajalcu in ustreznemu pristojnemu
153